- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514458
Pragmatyczna próba wysyłania wiadomości do dostawców na temat leczenia niewydolności serca (PROMPT-HF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dane z badań klinicznych sugerują, że terapie farmakologiczne przepisywane w odpowiednich dawkach doprowadzą do radykalnej poprawy przeżywalności i odsetka hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). W związku z tym główne towarzystwa sercowo-naczyniowe przypisują najwyższy poziom zaleceń do stosowania tych terapii u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Jednak dane z kilku rejestrów z ostatnich trzech dekad nie wykazały stosowania tych terapii opartych na dowodach na poziomach odnotowanych w badaniach klinicznych, pomimo agresywnych zaleceń wytycznych i promocji ze strony liderów opinii w tej dziedzinie.
Nie jest jasne, dlaczego wielu pacjentów z HFrEF nie stosuje terapii opartych na dowodach i dlaczego odsetki są spójne w różnych rejestrach krajowych w czasie. Jednym z wyjaśnień może być to, że dostawcy znają dane dotyczące terapii opartych na dowodach, ale terapie przynoszą korzyści tylko wąskiej populacji. Innym czynnikiem może być brak wiedzy wśród świadczeniodawców na temat właściwego postępowania z pacjentami z HFrEF. Prostym sposobem sprawdzenia tej hipotezy jest zbadanie, czy „poradniki dotyczące najlepszych praktyk” (BPA) oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) mogą zwiększyć wykorzystanie terapii opartych na dowodach. Jeśli okażą się skuteczne, te niedrogie interwencje mogą być szybko stosowane w dużych systemach opieki zdrowotnej.
Badanie to przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę w przychodniach w ramach jednego systemu opieki zdrowotnej, porównując skuteczność systemu ostrzegania opartego na EHR, który informuje lekarzy o lekach opartych na dowodach, które mogą przepisać pacjentom z HFrEF, w porównaniu ze zwykłą opieką (brak powiadomienia). Stu kwalifikujących się unikalnych świadczeniodawców zostanie losowo przydzielonych do interwencji, w której pojawi się ostrzeżenie dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów z HFrEF, lub do grupy kontrolnej, w której nie pojawi się żadne ostrzeżenie, a zwykła opieka będzie kontynuowana, z docelową liczbą 1310 pacjentów. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów z HFrEF ze wzrostem liczby opartych na dowodach terapii medycznych dla HFrEF (beta-adrenolityki, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Drugorzędne wyniki będą obejmować 30-dniowe wskaźniki przyjęć do szpitala, 30-dniowe wizyty na oddziałach ratunkowych, roczną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz całkowite 6-miesięczne koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Widziane w kwalifikującej się klinice chorób wewnętrznych lub kardiologii
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 40%
- Zarejestrowany w Rejestrze Niewydolności Serca Yale
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Zrezygnowano z badań opartych na EHR
- Pod opieką hospicjum
- Już otrzymują każdą ukierunkowaną klasę terapii medycznej HFrEF opartej na dowodach
Wybór dostawców:
- Praktyka w kwalifikującej się klinice chorób wewnętrznych lub kardiologii
- Wysoka częstotliwość wizyt kwalifikujących się pacjentów na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dostawcy nie otrzymają powiadomienia i będą postępować ze zwykłą ostrożnością.
|
|
|
Eksperymentalny: Alert oparty na EHR
Usługodawcy otrzymają ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk dla każdego kwalifikującego się pacjenta po otwarciu ekranu wprowadzania zamówienia w dokumentacji medycznej pacjenta.
Alert poinformuje dostawcę o obecności HFrEF i aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory pacjenta oraz aktualnych lekach opartych na dowodach dla HFrEF.
Zapewni również dostęp do zestawu zamówień z zalecanymi, opartymi na dowodach terapiami HFrEF, a także link do najlepszych dostępnych informacji zalecanych przez wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca.
|
Usługodawcy otrzymają ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk dla każdego kwalifikującego się pacjenta po otwarciu ekranu wprowadzania zamówienia w dokumentacji medycznej pacjenta.
Alert poinformuje dostawcę o obecności HFrEF i aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory pacjenta oraz aktualnych lekach opartych na dowodach dla HFrEF.
Zapewni również dostęp do zestawu zamówień z zalecanymi, opartymi na dowodach terapiami HFrEF, a także link do najlepszych dostępnych informacji zalecanych przez wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) ze wzrostem przepisanej terapii HFREF
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako wzrost liczby przepisanych ukierunkowanych terapii opartych na dowodach dla HFREF, w tym beta-blokerów, ACEI, ARBS, ARNIS, MRAS i SGLT2IS.
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów na beta blokerów
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanymi beta -blokerami
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
|
Procent pacjentów na inhibitorach ACE
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym ACEI
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
|
Procent pacjentów na ARBS
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym ARB
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
|
Procent pacjentów na Arnis
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym arni
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
|
Procent pacjentów na MRAS
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym MRA
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
|
Procent pacjentów na inhibitorach SGLT2
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym SGLT2I
|
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
|
|
Stawka rocznej śmiertelności z całej przyczyny
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 365 dni po rekordziecie
|
Oceniono jako liczbę pacjentów, którzy wygasali z randomizacji do jednego roku z dowolnej przyczyny.
|
Oceniono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 365 dni po rekordziecie
|
|
Stawka 30-dniowego wstępu do szpitala
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia do szpitala, do 30 dni po rekordziecie
|
Liczba uczestników z hospitalizacją w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia do szpitala, do 30 dni po rekordziecie
|
|
Stawka 30-dniowych wizyt w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia ED/ER, do 30 dni po lądowaniu
|
Liczba uczestników z oddziałem ratunkowym w ciągu 30 dni od randomizacji.
|
Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia ED/ER, do 30 dni po lądowaniu
|
|
Całkowite sześciomiesięczne koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 6 miesięcy po lądowaniu
|
Oceniono jako całkowity bezpośredni i pośredni koszt opieki nad pacjentem od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji.
|
Oceniono od daty randomizacji do 6 miesięcy po lądowaniu
|
|
Procent wypełnionych recept
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po lądowaniu
|
Odsetek recept wypełnionych przez SureScripts
|
Oceniono 6 miesięcy po lądowaniu
|
|
Dawka leków dowolnego przepisanego blokatora beta
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
|
|
Dawka leków jakichkolwiek przepisanych ACEI
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
|
|
Dawka leków dowolnego przepisanego ARB
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
|
|
Dawka leków jakichkolwiek przepisanych arni
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
|
|
Dawka leków każdego przepisanego MRA
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
|
|
Dawka leków dowolnego przepisanego inhibitora SGLT2
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .