- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514458
Pragmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě srdečního selhání (PROMPT-HF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Údaje z klinických studií naznačují, že farmakologické terapie předepsané ve vhodných dávkách povedou k dramatickému zlepšení v přežití a počtu hospitalizací u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). V důsledku toho hlavní kardiovaskulární společnosti přidělují nejvyšší úroveň doporučení k použití těchto terapií u všech vhodných pacientů. Údaje z několika registrů za poslední tři desetiletí však nezaznamenaly použití těchto terapií založených na důkazech na úrovních zaznamenaných v klinických studiích, a to navzdory agresivním doporučením pokynů a podpoře myšlenkových lídrů v oboru.
Zůstává nejasné, proč mnoho pacientů s HFrEF není na terapiích založených na důkazech a proč jsou procenta konzistentní napříč národními registry v průběhu času. Jedním z vysvětlení může být, že poskytovatelé znají data týkající se terapií založených na důkazech, ale terapie jsou přínosem pouze pro úzkou populaci. Dalším faktorem může být nedostatek znalostí mezi poskytovateli o vhodné léčbě pacientů s HFrEF. Jednoduchým způsobem, jak otestovat tuto hypotézu, je prozkoumat, zda „doporučení o nejlepší praxi“ (BPA) založená na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) mohou zvýšit využití terapií založených na důkazech. Pokud se ukáže, že jsou účinné, mohou být tyto levné intervence rychle aplikovány ve velkých zdravotnických systémech.
Tato studie provede randomizovanou kontrolovanou studii napříč ambulantními klinikami v rámci jednoho zdravotnického systému srovnávající účinnost varovného systému založeného na EHR, který informuje lékaře o tom, jaké léky založené na důkazech mohou předepisovat pacientům s HFrEF oproti běžné péči (bez varování). Sto vhodných unikátních poskytovatelů bude randomizováno do intervence, ve které se objeví výstraha pro všechny způsobilé pacienty s HFrEF, nebo do kontrolní skupiny, ve které se neobjeví žádná výstraha a bude pokračovat obvyklá péče, s cílovým počtem 1 310 pacientů. Primárním výstupem pro studii bude podíl pacientů s HFrEF se zvýšeným počtem lékařských terapií založených na důkazech pro HFrEF (beta-blokátory, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundární výsledky budou zahrnovat 30denní četnost přijetí do nemocnice, 30denní návštěvy na pohotovosti, jednoroční úmrtnost ze všech příčin a celkové náklady na 6měsíční zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk 18 nebo více
- K vidění na způsobilé interní nebo kardiologické klinice
- Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 40 %
- Registrován v registru srdečních selhání Yale
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Odhlášeno z výzkumu založeného na EHR
- V hospicové péči
- Již dostává každou cílovou třídu lékařské terapie HFrEF založené na důkazech
Výběr poskytovatelů:
- Praxe na způsobilé interní nebo kardiologické klinice
- Vysoká frekvence návštěv způsobilých pacientů na základě retrospektivního přehledu grafu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé neobdrží upozornění a budou postupovat s obvyklou péčí.
|
|
|
Experimentální: Výstraha založená na EHR
Poskytovatelé obdrží upozornění na osvědčené postupy pro každého ze svých způsobilých pacientů po otevření obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta.
Upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti HFrEF a aktuální ejekční frakci levé komory pacienta a aktuální medikaci pro HFrEF založenou na důkazech.
Poskytne také přístup k souboru objednávek s doporučenými terapiemi HFrEF založenými na důkazech a také odkaz na nejlepší dostupné informace doporučené doporučeními týkající se léčby srdečního selhání.
|
Poskytovatelé obdrží upozornění na osvědčené postupy pro každého ze svých způsobilých pacientů po otevření obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta.
Upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti HFrEF a aktuální ejekční frakci levé komory pacienta a aktuální medikaci pro HFrEF založenou na důkazech.
Poskytne také přístup k souboru objednávek s doporučenými terapiemi HFrEF založenými na důkazech a také odkaz na nejlepší dostupné informace doporučené doporučeními týkající se léčby srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF) se zvýšením předepsané terapie HFREF
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzeno jako zvýšení počtu předepsaných cílených terapií založených na důkazech pro HFREF, včetně beta-blokátorů, ACEI, ARB, ARNIS, MRAS a SGLT2IS.
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů na blokátorech beta
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzeno jako počet pacientů s předepsanými blokátory beta
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Procento pacientů na inhibitorech ACE
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzen jako počet pacientů s předepsaným ACEI
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Procento pacientů na ARB
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzen jako počet pacientů s předepsaným ARB
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Procento pacientů na Arnis
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzeno jako počet pacientů s předepsaným Arni
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Procento pacientů na MRAS
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzen jako počet pacientů s předepsanou MRA
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Procento pacientů na inhibitorech SGLT2
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Posouzen jako počet pacientů s předepsaným SGLT2I
|
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Sazba jednoleté úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 365 dní po randomizaci
|
Posouzeno jako počet pacientů, kteří vypršeli z randomizace do jednoho roku z jakékoli příčiny.
|
Posouzeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 365 dní po randomizaci
|
|
Sazba 30denního přijetí nemocnice
Časové okno: Posouzeno ode dne randomizace do data přijetí do nemocnice až do 30 dnů po randomizaci
|
Počet účastníků s hospitalizací do 30 dnů od randomizace
|
Posouzeno ode dne randomizace do data přijetí do nemocnice až do 30 dnů po randomizaci
|
|
Sazba 30denní návštěvy pohotovostního oddělení všech příčin
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do data přijetí ED/ER, až 30 dní po randomizaci
|
Počet účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení do 30 dnů od randomizace.
|
Posouzeno od data randomizace do data přijetí ED/ER, až 30 dní po randomizaci
|
|
Celkové šestiměsíční náklady na zdravotní péči
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Posouzeno jako celkové přímé a nepřímé náklady na péči o pacienty od randomizace do 6 měsíců po randomizaci.
|
Posouzeno od data randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Procento vyplněných předpisů
Časové okno: Posoudil 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl předpisů vyplněných podle hodnocení SureScripts
|
Posoudil 6 měsíců po randomizaci
|
|
Dávka léku jakéhokoli předepsaného beta blokátoru
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
|
|
Dávka léku jakéhokoli předepsaného ACEI
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
|
|
Dávka léku jakéhokoli předepsaného ARB
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
|
|
Dávka léku jakékoli předepsané arni
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
|
|
Dávka léku jakékoli předepsané MRA
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
|
|
Lékařská dávka jakéhokoli předepsaného inhibitoru SGLT2
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .