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Ensaio pragmático de mensagens aos profissionais de saúde sobre o tratamento da insuficiência cardíaca (PROMPT-HF)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Yale University
Um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia de um alerta baseado em registro eletrônico de saúde informando os provedores sobre medicamentos baseados em evidências para ICFEr versus cuidados habituais (sem alerta) em ambulatórios em um único sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados de ensaios clínicos sugerem que as terapias farmacológicas prescritas em doses apropriadas levarão a melhorias dramáticas nas taxas de sobrevida e hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Consequentemente, as principais sociedades cardiovasculares atribuem o mais alto nível de recomendação para o uso dessas terapias em todos os pacientes elegíveis. No entanto, os dados de vários registros nas últimas três décadas falharam em ver o uso dessas terapias baseadas em evidências nos níveis observados em ensaios clínicos, apesar das recomendações de diretrizes agressivas e da promoção por líderes de pensamento no campo.

Ainda não está claro por que muitos pacientes com ICFEr não estão em terapias baseadas em evidências e por que as porcentagens são consistentes nos registros nacionais ao longo do tempo. Uma explicação pode ser que os provedores conheçam os dados sobre as terapias baseadas em evidências, mas as terapias beneficiam apenas uma população restrita. Outro fator pode ser a falta de conhecimento entre os provedores sobre o manejo adequado de pacientes com ICFEr. Uma maneira simples de testar essa hipótese é examinar se os "aconselhamentos de melhores práticas" (BPAs) baseados em registros eletrônicos de saúde (EHR) podem aumentar o uso de terapias baseadas em evidências. Se consideradas eficazes, essas intervenções de baixo custo podem ser aplicadas rapidamente em grandes sistemas de saúde.

Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado em clínicas ambulatoriais em um único sistema de saúde comparando a eficácia de um sistema de alerta baseado em EHR que informa os profissionais sobre quais medicamentos baseados em evidências eles podem prescrever para pacientes com ICFEr versus cuidados habituais (sem alerta). Cem fornecedores únicos elegíveis serão randomizados para uma intervenção na qual um alerta aparecerá para todos os pacientes elegíveis com ICFER, ou para um grupo de controle no qual nenhum alerta aparecerá e os cuidados habituais continuarão, com uma inscrição de pacientes-alvo de 1.310. O resultado primário do estudo será a proporção de pacientes com ICFEr com um aumento nas terapias médicas baseadas em evidências para ICFER (betabloqueadores, ECA-I/ARB/ARNI, ARM, SGLT2i). Os resultados secundários incluirão taxas de internação hospitalar de 30 dias, visitas de emergência de 30 dias, mortalidade por todas as causas em um ano e custos totais de saúde em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • 18 anos ou mais
  • Visto em clínica de medicina interna ou cardiologia elegível
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40%
  • Registrado no Registro de Insuficiência Cardíaca de Yale

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Desistiu da pesquisa baseada em EHR
  • Sob cuidados paliativos
  • Já recebendo cada classe alvo de terapia médica para ICFER baseada em evidências

Seleção de Provedores:

  • Praticar em uma clínica elegível de medicina interna ou cardiologia
  • Alta frequência de visitas por pacientes elegíveis com base na revisão retrospectiva de prontuários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os provedores não receberão um alerta e continuarão com os cuidados habituais.
Experimental: Alerta baseado em EHR
Os provedores receberão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente. O alerta informará o provedor da presença de HFrEF e da fração de ejeção ventricular esquerda atual do paciente e medicamentos atuais baseados em evidências para HFrEF. Ele também fornecerá acesso a um conjunto de pedidos com terapias recomendadas para ICFEr baseadas em evidências, bem como um link para as melhores informações disponíveis recomendadas por diretrizes sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
Os provedores receberão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente. O alerta informará o provedor da presença de HFrEF e da fração de ejeção ventricular esquerda atual do paciente e medicamentos atuais baseados em evidências para HFrEF. Ele também fornecerá acesso a um conjunto de pedidos com terapias recomendadas para ICFEr baseadas em evidências, bem como um link para as melhores informações disponíveis recomendadas por diretrizes sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ICFEr com aumento da terapia prescrita para ICFER
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como um aumento no número de terapias direcionadas baseadas em evidências prescritas para ICFEr, incluindo betabloqueadores, IECA, ARAs, ARNIs, ARMs e SGLT2is.
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em uso de betabloqueadores
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como o número de pacientes com betabloqueadores prescritos
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes em uso de inibidores da ECA
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como o número de pacientes com um IECA prescrito
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes em BRAs
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como o número de pacientes com um BRA prescrito
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes em ARNIs
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como o número de pacientes com um ARNI prescrito
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes em ARMs
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como o número de pacientes com uma ARM prescrita
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes em uso de inibidores de SGLT2
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Avaliado como o número de pacientes com um SGLT2i prescrito
Avaliado desde a data da randomização até 30 dias após a randomização
Taxa de mortalidade por todas as causas em um ano
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 365 dias pós-randomização
Avaliado desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 365 dias pós-randomização
Taxa de internação hospitalar em 30 dias
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da internação hospitalar, até 30 dias pós-randomização
Avaliado desde a data da randomização até a data da internação hospitalar, até 30 dias pós-randomização
Taxa de atendimentos de emergência em 30 dias por todas as causas
Prazo: Avaliado desde a data de randomização até a data de admissão no pronto-socorro, até 30 dias após a randomização
Avaliado desde a data de randomização até a data de admissão no pronto-socorro, até 30 dias após a randomização
Custos totais de saúde de seis meses
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 6 meses após a randomização
Avaliado desde a data da randomização até 6 meses após a randomização
Porcentagem de prescrições preenchidas
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Proporção de prescrições preenchidas conforme avaliado pelo SureScripts
Avaliado 6 meses após a randomização
Dose de medicação de qualquer betabloqueador prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização
Dose de medicação de qualquer IECA prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização
Dose de medicamento de qualquer BRA prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização
Dose de medicação de qualquer ARNI prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização
Dose de medicação de qualquer ARM prescrita
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização
Dose de medicação de qualquer inibidor de SGLT2 prescrito
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000027014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes aos resultados não identificados para publicação serão disponibilizados após a publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados; indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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