Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk utvärdering av meddelanden till leverantörer om behandling av hjärtsvikt (PROMPT-HF)

27 juni 2025 uppdaterad av: Yale University
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en elektronisk journalbaserad varning som informerar leverantörer om evidensbaserade mediciner för HFrEF kontra vanlig vård (ingen varning) i öppenvårdskliniker över ett enda hälsosystem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data från kliniska prövningar tyder på att farmakologiska terapier som ordineras i lämpliga doser kommer att leda till dramatiska förbättringar av överlevnad och sjukhusvistelse hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Följaktligen tilldelar stora kardiovaskulära samhällen den högsta rekommendationen att använda dessa terapier till alla kvalificerade patienter. Data från flera register under de senaste tre decennierna har dock misslyckats med att se användningen av dessa evidensbaserade terapier på nivåer som noterats i kliniska prövningar, trots aggressiva riktlinjer och rekommendationer från tankeledare inom området.

Det är fortfarande oklart varför många patienter med HFrEF inte går på evidensbaserade terapier och varför procentsatserna är konsekventa i nationella register över tid. En förklaring kan vara att leverantörerna känner till data om evidensbaserade terapier, men terapierna gynnar bara en smal befolkning. En annan faktor kan vara bristande kunskap bland leverantörer om lämplig hantering av HFrEF-patienter. Ett enkelt sätt att testa denna hypotes är att undersöka om elektroniska hälsojournaler (EHR) baserade "best practice advisories" (BPA) kan öka användningen av evidensbaserade terapier. Om de visar sig vara effektiva kan dessa lågkostnadsinsatser snabbt tillämpas i stora sjukvårdssystem.

Denna studie kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie över polikliniker inom ett enda hälsosystem som jämför effektiviteten av ett EPJ-baserat varningssystem som informerar utövare om vilka evidensbaserade mediciner de kan ordinera till HFrEF-patienter jämfört med vanlig vård (ingen varning). Hundra kvalificerade unika leverantörer kommer att randomiseras till en intervention där en varning kommer att visas för alla kvalificerade patienter med HFrEF, eller till en kontrollgrupp där ingen varning visas och vanlig vård kommer att fortsätta, med en målinskrivning av patienter på 1 310. Det primära resultatet för studien kommer att vara andelen patienter med HFrEF med en ökning av evidensbaserade medicinska behandlingar för HFrEF (betablockerare, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundära resultat kommer att inkludera 30-dagars sjukhusinläggning, 30-dagars akutbesök, ett års dödlighet av alla orsaker och totala 6 månaders sjukvårdskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ses på behörig internmedicin eller kardiologisk klinik
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 40 %
  • Registrerad i Yale Heart Failure Registry

Uteslutningskriterier för patient:

  • Valde bort EPJ-baserad forskning
  • Under hospice
  • Får redan varje riktad klass av evidensbaserad HFrEF medicinsk terapi

Urval av leverantörer:

  • Praktiserar på en behörig internmedicinsk eller kardiologisk klinik
  • Hög frekvens av besök av kvalificerade patienter baserat på retrospektiv kartgranskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Leverantörer kommer inte att få en varning och kommer att fortsätta med vanlig försiktighet.
Experimentell: EPJ-baserad varning
Leverantörer kommer att få en varning om bästa praxis för var och en av deras kvalificerade patienter när beställningsskärmen öppnas i patientens journal. Varningen kommer att informera leverantören om förekomsten av HFrEF och om patientens nuvarande vänsterkammarejektionsfraktion och aktuella evidensbaserade mediciner för HFrEF. Det kommer också att ge tillgång till en orderuppsättning med rekommenderade evidensbaserade HFrEF-terapier samt en länk till den bästa tillgängliga riktlinje-rekommenderade informationen angående behandling av hjärtsvikt.
Leverantörer kommer att få en varning om bästa praxis för var och en av deras kvalificerade patienter när beställningsskärmen öppnas i patientens journal. Varningen kommer att informera leverantören om förekomsten av HFrEF och om patientens nuvarande vänsterkammarejektionsfraktion och aktuella evidensbaserade mediciner för HFrEF. Det kommer också att ge tillgång till en orderuppsättning med rekommenderade evidensbaserade HFrEF-terapier samt en länk till den bästa tillgängliga riktlinje-rekommenderade informationen angående behandling av hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion (HFREF) med en ökning av föreskriven HFREF -terapi
Tidsram: Bedöms från dag för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utvärderad som en ökning av antalet föreskrivna riktade evidensbaserade terapier för HFREF, inklusive beta-blockerare, ACEI, ARBS, ARNIS, MRAS och SGLT2IS.
Bedöms från dag för randomisering till 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna på beta -blockerare
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Bedöms som antalet patienter med föreskrivna beta -blockerare
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Procent av patienterna på ACE -hämmare
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven ACEI
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Procent av patienterna på ARB
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven ARB
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Procent av patienterna på arnis
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven arni
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Procent av patienterna på MRA
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven MRA
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Procent av patienterna på SGLT2 -hämmare
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven SGLT2I
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
Hastighet på ett års dödlighet för alla orsaker
Tidsram: Utvärderad från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, upp till 365 dagar efter randomisering
Bedömd som antalet patienter som löpt ut från randomisering upp till ett år från någon orsak.
Utvärderad från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, upp till 365 dagar efter randomisering
Hastigheten på 30-dagars sjukhusinläggning
Tidsram: Utvärderad från dagen för randomisering till datum för sjukhusinläggning, upp till 30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med sjukhusvistelse inom 30 dagar efter randomisering
Utvärderad från dagen för randomisering till datum för sjukhusinläggning, upp till 30 dagar efter randomisering
Satsen på 30-dagars besök av akut av akut av akutmottagningen
Tidsram: Utvärderad från dagen för randomisering till datum för ED/ER-antagning, upp till 30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med ett akutbesök inom 30 dagar efter randomisering.
Utvärderad från dagen för randomisering till datum för ED/ER-antagning, upp till 30 dagar efter randomisering
Totalt sexmånaders sjukvårdskostnader
Tidsram: Bedöms från dag för randomisering till 6 månader efter randomisering
Utvärderad som total direkta och indirekta kostnader för patientvård från randomisering till 6 månader efter randomisering.
Bedöms från dag för randomisering till 6 månader efter randomisering
Procentandel av fyllda recept
Tidsram: Bedömd 6 månader efter randomisering
Andel av recept fyllda enligt bedömning av Surescripts
Bedömd 6 månader efter randomisering
Medicineringsdos av alla föreskrivna beta -blockerare
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Medicineringsdos av alla föreskrivna ACEI
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Medicineringsdos av alla föreskrivna ARB
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Medicineringsdos av alla föreskrivna arni
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Medicineringsdos av alla föreskrivna MRA
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Medicineringsdos av alla föreskrivna SGLT2 -hämmare
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
Bedömd vid 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000027014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som ligger bakom resultaten för publicering kommer att göras tillgängliga vid publicering av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av resultat; obegränsat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera