- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514640
Spokojne + Oura badanie snu
Quasi-eksperymentalne badanie testujące aplikację mobilną do medytacji uważności na sen i wyniki neurofizjologiczne za pomocą pierścienia Oura
Jest to quasi-eksperymentalne badanie z oceną przed postem z wykorzystaniem dogodnej próby pracowników Calm i Oura. Zastosujemy dwa tygodnie gromadzenia danych wyjściowych i przeprowadzimy interwencję przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (tj. medytacji ogólnych, medytacji podczas snu lub opowieści o śnie). Oceny samoopisowe będą przeprowadzane w okresach wyjściowych oraz w 1. i 4. tygodniu interwencji. Dzienniki snu i obiektywne dane dotyczące użytkowania (tj. aplikacji Oura ring i Calm) będą gromadzone w sposób ciągły podczas interwencji.
Celem tego badania jest:
Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) przez cztery tygodnie na wyniki snu (jakość snu, początek snu, wydajność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu) za pomocą samoopisu i obiektywnych pomiarów.
- Raport własny: dzienniki snu, pobudzenie przed snem (badanie pobudzenia przed snem), zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia), senność w ciągu dnia (skala senności Epworth), bezsenność (indeks nasilenia bezsenności), jakość snu (indeks jakości snu Pittsburgh)
- Cel: Pierścień Oura (zasypianie, efektywność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu, REM/lekki/głęboki sen).
- Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) na wyniki neurofizjologiczne [zmienność rytmu serca (HRV), tętno, częstość oddechów] mierzone pierścieniem Oura podczas medytacji i po czterech tygodniach mobilnej praktyki medytacyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 30% populacji Stanów Zjednoczonych zgłasza zaburzenia snu, a Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób uznało niewystarczającą ilość snu za epidemię zdrowia publicznego. Obecne oparte na dowodach interwencje dotyczące zaburzeń snu (np. terapia poznawczo-behawioralna bezsenności, terapia relaksacyjna) są długotrwałe i ograniczone ze względu na zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych dostawców. Farmakoterapia może pomóc, jednak mają one nieodłączne ograniczenia (np. tolerancja, działania niepożądane, interakcje) w ich stosowaniu. Nowe terapie, które skutecznie i wygodnie rozwiązują problemy ze snem (tj. pomagają jednostkom w samodzielnym zarządzaniu snem) wymagają dalszych badań.
Dostępne na rynku aplikacje mobilne (aplikacje) mogą pomóc jednostkom w wygodnym samodzielnym zarządzaniu stanem zdrowia przy niskich kosztach i przy niewielkich lub zerowych skutkach ubocznych. W szczególności interwencje oparte na uważności (np. medytacja uważności) ukierunkowane na sen i dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej mogą być atrakcyjnym, wykonalnym i skutecznym rozwiązaniem poprawiającym sen. Nieliczne, jeśli w ogóle, interwencje dotyczące snu testujące mobilne aplikacje do medytacji oceniały ich wpływ na sen, a większość badań obejmuje jedynie pomiary samoopisowe, a nie obiektywne pomiary snu (np. przenośne urządzenia do śledzenia snu). Ponadto żadne badania nie oceniały zmian neurofizjologicznych (zmienność rytmu serca, częstość akcji serca, częstość oddechów) podczas lub przy długotrwałym korzystaniu z aplikacji mobilnej do medytacji uważności i czy zmiany te różnią się w zależności od pory dnia. Tak więc istnieje niezbadana możliwość wydajnego i skutecznego przetestowania zastosowania aplikacji mobilnej do medytacji uważności na sen i wyniki neurofizjologiczne.
Wyniki naszego poprzedniego badania testującego wpływ aplikacji mobilnej do medytacji uważności o nazwie Calm na wyniki snu (rękopis w recenzji; PloS jeden) sugerują, że aplikacja Calm poprawia zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i zmniejsza zmęczenie w ciągu dnia, senność w ciągu dnia i funkcje poznawcze / somatyczne pobudzenie przed snem u osób dorosłych z zaburzeniami snu. Jednak nie zebraliśmy żadnych obiektywnych danych, aby potwierdzić te wyniki i nie jesteśmy pewni, czy wyniki te można powtórzyć u zdrowych osób dorosłych. Nie zebraliśmy również żadnych wyników neurofizjologicznych podczas praktyki medytacyjnej.
Dlatego celem tego badania jest:
Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) przez cztery tygodnie na wyniki snu (jakość snu, początek snu, wydajność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu) za pomocą samoopisu i obiektywnych pomiarów.
- Raport własny: dzienniki snu (Pittsburgh Sleep Diaries), pobudzenie przed snem (badanie pobudzenia przed snem), zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia) i senność w ciągu dnia (skala senności Epworth), bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności)
- Cel: Pierścień Oura (zasypianie, efektywność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu, REM/lekki/głęboki sen).
- Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) na wyniki neurofizjologiczne [zmienność rytmu serca (HRV), tętno, częstość oddechów] mierzone pierścieniem Oura podczas medytacji i po czterech tygodniach mobilnej praktyki medytacyjnej.
Aplikacja Calm zapewnia codzienne, 10-minutowe, ogólne medytacje z przewodnikiem, a także medytacje skoncentrowane na śnie oparte na redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i medytacji Vipassana. Wyjątkowo Calm oferuje również „Historie snu”, opracowane przy użyciu technik terapii poznawczo-behawioralnej i techniki relaksacyjnej.
Oura Ring to przenośne urządzenie do noszenia na palcu. Urządzenie zawiera akcelerometr 3D i żyroskop do pomiaru snu lekkiego, głębokiego i szybkiego ruchu gałek ocznych. Urządzenie mierzy również tętno, zmienność rytmu serca i częstość oddechów. Pierścień Oura okazał się obiecującym narzędziem do pomiaru wyników snu w porównaniu ze złotą standardową polisomnografią.
Projekt badania: Jest to quasi-eksperymentalne badanie z oceną przed-post, z wykorzystaniem dogodnej próby pracowników Calm i Oura. Zastosujemy dwa tygodnie gromadzenia danych wyjściowych i przeprowadzimy interwencję przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (tj. medytacji ogólnych, medytacji podczas snu lub opowieści o śnie). Oceny samoopisowe będą przeprowadzane w okresach wyjściowych oraz w 1. i 4. tygodniu interwencji. Dzienniki snu i obiektywne dane dotyczące użytkowania (tj. aplikacji Oura ring i Calm) będą gromadzone w sposób ciągły podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik Calm lub Oura
- > 18 lat
- mówiący po angielsku
- Chcą pobrać aplikację Calm na swój smartfon
- Chętny do noszenia pierścionka Oura
- Chętny do randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy Oura, którzy nie posiadają pierścienia Oura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja ogólna
Uczestnicy zostaną poproszeni o medytację codziennie w ciągu dnia przez co najmniej 10 minut na sesję.
Uczestnicy mogą skorzystać z dowolnej medytacji ogólnej, w tym z „Daily Calm”, którą można znaleźć na stronie głównej lub klikając w zakładkę „medytuj” w aplikacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o niewybieranie żadnych medytacji podczas snu ani Opowieści o śnie.
|
Wszyscy uczestnicy (n=100) zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Calm na swój telefon.
Uczestnicy otrzymają następnie wiadomość e-mail zawierającą 4-tygodniowy bezpłatny dostęp do Calm.
Wszystkich uczestników poproszono o używanie Calm raz dziennie przez co najmniej 10 minut w zależności od ich zadania grupowego (tj. ogólna medytacja w ciągu dnia, medytacja podczas snu przed snem lub historie snu przed snem).
Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie funkcji „poświęć chwilę” w aplikacji Oura, aby pierścień Oura mógł zbierać pomiary neurofizjologiczne przed, w trakcie i po medytacji.
Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników snu przez cały okres trwania interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Medytacja snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o medytację codziennie tuż przed pójściem spać przez co najmniej 10 minut na sesję.
Uczestnicy mogą skorzystać z dowolnych medytacji snu, które można znaleźć klikając na zakładkę „medytuj”, a następnie „śpij”.
Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie wybierać żadnych ogólnych medytacji, w tym Daily Calm lub Sleep Stories.
|
Wszyscy uczestnicy (n=100) zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Calm na swój telefon.
Uczestnicy otrzymają następnie wiadomość e-mail zawierającą 4-tygodniowy bezpłatny dostęp do Calm.
Wszystkich uczestników poproszono o używanie Calm raz dziennie przez co najmniej 10 minut w zależności od ich zadania grupowego (tj. ogólna medytacja w ciągu dnia, medytacja podczas snu przed snem lub historie snu przed snem).
Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie funkcji „poświęć chwilę” w aplikacji Oura, aby pierścień Oura mógł zbierać pomiary neurofizjologiczne przed, w trakcie i po medytacji.
Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników snu przez cały okres trwania interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Historie snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie Historii snu codziennie tuż przed pójściem spać przez co najmniej 10 minut na sesję.
Uczestnicy mogą wysłuchać dowolnej Historii snu, którą można znaleźć, klikając zakładkę „sen”.
Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie wybierać żadnych ogólnych medytacji, w tym Daily Calm lub medytacji podczas snu.
|
Wszyscy uczestnicy (n=100) zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Calm na swój telefon.
Uczestnicy otrzymają następnie wiadomość e-mail zawierającą 4-tygodniowy bezpłatny dostęp do Calm.
Wszystkich uczestników poproszono o używanie Calm raz dziennie przez co najmniej 10 minut w zależności od ich zadania grupowego (tj. ogólna medytacja w ciągu dnia, medytacja podczas snu przed snem lub historie snu przed snem).
Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie funkcji „poświęć chwilę” w aplikacji Oura, aby pierścień Oura mógł zbierać pomiary neurofizjologiczne przed, w trakcie i po medytacji.
Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników snu przez cały okres trwania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamiętniki snu z Pittsburgha
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Dzienniki snu oceniające czas snu / czuwania i jakość snu
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Badanie pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pobudzenia przed snem po 4 tygodniach; 16 pozycji (8 pozycji mierzy pobudzenie poznawcze, a 8 pozycji mierzy pobudzenie somatyczne); Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem
|
Poznawcze i somatyczne pobudzenie przed snem
|
Zmiana od początkowego pobudzenia przed snem po 4 tygodniach; 16 pozycji (8 pozycji mierzy pobudzenie poznawcze, a 8 pozycji mierzy pobudzenie somatyczne); Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 4 tygodniach; 9-elementów; Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Zmęczenie w ciągu dnia
|
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 4 tygodniach; 9-elementów; Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej senności w ciągu dnia po 4 tygodniach; 8-elementów; Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Senność w dzień
|
Zmiana od wyjściowej senności w ciągu dnia po 4 tygodniach; 8-elementów; Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów bezsenności po 4 tygodniach; 7-elementów; Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
|
Objawy bezsenności
|
Zmiana od początkowych objawów bezsenności po 4 tygodniach; 7-elementów; Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
uderzeń na minutę zebranych z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
odstęp między uderzeniami zebrany z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Liczba oddechów na minutę zebranych z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Początek snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Czas poszedł do łóżka zebrany z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Procent czasu spędzonego w łóżku w porównaniu do całkowitego czasu snu zebranego z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
ilość nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Liczba przebudzeń w ciągu nocy zebrana z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Liczba minut przespanych w nocy zebrana z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Etapy snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
minuty snu spędzone na szybkich ruchach gałek ocznych, jasnych lub głębokich zebrane z pierścienia Oura
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Calm
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyLęk | Depresja, niepokój | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
UConn HealthRekrutacyjny
-
University of MiamiZakończonyCukrzyca typu 2 i depresja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Chiny
-
Duke UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Cleveland State UniversityZakończonyStres | Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityZakończonyLęk społecznyStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyZakończony