- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514458
Pragmatisk prøveversion af beskeder til udbydere om behandling af hjertesvigt (PROMPT-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data fra kliniske forsøg tyder på, at farmakologiske terapier ordineret i passende doser vil føre til dramatiske forbedringer i overlevelse og hospitalsindlæggelse hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Derfor tildeler store hjerte-kar-samfund det højeste niveau af anbefaling om at bruge disse terapier til alle kvalificerede patienter. Data fra adskillige registre i løbet af de sidste tre årtier har imidlertid ikke kunnet se brugen af disse evidensbaserede terapier på niveauer, der er noteret i kliniske forsøg, på trods af aggressive retningslinjer og promovering af tankeledere på området.
Det er stadig uklart, hvorfor mange patienter med HFrEF ikke er i evidensbaserede behandlinger, og hvorfor procenterne er konsistente på tværs af nationale registre over tid. En forklaring kan være, at udbyderne kender dataene vedrørende evidensbaserede terapier, men terapierne gavner kun en snæver befolkning. En anden faktor kan være mangel på viden blandt udbydere om passende behandling af HFrEF-patienter. En simpel måde at teste denne hypotese på er at undersøge, om elektroniske patientjournaler (EPJ) baseret "best practice advisories" (BPA'er) kan øge brugen af evidensbaserede terapier. Hvis de viser sig at være effektive, kan disse billige interventioner hurtigt anvendes på tværs af store sundhedssystemer.
Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af ambulatorier inden for et enkelt sundhedssystem, der sammenligner effektiviteten af et EPJ-baseret alarmeringssystem, der informerer praktiserende læger om, hvilke evidensbaserede medicin de kan ordinere til HFrEF-patienter versus sædvanlig pleje (ingen alarm). Et hundrede kvalificerede unikke udbydere vil blive randomiseret til en intervention, hvor der vises en alarm for alle kvalificerede patienter med HFrEF, eller til en kontrolgruppe, hvor der ikke vises nogen alarm, og sædvanlig pleje vil fortsætte, med en målpatientindskrivning på 1.310. Det primære resultat for forsøget vil være andelen af patienter med HFrEF med en stigning i evidensbaserede medicinske behandlinger for HFrEF (betablokkere, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Sekundære resultater vil omfatte 30-dages hospitalsindlæggelsesrater, 30-dages ED-besøg, et års dødelighed af alle årsager og samlede 6 måneders sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Ses i kvalificeret intern medicin eller kardiologisk klinik
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 %
- Registreret i Yale Heart Failure Registry
Patientudelukkelseskriterier:
- Fravalgt EPJ-baseret forskning
- Under hospice
- Modtager allerede hver målrettet klasse af evidensbaseret HFrEF medicinsk terapi
Udvalg af udbydere:
- Praktiserende på en kvalificeret intern medicin eller kardiologisk klinik
- Høj frekvens af besøg af kvalificerede patienter baseret på retrospektiv diagramgennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbydere vil ikke modtage en advarsel og vil fortsætte med sædvanlig omhu.
|
|
Eksperimentel: EPJ-baseret alarm
Udbydere vil modtage en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal.
Advarslen vil informere udbyderen om tilstedeværelsen af HFrEF og om patientens aktuelle venstre ventrikulære ejektionsfraktion og aktuelle evidensbaserede medicin til HFrEF.
Det vil også give adgang til et ordresæt med anbefalede evidensbaserede HFrEF-terapier samt et link til den bedst tilgængelige guideline-anbefalede information vedrørende behandling af hjertesvigt.
|
Udbydere vil modtage en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal.
Advarslen vil informere udbyderen om tilstedeværelsen af HFrEF og om patientens aktuelle venstre ventrikulære ejektionsfraktion og aktuelle evidensbaserede medicin til HFrEF.
Det vil også give adgang til et ordresæt med anbefalede evidensbaserede HFrEF-terapier samt et link til den bedst tilgængelige guideline-anbefalede information vedrørende behandling af hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med HFrEF med en stigning i ordineret HFrEF-behandling
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som en stigning i antallet af ordinerede målrettede evidensbaserede terapier for HFrEF, herunder betablokkere, ACEi, ARB'er, ARNI'er, MRA'er og SGLT2is.
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter på betablokkere
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som antallet af patienter med ordineret betablokkere
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter på ACE-hæmmere
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret ACEi
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter på ARB'er
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret ARB
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter på ARNI'er
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret ARNI
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter på MRA'er
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret MRA
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter på SGLT2-hæmmere
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet som antallet af patienter med en ordineret SGLT2i
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter randomisering
|
Et års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 365 dage efter randomisering
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 365 dage efter randomisering
|
|
Sats for 30 dages hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
|
|
Sats på 30-dages akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER indlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
|
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for ED/ER indlæggelse, op til 30 dage efter randomisering
|
|
Samlede seks måneders sundhedsudgifter
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 6 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel af udfyldte recepter
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Andel af udfyldte recepter som vurderet af SureScripts
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Medicindosis af enhver ordineret betablokker
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Medicindosis af enhver ordineret ACEi
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Medicindosis af enhver ordineret ARB
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Medicin dosis af enhver ordineret ARNI
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Medicindosis af enhver ordineret MRA
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Medicindosis af enhver ordineret SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .