- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514640
Ruhe + Oura Schlafstudie
Eine quasi-experimentelle Studie zum Testen einer mobilen Achtsamkeitsmeditations-App auf Schlaf und neurophysiologische Ergebnisse unter Verwendung des Oura-Rings
Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Studie mit Pre-Post-Assessment unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe von Calm- und Oura-Mitarbeitern. Wir werden zwei Wochen Basisdatenerhebung durchführen und die Intervention vier Wochen lang durchführen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt (d. h. allgemeine Meditationen, Schlafmeditationen oder Schlafgeschichten). Selbstberichtsbewertungen werden während der Baseline-Perioden und in Woche 1 und Woche 4 der Intervention durchgeführt. Schlaftagebücher und objektive Nutzungsdaten (d. h. Oura-Ring und Calm-App) werden während der Intervention kontinuierlich erfasst.
Das Ziel dieser Studie ist:
Testen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Verwendung von Calm (tagsüber vs. nachts) für vier Wochen auf die Schlafergebnisse (Schlafqualität, Einschlafen, Schlafeffizienz, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Gesamtschlafzeit) anhand von Selbstberichten und objektiven Messungen.
- Selbstauskunft: Schlaftagebücher, Aufwachen vor dem Schlafengehen (Pre-Sleep Arousal Survey), Müdigkeit (Fatigue Severity Scale), Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale), Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Ziel: Oura-Ring (Schlafbeginn, Schlafeffizienz, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Gesamtschlafzeit, REM-/Leicht-/Tiefschlaf).
- Testen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Verwendung von Calm (tagsüber vs. nachts) auf neurophysiologische Ergebnisse [Herzfrequenzvariabilität (HRV), Herzfrequenz, Atemfrequenz], gemessen mit dem Oura-Ring während der Meditation und nach vier Wochen mobiler Meditationspraxis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 30 % der US-Bevölkerung berichten von Schlafstörungen, und die Centers for Disease Control and Prevention haben unzureichenden Schlaf als eine Epidemie der öffentlichen Gesundheit identifiziert. Aktuelle evidenzbasierte Interventionen bei Schlafstörungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, Entspannungstherapie) sind langwierig und aufgrund des Bedarfs an spezialisierten Anbietern begrenzt. Eine Pharmakotherapie kann helfen, sie unterliegt jedoch inhärenten Beschränkungen (z. B. Verträglichkeit, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen) ihrer Verwendung. Neuartige Behandlungen, die Schlafstörungen effektiv und bequem behandeln (d. h. Einzelpersonen dabei helfen, den Schlaf selbst zu verwalten), müssen weiter untersucht werden.
Kommerziell erhältliche mobile Anwendungen (Apps) können Einzelpersonen helfen, ihren Gesundheitszustand bequem, kostengünstig und mit geringen bis keinen Nebenwirkungen selbst zu verwalten. Insbesondere achtsamkeitsbasierte Interventionen (z. B. Achtsamkeitsmeditation), die auf den Schlaf abzielen und über eine mobile App bereitgestellt werden, können eine attraktive, praktikable und effektive Lösung zur Verbesserung des Schlafs sein. Wenige, wenn überhaupt, Schlafinterventionen, die mobile Meditations-Apps testen, haben ihre Auswirkungen auf den Schlaf bewertet, und die meisten Studien umfassen nur Selbstberichtsmessungen und keine objektiven Schlafmessungen (z. B. tragbare Schlaftracker). Darüber hinaus haben keine Studien die neurophysiologischen Veränderungen (Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz, Atemfrequenz) während oder bei längerer Verwendung einer mobilen Achtsamkeitsmeditations-App untersucht und ob diese Veränderungen je nach Tageszeit variieren. Daher gibt es eine unerforschte Möglichkeit, die Verwendung einer mobilen Achtsamkeitsmeditations-App auf Schlaf und neurophysiologische Ergebnisse effizient und effektiv zu testen.
Ergebnisse aus unserer vorherigen Studie, in der die Auswirkungen der mobilen Achtsamkeitsmeditations-App namens Calm auf Schlafergebnisse getestet wurden (Manuskript in Überprüfung; PloS one), legen nahe, dass die Calm-App die selbstberichtete Schlafqualität verbessert und die Tagesmüdigkeit, Tagesschläfrigkeit und kognitive Fähigkeiten verringert /somatische Erregung vor dem Einschlafen bei schlafgestörten Erwachsenen. Wir haben jedoch keine objektiven Daten gesammelt, um diese Ergebnisse zu bestätigen, und sind uns nicht sicher, ob diese Ergebnisse bei ansonsten gesunden Erwachsenen repliziert werden können. Wir haben auch keine neurophysiologischen Ergebnisse während der Meditationspraxis gesammelt.
Daher ist das Ziel dieser Studie:
Testen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Verwendung von Calm (tagsüber vs. nachts) für vier Wochen auf die Schlafergebnisse (Schlafqualität, Einschlafen, Schlafeffizienz, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Gesamtschlafzeit) anhand von Selbstberichten und objektiven Messungen.
- Selbstbericht: Schlaftagebücher (Pittsburgh Sleep Diaries), Erwachen vor dem Schlafengehen (Pre-Sleep Arousal Survey), Müdigkeit (Fatigue Severity Scale) und Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale), Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index)
- Ziel: Oura-Ring (Schlafbeginn, Schlafeffizienz, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Gesamtschlafzeit, REM-/Leicht-/Tiefschlaf).
- Testen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Verwendung von Calm (tagsüber vs. nachts) auf neurophysiologische Ergebnisse [Herzfrequenzvariabilität (HRV), Herzfrequenz, Atemfrequenz], gemessen mit dem Oura-Ring während der Meditation und nach vier Wochen mobiler Meditationspraxis.
Die Calm-App bietet tägliche, 10-minütige, geführte allgemeine Meditationen sowie schlaffokussierte Meditationen, die auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) und Vipassana-Meditation basieren. Als einzigartiges Angebot bietet Calm auch „Schlafgeschichten“ an, die mit Techniken aus der kognitiven Verhaltenstherapie und der Entspannungstechnik entwickelt wurden.
Der Oura Ring ist ein tragbares tragbares Gerät, das am Finger getragen werden kann. Das Gerät enthält einen 3D-Beschleunigungsmesser und ein Gyroskop, um den Schlaf mit leichten, tiefen und schnellen Augenbewegungen zu messen. Das Gerät misst auch die Herzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität und die Atemfrequenz. Der Oura-Ring hat sich als vielversprechendes Instrument zur Messung der Schlafergebnisse im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie erwiesen.
Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Studie mit Pre-Post-Bewertung unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe von Calm- und Oura-Mitarbeitern. Wir werden zwei Wochen Basisdatenerhebung durchführen und die Intervention vier Wochen lang durchführen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt (d. h. allgemeine Meditationen, Schlafmeditationen oder Schlafgeschichten). Selbstberichtsbewertungen werden während der Baseline-Perioden und in Woche 1 und Woche 4 der Intervention durchgeführt. Schlaftagebücher und objektive Nutzungsdaten (d. h. Oura-Ring und Calm-App) werden während der Intervention kontinuierlich erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Calm oder Oura
- >18 Jahre
- Englisch sprechend
- Bereit, die Calm-App auf ihr Smartphone herunterzuladen
- Bereit, Oura-Ring zu tragen
- Bereit, randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Oura-Mitarbeiter, die keinen Oura-Ring besitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Allgemeine Meditation
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag tagsüber für mindestens 10 Minuten/Sitzung zu meditieren.
Die Teilnehmer können jede allgemeine Meditation verwenden, einschließlich der „Daily Calm“, die auf der Homepage oder durch Klicken auf die Registerkarte „Meditation“ in der App zu finden ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Schlafmeditationen oder Schlafgeschichten auszuwählen.
|
Alle Teilnehmer (n=100) werden gebeten, die Calm-App auf ihr Telefon herunterzuladen.
Die Teilnehmer erhalten dann eine E-Mail mit 4 Wochen kostenlosem Zugang zu Calm.
Alle Teilnehmer werden gebeten, Calm einmal täglich für mindestens 10 Minuten zu verwenden, basierend auf ihrer Gruppenaufgabe (d. h. allgemeine Meditation tagsüber, Schlafmeditation vor dem Schlafengehen oder Schlafgeschichten vor dem Schlafengehen).
Die Teilnehmer werden gebeten, die Funktion „Nehmen Sie sich einen Moment Zeit“ in der Oura-App einzuschalten, damit der Oura-Ring vor, während und nach der Meditation neurophysiologische Messwerte erfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der gesamten Intervention täglich Schlaftagebücher zu führen.
|
Experimental: Schlafmeditation
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag kurz vor dem Schlafengehen für mindestens 10 Minuten/Sitzung zu meditieren.
Die Teilnehmer können alle Schlafmeditationen verwenden, die sie finden, indem sie auf die Registerkarte „Meditation“ und dann auf „Schlaf“ klicken.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine allgemeinen Meditationen zu wählen, einschließlich der Daily Calm oder Sleep Stories.
|
Alle Teilnehmer (n=100) werden gebeten, die Calm-App auf ihr Telefon herunterzuladen.
Die Teilnehmer erhalten dann eine E-Mail mit 4 Wochen kostenlosem Zugang zu Calm.
Alle Teilnehmer werden gebeten, Calm einmal täglich für mindestens 10 Minuten zu verwenden, basierend auf ihrer Gruppenaufgabe (d. h. allgemeine Meditation tagsüber, Schlafmeditation vor dem Schlafengehen oder Schlafgeschichten vor dem Schlafengehen).
Die Teilnehmer werden gebeten, die Funktion „Nehmen Sie sich einen Moment Zeit“ in der Oura-App einzuschalten, damit der Oura-Ring vor, während und nach der Meditation neurophysiologische Messwerte erfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der gesamten Intervention täglich Schlaftagebücher zu führen.
|
Experimental: Schlafgeschichten
Die Teilnehmer werden gebeten, sich jeden Tag kurz vor dem Schlafengehen für mindestens 10 Minuten/Sitzung eine Schlafgeschichte anzuhören.
Die Teilnehmer können sich jede Schlafgeschichte anhören, die durch Klicken auf die Registerkarte „Schlaf“ zu finden ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine allgemeinen Meditationen zu wählen, einschließlich der täglichen Ruhe- oder Schlafmeditationen.
|
Alle Teilnehmer (n=100) werden gebeten, die Calm-App auf ihr Telefon herunterzuladen.
Die Teilnehmer erhalten dann eine E-Mail mit 4 Wochen kostenlosem Zugang zu Calm.
Alle Teilnehmer werden gebeten, Calm einmal täglich für mindestens 10 Minuten zu verwenden, basierend auf ihrer Gruppenaufgabe (d. h. allgemeine Meditation tagsüber, Schlafmeditation vor dem Schlafengehen oder Schlafgeschichten vor dem Schlafengehen).
Die Teilnehmer werden gebeten, die Funktion „Nehmen Sie sich einen Moment Zeit“ in der Oura-App einzuschalten, damit der Oura-Ring vor, während und nach der Meditation neurophysiologische Messwerte erfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der gesamten Intervention täglich Schlaftagebücher zu führen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaftagebücher aus Pittsburgh
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Schlaftagebücher zur Bewertung der Schlaf-/Wachzeit und Schlafqualität
|
Täglich für 6 Wochen
|
Pre-Sleep Arousal Survey
Zeitfenster: Veränderung von der Basislinie vor dem Schlafen Erwachen nach 4 Wochen; 16 Punkte (8 Punkte messen die kognitive Erregung und 8 Punkte messen die somatische Erregung); Die Werte reichen von 8-40, wobei höhere Werte eine stärkere Erregung vor dem Schlafengehen anzeigen
|
Kognitive und somatische Erregung vor dem Schlafengehen
|
Veränderung von der Basislinie vor dem Schlafen Erwachen nach 4 Wochen; 16 Punkte (8 Punkte messen die kognitive Erregung und 8 Punkte messen die somatische Erregung); Die Werte reichen von 8-40, wobei höhere Werte eine stärkere Erregung vor dem Schlafengehen anzeigen
|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 4 Wochen; 9-Artikel; Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
|
Tagesmüdigkeit
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 4 Wochen; 9-Artikel; Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Tagesmüdigkeit zu Studienbeginn nach 4 Wochen; 8-Artikel; Die Werte reichen von 0–24, wobei höhere Werte auf eine höhere Schläfrigkeit am Tag hindeuten.
|
Tageszeitliche Müdigkeit
|
Veränderung gegenüber der Tagesmüdigkeit zu Studienbeginn nach 4 Wochen; 8-Artikel; Die Werte reichen von 0–24, wobei höhere Werte auf eine höhere Schläfrigkeit am Tag hindeuten.
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit nach 4 Wochen; 7-Artikel; Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte stärkere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
|
Symptome von Schlaflosigkeit
|
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit nach 4 Wochen; 7-Artikel; Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte stärkere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Schläge pro Minute, gesammelt vom Oura-Ring
|
Täglich für 6 Wochen
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Interbeat-Intervall, gesammelt vom Oura-Ring
|
Täglich für 6 Wochen
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Anzahl der vom Oura-Ring erfassten Atemzüge pro Minute
|
Täglich für 6 Wochen
|
Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Die Zeit ging ins Bett, gesammelt von Oura Ring
|
Täglich für 6 Wochen
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Prozentsatz der Zeit im Bett im Vergleich zur Gesamtschlafzeit, die vom Oura-Ring erfasst wurde
|
Täglich für 6 Wochen
|
Zahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Anzahl der Wachzeiten während der Nacht, gesammelt vom Oura-Ring
|
Täglich für 6 Wochen
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Anzahl der nachts geschlafenen Minuten, die vom Oura-Ring erfasst wurden
|
Täglich für 6 Wochen
|
Schlafstadien
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Minuten Schlaf, die in schnellen Augenbewegungen verbracht werden, leicht oder tief, gesammelt vom Oura-Ring
|
Täglich für 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Die Calm-App
-
Arizona State UniversityAbgeschlossenSchlafstörung | Psychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutierungHIV | Handy-Nutzung | Stigma, sozialVereinigte Staaten
-
University of ArizonaAbgeschlossenAngst | Schlafstörung | Wahrgenommener StressVereinigte Staaten
-
UConn HealthRekrutierung
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological FoundationBeendetHirntumor | Betreuer | NeuroonkologieVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
University of MiamiAbgeschlossenTyp-2-Diabetes und Depressionen
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAktiv, nicht rekrutierendHirnmetastasen, Erwachsener | Krebs, der ins Gehirn metastasiertVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityBeendetSoziale AngstVereinigte Staaten