Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě srdečního selhání (PROMPT-HF)

27. června 2025 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti varování založeného na elektronických zdravotních záznamech informujícího poskytovatele o lécích založených na důkazech pro HFrEF ve srovnání s běžnou péčí (bez varování) v ambulancích v rámci jednoho zdravotnického systému.

Přehled studie

Detailní popis

Údaje z klinických studií naznačují, že farmakologické terapie předepsané ve vhodných dávkách povedou k dramatickému zlepšení v přežití a počtu hospitalizací u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). V důsledku toho hlavní kardiovaskulární společnosti přidělují nejvyšší úroveň doporučení k použití těchto terapií u všech vhodných pacientů. Údaje z několika registrů za poslední tři desetiletí však nezaznamenaly použití těchto terapií založených na důkazech na úrovních zaznamenaných v klinických studiích, a to navzdory agresivním doporučením pokynů a podpoře myšlenkových lídrů v oboru.

Zůstává nejasné, proč mnoho pacientů s HFrEF není na terapiích založených na důkazech a proč jsou procenta konzistentní napříč národními registry v průběhu času. Jedním z vysvětlení může být, že poskytovatelé znají data týkající se terapií založených na důkazech, ale terapie jsou přínosem pouze pro úzkou populaci. Dalším faktorem může být nedostatek znalostí mezi poskytovateli o vhodné léčbě pacientů s HFrEF. Jednoduchým způsobem, jak otestovat tuto hypotézu, je prozkoumat, zda „doporučení o nejlepší praxi“ (BPA) založená na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) mohou zvýšit využití terapií založených na důkazech. Pokud se ukáže, že jsou účinné, mohou být tyto levné intervence rychle aplikovány ve velkých zdravotnických systémech.

Tato studie provede randomizovanou kontrolovanou studii napříč ambulantními klinikami v rámci jednoho zdravotnického systému srovnávající účinnost varovného systému založeného na EHR, který informuje lékaře o tom, jaké léky založené na důkazech mohou předepisovat pacientům s HFrEF oproti běžné péči (bez varování). Sto vhodných unikátních poskytovatelů bude randomizováno do intervence, ve které se objeví výstraha pro všechny způsobilé pacienty s HFrEF, nebo do kontrolní skupiny, ve které se neobjeví žádná výstraha a bude pokračovat obvyklá péče, s cílovým počtem 1 310 pacientů. Primárním výstupem pro studii bude podíl pacientů s HFrEF se zvýšeným počtem lékařských terapií založených na důkazech pro HFrEF (beta-blokátory, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundární výsledky budou zahrnovat 30denní četnost přijetí do nemocnice, 30denní návštěvy na pohotovosti, jednoroční úmrtnost ze všech příčin a celkové náklady na 6měsíční zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk 18 nebo více
  • K vidění na způsobilé interní nebo kardiologické klinice
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 40 %
  • Registrován v registru srdečních selhání Yale

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Odhlášeno z výzkumu založeného na EHR
  • V hospicové péči
  • Již dostává každou cílovou třídu lékařské terapie HFrEF založené na důkazech

Výběr poskytovatelů:

  • Praxe na způsobilé interní nebo kardiologické klinice
  • Vysoká frekvence návštěv způsobilých pacientů na základě retrospektivního přehledu grafu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé neobdrží upozornění a budou postupovat s obvyklou péčí.
Experimentální: Výstraha založená na EHR
Poskytovatelé obdrží upozornění na osvědčené postupy pro každého ze svých způsobilých pacientů po otevření obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta. Upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti HFrEF a aktuální ejekční frakci levé komory pacienta a aktuální medikaci pro HFrEF založenou na důkazech. Poskytne také přístup k souboru objednávek s doporučenými terapiemi HFrEF založenými na důkazech a také odkaz na nejlepší dostupné informace doporučené doporučeními týkající se léčby srdečního selhání.
Poskytovatelé obdrží upozornění na osvědčené postupy pro každého ze svých způsobilých pacientů po otevření obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta. Upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti HFrEF a aktuální ejekční frakci levé komory pacienta a aktuální medikaci pro HFrEF založenou na důkazech. Poskytne také přístup k souboru objednávek s doporučenými terapiemi HFrEF založenými na důkazech a také odkaz na nejlepší dostupné informace doporučené doporučeními týkající se léčby srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF) se zvýšením předepsané terapie HFREF
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzeno jako zvýšení počtu předepsaných cílených terapií založených na důkazech pro HFREF, včetně beta-blokátorů, ACEI, ARB, ARNIS, MRAS a SGLT2IS.
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů na blokátorech beta
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzeno jako počet pacientů s předepsanými blokátory beta
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Procento pacientů na inhibitorech ACE
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzen jako počet pacientů s předepsaným ACEI
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Procento pacientů na ARB
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzen jako počet pacientů s předepsaným ARB
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Procento pacientů na Arnis
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzeno jako počet pacientů s předepsaným Arni
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Procento pacientů na MRAS
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzen jako počet pacientů s předepsanou MRA
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Procento pacientů na inhibitorech SGLT2
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Posouzen jako počet pacientů s předepsaným SGLT2I
Posouzeno od data randomizace do 30 dnů po randomizaci
Sazba jednoleté úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 365 dní po randomizaci
Posouzeno jako počet pacientů, kteří vypršeli z randomizace do jednoho roku z jakékoli příčiny.
Posouzeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 365 dní po randomizaci
Sazba 30denního přijetí nemocnice
Časové okno: Posouzeno ode dne randomizace do data přijetí do nemocnice až do 30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s hospitalizací do 30 dnů od randomizace
Posouzeno ode dne randomizace do data přijetí do nemocnice až do 30 dnů po randomizaci
Sazba 30denní návštěvy pohotovostního oddělení všech příčin
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do data přijetí ED/ER, až 30 dní po randomizaci
Počet účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení do 30 dnů od randomizace.
Posouzeno od data randomizace do data přijetí ED/ER, až 30 dní po randomizaci
Celkové šestiměsíční náklady na zdravotní péči
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Posouzeno jako celkové přímé a nepřímé náklady na péči o pacienty od randomizace do 6 měsíců po randomizaci.
Posouzeno od data randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Procento vyplněných předpisů
Časové okno: Posoudil 6 měsíců po randomizaci
Podíl předpisů vyplněných podle hodnocení SureScripts
Posoudil 6 měsíců po randomizaci
Dávka léku jakéhokoli předepsaného beta blokátoru
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Dávka léku jakéhokoli předepsaného ACEI
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Dávka léku jakéhokoli předepsaného ARB
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Dávka léku jakékoli předepsané arni
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Dávka léku jakékoli předepsané MRA
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Lékařská dávka jakéhokoli předepsaného inhibitoru SGLT2
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících po randomizaci
Posouzeno po 6 měsících po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000027014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data, která jsou základem výsledků pro zveřejnění, budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit