- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514458
Pragmatisk utvärdering av meddelanden till leverantörer om behandling av hjärtsvikt (PROMPT-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data från kliniska prövningar tyder på att farmakologiska terapier som ordineras i lämpliga doser kommer att leda till dramatiska förbättringar av överlevnad och sjukhusvistelse hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Följaktligen tilldelar stora kardiovaskulära samhällen den högsta rekommendationen att använda dessa terapier till alla kvalificerade patienter. Data från flera register under de senaste tre decennierna har dock misslyckats med att se användningen av dessa evidensbaserade terapier på nivåer som noterats i kliniska prövningar, trots aggressiva riktlinjer och rekommendationer från tankeledare inom området.
Det är fortfarande oklart varför många patienter med HFrEF inte går på evidensbaserade terapier och varför procentsatserna är konsekventa i nationella register över tid. En förklaring kan vara att leverantörerna känner till data om evidensbaserade terapier, men terapierna gynnar bara en smal befolkning. En annan faktor kan vara bristande kunskap bland leverantörer om lämplig hantering av HFrEF-patienter. Ett enkelt sätt att testa denna hypotes är att undersöka om elektroniska hälsojournaler (EHR) baserade "best practice advisories" (BPA) kan öka användningen av evidensbaserade terapier. Om de visar sig vara effektiva kan dessa lågkostnadsinsatser snabbt tillämpas i stora sjukvårdssystem.
Denna studie kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie över polikliniker inom ett enda hälsosystem som jämför effektiviteten av ett EPJ-baserat varningssystem som informerar utövare om vilka evidensbaserade mediciner de kan ordinera till HFrEF-patienter jämfört med vanlig vård (ingen varning). Hundra kvalificerade unika leverantörer kommer att randomiseras till en intervention där en varning kommer att visas för alla kvalificerade patienter med HFrEF, eller till en kontrollgrupp där ingen varning visas och vanlig vård kommer att fortsätta, med en målinskrivning av patienter på 1 310. Det primära resultatet för studien kommer att vara andelen patienter med HFrEF med en ökning av evidensbaserade medicinska behandlingar för HFrEF (betablockerare, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundära resultat kommer att inkludera 30-dagars sjukhusinläggning, 30-dagars akutbesök, ett års dödlighet av alla orsaker och totala 6 månaders sjukvårdskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ses på behörig internmedicin eller kardiologisk klinik
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 40 %
- Registrerad i Yale Heart Failure Registry
Uteslutningskriterier för patient:
- Valde bort EPJ-baserad forskning
- Under hospice
- Får redan varje riktad klass av evidensbaserad HFrEF medicinsk terapi
Urval av leverantörer:
- Praktiserar på en behörig internmedicinsk eller kardiologisk klinik
- Hög frekvens av besök av kvalificerade patienter baserat på retrospektiv kartgranskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Leverantörer kommer inte att få en varning och kommer att fortsätta med vanlig försiktighet.
|
|
|
Experimentell: EPJ-baserad varning
Leverantörer kommer att få en varning om bästa praxis för var och en av deras kvalificerade patienter när beställningsskärmen öppnas i patientens journal.
Varningen kommer att informera leverantören om förekomsten av HFrEF och om patientens nuvarande vänsterkammarejektionsfraktion och aktuella evidensbaserade mediciner för HFrEF.
Det kommer också att ge tillgång till en orderuppsättning med rekommenderade evidensbaserade HFrEF-terapier samt en länk till den bästa tillgängliga riktlinje-rekommenderade informationen angående behandling av hjärtsvikt.
|
Leverantörer kommer att få en varning om bästa praxis för var och en av deras kvalificerade patienter när beställningsskärmen öppnas i patientens journal.
Varningen kommer att informera leverantören om förekomsten av HFrEF och om patientens nuvarande vänsterkammarejektionsfraktion och aktuella evidensbaserade mediciner för HFrEF.
Det kommer också att ge tillgång till en orderuppsättning med rekommenderade evidensbaserade HFrEF-terapier samt en länk till den bästa tillgängliga riktlinje-rekommenderade informationen angående behandling av hjärtsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion (HFREF) med en ökning av föreskriven HFREF -terapi
Tidsram: Bedöms från dag för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Utvärderad som en ökning av antalet föreskrivna riktade evidensbaserade terapier för HFREF, inklusive beta-blockerare, ACEI, ARBS, ARNIS, MRAS och SGLT2IS.
|
Bedöms från dag för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienterna på beta -blockerare
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Bedöms som antalet patienter med föreskrivna beta -blockerare
|
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
|
Procent av patienterna på ACE -hämmare
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven ACEI
|
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
|
Procent av patienterna på ARB
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven ARB
|
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
|
Procent av patienterna på arnis
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven arni
|
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
|
Procent av patienterna på MRA
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven MRA
|
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
|
Procent av patienterna på SGLT2 -hämmare
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
Bedöms som antalet patienter med en föreskriven SGLT2I
|
Bedöms från datum för randomisering till 30 dagar efter randomisering
|
|
Hastighet på ett års dödlighet för alla orsaker
Tidsram: Utvärderad från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Bedömd som antalet patienter som löpt ut från randomisering upp till ett år från någon orsak.
|
Utvärderad från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, upp till 365 dagar efter randomisering
|
|
Hastigheten på 30-dagars sjukhusinläggning
Tidsram: Utvärderad från dagen för randomisering till datum för sjukhusinläggning, upp till 30 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse inom 30 dagar efter randomisering
|
Utvärderad från dagen för randomisering till datum för sjukhusinläggning, upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Satsen på 30-dagars besök av akut av akut av akutmottagningen
Tidsram: Utvärderad från dagen för randomisering till datum för ED/ER-antagning, upp till 30 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare med ett akutbesök inom 30 dagar efter randomisering.
|
Utvärderad från dagen för randomisering till datum för ED/ER-antagning, upp till 30 dagar efter randomisering
|
|
Totalt sexmånaders sjukvårdskostnader
Tidsram: Bedöms från dag för randomisering till 6 månader efter randomisering
|
Utvärderad som total direkta och indirekta kostnader för patientvård från randomisering till 6 månader efter randomisering.
|
Bedöms från dag för randomisering till 6 månader efter randomisering
|
|
Procentandel av fyllda recept
Tidsram: Bedömd 6 månader efter randomisering
|
Andel av recept fyllda enligt bedömning av Surescripts
|
Bedömd 6 månader efter randomisering
|
|
Medicineringsdos av alla föreskrivna beta -blockerare
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
|
|
Medicineringsdos av alla föreskrivna ACEI
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
|
|
Medicineringsdos av alla föreskrivna ARB
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
|
|
Medicineringsdos av alla föreskrivna arni
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
|
|
Medicineringsdos av alla föreskrivna MRA
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
|
|
Medicineringsdos av alla föreskrivna SGLT2 -hämmare
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Bedömd vid 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .