- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514640
Rolig + Oura søvnundersøgelse
En kvasi-eksperimentel undersøgelse, der tester en Mindfulness Meditation-mobilapp på søvn og neurofysiologiske resultater ved hjælp af Oura-ringen
Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse med præ-postvurdering ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af Calm- og Oura-medarbejdere. Vi vil anvende to ugers baseline dataindsamling og administrere interventionen i fire uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre grupper (dvs. generelle meditationer, søvnmeditationer eller søvnhistorier). Selvrapporteringsvurderinger vil blive udført i basislinjeperioder og i uge 1 og uge 4 af interventionen. Søvndagbøger og objektive (dvs. Oura ring og Calm app) brugsdata vil blive indsamlet løbende under intervention.
Formålet med denne undersøgelse er at:
Test de foreløbige effekter af at bruge Calm (dagtid vs. nat) i fire uger på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegyndelse, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, samlet søvntid) ved hjælp af selvrapportering og objektive mål.
- Selvrapportering: Søvndagbøger, arousal før søvn (Pre-Sleep Arousal Survey), træthed (Fatigue Severity Scale), søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshed (Insomnia Severity Index), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Formål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, total søvntid, REM/let/dyb søvn).
- Test de foreløbige virkninger af at bruge Calm (dagtid versus nat) på neurofysiologiske resultater [pulsvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirationsfrekvens] som målt af Oura-ringen under meditation og efter fire ugers mobil meditationspraksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mere end 30 % af den amerikanske befolkning rapporterer søvnforstyrrelser, og Centers for Disease Control and Prevention har identificeret utilstrækkelig søvn som en folkesundhedsepidemi. Nuværende evidensbaserede interventioner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, afslapningsterapi) er langvarige og begrænsede på grund af behovet for specialiserede udbydere. Farmakoterapi kan hjælpe, men de har iboende begrænsninger (f.eks. tolerance, bivirkninger, interaktioner) for deres anvendelse. Nye behandlinger, der effektivt og bekvemt afhjælper søvnforstyrrelser (dvs. hjælper individer med selv at styre søvnen), har brug for yderligere undersøgelser.
Kommercielt tilgængelige mobilapplikationer (apps) kan hjælpe enkeltpersoner med at håndtere helbredstilstande bekvemt til lave omkostninger og med få eller ingen bivirkninger. Specifikt kan mindfulness-baserede interventioner (f.eks. mindfulness-meditation) rettet mod søvn og leveret via en mobilapp være en attraktiv, gennemførlig og effektiv løsning til at forbedre søvnen. Få, om overhovedet nogen, søvninterventioner, der tester mobile meditationsapps, har vurderet deres effekt på søvn, og de fleste undersøgelser inkluderer kun selvrapporteringsmålinger snarere end objektive mål for søvn (f.eks. bærbare søvnsporere). Derudover har ingen undersøgelser vurderet de neurofysiologiske ændringer (pulsvariabilitet, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) under eller med langvarig brug af en mindfulness-meditationsmobilapp, og om disse ændringer varierer baseret på tidspunktet på dagen. Der er således en uudforsket mulighed for effektivt og effektivt at teste brugen af en mindfulness-meditationsmobilapp på søvn og neurofysiologiske udfald.
Resultater fra vores tidligere undersøgelse, der tester virkningerne af mindfulness-meditationsmobilappen kaldet Calm på søvnresultater (manuskript i gennemgang; PloS one), tyder på, at Calm-appen forbedrer selvrapporteret søvnkvalitet og mindsker dagtræthed, søvnighed i dagtimerne og kognitiv /somatisk ophidselse før søvn i søvnforstyrrede voksne. Vi indsamlede dog ingen objektive data for at bekræfte disse fund og er usikre på, om disse fund kan replikeres hos ellers raske voksne. Vi indsamlede heller ikke nogen neurofysiologiske resultater under meditationspraksis.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at:
Test de foreløbige effekter af at bruge Calm (dagtid vs. nat) i fire uger på søvnresultater (søvnkvalitet, søvnbegyndelse, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, samlet søvntid) ved hjælp af selvrapportering og objektive mål.
- Selvrapportering: Søvndagbøger (Pittsburgh Sleep Diaries), arousal før søvn (Pre-Sleep Arousal Survey), træthed (Fatigue Severity Scale) og søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale), søvnløshed (Insomnia Severity Index)
- Formål: Oura ring (søvnstart, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, total søvntid, REM/let/dyb søvn).
- Test de foreløbige virkninger af at bruge Calm (dagtid versus nat) på neurofysiologiske resultater [pulsvariabilitet (HRV), hjertefrekvens, respirationsfrekvens] som målt af Oura-ringen under meditation og efter fire ugers mobil meditationspraksis.
Calm-appen giver daglige, 10-minutters, guidede generelle meditationer såvel som søvnfokuserede meditationer baseret på mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og Vipassana-meditation. Unikt tilbyder Calm også "Søvnhistorier", udviklet ved hjælp af teknikker fra kognitiv adfærdsterapi og afspændingsteknik.
Oura-ringen er en bærbar, bærbar enhed designet til at blive båret på fingeren. Enheden inkluderer et 3D-accelerometer og gyroskop til at måle lys, dyb og hurtig øjenbevægelsessøvn. Enheden måler også hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens. Oura-ringen har vist sig at være et værktøj til at måle søvnresultater sammenlignet med guldstandard polysomnografi.
Undersøgelsesdesign: Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse med præ-postvurdering ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af Calm og Oura-medarbejdere. Vi vil anvende to ugers baseline dataindsamling og administrere interventionen i fire uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre grupper (dvs. generelle meditationer, søvnmeditationer eller søvnhistorier). Selvrapporteringsvurderinger vil blive udført i basislinjeperioder og i uge 1 og uge 4 af interventionen. Søvndagbøger og objektive (dvs. Oura ring og Calm app) brugsdata vil blive indsamlet løbende under intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medarbejder hos Calm eller Oura
- >18 år
- engelsktalende
- Vil gerne downloade Calm-appen til deres smartphone
- Vil gerne bære Oura ring
- Villig til at blive randomiseret.
Ekskluderingskriterier:
- Oura medarbejdere, der ikke ejer en Oura ring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel meditation
Deltagerne vil blive bedt om at meditere hver dag i dagtimerne i mindst 10 minutter/session.
Deltagerne kan bruge enhver generel meditation inklusive "Daglig ro", som kan findes på hjemmesiden eller ved at klikke på fanen "meditere" i appen.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at vælge søvnmeditationer eller søvnhistorier.
|
Alle deltagere (n=100) vil blive bedt om at downloade Calm-appen til deres telefon.
Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med 4 ugers gratis adgang til Calm.
Alle deltagere bliver bedt om at bruge Calm én gang om dagen i mindst 10 minutter baseret på deres gruppeopgave (dvs. generel meditation i dagtimerne, søvnmeditation før sengetid eller søvnhistorier før sengetid).
Deltagerne vil blive bedt om at slå "tag et øjeblik"-funktionen til i Oura-appen, for at Oura-ringen kan indsamle neurofysiologiske mål før, under og efter meditationer.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbøger hver dag under hele interventionen.
|
|
Eksperimentel: Søvn Meditation
Deltagerne vil blive bedt om at meditere hver dag lige før de går i seng i mindst 10 minutter/session.
Deltagerne kan bruge enhver søvnmeditation, som kan findes ved at klikke på fanen "meditere" og derefter "søvn".
Deltagerne vil blive bedt om ikke at vælge nogen generelle meditationer, herunder den daglige ro eller søvnhistorier.
|
Alle deltagere (n=100) vil blive bedt om at downloade Calm-appen til deres telefon.
Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med 4 ugers gratis adgang til Calm.
Alle deltagere bliver bedt om at bruge Calm én gang om dagen i mindst 10 minutter baseret på deres gruppeopgave (dvs. generel meditation i dagtimerne, søvnmeditation før sengetid eller søvnhistorier før sengetid).
Deltagerne vil blive bedt om at slå "tag et øjeblik"-funktionen til i Oura-appen, for at Oura-ringen kan indsamle neurofysiologiske mål før, under og efter meditationer.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbøger hver dag under hele interventionen.
|
|
Eksperimentel: Søvnhistorier
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til en søvnhistorie hver dag lige før de går i seng i mindst 10 minutter/session.
Deltagerne kan lytte til enhver søvnhistorie, som kan findes ved at klikke på fanen "søvn".
Deltagerne vil blive bedt om ikke at vælge nogen generelle meditationer, herunder den daglige ro eller søvnmeditationer.
|
Alle deltagere (n=100) vil blive bedt om at downloade Calm-appen til deres telefon.
Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med 4 ugers gratis adgang til Calm.
Alle deltagere bliver bedt om at bruge Calm én gang om dagen i mindst 10 minutter baseret på deres gruppeopgave (dvs. generel meditation i dagtimerne, søvnmeditation før sengetid eller søvnhistorier før sengetid).
Deltagerne vil blive bedt om at slå "tag et øjeblik"-funktionen til i Oura-appen, for at Oura-ringen kan indsamle neurofysiologiske mål før, under og efter meditationer.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbøger hver dag under hele interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Søvndagbøger, der vurderer søvn/vågentid og søvnkvalitet
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Ophidselsesundersøgelse før søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline før-søvn ophidselse efter 4 uger; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv arousal og 8-elementer måler somatisk arousal); Scorer varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større ophidselse før søvn
|
Kognitiv og somatisk ophidselse før søvn
|
Ændring fra baseline før-søvn ophidselse efter 4 uger; 16-elementer (8-elementer måler kognitiv arousal og 8-elementer måler somatisk arousal); Scorer varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større ophidselse før søvn
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 4 uger; 9 genstande; Scorer varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
|
Træthed i dagtimerne
|
Ændring fra baseline træthed efter 4 uger; 9 genstande; Scorer varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnighed i dagtimerne efter 4 uger; 8 genstande; Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
|
Søvnighed i dagtimerne
|
Ændring fra baseline søvnighed i dagtimerne efter 4 uger; 8 genstande; Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på søvnløshed efter 4 uger; 7 genstande; Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større symptomer på søvnløshed.
|
Symptomer på søvnløshed
|
Ændring fra baseline symptomer på søvnløshed efter 4 uger; 7 genstande; Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større symptomer på søvnløshed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
slag i minuttet indsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
interbeat-interval indsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Antal vejrtrækninger pr. minut indsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Søvnstart
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Tiden gik i seng samlet fra Oura ring
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Procent af tiden i sengen sammenlignet med den samlede søvntid indsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
|
antal natlige opvågninger
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Antal gange tilbragt vågen i løbet af natten indsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Antal minutter søvn om natten indsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Søvnstadier
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
minutters søvn brugt i hurtige øjenbevægelser, lys eller dyb opsamlet fra Oura-ringen
|
Dagligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Calm-appen
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkendtTrivsel, ArbejdsstressDet Forenede Kongerige
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAngst | Depression, angst | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
UConn HealthRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetType 2-diabetes og depression
-
Neurovalens Ltd.RekrutteringGenerel angstlidelseIndien