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Calm + Oura 睡眠研究

2020年10月27日 更新者:Jennifer Huberty、Arizona State University

一项使用 Oura 环测试正念冥想移动应用程序对睡眠和神经生理学结果的准实验研究

这是一项准实验研究,使用 Calm 和 Oura 员工的便利样本进行事前事后评估。 我们将使用两周的基线数据收集和为期四个星期的干预。 参与者将被随机分配到三组之一(即一般冥想、睡眠冥想或睡眠故事)。 自我报告评估将在基线期间以及干预的第 1 周和第 4 周期间进行。 睡眠日记和客观(即 Oura ring 和 Calm 应用程序)使用数据将在干预期间持续收集。

本研究的目的是:

  1. 使用自我报告和客观测量来测试使用 Calm(白天与夜间)四个星期对睡眠结果(睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、夜间觉醒次数、总睡眠时间)的初步影响。

    1. 自我报告:睡眠日记、睡前觉醒(Pre-Sleep Arousal Survey)、疲劳(Fatigue Severity Scale)、白天嗜睡(Epworth Sleepiness Scale)、失眠(Insomnia Severity Index)、睡眠质量(Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. 目的:欧拉环(入睡时间、睡眠效率、夜间觉醒次数、总睡眠时间、REM/浅睡眠/深睡眠)。
  2. 测试使用 Calm(白天与夜间)对神经生理学结果 [心率变异性 (HRV)、心率、呼吸率] 的初步影响,这是在冥想期间和四个星期的移动冥想练习后通过 Oura 环测量的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

超过 30% 的美国人口报告睡眠障碍,疾病控制和预防中心已将睡眠不足​​确定为公共卫生流行病。 由于需要专门的提供者,目前基于证据的睡眠障碍干预措施(例如,失眠的认知行为疗法、放松疗法)是冗长且有限的。 药物疗法可能有所帮助,但它们的使用具有固有的局限性(例如,耐受性、副作用、相互作用)。 有效且方便地解决睡眠障碍(即帮助个人自我管理睡眠)的新疗法需要进一步研究。

市售的移动应用程序 (apps) 可以帮助个人以低成本方便地自我管理健康状况,而且几乎没有副作用。 具体而言,针对睡眠并通过移动应用程序提供的基于正念的干预措施(例如,正念冥想)可能是改善睡眠的有吸引力、可行且有效的解决方案。 很少有(如果有的话)测试移动冥想应用程序的睡眠干预措施评估了它们对睡眠的影响,而且大多数研究仅包括自我报告措施,而不是客观的睡眠措施(例如,便携式睡眠追踪器)。 此外,没有研究评估在正念冥想移动应用程序期间或长时间使用时的神经生理学变化(心率变异性、心率、呼吸频率),以及这些变化是否因一天中的时间而异。 因此,有一个未开发的机会可以有效地测试正念冥想移动应用程序对睡眠和神经生理学结果的使用。

我们之前的研究结果测试了名为 Calm 的正念冥想移动应用程序对睡眠结果的影响(审查中的手稿;PloS one)表明,Calm 应用程序可以改善自我报告的睡眠质量,并减少白天疲劳、白天嗜睡和认知能力/睡眠障碍成人的躯体睡前觉醒。 然而,我们没有收集任何客观数据来证实这些发现,并且不确定这些发现是否可以在其他方面健康的成年人中复制。 我们也没有在冥想练习期间收集任何神经生理学结果。

因此,本研究的目的是:

  1. 使用自我报告和客观测量来测试使用 Calm(白天与夜间)四个星期对睡眠结果(睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、夜间觉醒次数、总睡眠时间)的初步影响。

    1. 自我报告:睡眠日记(Pittsburgh Sleep Diaries)、睡前觉醒(Pre-Sleep Arousal Survey)、疲劳(Fatigue Severity Scale)、白天嗜睡(Epworth Sleepiness Scale)、失眠(Insomnia Severity Index)
    2. 目的:欧拉环(入睡时间、睡眠效率、夜间觉醒次数、总睡眠时间、REM/浅睡眠/深睡眠)。
  2. 测试使用 Calm(白天与夜间)对神经生理学结果 [心率变异性 (HRV)、心率、呼吸率] 的初步影响,这是在冥想期间和四个星期的移动冥想练习后通过 Oura 环测量的。

Calm 应用程序每天提供 10 分钟的指导性一般冥想,以及基于正念减压 (MBSR) 和内观冥想的睡眠冥想。 与众不同的是,Calm 还提供“睡眠故事”,这是使用认知行为疗法和放松技巧开发的。

Oura Ring 是一款设计用于戴在手指上的便携式可穿戴设备。 该设备包括一个 3D 加速度计和陀螺仪,用于测量浅度、深度和快速眼动睡眠。 该设备还可以测量心率、心率变异性和呼吸率。 与黄金标准多导睡眠图相比,Oura Ring 已显示出作为衡量睡眠结果的工具的前景。

研究设计:这是一项准实验研究,使用 Calm 和 Oura 员工的便利样本进行事前事后评估。 我们将使用两周的基线数据收集和为期四个星期的干预。 参与者将被随机分配到三组之一(即一般冥想、睡眠冥想或睡眠故事)。 自我报告评估将在基线期间以及干预的第 1 周和第 4 周期间进行。 睡眠日记和客观(即 Oura ring 和 Calm 应用程序)使用数据将在干预期间持续收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Calm 或 Oura 的员工
  • >18 岁
  • 英语会话
  • 愿意将 Calm 应用程序下载到他们的智能手机
  • 愿意戴欧拉戒指
  • 愿意被随机化。

排除标准:

  • 没有 Oura 戒指的 Oura 员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一般冥想
参与者将被要求在白天每天冥想至少 10 分钟/会话。 参与者可以使用任何一般冥想,包括可以在主页上找到的“每日平静”或通过单击应用程序中的“冥想”选项卡。 参与者将被要求不要选择任何睡眠冥想或睡眠故事。
所有参与者 (n=100) 都将被要求将 Calm 应用程序下载到他们的手机上。 然后,参与者将收到一封电子邮件,其中包含 4 周的 Calm 免费访问权。 根据他们的小组分配,要求所有参与者每天使用一次 Calm 至少 10 分钟(即白天的一般冥想、睡前的睡眠冥想或睡前的睡眠故事)。 参与者将被要求打开 Oura 应用程序中的“花点时间”功能,以便 Oura 戒指在冥想之前、之中和之后收集神经生理学测量值。 此外,参与者将被要求在整个干预过程中每天完成睡眠日记。
实验性的:睡眠冥想
参与者将被要求每天在睡觉前冥想至少 10 分钟/节。 参与者可以使用任何睡眠冥想,这些冥想可以通过点击“冥想”选项卡然后点击“睡眠”找到。 参与者将被要求不要选择任何一般冥想,包括每日平静或睡眠故事。
所有参与者 (n=100) 都将被要求将 Calm 应用程序下载到他们的手机上。 然后,参与者将收到一封电子邮件,其中包含 4 周的 Calm 免费访问权。 根据他们的小组分配,要求所有参与者每天使用一次 Calm 至少 10 分钟(即白天的一般冥想、睡前的睡眠冥想或睡前的睡眠故事)。 参与者将被要求打开 Oura 应用程序中的“花点时间”功能,以便 Oura 戒指在冥想之前、之中和之后收集神经生理学测量值。 此外,参与者将被要求在整个干预过程中每天完成睡眠日记。
实验性的:睡眠故事
参与者将被要求每天临睡前听一个睡眠故事,每次至少 10 分钟。 参与者可以通过单击“睡眠”选项卡来收听任何睡眠故事。 参与者将被要求不要选择任何一般冥想,包括每日平静或睡眠冥想。
所有参与者 (n=100) 都将被要求将 Calm 应用程序下载到他们的手机上。 然后,参与者将收到一封电子邮件,其中包含 4 周的 Calm 免费访问权。 根据他们的小组分配,要求所有参与者每天使用一次 Calm 至少 10 分钟(即白天的一般冥想、睡前的睡眠冥想或睡前的睡眠故事)。 参与者将被要求打开 Oura 应用程序中的“花点时间”功能,以便 Oura 戒指在冥想之前、之中和之后收集神经生理学测量值。 此外,参与者将被要求在整个干预过程中每天完成睡眠日记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠日记
大体时间:每日一次,持续 6 周
睡眠日记评估睡眠/觉醒时间和睡眠质量
每日一次,持续 6 周
睡前觉醒调查
大体时间:4 周时基线睡前觉醒的变化; 16 项(8 项测量认知觉醒,8 项测量躯体觉醒);分数范围为 8-40,分数越高表明睡前觉醒程度越高
认知和躯体睡前觉醒
4 周时基线睡前觉醒的变化; 16 项(8 项测量认知觉醒,8 项测量躯体觉醒);分数范围为 8-40,分数越高表明睡前觉醒程度越高
疲劳严重程度量表
大体时间:4 周时疲劳基线的变化; 9项;分数范围为 1-7,分数越高表明疲劳程度越高。
白天疲劳
4 周时疲劳基线的变化; 9项;分数范围为 1-7,分数越高表明疲劳程度越高。
爱华嗜睡量表
大体时间:4 周时日间嗜睡基线的变化; 8 项;分数范围为 0-24,分数越高表明日间嗜睡程度越高。
白天嗜睡
4 周时日间嗜睡基线的变化; 8 项;分数范围为 0-24,分数越高表明日间嗜睡程度越高。
失眠严重程度指数
大体时间:4 周时失眠基线症状的变化; 7项;分数范围为 0-28,分数越高表示失眠症状越严重。
失眠的症状
4 周时失眠基线症状的变化; 7项;分数范围为 0-28,分数越高表示失眠症状越严重。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura 环收集的每分钟心跳数
每日一次,持续 6 周
心率变异性
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura ring 收集的心跳间隔
每日一次,持续 6 周
呼吸频率
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura 环收集的每分钟呼吸次数
每日一次,持续 6 周
入睡
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura ring 收集的上床时间
每日一次,持续 6 周
睡眠效率
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura ring 收集的床上时间占总睡眠时间的百分比
每日一次,持续 6 周
夜间醒来的次数
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura ring 收集的夜间清醒次数
每日一次,持续 6 周
总睡眠时间
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura ring 收集的夜间睡眠分钟数
每日一次,持续 6 周
睡眠阶段
大体时间:每日一次,持续 6 周
从 Oura ring 收集的快速眼动、浅色或深色睡眠分钟数
每日一次,持续 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2020年10月5日

研究完成 (实际的)

2020年10月5日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00012202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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