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Essai pragmatique de messages aux prestataires sur le traitement de l'insuffisance cardiaque (PROMPT-HF)

27 juin 2025 mis à jour par: Yale University
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité d'une alerte basée sur le dossier de santé électronique informant les prestataires sur les médicaments fondés sur des preuves pour l'HFrEF par rapport aux soins habituels (pas d'alerte) dans les cliniques externes d'un seul système de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données des essais cliniques suggèrent que les thérapies pharmacologiques prescrites à des doses appropriées conduiront à des améliorations spectaculaires des taux de survie et d'hospitalisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Par conséquent, les principales sociétés cardiovasculaires attribuent le plus haut niveau de recommandation à l'utilisation de ces thérapies chez tous les patients éligibles. Cependant, les données de plusieurs registres au cours des trois dernières décennies n'ont pas permis de voir l'utilisation de ces thérapies fondées sur des preuves aux niveaux notés dans les essais cliniques, malgré les recommandations agressives des lignes directrices et la promotion par les leaders d'opinion dans le domaine.

On ne sait toujours pas pourquoi de nombreux patients atteints de HFrEF ne suivent pas de thérapies fondées sur des preuves et pourquoi les pourcentages sont cohérents dans les registres nationaux au fil du temps. Une explication pourrait être que les prestataires connaissent les données concernant les thérapies fondées sur des preuves, mais que les thérapies ne profitent qu'à une population restreinte. Un autre facteur pourrait être le manque de connaissances des prestataires sur la prise en charge appropriée des patients HFrEF. Un moyen simple de tester cette hypothèse consiste à examiner si les « avis de bonnes pratiques » (BPA) basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) peuvent augmenter l'utilisation de thérapies fondées sur des preuves. Si elles s'avèrent efficaces, ces interventions à faible coût peuvent être rapidement appliquées dans les grands systèmes de santé.

Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé dans des cliniques externes au sein d'un même système de santé comparant l'efficacité d'un système d'alerte basé sur le DSE qui informe les praticiens des médicaments fondés sur des preuves qu'ils peuvent prescrire aux patients atteints d'HFrEF par rapport aux soins habituels (pas d'alerte). Cent prestataires uniques éligibles seront randomisés pour une intervention dans laquelle une alerte apparaîtra pour tous les patients éligibles atteints de HFrEF, ou dans un groupe témoin dans lequel aucune alerte n'apparaît et les soins habituels se poursuivront, avec un recrutement cible de 1 310 patients. Le principal résultat de l'essai sera la proportion de patients atteints d'HFrEF avec une augmentation des traitements médicaux fondés sur des preuves pour l'HFrEF (bêta-bloquants, ACE-I/ARB/ARNI, ARM, SGLT2i). Les critères de jugement secondaires comprendront les taux d'admission à l'hôpital sur 30 jours, les visites aux urgences sur 30 jours, la mortalité toutes causes confondues sur un an et les coûts totaux des soins de santé sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • 18 ans ou plus
  • Vu dans une clinique de médecine interne ou de cardiologie admissible
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 40 %
  • Inscrit au registre d'insuffisance cardiaque de Yale

Critères d'exclusion des patients :

  • Refus de la recherche basée sur le DSE
  • Sous soins palliatifs
  • Recevant déjà chaque classe ciblée de thérapie médicale HFrEF fondée sur des preuves

Sélection de Prestataires :

  • Exercer dans une clinique de médecine interne ou de cardiologie admissible
  • Fréquence élevée des visites des patients éligibles sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les fournisseurs ne recevront pas d'alerte et procéderont avec les soins habituels.
Expérimental: Alerte basée sur le DSE
Les prestataires recevront une alerte de bonnes pratiques pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient. L'alerte informera le fournisseur de la présence de HFrEF et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle du patient et des médicaments actuels fondés sur des preuves pour HFrEF. Il donnera également accès à un ensemble de commandes avec des thérapies HFrEF fondées sur des preuves recommandées ainsi qu'un lien vers les meilleures informations disponibles recommandées par les lignes directrices concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Les prestataires recevront une alerte de bonnes pratiques pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient. L'alerte informera le fournisseur de la présence de HFrEF et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle du patient et des médicaments actuels fondés sur des preuves pour HFrEF. Il donnera également accès à un ensemble de commandes avec des thérapies HFrEF fondées sur des preuves recommandées ainsi qu'un lien vers les meilleures informations disponibles recommandées par les lignes directrices concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFREF) avec une augmentation du traitement HFREF prescrit
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme une augmentation du nombre de thérapies fondées sur des preuves ciblées prescrites pour le HFREF, y compris les bêta-bloquants, les ACEI, les ARB, les ARnis, les MRA et les SGLT2IS.
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sous bêta-bloquants
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients avec des bêta-bloquants prescrits
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients sous inhibiteurs de l'ECA
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients avec un ACEI prescrit
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients sous ARB
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients atteints d'un ARB prescrit
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients sur Arnis
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients avec un ARNI prescrit
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients sous ARM
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients atteints d'un ARM prescrit
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Pourcentage de patients sous inhibiteurs de SGLT2
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients avec un SGLT2I prescrit
Évalué à partir de la date de randomisation à 30 jours après la randomisation
Taux de mortalité toutes causes d'une an
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à la date du décès de toute cause, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Évalué comme le nombre de patients qui ont expiré de la randomisation jusqu'à un an à cause de toute cause.
Évalué à partir de la date de randomisation à la date du décès de toute cause, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Taux d'admission à l'hôpital de 30 jours
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à la date d'admission à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants avec une hospitalisation dans les 30 jours suivant la randomisation
Évalué à partir de la date de randomisation à la date d'admission à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la randomisation
Taux des visites du service d'urgence toutes causes de 30 jours
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à la date de l'admission ER / ER, jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de participants avec une visite des urgences dans les 30 jours suivant la randomisation.
Évalué à partir de la date de randomisation à la date de l'admission ER / ER, jusqu'à 30 jours après la randomisation
Total des frais de santé de six mois
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation à 6 mois après la randomisation
Évalué comme le coût total direct et indirect des soins aux patients de la randomisation à 6 mois après la randomisation.
Évalué à partir de la date de randomisation à 6 mois après la randomisation
Pourcentage de prescriptions remplies
Délai: Évalué 6 mois après la randomisation
Proportion de prescriptions remplies comme évalué par SURESScripts
Évalué 6 mois après la randomisation
Dose de médicaments de tout bêta-bloqueur prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
Évalué à 6 mois après la randomisation
Dose de médicaments de tout acei prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
Évalué à 6 mois après la randomisation
Dose de médicaments de tout ARB prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
Évalué à 6 mois après la randomisation
Dose de médicaments de tout arni prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
Évalué à 6 mois après la randomisation
Dose de médicaments de tout ARM prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
Évalué à 6 mois après la randomisation
Dose de médicaments de tout inhibiteur de SGLT2 prescrit
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation
Évalué à 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sous-jacentes aux résultats à publier seront mises à disposition lors de la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats ; indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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