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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514640
Calme + Étude du sommeil Oura
Une étude quasi-expérimentale testant une application mobile de méditation de pleine conscience sur le sommeil et les résultats neurophysiologiques à l'aide de l'anneau Oura
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec évaluation pré-post utilisant un échantillon de convenance d'employés de Calm et Oura. Nous utiliserons deux semaines de collecte de données de base et administrerons l'intervention pendant quatre semaines. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (c'est-à-dire les méditations générales, les méditations sur le sommeil ou les histoires de sommeil). Des auto-évaluations seront effectuées pendant les périodes de référence et pendant les semaines 1 et 4 de l'intervention. Les journaux de sommeil et les données d'utilisation objectives (c'est-à-dire l'anneau Oura et l'application Calm) seront collectés en continu pendant l'intervention.
Le but de cette étude est de :
Testez les effets préliminaires de l'utilisation de Calm (jour vs nuit) pendant quatre semaines sur les résultats du sommeil (qualité du sommeil, début du sommeil, efficacité du sommeil, nombre de réveils nocturnes, durée totale du sommeil) à l'aide d'auto-évaluations et de mesures objectives.
- Auto-évaluation : journaux de sommeil, éveil avant le sommeil (Pre-Sleep Arousal Survey), fatigue (Fatigue Severity Scale), somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale), insomnie (Insomnia Severity Index), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Objectif : Anneau d'Oura (endormissement, efficacité du sommeil, nombre de réveils nocturnes, durée totale du sommeil, sommeil paradoxal/léger/profond).
- Testez les effets préliminaires de l'utilisation de Calm (jour vs nuit) sur les résultats neurophysiologiques [variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), fréquence cardiaque, fréquence respiratoire] tels que mesurés par l'anneau Oura pendant la méditation et après quatre semaines de pratique de la méditation mobile.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plus de 30% de la population américaine signale des troubles du sommeil, et les Centers for Disease Control and Prevention ont identifié le manque de sommeil comme une épidémie de santé publique. Les interventions actuelles fondées sur des preuves pour les troubles du sommeil (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, la thérapie de relaxation) sont longues et limitées en raison du besoin de prestataires spécialisés. La pharmacothérapie peut aider, mais elle présente des limites inhérentes (par exemple, tolérance, effets secondaires, interactions) à son utilisation. De nouveaux traitements qui traitent efficacement et commodément les troubles du sommeil (c'est-à-dire qui aident les individus à gérer eux-mêmes leur sommeil) nécessitent des recherches plus approfondies.
Les applications mobiles disponibles dans le commerce (applications) peuvent aider les individus à gérer eux-mêmes leurs problèmes de santé de manière pratique, à faible coût et avec peu ou pas d'effets secondaires. Plus précisément, les interventions basées sur la pleine conscience (par exemple, la méditation pleine conscience) ciblant le sommeil et fournies via une application mobile peuvent être une solution attrayante, réalisable et efficace pour améliorer le sommeil. Peu d'interventions sur le sommeil, voire aucune, testant des applications mobiles de méditation ont évalué leurs effets sur le sommeil et la plupart des études n'incluent que des mesures d'auto-évaluation plutôt que des mesures objectives du sommeil (par exemple, des trackers de sommeil portables). De plus, aucune étude n'a évalué les changements neurophysiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) pendant ou avec l'utilisation prolongée d'une application mobile de méditation pleine conscience et si ces changements varient en fonction de l'heure de la journée. Ainsi, il existe une opportunité inexplorée de tester efficacement et efficacement l'utilisation d'une application mobile de méditation pleine conscience sur le sommeil et les résultats neurophysiologiques.
Les résultats de notre précédente étude testant les effets de l'application mobile de méditation pleine conscience appelée Calm sur les résultats du sommeil (manuscrit en cours d'examen ; PloS one), suggèrent que l'application Calm améliore la qualité du sommeil autodéclarée et diminue la fatigue diurne, la somnolence diurne et les troubles cognitifs. /éveil somatique pré-sommeil chez les adultes perturbés par le sommeil. Cependant, nous n'avons collecté aucune donnée objective pour confirmer ces résultats et nous ne savons pas si ces résultats peuvent être reproduits chez des adultes par ailleurs en bonne santé. Nous n'avons pas non plus recueilli de résultats neurophysiologiques lors de la pratique de la méditation.
Ainsi, le but de cette étude est de :
Testez les effets préliminaires de l'utilisation de Calm (jour vs nuit) pendant quatre semaines sur les résultats du sommeil (qualité du sommeil, début du sommeil, efficacité du sommeil, nombre de réveils nocturnes, durée totale du sommeil) à l'aide d'auto-évaluations et de mesures objectives.
- Auto-évaluation : journaux de sommeil (Pittsburgh Sleep Diaries), éveil avant le sommeil (Pre-Sleep Arousal Survey), fatigue (Fatigue Severity Scale) et somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale), insomnie (Insomnia Severity Index)
- Objectif : Anneau d'Oura (endormissement, efficacité du sommeil, nombre de réveils nocturnes, durée totale du sommeil, sommeil paradoxal/léger/profond).
- Testez les effets préliminaires de l'utilisation de Calm (jour vs nuit) sur les résultats neurophysiologiques [variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), fréquence cardiaque, fréquence respiratoire] tels que mesurés par l'anneau Oura pendant la méditation et après quatre semaines de pratique de la méditation mobile.
L'application Calm propose des méditations générales guidées quotidiennes de 10 minutes ainsi que des méditations axées sur le sommeil fondées sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la méditation Vipassana. De manière unique, Calm propose également des "Histoires de sommeil", développées à l'aide de techniques de thérapie cognitivo-comportementale et de technique de relaxation.
L'Oura Ring est un appareil portable conçu pour être porté au doigt. L'appareil comprend un accéléromètre 3D et un gyroscope pour mesurer le sommeil léger, profond et rapide des mouvements oculaires. L'appareil mesure également la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. L'anneau d'Oura s'est révélé prometteur en tant qu'outil pour mesurer les résultats du sommeil par rapport à la polysomnographie de référence.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec évaluation pré-post utilisant un échantillon de convenance d'employés de Calm et Oura. Nous utiliserons deux semaines de collecte de données de base et administrerons l'intervention pendant quatre semaines. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (c'est-à-dire les méditations générales, les méditations sur le sommeil ou les histoires de sommeil). Des auto-évaluations seront effectuées pendant les périodes de référence et pendant les semaines 1 et 4 de l'intervention. Les journaux de sommeil et les données d'utilisation objectives (c'est-à-dire l'anneau Oura et l'application Calm) seront collectés en continu pendant l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Employé de Calm ou Oura
- >18 ans
- anglophone
- Désireux de télécharger l'application Calm sur leur smartphone
- Prêt à porter la bague Oura
- Prêt à être randomisé.
Critère d'exclusion:
- Employés Oura qui ne possèdent pas de bague Oura
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation générale
Les participants seront invités à méditer tous les jours pendant la journée pendant au moins 10 min/session.
Les participants peuvent utiliser n'importe quelle méditation générale, y compris le "Daily Calm" qui peut être trouvé sur la page d'accueil ou en cliquant sur l'onglet "mediter" dans l'application.
Les participants seront invités à ne pas choisir de méditations sur le sommeil ou d'histoires de sommeil.
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Tous les participants (n=100) seront invités à télécharger l'application Calm sur leur téléphone.
Les participants recevront ensuite un e-mail contenant 4 semaines d'accès gratuit à Calm.
Tous les participants doivent utiliser Calm une fois par jour pendant au moins 10 minutes en fonction de leur tâche de groupe (c'est-à-dire, méditation générale pendant la journée, méditation du sommeil avant de se coucher ou histoires de sommeil avant de se coucher).
Les participants seront invités à activer la fonction "prendre un moment" dans l'application Oura afin que l'anneau Oura collecte des mesures neurophysiologiques avant, pendant et après les méditations.
De plus, les participants seront invités à remplir des journaux de sommeil tous les jours tout au long de l'intervention.
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Expérimental: Méditation du sommeil
Les participants seront invités à méditer chaque jour juste avant d'aller se coucher pendant au moins 10 min/séance.
Les participants peuvent utiliser toutes les méditations sur le sommeil qui peuvent être trouvées en cliquant sur l'onglet « méditer », puis sur « dormir ».
Il sera demandé aux participants de ne choisir aucune méditation générale, y compris le Calme Quotidien ou les Histoires de Sommeil.
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Tous les participants (n=100) seront invités à télécharger l'application Calm sur leur téléphone.
Les participants recevront ensuite un e-mail contenant 4 semaines d'accès gratuit à Calm.
Tous les participants doivent utiliser Calm une fois par jour pendant au moins 10 minutes en fonction de leur tâche de groupe (c'est-à-dire, méditation générale pendant la journée, méditation du sommeil avant de se coucher ou histoires de sommeil avant de se coucher).
Les participants seront invités à activer la fonction "prendre un moment" dans l'application Oura afin que l'anneau Oura collecte des mesures neurophysiologiques avant, pendant et après les méditations.
De plus, les participants seront invités à remplir des journaux de sommeil tous les jours tout au long de l'intervention.
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Expérimental: Histoires de sommeil
Les participants seront invités à écouter une histoire de sommeil tous les jours juste avant d'aller se coucher pendant au moins 10 min/session.
Les participants peuvent écouter n'importe quelle histoire de sommeil qui peut être trouvée en cliquant sur l'onglet "sommeil".
Il sera demandé aux participants de ne choisir aucune méditation générale, y compris les méditations sur le calme quotidien ou le sommeil.
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Tous les participants (n=100) seront invités à télécharger l'application Calm sur leur téléphone.
Les participants recevront ensuite un e-mail contenant 4 semaines d'accès gratuit à Calm.
Tous les participants doivent utiliser Calm une fois par jour pendant au moins 10 minutes en fonction de leur tâche de groupe (c'est-à-dire, méditation générale pendant la journée, méditation du sommeil avant de se coucher ou histoires de sommeil avant de se coucher).
Les participants seront invités à activer la fonction "prendre un moment" dans l'application Oura afin que l'anneau Oura collecte des mesures neurophysiologiques avant, pendant et après les méditations.
De plus, les participants seront invités à remplir des journaux de sommeil tous les jours tout au long de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journaux de sommeil de Pittsburgh
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Journal du sommeil évaluant le temps de sommeil/éveil et la qualité du sommeil
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Sondage sur l'éveil avant le sommeil
Délai: Changement par rapport à l'éveil pré-sommeil de base à 4 semaines ; 16 items (8 items mesurent l'éveil cognitif et 8 items mesurent l'éveil somatique); Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation avant le sommeil
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Éveil cognitif et somatique avant le sommeil
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Changement par rapport à l'éveil pré-sommeil de base à 4 semaines ; 16 items (8 items mesurent l'éveil cognitif et 8 items mesurent l'éveil somatique); Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation avant le sommeil
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la fatigue de base à 4 semaines ; 9 articles ; Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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Fatigue diurne
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Changement par rapport à la fatigue de base à 4 semaines ; 9 articles ; Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement par rapport à la somnolence diurne de base à 4 semaines ; 8 articles ; Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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La somnolence diurne
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Changement par rapport à la somnolence diurne de base à 4 semaines ; 8 articles ; Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement par rapport aux symptômes d'insomnie de base à 4 semaines ; 7 articles ; Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus importants.
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Symptômes de l'insomnie
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Changement par rapport aux symptômes d'insomnie de base à 4 semaines ; 7 articles ; Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus importants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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battements par minute collectés à partir de l'anneau Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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intervalle interbeat collecté à partir de l'anneau Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Nombre de respirations par minute collectées à partir de l'anneau Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Endormissement
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Le temps est allé se coucher recueilli de l'anneau d'Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Pourcentage de temps passé au lit par rapport au temps de sommeil total collecté à partir de l'anneau Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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nombre de réveils nocturnes
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Nombre de fois passé éveillé pendant la nuit collecté à partir de l'anneau d'Oura
|
Tous les jours pendant 6 semaines
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Temps de sommeil total
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Nombre de minutes de sommeil la nuit collectées sur l'anneau d'Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Phases de sommeil
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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minutes de sommeil passées en mouvements oculaires rapides, légers ou profonds recueillies auprès de l'anneau d'Oura
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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