Ensaio pragmático de mensagens aos profissionais de saúde sobre o tratamento da insuficiência cardíaca (PROMPT-HF)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dados de ensaios clínicos sugerem que as terapias farmacológicas prescritas em doses apropriadas levarão a melhorias dramáticas nas taxas de sobrevida e hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Consequentemente, as principais sociedades cardiovasculares atribuem o mais alto nível de recomendação para o uso dessas terapias em todos os pacientes elegíveis. No entanto, os dados de vários registros nas últimas três décadas falharam em ver o uso dessas terapias baseadas em evidências nos níveis observados em ensaios clínicos, apesar das recomendações de diretrizes agressivas e da promoção por líderes de pensamento no campo.
Ainda não está claro por que muitos pacientes com ICFEr não estão em terapias baseadas em evidências e por que as porcentagens são consistentes nos registros nacionais ao longo do tempo. Uma explicação pode ser que os provedores conheçam os dados sobre as terapias baseadas em evidências, mas as terapias beneficiam apenas uma população restrita. Outro fator pode ser a falta de conhecimento entre os provedores sobre o manejo adequado de pacientes com ICFEr. Uma maneira simples de testar essa hipótese é examinar se os "aconselhamentos de melhores práticas" (BPAs) baseados em registros eletrônicos de saúde (EHR) podem aumentar o uso de terapias baseadas em evidências. Se consideradas eficazes, essas intervenções de baixo custo podem ser aplicadas rapidamente em grandes sistemas de saúde.
Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado em clínicas ambulatoriais em um único sistema de saúde comparando a eficácia de um sistema de alerta baseado em EHR que informa os profissionais sobre quais medicamentos baseados em evidências eles podem prescrever para pacientes com ICFEr versus cuidados habituais (sem alerta). Cem fornecedores únicos elegíveis serão randomizados para uma intervenção na qual um alerta aparecerá para todos os pacientes elegíveis com ICFER, ou para um grupo de controle no qual nenhum alerta aparecerá e os cuidados habituais continuarão, com uma inscrição de pacientes-alvo de 1.310. O resultado primário do estudo será a proporção de pacientes com ICFEr com um aumento nas terapias médicas baseadas em evidências para ICFER (betabloqueadores, ECA-I/ARB/ARNI, ARM, SGLT2i). Os resultados secundários incluirão taxas de internação hospitalar de 30 dias, visitas de emergência de 30 dias, mortalidade por todas as causas em um ano e custos totais de saúde em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 18 anos ou mais
- Visto em clínica de medicina interna ou cardiologia elegível
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40%
- Registrado no Registro de Insuficiência Cardíaca de Yale
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Desistiu da pesquisa baseada em EHR
- Sob cuidados paliativos
- Já recebendo cada classe alvo de terapia médica para ICFER baseada em evidências
Seleção de Provedores:
- Praticar em uma clínica elegível de medicina interna ou cardiologia
- Alta frequência de visitas por pacientes elegíveis com base na revisão retrospectiva de prontuários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os provedores não receberão um alerta e continuarão com os cuidados habituais.
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Experimental: Alerta baseado em EHR
Os provedores receberão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente.
O alerta informará o provedor da presença de HFrEF e da fração de ejeção ventricular esquerda atual do paciente e medicamentos atuais baseados em evidências para HFrEF.
Ele também fornecerá acesso a um conjunto de pedidos com terapias recomendadas para ICFEr baseadas em evidências, bem como um link para as melhores informações disponíveis recomendadas por diretrizes sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
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Os provedores receberão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente.
O alerta informará o provedor da presença de HFrEF e da fração de ejeção ventricular esquerda atual do paciente e medicamentos atuais baseados em evidências para HFrEF.
Ele também fornecerá acesso a um conjunto de pedidos com terapias recomendadas para ICFEr baseadas em evidências, bem como um link para as melhores informações disponíveis recomendadas por diretrizes sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFREF) com um aumento na terapia com HFREF prescrita
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como um aumento no número de terapias baseadas em evidências prescritas para HFREF, incluindo betabloqueadores, ACEI, ARBs, Arnis, MRAs e SGLT2is.
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes em betabloqueadores
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes com betabloqueadores prescritos
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes em inibidores da ACE
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes com um ACEI prescrito
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes em ARBs
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes com um ARB prescrito
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes em Arnis
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes com um arni prescrito
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes em MRAs
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes com um MRA prescrito
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes em inibidores de SGLT2
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes com um SGLT2i prescrito
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Avaliado a partir da data de randomização até 30 dias após a randomização
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Taxa de mortalidade por todas as causas de um ano
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, até 365 dias após a randomização
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Avaliado como o número de pacientes que expiraram da randomização até um ano de qualquer causa.
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Avaliado a partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, até 365 dias após a randomização
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Taxa de admissão hospitalar de 30 dias
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até a data da admissão hospitalar, até 30 dias após a randomização
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Número de participantes com hospitalização dentro de 30 dias após a randomização
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Avaliado a partir da data de randomização até a data da admissão hospitalar, até 30 dias após a randomização
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Taxa de visitas ao departamento de emergência de 30 dias em todas as causas
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até a data da admissão de Ed/ER, até 30 dias após a randomização
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Número de participantes com uma visita ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a randomização.
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Avaliado a partir da data de randomização até a data da admissão de Ed/ER, até 30 dias após a randomização
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Custos de saúde totais de seis meses
Prazo: Avaliado a partir da data de randomização até 6 meses após a randomização
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Avaliado como custo direto e indireto total do atendimento ao paciente, desde a randomização até 6 meses após a randomização.
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Avaliado a partir da data de randomização até 6 meses após a randomização
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Porcentagem de prescrições preenchidas
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Proporção de prescrições preenchidas como avaliadas por Surescripts
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Dose de medicação de qualquer betabloqueador prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Dose de medicação de qualquer ACEi prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Dose de medicação de qualquer ARB prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Dose de medicação de qualquer arni prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Dose de medicação de qualquer MRA prescrita
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Dose de medicação de qualquer inibidor de SGLT2 prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
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Avaliado 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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