Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba wysyłania wiadomości do dostawców na temat leczenia niewydolności serca (PROMPT-HF)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie skuteczności elektronicznego alertu opartego na dokumentacji medycznej, informującego świadczeniodawców o opartych na dowodach lekach na HFrEF w porównaniu ze zwykłą opieką (bez powiadomienia) w przychodniach w ramach jednego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane z badań klinicznych sugerują, że terapie farmakologiczne przepisywane w odpowiednich dawkach doprowadzą do radykalnej poprawy przeżywalności i odsetka hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). W związku z tym główne towarzystwa sercowo-naczyniowe przypisują najwyższy poziom zaleceń do stosowania tych terapii u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Jednak dane z kilku rejestrów z ostatnich trzech dekad nie wykazały stosowania tych terapii opartych na dowodach na poziomach odnotowanych w badaniach klinicznych, pomimo agresywnych zaleceń wytycznych i promocji ze strony liderów opinii w tej dziedzinie.

Nie jest jasne, dlaczego wielu pacjentów z HFrEF nie stosuje terapii opartych na dowodach i dlaczego odsetki są spójne w różnych rejestrach krajowych w czasie. Jednym z wyjaśnień może być to, że dostawcy znają dane dotyczące terapii opartych na dowodach, ale terapie przynoszą korzyści tylko wąskiej populacji. Innym czynnikiem może być brak wiedzy wśród świadczeniodawców na temat właściwego postępowania z pacjentami z HFrEF. Prostym sposobem sprawdzenia tej hipotezy jest zbadanie, czy „poradniki dotyczące najlepszych praktyk” (BPA) oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) mogą zwiększyć wykorzystanie terapii opartych na dowodach. Jeśli okażą się skuteczne, te niedrogie interwencje mogą być szybko stosowane w dużych systemach opieki zdrowotnej.

Badanie to przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę w przychodniach w ramach jednego systemu opieki zdrowotnej, porównując skuteczność systemu ostrzegania opartego na EHR, który informuje lekarzy o lekach opartych na dowodach, które mogą przepisać pacjentom z HFrEF, w porównaniu ze zwykłą opieką (brak powiadomienia). Stu kwalifikujących się unikalnych świadczeniodawców zostanie losowo przydzielonych do interwencji, w której pojawi się ostrzeżenie dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów z HFrEF, lub do grupy kontrolnej, w której nie pojawi się żadne ostrzeżenie, a zwykła opieka będzie kontynuowana, z docelową liczbą 1310 pacjentów. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów z HFrEF ze wzrostem liczby opartych na dowodach terapii medycznych dla HFrEF (beta-adrenolityki, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Drugorzędne wyniki będą obejmować 30-dniowe wskaźniki przyjęć do szpitala, 30-dniowe wizyty na oddziałach ratunkowych, roczną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz całkowite 6-miesięczne koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Widziane w kwalifikującej się klinice chorób wewnętrznych lub kardiologii
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 40%
  • Zarejestrowany w Rejestrze Niewydolności Serca Yale

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Zrezygnowano z badań opartych na EHR
  • Pod opieką hospicjum
  • Już otrzymują każdą ukierunkowaną klasę terapii medycznej HFrEF opartej na dowodach

Wybór dostawców:

  • Praktyka w kwalifikującej się klinice chorób wewnętrznych lub kardiologii
  • Wysoka częstotliwość wizyt kwalifikujących się pacjentów na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dostawcy nie otrzymają powiadomienia i będą postępować ze zwykłą ostrożnością.
Eksperymentalny: Alert oparty na EHR
Usługodawcy otrzymają ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk dla każdego kwalifikującego się pacjenta po otwarciu ekranu wprowadzania zamówienia w dokumentacji medycznej pacjenta. Alert poinformuje dostawcę o obecności HFrEF i aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory pacjenta oraz aktualnych lekach opartych na dowodach dla HFrEF. Zapewni również dostęp do zestawu zamówień z zalecanymi, opartymi na dowodach terapiami HFrEF, a także link do najlepszych dostępnych informacji zalecanych przez wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca.
Usługodawcy otrzymają ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk dla każdego kwalifikującego się pacjenta po otwarciu ekranu wprowadzania zamówienia w dokumentacji medycznej pacjenta. Alert poinformuje dostawcę o obecności HFrEF i aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory pacjenta oraz aktualnych lekach opartych na dowodach dla HFrEF. Zapewni również dostęp do zestawu zamówień z zalecanymi, opartymi na dowodach terapiami HFrEF, a także link do najlepszych dostępnych informacji zalecanych przez wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) ze wzrostem przepisanej terapii HFREF
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako wzrost liczby przepisanych ukierunkowanych terapii opartych na dowodach dla HFREF, w tym beta-blokerów, ACEI, ARBS, ARNIS, MRAS i SGLT2IS.
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów na beta blokerów
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanymi beta -blokerami
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Procent pacjentów na inhibitorach ACE
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym ACEI
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Procent pacjentów na ARBS
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym ARB
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Procent pacjentów na Arnis
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym arni
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Procent pacjentów na MRAS
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym MRA
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Procent pacjentów na inhibitorach SGLT2
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Oceniono jako liczbę pacjentów z przepisanym SGLT2I
Oceniono od daty randomizacji do 30 dni po lądowaniu
Stawka rocznej śmiertelności z całej przyczyny
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 365 dni po rekordziecie
Oceniono jako liczbę pacjentów, którzy wygasali z randomizacji do jednego roku z dowolnej przyczyny.
Oceniono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 365 dni po rekordziecie
Stawka 30-dniowego wstępu do szpitala
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia do szpitala, do 30 dni po rekordziecie
Liczba uczestników z hospitalizacją w ciągu 30 dni od randomizacji
Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia do szpitala, do 30 dni po rekordziecie
Stawka 30-dniowych wizyt w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia ED/ER, do 30 dni po lądowaniu
Liczba uczestników z oddziałem ratunkowym w ciągu 30 dni od randomizacji.
Oceniono od daty randomizacji do daty przyjęcia ED/ER, do 30 dni po lądowaniu
Całkowite sześciomiesięczne koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniono od daty randomizacji do 6 miesięcy po lądowaniu
Oceniono jako całkowity bezpośredni i pośredni koszt opieki nad pacjentem od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji.
Oceniono od daty randomizacji do 6 miesięcy po lądowaniu
Procent wypełnionych recept
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po lądowaniu
Odsetek recept wypełnionych przez SureScripts
Oceniono 6 miesięcy po lądowaniu
Dawka leków dowolnego przepisanego blokatora beta
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Dawka leków jakichkolwiek przepisanych ACEI
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Dawka leków dowolnego przepisanego ARB
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Dawka leków jakichkolwiek przepisanych arni
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Dawka leków każdego przepisanego MRA
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Dawka leków dowolnego przepisanego inhibitora SGLT2
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji
Oceniane po 6 miesiącach po landomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników do publikacji zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników; w sposób nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj