- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514640
Rolig + Oura søvnstudie
En kvasi-eksperimentell studie som tester en mobilapp for mindfulness-meditasjon på søvn og nevrofysiologiske utfall ved bruk av Oura-ringen
Dette er en kvasi-eksperimentell studie med pre-post vurdering ved bruk av et bekvemmelighetsutvalg av Calm og Oura-ansatte. Vi vil bruke to uker med grunndatainnsamling og administrere intervensjonen i fire uker. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper (dvs. generelle meditasjoner, søvnmeditasjoner eller søvnhistorier). Egenrapporteringsvurderinger vil bli utført i løpet av baseline-perioder og i uke 1 og uke 4 av intervensjonen. Søvndagbøker og objektive bruksdata (dvs. Oura ring og Calm-appen) vil bli samlet inn kontinuerlig under intervensjon.
Hensikten med denne studien er å:
Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) i fire uker på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegynnelse, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid) ved å bruke selvrapportering og objektive mål.
- Selvrapportering: Søvndagbøker, opphisselse før søvn (Pre-Sleep Arousal Survey), tretthet (Fatigue Severity Scale), søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshet (Insomnia Severity Index), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Mål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid, REM/lett/dyp søvn).
- Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) på nevrofysiologiske utfall [hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens] som målt av Oura-ringen under meditasjon og etter fire uker med mobil meditasjonspraksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer enn 30 % av den amerikanske befolkningen rapporterer søvnforstyrrelser, og Centers for Disease Control and Prevention har identifisert utilstrekkelig søvn som en folkehelseepidemi. Nåværende evidensbaserte intervensjoner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, avslapningsterapi) er langvarige og begrensede på grunn av behovet for spesialiserte leverandører. Farmakoterapi kan hjelpe, men de har iboende begrensninger (f.eks. toleranse, bivirkninger, interaksjoner) for bruken. Nye behandlinger som effektivt og bekvemt adresserer søvnforstyrrelser (dvs. hjelper individer med å styre søvnen selv) trenger ytterligere undersøkelser.
Kommersielt tilgjengelige mobilapplikasjoner (apper) kan hjelpe enkeltpersoner med å håndtere helsetilstander på en praktisk måte til lave kostnader og med få eller ingen bivirkninger. Spesifikt kan mindfulness-baserte intervensjoner (f.eks. mindfulness-meditasjon) rettet mot søvn og leveres via en mobilapp være en attraktiv, gjennomførbar og effektiv løsning for å forbedre søvnen. Få, om noen søvnintervensjoner som tester mobile meditasjonsapper, har vurdert effekten deres på søvn, og de fleste studier inkluderer bare selvrapporteringsmål i stedet for objektive mål på søvn (f.eks. bærbare søvnsporere). I tillegg har ingen studier vurdert de nevrofysiologiske endringene (pulsvariabilitet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) under eller med langvarig bruk av en mobilapp for mindfulness-meditasjon og om disse endringene varierer basert på tid på dagen. Dermed er det en uutforsket mulighet til å effektivt teste bruken av en mobilapp for mindfulness-meditasjon på søvn og nevrofysiologiske utfall.
Funn fra vår tidligere studie som tester effekten av mobilappen for mindfulness-meditasjon kalt Calm på søvnresultater (manuskript i gjennomgang; PloS one), antyder at Calm-appen forbedrer selvrapportert søvnkvalitet og reduserer tretthet på dagtid, søvnighet på dagtid og kognitiv /somatisk pre-søvn opphisselse i søvn forstyrret voksne. Vi samlet imidlertid ingen objektive data for å bekrefte disse funnene og er usikre på om disse funnene kan replikeres hos ellers friske voksne. Vi har heller ikke samlet noen nevrofysiologiske utfall under meditasjonspraksis.
Derfor er hensikten med denne studien å:
Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) i fire uker på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegynnelse, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid) ved å bruke selvrapportering og objektive mål.
- Selvrapportering: Søvndagbøker (Pittsburgh Sleep Diaries), opphisselse før søvn (undersøkelse før søvn), tretthet (Fatigue Severity Scale) og søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshet (Insomnia Severity Index)
- Mål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid, REM/lett/dyp søvn).
- Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) på nevrofysiologiske utfall [hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens] som målt av Oura-ringen under meditasjon og etter fire uker med mobil meditasjonspraksis.
Calm-appen gir daglige, 10-minutters, guidede generelle meditasjoner så vel som søvnfokuserte meditasjoner basert på mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og Vipassana-meditasjon. Unikt tilbyr Calm også "Søvnhistorier", utviklet ved bruk av teknikker fra kognitiv atferdsterapi og avspenningsteknikk.
Oura-ringen er en bærbar enhet designet for å bæres på fingeren. Enheten inkluderer et 3D-akselerometer og gyroskop for å måle lys, dyp og rask søvn for øyebevegelser. Enheten måler også hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og respirasjonsfrekvens. Oura-ringen har vist lovende som et verktøy for å måle søvnresultater sammenlignet med gullstandard polysomnografi.
Studiedesign: Dette er en kvasi-eksperimentell studie med pre-post vurdering ved bruk av et praktisk utvalg av Calm og Oura-ansatte. Vi vil bruke to uker med grunndatainnsamling og administrere intervensjonen i fire uker. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper (dvs. generelle meditasjoner, søvnmeditasjoner eller søvnhistorier). Egenrapporteringsvurderinger vil bli utført i løpet av baseline-perioder og i uke 1 og uke 4 av intervensjonen. Søvndagbøker og objektive bruksdata (dvs. Oura ring og Calm-appen) vil bli samlet inn kontinuerlig under intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i Calm eller Oura
- >18 år
- engelsktalende
- Villig til å laste ned Calm-appen til sin smarttelefon
- Villig til å bruke Oura-ring
- Villig til å bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
- Oura-ansatte som ikke eier en Oura-ring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generell meditasjon
Deltakerne vil bli bedt om å meditere hver dag på dagtid i minst 10 minutter/økt.
Deltakerne kan bruke hvilken som helst generell meditasjon, inkludert "Daglig ro" som finnes på hjemmesiden eller ved å klikke på fanen "meditere" i appen.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke velge noen søvnmeditasjoner eller søvnhistorier.
|
Alle deltakere (n=100) vil bli bedt om å laste ned Calm-appen til telefonen sin.
Deltakerne vil da motta en e-post med 4 ukers gratis tilgang til Calm.
Alle deltakere blir bedt om å bruke Calm én gang om dagen i minst 10 minutter basert på gruppeoppgaven deres (dvs. generell meditasjon på dagtid, søvnmeditasjon før sengetid eller søvnhistorier før sengetid).
Deltakerne vil bli bedt om å slå på "ta et øyeblikk"-funksjonen i Oura-appen for at Oura-ringen skal samle nevrofysiologiske mål før, under og etter meditasjoner.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagbøker hver dag gjennom hele intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Søvn Meditasjon
Deltakerne vil bli bedt om å meditere hver dag rett før de legger seg i minst 10 minutter/økt.
Deltakerne kan bruke alle søvnmeditasjoner som finnes ved å klikke på "meditere"-fanen og deretter "søvn".
Deltakerne vil bli bedt om å ikke velge noen generelle meditasjoner, inkludert Daily Calm eller Sleep Stories.
|
Alle deltakere (n=100) vil bli bedt om å laste ned Calm-appen til telefonen sin.
Deltakerne vil da motta en e-post med 4 ukers gratis tilgang til Calm.
Alle deltakere blir bedt om å bruke Calm én gang om dagen i minst 10 minutter basert på gruppeoppgaven deres (dvs. generell meditasjon på dagtid, søvnmeditasjon før sengetid eller søvnhistorier før sengetid).
Deltakerne vil bli bedt om å slå på "ta et øyeblikk"-funksjonen i Oura-appen for at Oura-ringen skal samle nevrofysiologiske mål før, under og etter meditasjoner.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagbøker hver dag gjennom hele intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Søvnhistorier
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en søvnhistorie hver dag rett før de legger seg i minst 10 minutter/økt.
Deltakerne kan lytte til en hvilken som helst søvnhistorie som kan bli funnet ved å klikke på "sleep"-fanen.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke velge noen generelle meditasjoner, inkludert daglig ro eller søvnmeditasjoner.
|
Alle deltakere (n=100) vil bli bedt om å laste ned Calm-appen til telefonen sin.
Deltakerne vil da motta en e-post med 4 ukers gratis tilgang til Calm.
Alle deltakere blir bedt om å bruke Calm én gang om dagen i minst 10 minutter basert på gruppeoppgaven deres (dvs. generell meditasjon på dagtid, søvnmeditasjon før sengetid eller søvnhistorier før sengetid).
Deltakerne vil bli bedt om å slå på "ta et øyeblikk"-funksjonen i Oura-appen for at Oura-ringen skal samle nevrofysiologiske mål før, under og etter meditasjoner.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagbøker hver dag gjennom hele intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvndagbøker
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Søvndagbøker som vurderer søvn/våknetid og søvnkvalitet
|
Daglig i 6 uker
|
|
Undersøkelse før søvn
Tidsramme: Endring fra baseline pre-søvn arousal ved 4 uker; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv opphisselse og 8-elementer måler somatisk opphisselse); Poengsummen varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større opphisselse før søvn
|
Kognitiv og somatisk opphisselse før søvn
|
Endring fra baseline pre-søvn arousal ved 4 uker; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv opphisselse og 8-elementer måler somatisk opphisselse); Poengsummen varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større opphisselse før søvn
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 4 uker; 9-varer; Poeng varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Tretthet på dagtid
|
Endring fra baseline fatigue ved 4 uker; 9-varer; Poeng varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline søvnighet på dagtid ved 4 uker; 8-elementer; Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Søvnighet på dagtid
|
Endring fra baseline søvnighet på dagtid ved 4 uker; 8-elementer; Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på søvnløshet ved 4 uker; 7-elementer; Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på søvnløshet.
|
Symptomer på søvnløshet
|
Endring fra baseline symptomer på søvnløshet ved 4 uker; 7-elementer; Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på søvnløshet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
slag per minutt samlet inn fra Oura-ringen
|
Daglig i 6 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
interslagintervall samlet fra Oura-ringen
|
Daglig i 6 uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Antall pust per minutt samlet fra Oura-ringen
|
Daglig i 6 uker
|
|
Søvnstart
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Tiden gikk til sengs hentet fra Oura ring
|
Daglig i 6 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Prosent av tiden i sengen sammenlignet med total søvntid samlet fra Oura-ringen
|
Daglig i 6 uker
|
|
antall natteoppvåkninger
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Antall ganger tilbrakt våken i løpet av natten samlet fra Oura-ringen
|
Daglig i 6 uker
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Antall minutter sov om natten samlet fra Oura ring
|
Daglig i 6 uker
|
|
Søvnstadier
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
minutter med søvn brukt i raske øyebevegelser, lys eller dyp samlet fra Oura-ringen
|
Daglig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Calm-appen
-
Arizona State UniversityFullførtSøvnforstyrrelser | Mental helse velvære 1Forente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereFullførtHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkjentTrivsel, arbeidsstressStorbritannia
-
UConn HealthRekruttering
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAngst | Depresjon, angst | Forstyrrelse ved bruk av cannabis | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.FullførtIkke-smittsom uveittForente stater
-
University of MiamiFullførtType 2 diabetes og depresjon