- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514458
Essai pragmatique de messages aux prestataires sur le traitement de l'insuffisance cardiaque (PROMPT-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données des essais cliniques suggèrent que les thérapies pharmacologiques prescrites à des doses appropriées conduiront à des améliorations spectaculaires des taux de survie et d'hospitalisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Par conséquent, les principales sociétés cardiovasculaires attribuent le plus haut niveau de recommandation à l'utilisation de ces thérapies chez tous les patients éligibles. Cependant, les données de plusieurs registres au cours des trois dernières décennies n'ont pas permis de voir l'utilisation de ces thérapies fondées sur des preuves aux niveaux notés dans les essais cliniques, malgré les recommandations agressives des lignes directrices et la promotion par les leaders d'opinion dans le domaine.
On ne sait toujours pas pourquoi de nombreux patients atteints de HFrEF ne suivent pas de thérapies fondées sur des preuves et pourquoi les pourcentages sont cohérents dans les registres nationaux au fil du temps. Une explication pourrait être que les prestataires connaissent les données concernant les thérapies fondées sur des preuves, mais que les thérapies ne profitent qu'à une population restreinte. Un autre facteur pourrait être le manque de connaissances des prestataires sur la prise en charge appropriée des patients HFrEF. Un moyen simple de tester cette hypothèse consiste à examiner si les « avis de bonnes pratiques » (BPA) basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) peuvent augmenter l'utilisation de thérapies fondées sur des preuves. Si elles s'avèrent efficaces, ces interventions à faible coût peuvent être rapidement appliquées dans les grands systèmes de santé.
Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé dans des cliniques externes au sein d'un même système de santé comparant l'efficacité d'un système d'alerte basé sur le DSE qui informe les praticiens des médicaments fondés sur des preuves qu'ils peuvent prescrire aux patients atteints d'HFrEF par rapport aux soins habituels (pas d'alerte). Cent prestataires uniques éligibles seront randomisés pour une intervention dans laquelle une alerte apparaîtra pour tous les patients éligibles atteints de HFrEF, ou dans un groupe témoin dans lequel aucune alerte n'apparaît et les soins habituels se poursuivront, avec un recrutement cible de 1 310 patients. Le principal résultat de l'essai sera la proportion de patients atteints d'HFrEF avec une augmentation des traitements médicaux fondés sur des preuves pour l'HFrEF (bêta-bloquants, ACE-I/ARB/ARNI, ARM, SGLT2i). Les critères de jugement secondaires comprendront les taux d'admission à l'hôpital sur 30 jours, les visites aux urgences sur 30 jours, la mortalité toutes causes confondues sur un an et les coûts totaux des soins de santé sur 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- 18 ans ou plus
- Vu dans une clinique de médecine interne ou de cardiologie admissible
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 40 %
- Inscrit au registre d'insuffisance cardiaque de Yale
Critères d'exclusion des patients :
- Refus de la recherche basée sur le DSE
- Sous soins palliatifs
- Recevant déjà chaque classe ciblée de thérapie médicale HFrEF fondée sur des preuves
Sélection de Prestataires :
- Exercer dans une clinique de médecine interne ou de cardiologie admissible
- Fréquence élevée des visites des patients éligibles sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les fournisseurs ne recevront pas d'alerte et procéderont avec les soins habituels.
|
|
|
Expérimental: Alerte basée sur le DSE
Les prestataires recevront une alerte de bonnes pratiques pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient.
L'alerte informera le fournisseur de la présence de HFrEF et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle du patient et des médicaments actuels fondés sur des preuves pour HFrEF.
Il donnera également accès à un ensemble de commandes avec des thérapies HFrEF fondées sur des preuves recommandées ainsi qu'un lien vers les meilleures informations disponibles recommandées par les lignes directrices concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque.
|
Les prestataires recevront une alerte de bonnes pratiques pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient.
L'alerte informera le fournisseur de la présence de HFrEF et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle du patient et des médicaments actuels fondés sur des preuves pour HFrEF.
Il donnera également accès à un ensemble de commandes avec des thérapies HFrEF fondées sur des preuves recommandées ainsi qu'un lien vers les meilleures informations disponibles recommandées par les lignes directrices concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFREF) avec une augmentation du traitement HFREF prescrit
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme une augmentation du nombre de thérapies fondées sur des preuves ciblées prescrites pour le HFREF, y compris les bêta-bloquants, les ACEI, les ARB, les ARnis, les MRA et les SGLT2IS.
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients sous bêta-bloquants
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients avec des bêta-bloquants prescrits
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
|
Pourcentage de patients sous inhibiteurs de l'ECA
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients avec un ACEI prescrit
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
|
Pourcentage de patients sous ARB
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients atteints d'un ARB prescrit
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
|
Pourcentage de patients sur Arnis
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients avec un ARNI prescrit
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
|
Pourcentage de patients sous ARM
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients atteints d'un ARM prescrit
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
|
Pourcentage de patients sous inhibiteurs de SGLT2
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients avec un SGLT2I prescrit
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
|
|
Taux de mortalité toutes causes d'une an
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à la date du décès de toute cause, jusqu'à 365 jours après la randomisation
|
Évalué comme le nombre de patients qui ont expiré de la randomisation jusqu'à un an à cause de toute cause.
|
Évalué à partir de la date de randomisation à la date du décès de toute cause, jusqu'à 365 jours après la randomisation
|
|
Taux d'admission à l'hôpital de 30 jours
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à la date d'admission à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la randomisation
|
Nombre de participants avec une hospitalisation dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Évalué à partir de la date de randomisation à la date d'admission à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la randomisation
|
|
Taux des visites du service d'urgence toutes causes de 30 jours
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à la date de l'admission ER / ER, jusqu'à 30 jours après la randomisation
|
Nombre de participants avec une visite des urgences dans les 30 jours suivant la randomisation.
|
Évalué à partir de la date de randomisation à la date de l'admission ER / ER, jusqu'à 30 jours après la randomisation
|
|
Total des frais de santé de six mois
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 6 mois après la randomisation
|
Évalué comme le coût total direct et indirect des soins aux patients de la randomisation à 6 mois après la randomisation.
|
Évalué à partir de la date de randomisation à 6 mois après la randomisation
|
|
Pourcentage de prescriptions remplies
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
|
Proportion de prescriptions remplies comme évalué par SURESScripts
|
Évalué 6 mois après la randomisation
|
|
Dose de médicaments de tout bêta-bloqueur prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Évalué à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Dose de médicaments de tout acei prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Évalué à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Dose de médicaments de tout ARB prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Évalué à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Dose de médicaments de tout arni prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Évalué à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Dose de médicaments de tout ARM prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Évalué à 6 mois après la randomisation
|
|
|
Dose de médicaments de tout inhibiteur de SGLT2 prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Évalué à 6 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .