Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling av hjertesvikt (PROMPT-HF)

27. juni 2025 oppdatert av: Yale University
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av et elektronisk journalbasert varsel som informerer leverandører om evidensbaserte medisiner for HFrEF versus vanlig behandling (ingen varsling) i poliklinikker på tvers av et enkelt helsesystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data fra kliniske studier tyder på at farmakologiske terapier foreskrevet i passende doser vil føre til dramatiske forbedringer i overlevelse og sykehusinnleggelsesrater hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Følgelig tildeler store kardiovaskulære samfunn det høyeste nivået av anbefaling for å bruke disse terapiene hos alle kvalifiserte pasienter. Data fra flere registre i løpet av de siste tre tiårene har imidlertid ikke klart å se bruk av disse evidensbaserte terapiene på nivåer som er notert i kliniske studier, til tross for aggressive retningslinjer og promotering fra tankeledere på feltet.

Det er fortsatt uklart hvorfor mange pasienter med HFrEF ikke går på evidensbasert behandling, og hvorfor prosentene er konsistente på tvers av nasjonale registre over tid. En forklaring kan være at leverandørene kjenner dataene angående evidensbaserte terapier, men terapiene gagner bare en smal populasjon. En annen faktor kan være mangel på kunnskap blant tilbydere om riktig behandling av HFrEF-pasienter. En enkel måte å teste denne hypotesen på er å undersøke om elektronisk helsejournal (EPJ) baserte «best practice advisories» (BPAs) kan øke bruken av evidensbaserte terapier. Hvis de viser seg å være effektive, kan disse lavkostnadsintervensjonene raskt brukes på tvers av store helsevesen.

Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på tvers av poliklinikker innenfor et enkelt helsesystem som sammenligner effektiviteten til et EPJ-basert varslingssystem som informerer utøvere om hvilke evidensbaserte medisiner de kan forskrive til HFrEF-pasienter kontra vanlig behandling (ingen varsling). Hundre kvalifiserte unike tilbydere vil bli randomisert til en intervensjon der et varsel vil vises for alle kvalifiserte pasienter med HFrEF, eller til en kontrollgruppe der ingen varsling vises og vanlig behandling vil fortsette, med en målpasientregistrering på 1 310. Det primære resultatet for studien vil være andelen pasienter med HFrEF med en økning i evidensbaserte medisinske terapier for HFrEF (betablokkere, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundære utfall vil inkludere 30-dagers sykehusinnleggelsesrater, 30-dagers ED-besøk, ett års dødelighet av alle årsaker og totale 6 måneders helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller over
  • Sett på kvalifisert indremedisinsk eller kardiologisk klinikk
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 %
  • Registrert i Yale Heart Failure Registry

Pasientekskluderingskriterier:

  • Valgte bort EPJ-basert forskning
  • Under hospice
  • Allerede mottar hver målrettet klasse av evidensbasert HFrEF medisinsk terapi

Valg av leverandører:

  • Praksis ved en kvalifisert indremedisinsk eller kardiologisk klinikk
  • Høy frekvens av besøk av kvalifiserte pasienter basert på retrospektiv kartgjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Leverandører vil ikke motta et varsel og vil fortsette med vanlig forsiktighet.
Eksperimentell: EPJ-basert varsling
Leverandører vil motta et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for ordreinntasting i pasientens journal. Varselet vil informere leverandøren om tilstedeværelsen av HFrEF og om pasientens gjeldende venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon og gjeldende evidensbaserte medisiner for HFrEF. Den vil også gi tilgang til et bestillingssett med anbefalte evidensbaserte HFrEF-terapier samt en lenke til den beste tilgjengelige veilednings-anbefalte informasjonen angående behandling av hjertesvikt.
Leverandører vil motta et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for ordreinntasting i pasientens journal. Varselet vil informere leverandøren om tilstedeværelsen av HFrEF og om pasientens gjeldende venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon og gjeldende evidensbaserte medisiner for HFrEF. Den vil også gi tilgang til et bestillingssett med anbefalte evidensbaserte HFrEF-terapier samt en lenke til den beste tilgjengelige veilednings-anbefalte informasjonen angående behandling av hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF) med en økning i foreskrevet HFREF -terapi
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som en økning i antall foreskrevne målrettede evidensbaserte terapier for HFREF, inkludert betablokkere, ACEI, ARB, ARNIS, MRAS og SGLT2IS.
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientene på betablokkere
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter med foreskrevne betablokkere
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasienter på ACE -hemmere
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet ACEI
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasientene på ARB
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet ARB
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasientene på arnis
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet ARNI
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasienter på MRAS
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet MRA
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasienter på SGLT2 -hemmere
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet SGLT2I
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
Frekvens av ett års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, opptil 365 dager etter randomisering
Vurdert som antall pasienter som gikk ut fra randomisering opp til ett år fra en hvilken som helst årsak.
Vurdert fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, opptil 365 dager etter randomisering
Rate på 30-dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter randomisering
Antall deltakere med sykehusinnleggelse innen 30 dager etter randomisering
Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter randomisering
Pris på 30-dagers besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER-opptak, opptil 30 dager etter randomisering
Antall deltakere med et akuttmottak besøk innen 30 dager etter randomisering.
Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER-opptak, opptil 30 dager etter randomisering
Totalt seks måneders helsetjenester kostnader
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 6 måneder etter randomisering
Vurdert som total direkte og indirekte kostnad for pasientbehandling fra randomisering til 6 måneder etter randomisering.
Vurdert fra datoen for randomisering til 6 måneder etter randomisering
Prosentandel av fylte resepter
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Andel resepter fylt som vurdert av Surescripts
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Medisineringsdose av foreskrevet betablokker
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Medisineringsdose av eventuell foreskrevet ACEI
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Medisineringsdose av foreskrevet ARB
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Medisineringsdose av foreskrevet arni
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Medisineringsdose av foreskrevet MRA
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering
Medisineringsdose av foreskrevet SGLT2 -hemmer
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
Vurdert 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som ligger til grunn for publisering vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av resultater.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultater; på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere