Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spokojne + Oura badanie snu

27 października 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Huberty, Arizona State University

Quasi-eksperymentalne badanie testujące aplikację mobilną do medytacji uważności na sen i wyniki neurofizjologiczne za pomocą pierścienia Oura

Jest to quasi-eksperymentalne badanie z oceną przed postem z wykorzystaniem dogodnej próby pracowników Calm i Oura. Zastosujemy dwa tygodnie gromadzenia danych wyjściowych i przeprowadzimy interwencję przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (tj. medytacji ogólnych, medytacji podczas snu lub opowieści o śnie). Oceny samoopisowe będą przeprowadzane w okresach wyjściowych oraz w 1. i 4. tygodniu interwencji. Dzienniki snu i obiektywne dane dotyczące użytkowania (tj. aplikacji Oura ring i Calm) będą gromadzone w sposób ciągły podczas interwencji.

Celem tego badania jest:

  1. Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) przez cztery tygodnie na wyniki snu (jakość snu, początek snu, wydajność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu) za pomocą samoopisu i obiektywnych pomiarów.

    1. Raport własny: dzienniki snu, pobudzenie przed snem (badanie pobudzenia przed snem), zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia), senność w ciągu dnia (skala senności Epworth), bezsenność (indeks nasilenia bezsenności), jakość snu (indeks jakości snu Pittsburgh)
    2. Cel: Pierścień Oura (zasypianie, efektywność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu, REM/lekki/głęboki sen).
  2. Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) na wyniki neurofizjologiczne [zmienność rytmu serca (HRV), tętno, częstość oddechów] mierzone pierścieniem Oura podczas medytacji i po czterech tygodniach mobilnej praktyki medytacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 30% populacji Stanów Zjednoczonych zgłasza zaburzenia snu, a Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób uznało niewystarczającą ilość snu za epidemię zdrowia publicznego. Obecne oparte na dowodach interwencje dotyczące zaburzeń snu (np. terapia poznawczo-behawioralna bezsenności, terapia relaksacyjna) są długotrwałe i ograniczone ze względu na zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych dostawców. Farmakoterapia może pomóc, jednak mają one nieodłączne ograniczenia (np. tolerancja, działania niepożądane, interakcje) w ich stosowaniu. Nowe terapie, które skutecznie i wygodnie rozwiązują problemy ze snem (tj. pomagają jednostkom w samodzielnym zarządzaniu snem) wymagają dalszych badań.

Dostępne na rynku aplikacje mobilne (aplikacje) mogą pomóc jednostkom w wygodnym samodzielnym zarządzaniu stanem zdrowia przy niskich kosztach i przy niewielkich lub zerowych skutkach ubocznych. W szczególności interwencje oparte na uważności (np. medytacja uważności) ukierunkowane na sen i dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej mogą być atrakcyjnym, wykonalnym i skutecznym rozwiązaniem poprawiającym sen. Nieliczne, jeśli w ogóle, interwencje dotyczące snu testujące mobilne aplikacje do medytacji oceniały ich wpływ na sen, a większość badań obejmuje jedynie pomiary samoopisowe, a nie obiektywne pomiary snu (np. przenośne urządzenia do śledzenia snu). Ponadto żadne badania nie oceniały zmian neurofizjologicznych (zmienność rytmu serca, częstość akcji serca, częstość oddechów) podczas lub przy długotrwałym korzystaniu z aplikacji mobilnej do medytacji uważności i czy zmiany te różnią się w zależności od pory dnia. Tak więc istnieje niezbadana możliwość wydajnego i skutecznego przetestowania zastosowania aplikacji mobilnej do medytacji uważności na sen i wyniki neurofizjologiczne.

Wyniki naszego poprzedniego badania testującego wpływ aplikacji mobilnej do medytacji uważności o nazwie Calm na wyniki snu (rękopis w recenzji; PloS jeden) sugerują, że aplikacja Calm poprawia zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i zmniejsza zmęczenie w ciągu dnia, senność w ciągu dnia i funkcje poznawcze / somatyczne pobudzenie przed snem u osób dorosłych z zaburzeniami snu. Jednak nie zebraliśmy żadnych obiektywnych danych, aby potwierdzić te wyniki i nie jesteśmy pewni, czy wyniki te można powtórzyć u zdrowych osób dorosłych. Nie zebraliśmy również żadnych wyników neurofizjologicznych podczas praktyki medytacyjnej.

Dlatego celem tego badania jest:

  1. Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) przez cztery tygodnie na wyniki snu (jakość snu, początek snu, wydajność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu) za pomocą samoopisu i obiektywnych pomiarów.

    1. Raport własny: dzienniki snu (Pittsburgh Sleep Diaries), pobudzenie przed snem (badanie pobudzenia przed snem), zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia) i senność w ciągu dnia (skala senności Epworth), bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności)
    2. Cel: Pierścień Oura (zasypianie, efektywność snu, liczba nocnych przebudzeń, całkowity czas snu, REM/lekki/głęboki sen).
  2. Przetestuj wstępne efekty stosowania Calm (dzień vs noc) na wyniki neurofizjologiczne [zmienność rytmu serca (HRV), tętno, częstość oddechów] mierzone pierścieniem Oura podczas medytacji i po czterech tygodniach mobilnej praktyki medytacyjnej.

Aplikacja Calm zapewnia codzienne, 10-minutowe, ogólne medytacje z przewodnikiem, a także medytacje skoncentrowane na śnie oparte na redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i medytacji Vipassana. Wyjątkowo Calm oferuje również „Historie snu”, opracowane przy użyciu technik terapii poznawczo-behawioralnej i techniki relaksacyjnej.

Oura Ring to przenośne urządzenie do noszenia na palcu. Urządzenie zawiera akcelerometr 3D i żyroskop do pomiaru snu lekkiego, głębokiego i szybkiego ruchu gałek ocznych. Urządzenie mierzy również tętno, zmienność rytmu serca i częstość oddechów. Pierścień Oura okazał się obiecującym narzędziem do pomiaru wyników snu w porównaniu ze złotą standardową polisomnografią.

Projekt badania: Jest to quasi-eksperymentalne badanie z oceną przed-post, z wykorzystaniem dogodnej próby pracowników Calm i Oura. Zastosujemy dwa tygodnie gromadzenia danych wyjściowych i przeprowadzimy interwencję przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (tj. medytacji ogólnych, medytacji podczas snu lub opowieści o śnie). Oceny samoopisowe będą przeprowadzane w okresach wyjściowych oraz w 1. i 4. tygodniu interwencji. Dzienniki snu i obiektywne dane dotyczące użytkowania (tj. aplikacji Oura ring i Calm) będą gromadzone w sposób ciągły podczas interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik Calm lub Oura
  • > 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Chcą pobrać aplikację Calm na swój smartfon
  • Chętny do noszenia pierścionka Oura
  • Chętny do randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy Oura, którzy nie posiadają pierścienia Oura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja ogólna
Uczestnicy zostaną poproszeni o medytację codziennie w ciągu dnia przez co najmniej 10 minut na sesję. Uczestnicy mogą skorzystać z dowolnej medytacji ogólnej, w tym z „Daily Calm”, którą można znaleźć na stronie głównej lub klikając w zakładkę „medytuj” w aplikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o niewybieranie żadnych medytacji podczas snu ani Opowieści o śnie.
Wszyscy uczestnicy (n=100) zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Calm na swój telefon. Uczestnicy otrzymają następnie wiadomość e-mail zawierającą 4-tygodniowy bezpłatny dostęp do Calm. Wszystkich uczestników poproszono o używanie Calm raz dziennie przez co najmniej 10 minut w zależności od ich zadania grupowego (tj. ogólna medytacja w ciągu dnia, medytacja podczas snu przed snem lub historie snu przed snem). Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie funkcji „poświęć chwilę” w aplikacji Oura, aby pierścień Oura mógł zbierać pomiary neurofizjologiczne przed, w trakcie i po medytacji. Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników snu przez cały okres trwania interwencji.
Eksperymentalny: Medytacja snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o medytację codziennie tuż przed pójściem spać przez co najmniej 10 minut na sesję. Uczestnicy mogą skorzystać z dowolnych medytacji snu, które można znaleźć klikając na zakładkę „medytuj”, a następnie „śpij”. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie wybierać żadnych ogólnych medytacji, w tym Daily Calm lub Sleep Stories.
Wszyscy uczestnicy (n=100) zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Calm na swój telefon. Uczestnicy otrzymają następnie wiadomość e-mail zawierającą 4-tygodniowy bezpłatny dostęp do Calm. Wszystkich uczestników poproszono o używanie Calm raz dziennie przez co najmniej 10 minut w zależności od ich zadania grupowego (tj. ogólna medytacja w ciągu dnia, medytacja podczas snu przed snem lub historie snu przed snem). Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie funkcji „poświęć chwilę” w aplikacji Oura, aby pierścień Oura mógł zbierać pomiary neurofizjologiczne przed, w trakcie i po medytacji. Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników snu przez cały okres trwania interwencji.
Eksperymentalny: Historie snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie Historii snu codziennie tuż przed pójściem spać przez co najmniej 10 minut na sesję. Uczestnicy mogą wysłuchać dowolnej Historii snu, którą można znaleźć, klikając zakładkę „sen”. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie wybierać żadnych ogólnych medytacji, w tym Daily Calm lub medytacji podczas snu.
Wszyscy uczestnicy (n=100) zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Calm na swój telefon. Uczestnicy otrzymają następnie wiadomość e-mail zawierającą 4-tygodniowy bezpłatny dostęp do Calm. Wszystkich uczestników poproszono o używanie Calm raz dziennie przez co najmniej 10 minut w zależności od ich zadania grupowego (tj. ogólna medytacja w ciągu dnia, medytacja podczas snu przed snem lub historie snu przed snem). Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie funkcji „poświęć chwilę” w aplikacji Oura, aby pierścień Oura mógł zbierać pomiary neurofizjologiczne przed, w trakcie i po medytacji. Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników snu przez cały okres trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamiętniki snu z Pittsburgha
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Dzienniki snu oceniające czas snu / czuwania i jakość snu
Codziennie przez 6 tygodni
Badanie pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pobudzenia przed snem po 4 tygodniach; 16 pozycji (8 pozycji mierzy pobudzenie poznawcze, a 8 pozycji mierzy pobudzenie somatyczne); Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem
Poznawcze i somatyczne pobudzenie przed snem
Zmiana od początkowego pobudzenia przed snem po 4 tygodniach; 16 pozycji (8 pozycji mierzy pobudzenie poznawcze, a 8 pozycji mierzy pobudzenie somatyczne); Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 4 tygodniach; 9-elementów; Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Zmęczenie w ciągu dnia
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 4 tygodniach; 9-elementów; Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej senności w ciągu dnia po 4 tygodniach; 8-elementów; Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Senność w dzień
Zmiana od wyjściowej senności w ciągu dnia po 4 tygodniach; 8-elementów; Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów bezsenności po 4 tygodniach; 7-elementów; Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
Objawy bezsenności
Zmiana od początkowych objawów bezsenności po 4 tygodniach; 7-elementów; Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
uderzeń na minutę zebranych z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
odstęp między uderzeniami zebrany z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Liczba oddechów na minutę zebranych z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
Początek snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Czas poszedł do łóżka zebrany z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Procent czasu spędzonego w łóżku w porównaniu do całkowitego czasu snu zebranego z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
ilość nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Liczba przebudzeń w ciągu nocy zebrana z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Liczba minut przespanych w nocy zebrana z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni
Etapy snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
minuty snu spędzone na szybkich ruchach gałek ocznych, jasnych lub głębokich zebrane z pierścienia Oura
Codziennie przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Calm

Subskrybuj