在晚期癌症和 HIV 患者中测试抗癌药物 XL184(卡博替尼)和 Nivolumab 的组合
Nivolumab 联合卡博替尼治疗 HIV 感染患者晚期实体瘤的先导试验
研究概览
地位
条件
- 爱滋病毒感染
- 转移性肾细胞癌
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 复发性卵巢癌
- 转移性肺非小细胞癌
- 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8
- 转移性黑色素瘤
- 复发性头颈癌
- 复发性肾细胞癌
- 晚期恶性实体瘤
- III 期肺癌 AJCC v8
- 复发性黑色素瘤
- IV 期肺癌 AJCC v8
- 晚期肝细胞癌
- 去势抵抗性前列腺癌
- 转移性前列腺癌
- IV 期前列腺癌 AJCC v8
- III 期肾细胞癌 AJCC v8
- IV 期肾细胞癌 AJCC v8
- 复发性恶性实体瘤
- 转移性恶性实体瘤
- 临床 III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8
- 复发性前列腺癌
- 转移性尿路上皮癌
- III 期前列腺癌 AJCC v8
- 转移性三阴性乳腺癌
- 晚期前列腺癌
- 临床 IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8
- 晚期黑色素瘤
- 复发性肝细胞癌
- 晚期肾细胞癌
- III 期肝细胞癌 AJCC v8
- IV 期肝细胞癌 AJCC v8
- 晚期肺癌非小细胞癌
- III 期卵巢癌 AJCC v8
- IV 期卵巢癌 AJCC v8
- 复发性肺非小细胞癌
- 晚期卵巢癌
- 复发性尿路上皮癌
- 转移性头颈癌
- 晚期分化型甲状腺癌
- 晚期头颈癌
- 晚期卡波西肉瘤
- 晚期肺小细胞癌
- 晚期甲状腺髓样癌
- 晚期三阴性乳腺癌
- 晚期尿路上皮癌
- 转移性分化型甲状腺癌
- 转移性肝细胞癌
- 转移性卡波西肉瘤
- 转移性肺小细胞癌
- 转移性卵巢癌
- 转移性甲状腺髓样癌
- 复发性分化型甲状腺癌
- 复发性卡波西肉瘤
- 复发性肺小细胞癌
- 复发性甲状腺髓样癌
- 复发性三阴性乳腺癌
- 难治性分化型甲状腺癌
- III 期分化型甲状腺癌 AJCC v8
- III 期甲状腺髓样癌 AJCC v8
- IV 期分化型甲状腺癌 AJCC v8
- IV 期甲状腺髓样癌 AJCC v8
详细说明
主要目标:
I. 确定 nivolumab 和 cabozantinib s-malate (XL184 [cabozantinib]) 联合治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 晚期实体瘤患者的安全性。
二。 确定在扩展队列中至少 75% 的卡波西肉瘤 (KS) 受试者中联合使用 nivolumab 和 XL184(卡博替尼)至少 4 个周期或达到确认的客观反应的可行性。
次要目标:
I. 观察和记录患有卡波西肉瘤 (KS) 的受试者的抗肿瘤活性。
二。 评估治疗对参与者免疫状态(CD4 和 CD8 细胞计数)和 HIV 病毒载量的影响。
三、 初步评价KS患者联合治疗的客观缓解率(ORR)。
探索目标:
I. 评估 KS 受试者的反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
二。 评估肿瘤和肿瘤微环境中的 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 状态及其与临床结果的关联。
三、 评估免疫检查点(PD-L1、B7x、HHLA2、B7H3)、浸润性免疫细胞(CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、调节性 T 细胞 [Treg]、髓源性抑制细胞 [MDSC)的表达特征和细胞分布]),以及组织中的其他肿瘤微环境生物标志物(VEGF、VEGFR、MET 和 AXL),通过多重定量免疫荧光 (MQIF)。
四、 将免疫激活标志物以及免疫细胞亚群和细胞因子的扩增与临床结果相关联。
V. 评估对潜伏 HIV 库的治疗效果。 六。 研究具有可用的治疗前和治疗后活检样本的受试者(包括卡波西肉瘤 [KS] 受试者)免疫检查点、血管生成标志物和浸润性免疫细胞的动态变化。
大纲:
患者在每个周期的第 1-28 天每天一次(QD)口服(PO)cabozantinib s-malate,并在每个周期的第 1 天静脉注射(IV)纳武单抗超过 30 分钟。 周期每 28 天重复一次,最多 1 年或达到部分反应后 1 年,或在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下达到完全反应后 6 个月。 在整个试验过程中,患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或磁共振成像 (MRI) 以及血液样本采集。
完成研究治疗后,对患者进行为期 16 周的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >= 18 岁。 儿童被排除在本研究之外,但有资格参加未来的儿科试验
- 对于六名患者的安全队列,受试者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或复发性晚期实体瘤,并且需要姑息性全身治疗,对此有食品和药物管理局 (FDA) 批准的 XL184(卡博替尼)适应症或nivolumab 或至少有明确表明活性的 2 期数据(如肾细胞癌 [RCC]、肝细胞癌 [HCC]、甲状腺髓样癌 [MTC]、黑色素瘤、非小细胞肺癌 [NSCLC]、头颈癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌 [SCLC]、放射性碘难治性分化型甲状腺癌、卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌 [CRPC] 和三阴性乳腺癌 [TNBC])。 如果检查点封锁不是批准或接受的治疗,受试者必须已经进展,或不耐受,或拒绝与临床显着生存益处相关的全身治疗。 扩展队列仅限于患有 KS 的受试者。 需要对 KS 进行组织学、细胞学和病理学确认
- 任何数量的先前癌症治疗都将被允许,包括未接受过治疗的受试者。 (注意:对于 KS,将允许未接受过治疗的无症状受试者。 但患有内脏症状性疾病或复杂 KS HHV 8 疾病(包括 Castleman 病)的未经治疗的 KS 受试者将被排除在外,并应接受一线标准护理)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1 (Karnofsky >= 80%)
- 患有除 KS 以外的肿瘤的受试者必须患有可评估的疾病
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 75,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)(但是,如果参与者患有吉尔伯特病或被认为继发于抗逆转录病毒治疗的未结合高胆红素血症,则总胆红素必须 =< 3 x ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 3 x 机构 ULN
- 肌酐 =< 1.5 机构 ULN 或肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min(如果使用 Cockcroft-Gault 公式)
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- CD4 计数 >= 50/mcL
- 受试者必须具有以下已知的 HIV 感染:在进入研究之前的任何时间都有 HIV 感染的血清学记录,如酶联免疫吸附试验 (ELISA) 阳性、Western 印迹阳性或任何其他联邦批准的许可 HIV 检测所证明的。 或者,该文件可能包括另一位医生根据先前的 ELISA 和蛋白质印迹或其他批准的诊断测试证明参与者感染了 HIV 的记录。 受试者必须接受适当的 HIV 感染护理和治疗。 符合条件的患者应该接受不强烈抑制 CYP3A4 或方案禁止的抗逆转录病毒疗法 (ART)(例如 药物相互作用)或患者必须在开始研究治疗前转换为这些方案之一,以避免卡博替尼的剂量调整
- 预期寿命 >= 12 周
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的受试者,如果有指征,HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的受试者必须经过治疗和治愈,包括自愈病例。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染受试者,如果他们的 HCV 病毒载量检测不到,则他们符合条件
- 既往或并发恶性肿瘤的受试者,其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估,有资格参加本试验
nivolumab 和 XL184 (cabozantinib) 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 WOCBP 应使用适当的方法避免在最后一次研究药物给药后的 5 个月内怀孕。 WOCBP 必须在开始接受第一剂研究药物之前的 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用任何避孕方法,每年失败率低于 1%。 接受 nivolumab 且与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后坚持避孕 7 个月。 没有生育能力的女性(即绝经后或手术绝育以及无精子症男性)不需要避孕
- 育龄妇女 (WOCBP) 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外,55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 具有法定授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的受试者也将符合资格
排除标准:
- 对于安全磨合队列,之前接受过 XL184(卡博替尼)、PD-1/PD-L1 抑制剂或 VEGFR 抑制剂的受试者不符合资格。 扩展的 KS 队列允许事先使用这些药物进行治疗
使用强效 CYP3A4 抑制剂的受试者不符合资格,例如:
- 抗逆转录病毒药物:利托那韦、考比司他、茚地那韦、阿扎那韦、地拉韦定
- 抗生素:克拉霉素、红霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素
- 抗真菌药:伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟康唑、泊沙康唑
- 抗抑郁药:奈法唑酮
- 抗利尿剂:考尼伐坦
- 胃肠道(GI):西咪替丁、阿瑞吡坦
- 丙型肝炎:波普瑞韦、特拉匹韦
- 杂项:塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、杨桃、异国柑橘类水果或葡萄柚杂交种值得注意的是,为满足资格要求,允许受试者将其抗逆转录病毒药物转换为其中一种方案,不包括强效药物当受试者出现进展时,CYP3A4 抑制剂不耐受,或拒绝接受针对其晚期肿瘤的标准全身治疗。
受试者必须接受适当的 HIV 感染护理和治疗,包括抗逆转录病毒药物治疗,当有临床指征时(包括无 ART),并且应接受 HIV 管理经验丰富的医生的护理。 如果受试者无意开始治疗或方案已稳定至少 4 周且无意在进入研究后 8 周内改变方案,则受试者将符合条件。
要参加研究,只要参与者正在接受 XL184(卡博替尼),他们就应该接受接受 ART 的协议
- 在研究治疗首次给药前 3 周内接受过细胞毒性化疗(包括研究性细胞毒性化疗)或生物制剂(例如细胞因子或抗体),或亚硝基脲/丝裂霉素 C 的受试者,或未从不良反应中恢复的受试者由于 4 周前给药的药物引起的事件 (AE)
受试者接受过放射治疗:
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内发生过胸腔、腹部或骨盆,或有持续的并发症,或未从先前的放疗中完全恢复和愈合
- 研究治疗药物首次给药前 14 天内发生骨或脑转移
- 在研究治疗药物首次给药前 21 天内前往任何其他地点
- 正在接受任何其他研究药物的受试者
- 在入组前至少 2 周,受试者必须停用皮质类固醇,或每天服用稳定或递减剂量 =< 10 mg 泼尼松(或等效药物)。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇
- 归因于与纳武单抗或 XL184(卡博替尼)具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 受试者在研究治疗药物首次给药前 7 天内的凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 测试 >= 1.3 x 实验室 ULN
- 受试者患有原发性脑肿瘤、活动性脑转移瘤或硬膜外疾病。 先前接受过全脑放疗或放射外科治疗的脑转移受试者或先前接受过放疗或手术治疗的硬膜外疾病参与者无症状且在开始研究治疗前至少 2 周内不需要类固醇治疗均符合条件。 接受过脑转移治疗的受试者在注册后 2 周内不应服用酶诱导抗惊厥疗法 (EIACD),但允许使用非酶诱导抗惊厥药物,如左乙拉西坦。 如果在开始研究治疗前至少 3 个月完成,则允许脑转移瘤的神经外科切除术或脑活检。 需要对已知脑转移的参与者进行对比增强 CT 或 MRI 扫描的基线脑成像以确认资格。 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者如果没有症状且病变小于 1 厘米,则符合资格。 中枢神经系统转移应稳定至少 4 周,无神经系统症状且在研究治疗药物首次给药时未接受皮质类固醇治疗
与香豆素类药物(例如华法林)、直接凝血酶抑制剂(例如达比加群)、直接因子 Xa 抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂(例如氯吡格雷)同时进行抗凝治疗。 允许使用的抗凝剂如下:
- 预防性使用低剂量阿司匹林保护心脏(根据当地适用指南)和低剂量低分子量肝素 (LMWH)
- 治疗剂量的 LMWH 或直接 Xa 因子抑制剂利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班抗凝剂用于没有已知脑转移的受试者,这些受试者在研究治疗的首次给药前接受稳定剂量的抗凝剂治疗至少 1 周,并且没有临床显着的出血性并发症抗凝方案或肿瘤
受试者经历过以下任何一种情况:
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有临床意义的胃肠道出血
- 研究治疗药物首次给药前 3 个月内咯血 >= 0.5 茶匙(2.5 毫升)红血
- 研究治疗药物首次给药前 3 个月内出现任何其他表明肺出血的体征
- 受试者有空洞性肺部病变的影像学证据
- 受试者的肿瘤接触、侵袭或包裹任何主要血管
- 受试者在首次治疗前 28 天内有肿瘤侵犯胃肠道(食道、胃、小肠或大肠、直肠或肛门)的证据,或气管内或支气管内肿瘤的任何证据
受试者患有不受控制的严重心血管疾病:
- 充血性心力衰竭 (CHF):筛选时纽约心脏协会 (NYHA) III 级(中度)或 IV 级(重度)
- 并发的不受控制的高血压定义为持续血压 (BP) > 140 mm Hg 收缩压,或 > 90 mm Hg 舒张压,尽管在研究治疗的首次给药后 7 天内接受了最佳抗高血压治疗
受试者在治疗前 28 天内通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算出的校正 QT 间期 > 500 ms
- 注意:如果发现初始 QTcF > 500 毫秒,则应执行两次额外的心电图 (EKG),间隔至少 3 分钟。 如果 QTcF 的这三个连续结果的平均值 =< 500 ms,则受试者符合这方面的资格
在研究治疗药物首次给药前 6 个月内出现以下任何情况:
- 不稳定型心绞痛
- 有临床意义的心律失常
- 中风
- 心肌梗塞
- 带有静脉滤器的受试者(例如 腔静脉滤器)不符合资格
- 血栓栓塞事件
受试者患有不受控制的严重疾病,尤其是那些与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病,包括:
在研究治疗药物首次给药前 28 天内出现以下任何情况:
- 活动性和症状性消化性溃疡病
- 活动性或急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和腹部癌转移的证据是肠穿孔的已知危险因素,应在进行研究前评估是否需要额外治疗
研究治疗药物首次给药前 6 个月内出现以下任何情况:
- 腹瘘
- 消化道穿孔
- 肠梗阻或胃出口梗阻腹腔内脓肿。 注意:在开始卡博替尼治疗之前,必须确认腹内脓肿完全消退,即使脓肿发生在 6 个月前
- 与瘘管形成高风险相关的其他疾病,包括首次研究治疗前 3 个月内的经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管放置
- 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的受试者,这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗,包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于具有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性(脱髓鞘)神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的受试者;系统性自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮(SLE)、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病(IBD)、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎;由于疾病复发或恶化的风险,应排除有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、史蒂文斯-约翰逊综合征或磷脂综合征病史的受试者。 患有白斑病、内分泌缺陷(包括甲状腺炎)的受试者有资格使用替代激素(包括生理性皮质类固醇)进行治疗。 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣通过局部药物控制的受试者以及血清学阳性的受试者,如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体,应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但在其他方面应该是有资格的。 如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣,或者在没有外部触发(诱发事件)的情况下预计不会复发的情况,则允许受试者入组
- 研究治疗药物首次给药前 2 周内进行过大手术(例如,腹腔镜肾切除术、胃肠道手术、脑转移瘤切除或活检)。 在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行过小手术。 在研究治疗的第一剂之前,受试者的大手术或小手术的伤口必须完全愈合。 先前手术有临床相关持续并发症的受试者不符合资格
- 受试者无法吞咽药片
- 器官移植或干细胞移植史
- 患有无法控制的并发疾病的受试者
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的受试者
- 孕妇被排除在本研究之外,因为 XL184 (cabozantinib) 具有潜在的致畸或流产作用,并且 nivolumab 对发育中胎儿的影响尚不清楚。 由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿存在未知但潜在的 AE 风险,因此如果母亲接受 XL184(卡博替尼)或纳武单抗治疗,则必须停止母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(cabozantinib s-malate,nivolumab)
患者在每个周期的第 1-28 天接受 cabozantinib s-malate PO QD,并在每个周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。
周期每 28 天重复一次,最多 1 年或达到部分反应后 1 年,或在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下达到完全反应后 6 个月。
在整个试验过程中,患者还会接受 CT 扫描和/或 MRI 以及血液样本采集。
|
鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
进行血液样本采集
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间:28天
|
DLT 将在治疗的第 1 周期期间定义。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
免疫状态
大体时间:治疗后长达 16 周
|
将评估免疫状态(CD4 和 CD8 细胞计数)。
将使用配对非参数 Wilcoxon 符号秩检验或探索性分析中的配对 t 检验来分析每个时间点从基线的免疫状态变化。
|
治疗后长达 16 周
|
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量
大体时间:治疗后长达 16 周
|
将评估 HIV 病毒载量。
将使用配对非参数 Wilcoxon 符号秩检验或探索性分析中的配对 t 检验来分析每个时间点从基线开始的病毒载量变化。
|
治疗后长达 16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
免疫激活血清标志物的变化
大体时间:治疗后长达 16 周的基线
|
将使用成对非参数 Wilcoxon 符号秩检验或探索性分析中的成对 t 检验分析免疫激活-免疫细胞亚群和细胞因子水平在每个时间点的血清标志物自基线的变化。
将免疫激活标志物和免疫细胞亚群和细胞因子的扩增与临床结果相关联。
|
治疗后长达 16 周的基线
|
免疫检查点标志物的变化
大体时间:治疗后长达 16 周的基线
|
免疫检查点(PD-L1、B7x、B7-H3、HHLA2)标记物在每个时间点相对于基线的变化将使用配对非参数 Wilcoxon 符号秩检验或探索性分析中的配对 t 检验进行分析。
|
治疗后长达 16 周的基线
|
血管生成标志物的变化
大体时间:治疗后长达 16 周的基线
|
将使用成对非参数 Wilcoxon 符号秩检验或探索性分析中的成对 t 检验来分析血管生成标记物在每个时间点相对于基线的变化。
|
治疗后长达 16 周的基线
|
浸润性免疫细胞标志物的变化
大体时间:治疗后长达 16 周的基线
|
在探索性分析中,将使用配对非参数 Wilcoxon 符号秩检验或配对 t 检验分析从基线开始的每个时间点浸润性免疫细胞标记物的变化。
|
治疗后长达 16 周的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Haiying Cheng、Albert Einstein College of Medicine EDDOP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2020-05956 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2020-12258
- 10387 (其他标识符:CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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