心不全の治療に関する医療提供者へのメッセージの実用的な試験 (PROMPT-HF)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
臨床試験のデータは、適切な用量で処方された薬物療法が、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者の生存率と入院率を劇的に改善することを示唆しています。 その結果、主要な心臓血管学会は、適格なすべての患者にこれらの治療法を使用するように最高レベルの推奨を割り当てています。 しかし、過去 30 年間のいくつかのレジストリからのデータは、積極的なガイドラインの推奨と分野の思想的指導者による推進にもかかわらず、臨床試験で指摘されたレベルでこれらのエビデンスに基づく治療の使用を確認できませんでした。
多くの HFrEF 患者がエビデンスに基づいた治療を受けていない理由、および時間の経過とともに国の登録全体で割合が一貫している理由については不明のままです。 1 つの説明は、医療提供者はエビデンスに基づく治療に関するデータを知っているが、その治療は限られた集団にしか利益をもたらさないということかもしれません。 もう 1 つの要因は、HFrEF 患者の適切な管理に関する医療提供者の知識不足である可能性があります。 この仮説を検証する簡単な方法は、電子健康記録 (EHR) ベースの「ベスト プラクティス アドバイザリー」 (BPA) がエビデンスに基づく治療の使用を増やすことができるかどうかを調べることです。 効果的であることが判明した場合、これらの低コストの介入は、大規模な医療システム全体に迅速に適用できます。
この研究では、単一の医療システム内の外来診療所全体でランダム化比較試験を実施し、EHR ベースの警告システムの有効性を比較します。このシステムは、HFrEF 患者に処方できるエビデンスに基づいた薬と、通常のケア (警告なし) について医師に通知します。 100 人の適格な医療提供者が無作為に割り付けられ、適格な HFrEF 患者全員にアラートが表示される介入群、またはアラートが表示されず通常のケアが継続される対照群に、1,310 人の対象患者登録が行われます。 この試験の主要な結果は、HFrEF に対するエビデンスに基づいた医学療法 (ベータ遮断薬、ACE-I/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i) が増加した HFrEF 患者の割合です。 副次的な結果には、30 日間の入院率、30 日間の ED 訪問、1 年間の全死因死亡率、および 6 か月間の総医療費が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 適格な内科または循環器内科で見られる
- -左室駆出率が40%以下
- イェール心不全レジストリに登録済み
患者除外基準:
- EHRベースの研究からオプトアウト
- ホスピスケア中
- エビデンスに基づいた各対象クラスのHFrEF医学療法をすでに受けている
プロバイダーの選択:
- 適格な内科または心臓病クリニックでの診療
- 遡及カルテレビューに基づく適格患者による高頻度の来院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:いつものお手入れ
プロバイダーはアラートを受信せず、通常の注意を払います。
|
|
実験的:EHR ベースのアラート
プロバイダーは、患者の医療記録の注文入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートを受け取ります。
アラートは、HFrEF の存在、患者の現在の左心室駆出率、および HFrEF の現在のエビデンスに基づく投薬を提供者に通知します。
また、推奨されるエビデンスに基づく HFrEF 療法を含む注文セットへのアクセスと、心不全の治療に関するガイドライン推奨情報へのリンクも提供します。
|
プロバイダーは、患者の医療記録の注文入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートを受け取ります。
アラートは、HFrEF の存在、患者の現在の左心室駆出率、および HFrEF の現在のエビデンスに基づく投薬を提供者に通知します。
また、推奨されるエビデンスに基づく HFrEF 療法を含む注文セットへのアクセスと、心不全の治療に関するガイドライン推奨情報へのリンクも提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
処方された HFrEF 療法の増加を伴う HFrEF 患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ベータ遮断薬、ACEi、ARB、ARNI、MRA、および SGLT2is を含む、HFrEF の処方されたエビデンスに基づく標的療法の数の増加として評価されます。
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベータ遮断薬を服用している患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
Β遮断薬を処方された患者数として評価
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ACE阻害薬を服用している患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ACEiを処方された患者数として評価
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ARB を使用している患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ARBを処方された患者数として評価
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ARNIの患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
ARNIが処方された患者数として評価
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
MRAの患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
MRAを処方された患者数として評価
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
SGLT2阻害剤を使用している患者の割合
時間枠:無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
SGLT2阻害薬を処方された患者数として評価
|
無作為化日から無作為化後30日まで評価
|
1年全死因死亡率
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後 365 日まで評価
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後 365 日まで評価
|
|
30日入院率
時間枠:無作為化日から入院日まで、無作為化後 30 日以内に評価
|
無作為化日から入院日まで、無作為化後 30 日以内に評価
|
|
30 日間のすべての原因による救急外来の受診率
時間枠:無作為化の日からED / ER入院日まで、無作為化後最大30日までに評価されます
|
無作為化の日からED / ER入院日まで、無作為化後最大30日までに評価されます
|
|
6 か月の合計医療費
時間枠:無作為化日から無作為化後6か月まで評価
|
無作為化日から無作為化後6か月まで評価
|
|
満たされた処方箋の割合
時間枠:無作為化の6か月後に評価
|
SureScripts によって評価された処方箋の割合
|
無作為化の6か月後に評価
|
処方されたベータ遮断薬の投薬量
時間枠:ランダム化後 6 か月で評価
|
ランダム化後 6 か月で評価
|
|
処方されたACEiの投薬量
時間枠:ランダム化後 6 か月で評価
|
ランダム化後 6 か月で評価
|
|
処方されたARBの投薬量
時間枠:ランダム化後 6 か月で評価
|
ランダム化後 6 か月で評価
|
|
処方されたARNIの投薬量
時間枠:ランダム化後 6 か月で評価
|
ランダム化後 6 か月で評価
|
|
処方されたMRAの投薬量
時間枠:ランダム化後 6 か月で評価
|
ランダム化後 6 か月で評価
|
|
処方されたSGLT2阻害剤の投薬量
時間枠:ランダム化後 6 か月で評価
|
ランダム化後 6 か月で評価
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。