Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolig + Oura søvnstudie

27. oktober 2020 oppdatert av: Jennifer Huberty, Arizona State University

En kvasi-eksperimentell studie som tester en mobilapp for mindfulness-meditasjon på søvn og nevrofysiologiske utfall ved bruk av Oura-ringen

Dette er en kvasi-eksperimentell studie med pre-post vurdering ved bruk av et bekvemmelighetsutvalg av Calm og Oura-ansatte. Vi vil bruke to uker med grunndatainnsamling og administrere intervensjonen i fire uker. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper (dvs. generelle meditasjoner, søvnmeditasjoner eller søvnhistorier). Egenrapporteringsvurderinger vil bli utført i løpet av baseline-perioder og i uke 1 og uke 4 av intervensjonen. Søvndagbøker og objektive bruksdata (dvs. Oura ring og Calm-appen) vil bli samlet inn kontinuerlig under intervensjon.

Hensikten med denne studien er å:

  1. Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) i fire uker på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegynnelse, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid) ved å bruke selvrapportering og objektive mål.

    1. Selvrapportering: Søvndagbøker, opphisselse før søvn (Pre-Sleep Arousal Survey), tretthet (Fatigue Severity Scale), søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshet (Insomnia Severity Index), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. Mål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid, REM/lett/dyp søvn).
  2. Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) på nevrofysiologiske utfall [hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens] som målt av Oura-ringen under meditasjon og etter fire uker med mobil meditasjonspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 30 % av den amerikanske befolkningen rapporterer søvnforstyrrelser, og Centers for Disease Control and Prevention har identifisert utilstrekkelig søvn som en folkehelseepidemi. Nåværende evidensbaserte intervensjoner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, avslapningsterapi) er langvarige og begrensede på grunn av behovet for spesialiserte leverandører. Farmakoterapi kan hjelpe, men de har iboende begrensninger (f.eks. toleranse, bivirkninger, interaksjoner) for bruken. Nye behandlinger som effektivt og bekvemt adresserer søvnforstyrrelser (dvs. hjelper individer med å styre søvnen selv) trenger ytterligere undersøkelser.

Kommersielt tilgjengelige mobilapplikasjoner (apper) kan hjelpe enkeltpersoner med å håndtere helsetilstander på en praktisk måte til lave kostnader og med få eller ingen bivirkninger. Spesifikt kan mindfulness-baserte intervensjoner (f.eks. mindfulness-meditasjon) rettet mot søvn og leveres via en mobilapp være en attraktiv, gjennomførbar og effektiv løsning for å forbedre søvnen. Få, om noen søvnintervensjoner som tester mobile meditasjonsapper, har vurdert effekten deres på søvn, og de fleste studier inkluderer bare selvrapporteringsmål i stedet for objektive mål på søvn (f.eks. bærbare søvnsporere). I tillegg har ingen studier vurdert de nevrofysiologiske endringene (pulsvariabilitet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) under eller med langvarig bruk av en mobilapp for mindfulness-meditasjon og om disse endringene varierer basert på tid på dagen. Dermed er det en uutforsket mulighet til å effektivt teste bruken av en mobilapp for mindfulness-meditasjon på søvn og nevrofysiologiske utfall.

Funn fra vår tidligere studie som tester effekten av mobilappen for mindfulness-meditasjon kalt Calm på søvnresultater (manuskript i gjennomgang; PloS one), antyder at Calm-appen forbedrer selvrapportert søvnkvalitet og reduserer tretthet på dagtid, søvnighet på dagtid og kognitiv /somatisk pre-søvn opphisselse i søvn forstyrret voksne. Vi samlet imidlertid ingen objektive data for å bekrefte disse funnene og er usikre på om disse funnene kan replikeres hos ellers friske voksne. Vi har heller ikke samlet noen nevrofysiologiske utfall under meditasjonspraksis.

Derfor er hensikten med denne studien å:

  1. Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) i fire uker på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegynnelse, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid) ved å bruke selvrapportering og objektive mål.

    1. Selvrapportering: Søvndagbøker (Pittsburgh Sleep Diaries), opphisselse før søvn (undersøkelse før søvn), tretthet (Fatigue Severity Scale) og søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshet (Insomnia Severity Index)
    2. Mål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, total søvntid, REM/lett/dyp søvn).
  2. Test de foreløpige effektene av å bruke Calm (dagtid vs natt) på nevrofysiologiske utfall [hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens] som målt av Oura-ringen under meditasjon og etter fire uker med mobil meditasjonspraksis.

Calm-appen gir daglige, 10-minutters, guidede generelle meditasjoner så vel som søvnfokuserte meditasjoner basert på mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og Vipassana-meditasjon. Unikt tilbyr Calm også "Søvnhistorier", utviklet ved bruk av teknikker fra kognitiv atferdsterapi og avspenningsteknikk.

Oura-ringen er en bærbar enhet designet for å bæres på fingeren. Enheten inkluderer et 3D-akselerometer og gyroskop for å måle lys, dyp og rask søvn for øyebevegelser. Enheten måler også hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og respirasjonsfrekvens. Oura-ringen har vist lovende som et verktøy for å måle søvnresultater sammenlignet med gullstandard polysomnografi.

Studiedesign: Dette er en kvasi-eksperimentell studie med pre-post vurdering ved bruk av et praktisk utvalg av Calm og Oura-ansatte. Vi vil bruke to uker med grunndatainnsamling og administrere intervensjonen i fire uker. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper (dvs. generelle meditasjoner, søvnmeditasjoner eller søvnhistorier). Egenrapporteringsvurderinger vil bli utført i løpet av baseline-perioder og i uke 1 og uke 4 av intervensjonen. Søvndagbøker og objektive bruksdata (dvs. Oura ring og Calm-appen) vil bli samlet inn kontinuerlig under intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt i Calm eller Oura
  • >18 år
  • engelsktalende
  • Villig til å laste ned Calm-appen til sin smarttelefon
  • Villig til å bruke Oura-ring
  • Villig til å bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Oura-ansatte som ikke eier en Oura-ring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell meditasjon
Deltakerne vil bli bedt om å meditere hver dag på dagtid i minst 10 minutter/økt. Deltakerne kan bruke hvilken som helst generell meditasjon, inkludert "Daglig ro" som finnes på hjemmesiden eller ved å klikke på fanen "meditere" i appen. Deltakerne vil bli bedt om å ikke velge noen søvnmeditasjoner eller søvnhistorier.
Alle deltakere (n=100) vil bli bedt om å laste ned Calm-appen til telefonen sin. Deltakerne vil da motta en e-post med 4 ukers gratis tilgang til Calm. Alle deltakere blir bedt om å bruke Calm én gang om dagen i minst 10 minutter basert på gruppeoppgaven deres (dvs. generell meditasjon på dagtid, søvnmeditasjon før sengetid eller søvnhistorier før sengetid). Deltakerne vil bli bedt om å slå på "ta et øyeblikk"-funksjonen i Oura-appen for at Oura-ringen skal samle nevrofysiologiske mål før, under og etter meditasjoner. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagbøker hver dag gjennom hele intervensjonen.
Eksperimentell: Søvn Meditasjon
Deltakerne vil bli bedt om å meditere hver dag rett før de legger seg i minst 10 minutter/økt. Deltakerne kan bruke alle søvnmeditasjoner som finnes ved å klikke på "meditere"-fanen og deretter "søvn". Deltakerne vil bli bedt om å ikke velge noen generelle meditasjoner, inkludert Daily Calm eller Sleep Stories.
Alle deltakere (n=100) vil bli bedt om å laste ned Calm-appen til telefonen sin. Deltakerne vil da motta en e-post med 4 ukers gratis tilgang til Calm. Alle deltakere blir bedt om å bruke Calm én gang om dagen i minst 10 minutter basert på gruppeoppgaven deres (dvs. generell meditasjon på dagtid, søvnmeditasjon før sengetid eller søvnhistorier før sengetid). Deltakerne vil bli bedt om å slå på "ta et øyeblikk"-funksjonen i Oura-appen for at Oura-ringen skal samle nevrofysiologiske mål før, under og etter meditasjoner. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagbøker hver dag gjennom hele intervensjonen.
Eksperimentell: Søvnhistorier
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en søvnhistorie hver dag rett før de legger seg i minst 10 minutter/økt. Deltakerne kan lytte til en hvilken som helst søvnhistorie som kan bli funnet ved å klikke på "sleep"-fanen. Deltakerne vil bli bedt om å ikke velge noen generelle meditasjoner, inkludert daglig ro eller søvnmeditasjoner.
Alle deltakere (n=100) vil bli bedt om å laste ned Calm-appen til telefonen sin. Deltakerne vil da motta en e-post med 4 ukers gratis tilgang til Calm. Alle deltakere blir bedt om å bruke Calm én gang om dagen i minst 10 minutter basert på gruppeoppgaven deres (dvs. generell meditasjon på dagtid, søvnmeditasjon før sengetid eller søvnhistorier før sengetid). Deltakerne vil bli bedt om å slå på "ta et øyeblikk"-funksjonen i Oura-appen for at Oura-ringen skal samle nevrofysiologiske mål før, under og etter meditasjoner. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagbøker hver dag gjennom hele intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvndagbøker
Tidsramme: Daglig i 6 uker
Søvndagbøker som vurderer søvn/våknetid og søvnkvalitet
Daglig i 6 uker
Undersøkelse før søvn
Tidsramme: Endring fra baseline pre-søvn arousal ved 4 uker; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv opphisselse og 8-elementer måler somatisk opphisselse); Poengsummen varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større opphisselse før søvn
Kognitiv og somatisk opphisselse før søvn
Endring fra baseline pre-søvn arousal ved 4 uker; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv opphisselse og 8-elementer måler somatisk opphisselse); Poengsummen varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større opphisselse før søvn
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 4 uker; 9-varer; Poeng varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
Tretthet på dagtid
Endring fra baseline fatigue ved 4 uker; 9-varer; Poeng varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline søvnighet på dagtid ved 4 uker; 8-elementer; Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
Søvnighet på dagtid
Endring fra baseline søvnighet på dagtid ved 4 uker; 8-elementer; Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på søvnløshet ved 4 uker; 7-elementer; Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på søvnløshet.
Symptomer på søvnløshet
Endring fra baseline symptomer på søvnløshet ved 4 uker; 7-elementer; Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på søvnløshet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Daglig i 6 uker
slag per minutt samlet inn fra Oura-ringen
Daglig i 6 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Daglig i 6 uker
interslagintervall samlet fra Oura-ringen
Daglig i 6 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig i 6 uker
Antall pust per minutt samlet fra Oura-ringen
Daglig i 6 uker
Søvnstart
Tidsramme: Daglig i 6 uker
Tiden gikk til sengs hentet fra Oura ring
Daglig i 6 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: Daglig i 6 uker
Prosent av tiden i sengen sammenlignet med total søvntid samlet fra Oura-ringen
Daglig i 6 uker
antall natteoppvåkninger
Tidsramme: Daglig i 6 uker
Antall ganger tilbrakt våken i løpet av natten samlet fra Oura-ringen
Daglig i 6 uker
Total søvntid
Tidsramme: Daglig i 6 uker
Antall minutter sov om natten samlet fra Oura ring
Daglig i 6 uker
Søvnstadier
Tidsramme: Daglig i 6 uker
minutter med søvn brukt i raske øyebevegelser, lys eller dyp samlet fra Oura-ringen
Daglig i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00012202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Calm-appen

Abonnere