Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolig + Oura søvnundersøgelse

27. oktober 2020 opdateret af: Jennifer Huberty, Arizona State University

En kvasi-eksperimentel undersøgelse, der tester en Mindfulness Meditation-mobilapp på søvn og neurofysiologiske resultater ved hjælp af Oura-ringen

Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse med præ-postvurdering ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af Calm- og Oura-medarbejdere. Vi vil anvende to ugers baseline dataindsamling og administrere interventionen i fire uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper (dvs. generelle meditationer, søvnmeditationer eller søvnhistorier). Selvrapporteringsvurderinger vil blive udført i basislinjeperioder og i uge 1 og uge 4 af interventionen. Søvndagbøger og objektive (dvs. Oura ring og Calm app) brugsdata vil blive indsamlet løbende under intervention.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Test de foreløbige effekter af at bruge Calm (dagtid vs. nat) i fire uger på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegyndelse, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, samlet søvntid) ved hjælp af selvrapportering og objektive mål.

    1. Selvrapportering: Søvndagbøger, arousal før søvn (Pre-Sleep Arousal Survey), træthed (Fatigue Severity Scale), søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshed (Insomnia Severity Index), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. Formål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, total søvntid, REM/let/dyb søvn).
  2. Test de foreløbige virkninger af at bruge Calm (dagtid versus nat) på neurofysiologiske resultater [pulsvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirationsfrekvens] som målt af Oura-ringen under meditation og efter fire ugers mobil meditationspraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 30 % af den amerikanske befolkning rapporterer søvnforstyrrelser, og Centers for Disease Control and Prevention har identificeret utilstrækkelig søvn som en folkesundhedsepidemi. Nuværende evidensbaserede interventioner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, afslapningsterapi) er langvarige og begrænsede på grund af behovet for specialiserede udbydere. Farmakoterapi kan hjælpe, men de har iboende begrænsninger (f.eks. tolerance, bivirkninger, interaktioner) for deres anvendelse. Nye behandlinger, der effektivt og bekvemt afhjælper søvnforstyrrelser (dvs. hjælper individer med selv at styre søvnen), har brug for yderligere undersøgelser.

Kommercielt tilgængelige mobilapplikationer (apps) kan hjælpe enkeltpersoner med at håndtere helbredstilstande bekvemt til lave omkostninger og med få eller ingen bivirkninger. Specifikt kan mindfulness-baserede interventioner (f.eks. mindfulness-meditation) rettet mod søvn og leveret via en mobilapp være en attraktiv, gennemførlig og effektiv løsning til at forbedre søvnen. Få, om overhovedet nogen, søvninterventioner, der tester mobile meditationsapps, har vurderet deres effekt på søvn, og de fleste undersøgelser inkluderer kun selvrapporteringsmålinger snarere end objektive mål for søvn (f.eks. bærbare søvnsporere). Derudover har ingen undersøgelser vurderet de neurofysiologiske ændringer (pulsvariabilitet, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) under eller med langvarig brug af en mindfulness-meditationsmobilapp, og om disse ændringer varierer baseret på tidspunktet på dagen. Der er således en uudforsket mulighed for effektivt og effektivt at teste brugen af ​​en mindfulness-meditationsmobilapp på søvn og neurofysiologiske udfald.

Resultater fra vores tidligere undersøgelse, der tester virkningerne af mindfulness-meditationsmobilappen kaldet Calm på søvnresultater (manuskript i gennemgang; PloS one), tyder på, at Calm-appen forbedrer selvrapporteret søvnkvalitet og mindsker dagtræthed, søvnighed i dagtimerne og kognitiv /somatisk ophidselse før søvn i søvnforstyrrede voksne. Vi indsamlede dog ingen objektive data for at bekræfte disse fund og er usikre på, om disse fund kan replikeres hos ellers raske voksne. Vi indsamlede heller ikke nogen neurofysiologiske resultater under meditationspraksis.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at:

  1. Test de foreløbige effekter af at bruge Calm (dagtid vs. nat) i fire uger på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegyndelse, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, samlet søvntid) ved hjælp af selvrapportering og objektive mål.

    1. Selvrapportering: Søvndagbøger (Pittsburgh Sleep Diaries), arousal før søvn (Pre-Sleep Arousal Survey), træthed (Fatigue Severity Scale) og søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshed (Insomnia Severity Index)
    2. Formål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, total søvntid, REM/let/dyb søvn).
  2. Test de foreløbige virkninger af at bruge Calm (dagtid versus nat) på neurofysiologiske resultater [pulsvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirationsfrekvens] som målt af Oura-ringen under meditation og efter fire ugers mobil meditationspraksis.

Calm-appen giver daglige, 10-minutters, guidede generelle meditationer såvel som søvnfokuserede meditationer baseret på mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og Vipassana-meditation. Unikt tilbyder Calm også "Søvnhistorier", udviklet ved hjælp af teknikker fra kognitiv adfærdsterapi og afspændingsteknik.

Oura-ringen er en bærbar, bærbar enhed designet til at blive båret på fingeren. Enheden inkluderer et 3D-accelerometer og gyroskop til at måle lys, dyb og hurtig øjenbevægelsessøvn. Enheden måler også hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens. Oura-ringen har vist sig at være et værktøj til at måle søvnresultater sammenlignet med guldstandard polysomnografi.

Undersøgelsesdesign: Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse med præ-postvurdering ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af Calm og Oura-medarbejdere. Vi vil anvende to ugers baseline dataindsamling og administrere interventionen i fire uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper (dvs. generelle meditationer, søvnmeditationer eller søvnhistorier). Selvrapporteringsvurderinger vil blive udført i basislinjeperioder og i uge 1 og uge 4 af interventionen. Søvndagbøger og objektive (dvs. Oura ring og Calm app) brugsdata vil blive indsamlet løbende under intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medarbejder hos Calm eller Oura
  • >18 år
  • engelsktalende
  • Vil gerne downloade Calm-appen til deres smartphone
  • Vil gerne bære Oura ring
  • Villig til at blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Oura medarbejdere, der ikke ejer en Oura ring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel meditation
Deltagerne vil blive bedt om at meditere hver dag i dagtimerne i mindst 10 minutter/session. Deltagerne kan bruge enhver generel meditation inklusive "Daglig ro", som kan findes på hjemmesiden eller ved at klikke på fanen "meditere" i appen. Deltagerne vil blive bedt om ikke at vælge søvnmeditationer eller søvnhistorier.
Alle deltagere (n=100) vil blive bedt om at downloade Calm-appen til deres telefon. Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med 4 ugers gratis adgang til Calm. Alle deltagere bliver bedt om at bruge Calm én gang om dagen i mindst 10 minutter baseret på deres gruppeopgave (dvs. generel meditation i dagtimerne, søvnmeditation før sengetid eller søvnhistorier før sengetid). Deltagerne vil blive bedt om at slå "tag et øjeblik"-funktionen til i Oura-appen, for at Oura-ringen kan indsamle neurofysiologiske mål før, under og efter meditationer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbøger hver dag under hele interventionen.
Eksperimentel: Søvn Meditation
Deltagerne vil blive bedt om at meditere hver dag lige før de går i seng i mindst 10 minutter/session. Deltagerne kan bruge enhver søvnmeditation, som kan findes ved at klikke på fanen "meditere" og derefter "søvn". Deltagerne vil blive bedt om ikke at vælge nogen generelle meditationer, herunder den daglige ro eller søvnhistorier.
Alle deltagere (n=100) vil blive bedt om at downloade Calm-appen til deres telefon. Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med 4 ugers gratis adgang til Calm. Alle deltagere bliver bedt om at bruge Calm én gang om dagen i mindst 10 minutter baseret på deres gruppeopgave (dvs. generel meditation i dagtimerne, søvnmeditation før sengetid eller søvnhistorier før sengetid). Deltagerne vil blive bedt om at slå "tag et øjeblik"-funktionen til i Oura-appen, for at Oura-ringen kan indsamle neurofysiologiske mål før, under og efter meditationer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbøger hver dag under hele interventionen.
Eksperimentel: Søvnhistorier
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til en søvnhistorie hver dag lige før de går i seng i mindst 10 minutter/session. Deltagerne kan lytte til enhver søvnhistorie, som kan findes ved at klikke på fanen "søvn". Deltagerne vil blive bedt om ikke at vælge nogen generelle meditationer, herunder den daglige ro eller søvnmeditationer.
Alle deltagere (n=100) vil blive bedt om at downloade Calm-appen til deres telefon. Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med 4 ugers gratis adgang til Calm. Alle deltagere bliver bedt om at bruge Calm én gang om dagen i mindst 10 minutter baseret på deres gruppeopgave (dvs. generel meditation i dagtimerne, søvnmeditation før sengetid eller søvnhistorier før sengetid). Deltagerne vil blive bedt om at slå "tag et øjeblik"-funktionen til i Oura-appen, for at Oura-ringen kan indsamle neurofysiologiske mål før, under og efter meditationer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbøger hver dag under hele interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Søvndagbøger, der vurderer søvn/vågentid og søvnkvalitet
Dagligt i 6 uger
Ophidselsesundersøgelse før søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline før-søvn ophidselse efter 4 uger; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv arousal og 8-elementer måler somatisk arousal); Scorer varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større ophidselse før søvn
Kognitiv og somatisk ophidselse før søvn
Ændring fra baseline før-søvn ophidselse efter 4 uger; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv arousal og 8-elementer måler somatisk arousal); Scorer varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større ophidselse før søvn
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 4 uger; 9 genstande; Scorer varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
Træthed i dagtimerne
Ændring fra baseline træthed efter 4 uger; 9 genstande; Scorer varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnighed i dagtimerne efter 4 uger; 8 genstande; Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Søvnighed i dagtimerne
Ændring fra baseline søvnighed i dagtimerne efter 4 uger; 8 genstande; Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på søvnløshed efter 4 uger; 7 genstande; Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større symptomer på søvnløshed.
Symptomer på søvnløshed
Ændring fra baseline symptomer på søvnløshed efter 4 uger; 7 genstande; Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større symptomer på søvnløshed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
slag i minuttet indsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
interbeat-interval indsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Antal vejrtrækninger pr. minut indsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger
Søvnstart
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Tiden gik i seng samlet fra Oura ring
Dagligt i 6 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Procent af tiden i sengen sammenlignet med den samlede søvntid indsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger
antal natlige opvågninger
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Antal gange tilbragt vågen i løbet af natten indsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Antal minutter søvn om natten indsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger
Søvnstadier
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
minutters søvn brugt i hurtige øjenbevægelser, lys eller dyb opsamlet fra Oura-ringen
Dagligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Calm-appen

Abonner