Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сна Calm + Oura

27 октября 2020 г. обновлено: Jennifer Huberty, Arizona State University

Квазиэкспериментальное исследование тестирования мобильного приложения для медитации осознанности на сон и нейрофизиологические результаты с использованием кольца Oura

Это квазиэкспериментальное исследование с предварительной оценкой с использованием удобной выборки сотрудников Calm и Oura. Мы будем использовать две недели для сбора исходных данных и администрировать вмешательство в течение четырех недель. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп (например, общие медитации, медитации во сне или истории сна). Самостоятельные оценки будут проводиться в течение исходных периодов, а также в течение 1-й и 4-й недель вмешательства. Дневники сна и объективные данные об использовании (например, кольца Oura и приложения Calm) будут собираться на постоянной основе во время вмешательства.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Проверьте предварительное влияние использования Calm (дневное и ночное время) в течение четырех недель на результаты сна (качество сна, начало сна, эффективность сна, количество ночных пробуждений, общее время сна), используя самооценку и объективные измерения.

    1. Самоотчет: дневники сна, пробуждение перед сном (исследование пробуждения перед сном), утомляемость (шкала тяжести утомления), сонливость в дневное время (шкала сонливости Эпворта), бессонница (индекс тяжести бессонницы), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
    2. Цель: Кольцо уры (начало сна, эффективность сна, количество ночных пробуждений, общее время сна, БДГ/легкий/глубокий сон).
  2. Проверьте предварительные эффекты использования Calm (дневное и ночное время) на нейрофизиологические результаты [вариабельность сердечного ритма (ВСР), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания], измеренные с помощью кольца Oura во время медитации и после четырех недель практики мобильной медитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более 30% населения США сообщают о нарушениях сна, а Центры по контролю и профилактике заболеваний определили недостаточный сон как эпидемию общественного здравоохранения. Текущие основанные на доказательствах вмешательства при нарушениях сна (например, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, релаксационная терапия) являются длительными и ограниченными из-за необходимости в специализированных поставщиках. Фармакотерапия может помочь, однако она имеет присущие ограничения (например, переносимость, побочные эффекты, взаимодействия) в отношении их использования. Новые методы лечения, которые эффективно и удобно устраняют нарушения сна (т. е. помогают людям самостоятельно управлять сном), нуждаются в дальнейшем изучении.

Коммерчески доступные мобильные приложения (приложения) могут помочь людям самостоятельно управлять состоянием здоровья по низкой цене и практически без побочных эффектов. В частности, вмешательства, основанные на осознанности (например, медитация осознанности), нацеленные на сон и осуществляемые через мобильное приложение, могут быть привлекательным, выполнимым и эффективным решением для улучшения сна. Немногие, если вообще какие-либо вмешательства в сон, тестирующие мобильные приложения для медитации, оценивали их влияние на сон, и большинство исследований включают только измерения самооценки, а не объективные измерения сна (например, портативные трекеры сна). Кроме того, ни в одном исследовании не оценивались нейрофизиологические изменения (вариабельность сердечного ритма, частота сердечных сокращений, частота дыхания) во время или при длительном использовании мобильного приложения для медитации осознанности, а также то, меняются ли эти изменения в зависимости от времени суток. Таким образом, существует неизведанная возможность эффективно и действенно протестировать использование мобильного приложения для медитации осознанности на сне и нейрофизиологических результатах.

Результаты нашего предыдущего исследования, посвященного изучению влияния мобильного приложения для медитации осознанности под названием Calm на результаты сна (рукопись в обзоре; PloS one), показывают, что приложение Calm улучшает качество сна, о котором сообщают сами люди, и снижает дневную усталость, дневную сонливость и когнитивные нарушения. /соматическое возбуждение перед сном у взрослых с нарушениями сна. Однако мы не собирали никаких объективных данных, чтобы подтвердить эти результаты, и не уверены, можно ли воспроизвести эти результаты у здоровых взрослых. Мы также не собирали никаких нейрофизиологических результатов во время практики медитации.

Поэтому цель данного исследования состоит в том, чтобы:

  1. Проверьте предварительное влияние использования Calm (дневное и ночное время) в течение четырех недель на результаты сна (качество сна, начало сна, эффективность сна, количество ночных пробуждений, общее время сна), используя самооценку и объективные измерения.

    1. Самоотчет: дневники сна (Питтсбургские дневники сна), пробуждение перед сном (опрос пробуждения перед сном), утомляемость (шкала серьезности усталости) и сонливость в дневное время (шкала сонливости Эпворта), бессонница (индекс тяжести бессонницы)
    2. Цель: Кольцо уры (начало сна, эффективность сна, количество ночных пробуждений, общее время сна, БДГ/легкий/глубокий сон).
  2. Проверьте предварительные эффекты использования Calm (дневное и ночное время) на нейрофизиологические результаты [вариабельность сердечного ритма (ВСР), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания], измеренные с помощью кольца Oura во время медитации и после четырех недель практики мобильной медитации.

Приложение Calm предлагает ежедневные 10-минутные управляемые общие медитации, а также медитации, ориентированные на сон, основанные на снижении стресса на основе осознанности (MBSR) и медитации Випассана. Уникально, что Calm также предлагает «Истории сна», разработанные с использованием методов когнитивно-поведенческой терапии и техники релаксации.

Кольцо Oura — это портативное носимое устройство, предназначенное для ношения на пальце. Устройство включает в себя 3D-акселерометр и гироскоп для измерения легкого, глубокого сна и сна с быстрым движением глаз. Устройство также измеряет частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и частоту дыхания. Кольцо Oura показало себя многообещающим инструментом для измерения результатов сна по сравнению с полисомнографией золотого стандарта.

Дизайн исследования: Это квазиэкспериментальное исследование с предварительной оценкой с использованием удобной выборки сотрудников Calm и Oura. Мы будем использовать две недели для сбора исходных данных и администрировать вмешательство в течение четырех недель. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп (например, общие медитации, медитации во сне или истории сна). Самостоятельные оценки будут проводиться в течение исходных периодов, а также в течение 1-й и 4-й недель вмешательства. Дневники сна и объективные данные об использовании (например, кольца Oura и приложения Calm) будут собираться на постоянной основе во время вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудник Calm or Oura
  • >18 лет
  • англоговорящий
  • Готовы загрузить приложение Calm на свой смартфон
  • Готов носить кольцо Oura
  • Готов быть рандомизированным.

Критерий исключения:

  • Сотрудники Oura, у которых нет кольца Oura

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая медитация
Участникам будет предложено медитировать каждый день в дневное время не менее 10 минут за сеанс. Участники могут использовать любую общую медитацию, включая «Ежедневное спокойствие», которую можно найти на главной странице или щелкнув вкладку «медитировать» в приложении. Участников попросят не выбирать медитации для сна или истории сна.
Всем участникам (n=100) будет предложено загрузить приложение Calm на свой телефон. После этого участники получат электронное письмо с бесплатным доступом к Calm на 4 недели. Всех участников просят использовать Calm один раз в день в течение не менее 10 минут в зависимости от их группового задания (например, общая медитация в дневное время, медитация перед сном или рассказы о сне перед сном). Участников попросят включить функцию «найди минутку» в приложении Oura, чтобы кольцо Oura собирало нейрофизиологические показатели до, во время и после медитации. Кроме того, участников попросят заполнять дневники сна каждый день на протяжении всего вмешательства.
Экспериментальный: Медитация сна
Участников попросят медитировать каждый день перед сном не менее 10 минут за сеанс. Участники могут использовать любые медитации сна, которые можно найти, нажав на вкладку «медитировать», а затем «спать». Участников попросят не выбирать какие-либо общие медитации, в том числе Daily Calm или Sleep Stories.
Всем участникам (n=100) будет предложено загрузить приложение Calm на свой телефон. После этого участники получат электронное письмо с бесплатным доступом к Calm на 4 недели. Всех участников просят использовать Calm один раз в день в течение не менее 10 минут в зависимости от их группового задания (например, общая медитация в дневное время, медитация перед сном или рассказы о сне перед сном). Участников попросят включить функцию «найди минутку» в приложении Oura, чтобы кольцо Oura собирало нейрофизиологические показатели до, во время и после медитации. Кроме того, участников попросят заполнять дневники сна каждый день на протяжении всего вмешательства.
Экспериментальный: Истории сна
Участникам будет предложено слушать Sleep Story каждый день перед сном не менее 10 минут за сеанс. Участники могут прослушать любую Sleep Story, которую можно найти, нажав на вкладку «сон». Участникам будет предложено не выбирать какие-либо общие медитации, включая Ежедневное спокойствие или медитации сна.
Всем участникам (n=100) будет предложено загрузить приложение Calm на свой телефон. После этого участники получат электронное письмо с бесплатным доступом к Calm на 4 недели. Всех участников просят использовать Calm один раз в день в течение не менее 10 минут в зависимости от их группового задания (например, общая медитация в дневное время, медитация перед сном или рассказы о сне перед сном). Участников попросят включить функцию «найди минутку» в приложении Oura, чтобы кольцо Oura собирало нейрофизиологические показатели до, во время и после медитации. Кроме того, участников попросят заполнять дневники сна каждый день на протяжении всего вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургские дневники сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Дневники сна, оценивающие время сна/бодрствования и качество сна
Ежедневно в течение 6 недель
Исследование пробуждения перед сном
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем пробуждения перед сном через 4 недели; 16 пунктов (8 пунктов измеряют когнитивное возбуждение и 8 пунктов измеряют соматическое возбуждение); Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее пробуждение перед сном.
Когнитивное и соматическое пробуждение перед сном
Изменение по сравнению с исходным уровнем пробуждения перед сном через 4 недели; 16 пунктов (8 пунктов измеряют когнитивное возбуждение и 8 пунктов измеряют соматическое возбуждение); Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее пробуждение перед сном.
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; 9-элементов; Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Дневная усталость
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; 9-элементов; Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной сонливости через 4 недели; 8-элементов; Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Дневная сонливость
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной сонливости через 4 недели; 8-элементов; Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными симптомами бессонницы через 4 недели; 7-элементов; Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
Симптомы бессонницы
Изменение по сравнению с исходными симптомами бессонницы через 4 недели; 7-элементов; Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
ударов в минуту, собранных с кольца Oura
Ежедневно в течение 6 недель
Изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
интервал между ударами, полученный из кольца Oura
Ежедневно в течение 6 недель
Частота дыхания
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Количество вдохов в минуту, собранное кольцом Oura
Ежедневно в течение 6 недель
Начало сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Время легло спать, собранное из кольца Oura
Ежедневно в течение 6 недель
Эффективность сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Процент времени, проведенного в постели, по сравнению с общим временем сна, полученным с помощью кольца Oura.
Ежедневно в течение 6 недель
количество ночных пробуждений
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Количество раз, проведенных без сна в течение ночи, полученное из кольца Oura.
Ежедневно в течение 6 недель
Общее время сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Количество минут ночного сна, собранное из кольца Oura
Ежедневно в течение 6 недель
Стадии сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
минуты сна, проведенные в быстром движении глаз, легком или глубоком, собранном из кольца Oura
Ежедневно в течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Спокойствие

Подписаться