Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk prøveversion af beskeder til udbydere om behandling af hjertesvigt (PROMPT-HF)

8. december 2022 opdateret af: Yale University
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​en elektronisk patientjournal-baseret alarm, der informerer udbydere om evidensbaseret medicin til HFrEF versus sædvanlig pleje (ingen alarm) i ambulatorier på tværs af et enkelt sundhedssystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data fra kliniske forsøg tyder på, at farmakologiske terapier ordineret i passende doser vil føre til dramatiske forbedringer i overlevelse og hospitalsindlæggelse hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Derfor tildeler store hjerte-kar-samfund det højeste niveau af anbefaling om at bruge disse terapier til alle kvalificerede patienter. Data fra adskillige registre i løbet af de sidste tre årtier har imidlertid ikke kunnet se brugen af ​​disse evidensbaserede terapier på niveauer, der er noteret i kliniske forsøg, på trods af aggressive retningslinjer og promovering af tankeledere på området.

Det er stadig uklart, hvorfor mange patienter med HFrEF ikke er i evidensbaserede behandlinger, og hvorfor procenterne er konsistente på tværs af nationale registre over tid. En forklaring kan være, at udbyderne kender dataene vedrørende evidensbaserede terapier, men terapierne gavner kun en snæver befolkning. En anden faktor kan være mangel på viden blandt udbydere om passende behandling af HFrEF-patienter. En simpel måde at teste denne hypotese på er at undersøge, om elektroniske patientjournaler (EPJ) baseret "best practice advisories" (BPA'er) kan øge brugen af ​​evidensbaserede terapier. Hvis de viser sig at være effektive, kan disse billige interventioner hurtigt anvendes på tværs af store sundhedssystemer.

Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af ambulatorier inden for et enkelt sundhedssystem, der sammenligner effektiviteten af ​​et EPJ-baseret alarmeringssystem, der informerer praktiserende læger om, hvilke evidensbaserede medicin de kan ordinere til HFrEF-patienter versus sædvanlig pleje (ingen alarm). Et hundrede kvalificerede unikke udbydere vil blive randomiseret til en intervention, hvor der vises en alarm for alle kvalificerede patienter med HFrEF, eller til en kontrolgruppe, hvor der ikke vises nogen alarm, og sædvanlig pleje vil fortsætte, med en målpatientindskrivning på 1.310. Det primære resultat for forsøget vil være andelen af ​​patienter med HFrEF med en stigning i evidensbaserede medicinske behandlinger for HFrEF (betablokkere, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundære resultater vil omfatte 30-dages hospitalsindlæggelsesrater, 30-dages ED-besøg, et års dødelighed af alle årsager og samlede 6 måneders sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Ses i kvalificeret intern medicin eller kardiologisk klinik
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 %
  • Registreret i Yale Heart Failure Registry

Patientudelukkelseskriterier:

  • Fravalgt EPJ-baseret forskning
  • Under hospice
  • Modtager allerede hver målrettet klasse af evidensbaseret HFrEF medicinsk terapi

Udvalg af udbydere:

  • Praktiserende på en kvalificeret intern medicin eller kardiologisk klinik
  • Høj frekvens af besøg af kvalificerede patienter baseret på retrospektiv diagramgennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbydere vil ikke modtage en advarsel og vil fortsætte med sædvanlig omhu.
Eksperimentel: EPJ-baseret alarm
Udbydere vil modtage en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal. Advarslen vil informere udbyderen om tilstedeværelsen af ​​HFrEF og om patientens aktuelle venstre ventrikulære ejektionsfraktion og aktuelle evidensbaserede medicin til HFrEF. Det vil også give adgang til et ordresæt med anbefalede evidensbaserede HFrEF-terapier samt et link til den bedst tilgængelige guideline-anbefalede information vedrørende behandling af hjertesvigt.
Udbydere vil modtage en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal. Advarslen vil informere udbyderen om tilstedeværelsen af ​​HFrEF og om patientens aktuelle venstre ventrikulære ejektionsfraktion og aktuelle evidensbaserede medicin til HFrEF. Det vil også give adgang til et ordresæt med anbefalede evidensbaserede HFrEF-terapier samt et link til den bedst tilgængelige guideline-anbefalede information vedrørende behandling af hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HFrEF med en stigning i ordineret HFrEF-behandling
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som en stigning i antallet af ordinerede målrettede evidensbaserede terapier for HFrEF, herunder betablokkere, ACEi, ARB'er, ARNI'er, MRA'er og SGLT2is.
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter på betablokkere
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som antallet af patienter med ordineret betablokkere
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Procentdel af patienter på ACE-hæmmere
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret ACEi
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Procentdel af patienter på ARB'er
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret ARB
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Procentdel af patienter på ARNI'er
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret ARNI
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Procentdel af patienter på MRA'er
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret MRA
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Procentdel af patienter på SGLT2-hæmmere
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret SGLT2i
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
Et års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 365 dage efter randomisering
Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 365 dage efter randomisering
Sats for 30 dages hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
Sats på 30-dages akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER indlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER indlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
Samlede seks måneders sundhedsudgifter
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 6 måneder efter randomisering
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 6 måneder efter randomisering
Procentdel af udfyldte recepter
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Andel af udfyldte recepter som vurderet af SureScripts
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Medicindosis af enhver ordineret betablokker
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Medicindosis af enhver ordineret ACEi
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Medicindosis af enhver ordineret ARB
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Medicin dosis af enhver ordineret ARNI
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Medicindosis af enhver ordineret MRA
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering
Medicindosis af enhver ordineret SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
Vurderet 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for resultater til offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultater; på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner