- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04514640
Nyugalom + Oura alvástanulmány
Kvázi-kísérleti tanulmány, amely egy Mindfulness Meditation mobilalkalmazást teszteli alvással és neurofiziológiai eredményekkel az Oura gyűrű használatával
Ez egy kvázi-kísérleti tanulmány, amely a Calm és az Oura alkalmazottak kényelmi mintáján alapul, előzetes értékeléssel. Két hetes alapadatgyűjtést alkalmazunk, és négy héten keresztül adminisztráljuk a beavatkozást. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják (azaz általános meditációk, alvásmeditációk vagy alvástörténetek). Az önbevallás értékelésére a kiindulási időszakokban, valamint a beavatkozás 1. és 4. hetében kerül sor. Az alvási naplókat és az objektív (azaz Oura ring és a Calm alkalmazás) használati adatait a beavatkozás során folyamatosan gyűjtjük.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának négy hétig tartó előzetes hatásait az alvási eredményekre (alvás minősége, alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő) önbevallás és objektív mérések segítségével.
- Önbeszámoló: Alvásnaplók, elalvás előtti izgalom (Pre-Sleep Arousal Survey), fáradtság (Fatigue Severity Scale), nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale), álmatlanság (Insomnia Severity Index), alvásminőség (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Cél: Oura gyűrű (alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő, REM/könnyű/mély alvás).
- Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának előzetes hatásait a neurofiziológiai eredményekre [szívritmus-variabilitás (HRV), pulzusszám, légzési frekvencia], az Oura gyűrűvel mérve meditáció közben és négyhetes mobil meditációs gyakorlat után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államok lakosságának több mint 30%-a számol be alvászavarokról, és a Centers for Disease Control and Prevention az elégtelen alvást közegészségügyi járványként azonosította. Az alvászavarok jelenlegi, bizonyítékokon alapuló beavatkozásai (pl. kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén, relaxációs terápia) hosszadalmasak és korlátozottak, mivel speciális szolgáltatókra van szükség. A gyógyszeres terápia segíthet, azonban használatuknak vannak eredendő korlátai (pl. tolerancia, mellékhatások, kölcsönhatások). Az alvászavarok hatékony és kényelmes kezelésére szolgáló újszerű kezelések (azaz segítik az egyéneket az alvás önálló kezelésében) további vizsgálatokat igényelnek.
A kereskedelemben kapható mobilalkalmazások (alkalmazások) segíthetnek az egyéneknek kényelmesen, alacsony költséggel és csekély vagy mellékhatások nélkül kezelni egészségügyi állapotaikat. Konkrétan az alvást célzó és mobilalkalmazáson keresztül végrehajtott, mindfulness-alapú beavatkozások (pl. mindfulness meditáció) vonzó, megvalósítható és hatékony megoldást jelenthetnek az alvás javítására. A mobil meditációs alkalmazásokat tesztelő alvásbeavatkozások közül kevesen értékelték az alvásra gyakorolt hatásukat, és a legtöbb tanulmány csak az önértékelést tartalmazza, nem pedig az alvás objektív mérését (például hordozható alváskövetők). Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a neurofiziológiai változásokat (szívfrekvencia-variabilitás, pulzusszám, légzési frekvencia) az éber meditáció mobilalkalmazásának hosszan tartó használata során, illetve azt, hogy ezek a változások a napszaktól függően változnak-e. Így egy feltáratlan lehetőség adódik egy mindfulness meditációs mobilalkalmazás hatékony és eredményes tesztelésére az alvás és a neurofiziológiai eredmények tekintetében.
A Calm nevű éber meditációs mobilalkalmazás alvási eredményekre gyakorolt hatását tesztelő korábbi tanulmányunk eredményei arra utalnak, hogy a Calm alkalmazás javítja az alvás minőségét, és csökkenti a nappali fáradtságot, a nappali álmosságot és a kognitív képességeket. /szomatikus elalvás előtti izgalom alvászavaros felnőtteknél. Nem gyűjtöttünk azonban semmilyen objektív adatot ezen megállapítások megerősítésére, és nem vagyunk biztosak abban, hogy ezek az eredmények megismételhetők-e az egyébként egészséges felnőtteknél. A meditációs gyakorlat során sem gyűjtöttünk neurofiziológiai eredményeket.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának négy hétig tartó előzetes hatásait az alvási eredményekre (alvás minősége, alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő) önbevallás és objektív mérések segítségével.
- Önbeszámoló: Alvásnaplók (Pittsburgh Sleep Diaries), elalvás előtti izgalom (Pre-Sleep Arousal Survey), fáradtság (Fatigue Severity Scale) és nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale), álmatlanság (Insomnia Severity Index)
- Cél: Oura gyűrű (alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő, REM/könnyű/mély alvás).
- Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának előzetes hatásait a neurofiziológiai eredményekre [szívritmus-variabilitás (HRV), pulzusszám, légzési frekvencia], az Oura gyűrűvel mérve meditáció közben és négyhetes mobil meditációs gyakorlat után.
A Calm alkalmazás napi, 10 perces, irányított általános meditációkat, valamint az éberség alapú stresszcsökkentésen (MBSR) és a Vipassana meditáción alapuló alvás-központú meditációkat biztosít. A Calm egyedülálló módon "alvási történeteket" is kínál, amelyeket a kognitív viselkedésterápia és a relaxációs technika technikáival fejlesztettek ki.
Az Oura Ring egy hordozható, hordható eszköz, amelyet az ujjon való viselésre terveztek. A készülék 3D gyorsulásmérőt és giroszkópot tartalmaz a könnyű, mély és gyors szemmozgásos alvás mérésére. A készülék a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását és a légzésszámot is méri. Az Oura Ring ígéretesnek bizonyult az alvási eredmények mérésére szolgáló eszközként, összehasonlítva az arany standard poliszomnográfiával.
Vizsgálatterv: Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat, előzetes értékeléssel, a Calm és az Oura alkalmazottak kényelmi mintájának felhasználásával. Két hetes alapadatgyűjtést alkalmazunk, és négy héten keresztül adminisztráljuk a beavatkozást. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják (azaz általános meditációk, alvásmeditációk vagy alvástörténetek). Az önbevallás értékelésére a kiindulási időszakokban, valamint a beavatkozás 1. és 4. hetében kerül sor. Az alvási naplókat és az objektív (azaz Oura ring és a Calm alkalmazás) használati adatait a beavatkozás során folyamatosan gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Calm vagy az Oura alkalmazottja
- >18 éves
- Angol nyelvű
- Le akarják tölteni a Calm alkalmazást okostelefonjukra
- Szívesen viseli az Oura gyűrűt
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra.
Kizárási kritériumok:
- Oura alkalmazottak, akik nem rendelkeznek Oura gyűrűvel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Általános meditáció
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap meditáljanak, legalább 10 percet alkalmanként.
A résztvevők bármilyen általános meditációt használhatnak, beleértve a "Daily Calm"-t is, amely megtalálható a kezdőlapon vagy az alkalmazásban a "meditáció" fülre kattintva.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne válasszanak alvásmeditációkat vagy alvástörténeteket.
|
Minden résztvevőt (n=100) megkérünk, hogy töltse le telefonjára a Calm alkalmazást.
A résztvevők ezt követően kapnak egy e-mailt, amely 4 hétig ingyenes hozzáférést biztosít a Calm szolgáltatáshoz.
Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta egyszer legalább 10 percig használja a Calm-et a csoportfeladata alapján (azaz általános meditáció nappal, alvásmeditáció lefekvés előtt vagy alvási történetek lefekvés előtt).
A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be az Oura alkalmazásban a „kicsit egy pillanatra” funkciót, hogy az Oura gyűrű neurofiziológiai méréseket gyűjthessen a meditáció előtt, alatt és után.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek alvásnaplót a beavatkozás során.
|
Kísérleti: Alvás meditáció
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap lefekvés előtt meditáljanak legalább 10 percet alkalmanként.
A résztvevők bármilyen alvásmeditációt használhatnak, amely a „meditáció” fülre, majd az „alvás” gombra kattintva érhető el.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne válasszanak általános meditációt, beleértve a Daily Calm vagy Sleep Stories-t.
|
Minden résztvevőt (n=100) megkérünk, hogy töltse le telefonjára a Calm alkalmazást.
A résztvevők ezt követően kapnak egy e-mailt, amely 4 hétig ingyenes hozzáférést biztosít a Calm szolgáltatáshoz.
Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta egyszer legalább 10 percig használja a Calm-et a csoportfeladata alapján (azaz általános meditáció nappal, alvásmeditáció lefekvés előtt vagy alvási történetek lefekvés előtt).
A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be az Oura alkalmazásban a „kicsit egy pillanatra” funkciót, hogy az Oura gyűrű neurofiziológiai méréseket gyűjthessen a meditáció előtt, alatt és után.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek alvásnaplót a beavatkozás során.
|
Kísérleti: Alvástörténetek
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap, közvetlenül lefekvés előtt hallgassák meg a Sleep Story-t, legalább 10 percet alkalmanként.
A résztvevők bármelyik alvástörténetet meghallgathatják, amelyet az „alvás” fülre kattintva találnak meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne válasszanak általános meditációt, beleértve a Daily Calm vagy az alvási meditációt.
|
Minden résztvevőt (n=100) megkérünk, hogy töltse le telefonjára a Calm alkalmazást.
A résztvevők ezt követően kapnak egy e-mailt, amely 4 hétig ingyenes hozzáférést biztosít a Calm szolgáltatáshoz.
Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta egyszer legalább 10 percig használja a Calm-et a csoportfeladata alapján (azaz általános meditáció nappal, alvásmeditáció lefekvés előtt vagy alvási történetek lefekvés előtt).
A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be az Oura alkalmazásban a „kicsit egy pillanatra” funkciót, hogy az Oura gyűrű neurofiziológiai méréseket gyűjthessen a meditáció előtt, alatt és után.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek alvásnaplót a beavatkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh-i alvásnaplók
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Alvásnaplók, amelyek értékelik az alvási/ébrenléti időt és az alvás minőségét
|
Naponta 6 hétig
|
Elalvás előtti izgalom felmérés
Időkeret: Változás a kiindulási elalvás előtti izgalomhoz képest a 4. héten; 16 item (8 item a kognitív, 8 item a szomatikus izgalmat méri); A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elalvás előtti izgalmat jeleznek
|
Kognitív és szomatikus elalvás előtti izgalom
|
Változás a kiindulási elalvás előtti izgalomhoz képest a 4. héten; 16 item (8 item a kognitív, 8 item a szomatikus izgalmat méri); A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elalvás előtti izgalmat jeleznek
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 4 hét után; 9-elem; A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Nappali fáradtság
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 4 hét után; 9-elem; A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Változás a kiindulási nappali álmossághoz képest 4 hetesnél; 8-elem; A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak.
|
Nappali álmosság
|
Változás a kiindulási nappali álmossághoz képest 4 hetesnél; 8-elem; A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak.
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás az álmatlanság kiindulási tüneteihez képest 4 hetesnél; 7-elem; A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Az álmatlanság tünetei
|
Változás az álmatlanság kiindulási tüneteihez képest 4 hetesnél; 7-elem; A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
az Oura gyűrűről gyűjtött ütés percenként
|
Naponta 6 hétig
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
ütésközi intervallum az Oura gyűrűből gyűjtve
|
Naponta 6 hétig
|
Légzésszám
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
A percenkénti légvételek száma az Oura gyűrűből gyűjtve
|
Naponta 6 hétig
|
Alvás kezdete
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Az Oura gyűrűről gyűjtött lefekvés ideje
|
Naponta 6 hétig
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Az ágyban töltött idő százaléka az Oura gyűrűből összegyűjtött teljes alvásidőhöz képest
|
Naponta 6 hétig
|
az éjszakai ébredések száma
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Az éjszaka folyamán ébren töltött alkalmak száma az Oura gyűrűből összegyűjtve
|
Naponta 6 hétig
|
Teljes alvásidő
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Az éjszakai alváspercek száma az Oura gyűrűből gyűjtve
|
Naponta 6 hétig
|
Alvási szakaszok
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
percnyi alvással töltött gyors szemmozgás, könnyű vagy mélyen összegyűjtött Oura gyűrű
|
Naponta 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A Nyugodt alkalmazás
-
University of TorontoOntario centre for excellence vip programBefejezveStressz, pszichológiai
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElső epizód pszichózis (FEP)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveFájdalom és hiszteroszkópiaEgyesült Államok
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Harbin Medical UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott gyomor/gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
-
Gilead SciencesBefejezveLimfoid rosszindulatú daganatokHollandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ToborzásHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve