- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514458
Pragmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling av hjertesvikt (PROMPT-HF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Data fra kliniske studier tyder på at farmakologiske terapier foreskrevet i passende doser vil føre til dramatiske forbedringer i overlevelse og sykehusinnleggelsesrater hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Følgelig tildeler store kardiovaskulære samfunn det høyeste nivået av anbefaling for å bruke disse terapiene hos alle kvalifiserte pasienter. Data fra flere registre i løpet av de siste tre tiårene har imidlertid ikke klart å se bruk av disse evidensbaserte terapiene på nivåer som er notert i kliniske studier, til tross for aggressive retningslinjer og promotering fra tankeledere på feltet.
Det er fortsatt uklart hvorfor mange pasienter med HFrEF ikke går på evidensbasert behandling, og hvorfor prosentene er konsistente på tvers av nasjonale registre over tid. En forklaring kan være at leverandørene kjenner dataene angående evidensbaserte terapier, men terapiene gagner bare en smal populasjon. En annen faktor kan være mangel på kunnskap blant tilbydere om riktig behandling av HFrEF-pasienter. En enkel måte å teste denne hypotesen på er å undersøke om elektronisk helsejournal (EPJ) baserte «best practice advisories» (BPAs) kan øke bruken av evidensbaserte terapier. Hvis de viser seg å være effektive, kan disse lavkostnadsintervensjonene raskt brukes på tvers av store helsevesen.
Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på tvers av poliklinikker innenfor et enkelt helsesystem som sammenligner effektiviteten til et EPJ-basert varslingssystem som informerer utøvere om hvilke evidensbaserte medisiner de kan forskrive til HFrEF-pasienter kontra vanlig behandling (ingen varsling). Hundre kvalifiserte unike tilbydere vil bli randomisert til en intervensjon der et varsel vil vises for alle kvalifiserte pasienter med HFrEF, eller til en kontrollgruppe der ingen varsling vises og vanlig behandling vil fortsette, med en målpasientregistrering på 1 310. Det primære resultatet for studien vil være andelen pasienter med HFrEF med en økning i evidensbaserte medisinske terapier for HFrEF (betablokkere, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundære utfall vil inkludere 30-dagers sykehusinnleggelsesrater, 30-dagers ED-besøk, ett års dødelighet av alle årsaker og totale 6 måneders helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder 18 eller over
- Sett på kvalifisert indremedisinsk eller kardiologisk klinikk
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 %
- Registrert i Yale Heart Failure Registry
Pasientekskluderingskriterier:
- Valgte bort EPJ-basert forskning
- Under hospice
- Allerede mottar hver målrettet klasse av evidensbasert HFrEF medisinsk terapi
Valg av leverandører:
- Praksis ved en kvalifisert indremedisinsk eller kardiologisk klinikk
- Høy frekvens av besøk av kvalifiserte pasienter basert på retrospektiv kartgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Leverandører vil ikke motta et varsel og vil fortsette med vanlig forsiktighet.
|
|
|
Eksperimentell: EPJ-basert varsling
Leverandører vil motta et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for ordreinntasting i pasientens journal.
Varselet vil informere leverandøren om tilstedeværelsen av HFrEF og om pasientens gjeldende venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon og gjeldende evidensbaserte medisiner for HFrEF.
Den vil også gi tilgang til et bestillingssett med anbefalte evidensbaserte HFrEF-terapier samt en lenke til den beste tilgjengelige veilednings-anbefalte informasjonen angående behandling av hjertesvikt.
|
Leverandører vil motta et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for ordreinntasting i pasientens journal.
Varselet vil informere leverandøren om tilstedeværelsen av HFrEF og om pasientens gjeldende venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon og gjeldende evidensbaserte medisiner for HFrEF.
Den vil også gi tilgang til et bestillingssett med anbefalte evidensbaserte HFrEF-terapier samt en lenke til den beste tilgjengelige veilednings-anbefalte informasjonen angående behandling av hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF) med en økning i foreskrevet HFREF -terapi
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som en økning i antall foreskrevne målrettede evidensbaserte terapier for HFREF, inkludert betablokkere, ACEI, ARB, ARNIS, MRAS og SGLT2IS.
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasientene på betablokkere
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter med foreskrevne betablokkere
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasienter på ACE -hemmere
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet ACEI
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasientene på ARB
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet ARB
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasientene på arnis
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet ARNI
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasienter på MRAS
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet MRA
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasienter på SGLT2 -hemmere
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter med en foreskrevet SGLT2I
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 30 dager etter randomisering
|
|
Frekvens av ett års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, opptil 365 dager etter randomisering
|
Vurdert som antall pasienter som gikk ut fra randomisering opp til ett år fra en hvilken som helst årsak.
|
Vurdert fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak, opptil 365 dager etter randomisering
|
|
Rate på 30-dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter randomisering
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse innen 30 dager etter randomisering
|
Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Pris på 30-dagers besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER-opptak, opptil 30 dager etter randomisering
|
Antall deltakere med et akuttmottak besøk innen 30 dager etter randomisering.
|
Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER-opptak, opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Totalt seks måneders helsetjenester kostnader
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert som total direkte og indirekte kostnad for pasientbehandling fra randomisering til 6 måneder etter randomisering.
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av fylte resepter
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Andel resepter fylt som vurdert av Surescripts
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
|
Medisineringsdose av foreskrevet betablokker
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Medisineringsdose av eventuell foreskrevet ACEI
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Medisineringsdose av foreskrevet ARB
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Medisineringsdose av foreskrevet arni
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Medisineringsdose av foreskrevet MRA
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Medisineringsdose av foreskrevet SGLT2 -hemmer
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .