Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugalom + Oura alvástanulmány

2020. október 27. frissítette: Jennifer Huberty, Arizona State University

Kvázi-kísérleti tanulmány, amely egy Mindfulness Meditation mobilalkalmazást teszteli alvással és neurofiziológiai eredményekkel az Oura gyűrű használatával

Ez egy kvázi-kísérleti tanulmány, amely a Calm és az Oura alkalmazottak kényelmi mintáján alapul, előzetes értékeléssel. Két hetes alapadatgyűjtést alkalmazunk, és négy héten keresztül adminisztráljuk a beavatkozást. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják (azaz általános meditációk, alvásmeditációk vagy alvástörténetek). Az önbevallás értékelésére a kiindulási időszakokban, valamint a beavatkozás 1. és 4. hetében kerül sor. Az alvási naplókat és az objektív (azaz Oura ring és a Calm alkalmazás) használati adatait a beavatkozás során folyamatosan gyűjtjük.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának négy hétig tartó előzetes hatásait az alvási eredményekre (alvás minősége, alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő) önbevallás és objektív mérések segítségével.

    1. Önbeszámoló: Alvásnaplók, elalvás előtti izgalom (Pre-Sleep Arousal Survey), fáradtság (Fatigue Severity Scale), nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale), álmatlanság (Insomnia Severity Index), alvásminőség (Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. Cél: Oura gyűrű (alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő, REM/könnyű/mély alvás).
  2. Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának előzetes hatásait a neurofiziológiai eredményekre [szívritmus-variabilitás (HRV), pulzusszám, légzési frekvencia], az Oura gyűrűvel mérve meditáció közben és négyhetes mobil meditációs gyakorlat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államok lakosságának több mint 30%-a számol be alvászavarokról, és a Centers for Disease Control and Prevention az elégtelen alvást közegészségügyi járványként azonosította. Az alvászavarok jelenlegi, bizonyítékokon alapuló beavatkozásai (pl. kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén, relaxációs terápia) hosszadalmasak és korlátozottak, mivel speciális szolgáltatókra van szükség. A gyógyszeres terápia segíthet, azonban használatuknak vannak eredendő korlátai (pl. tolerancia, mellékhatások, kölcsönhatások). Az alvászavarok hatékony és kényelmes kezelésére szolgáló újszerű kezelések (azaz segítik az egyéneket az alvás önálló kezelésében) további vizsgálatokat igényelnek.

A kereskedelemben kapható mobilalkalmazások (alkalmazások) segíthetnek az egyéneknek kényelmesen, alacsony költséggel és csekély vagy mellékhatások nélkül kezelni egészségügyi állapotaikat. Konkrétan az alvást célzó és mobilalkalmazáson keresztül végrehajtott, mindfulness-alapú beavatkozások (pl. mindfulness meditáció) vonzó, megvalósítható és hatékony megoldást jelenthetnek az alvás javítására. A mobil meditációs alkalmazásokat tesztelő alvásbeavatkozások közül kevesen értékelték az alvásra gyakorolt ​​hatásukat, és a legtöbb tanulmány csak az önértékelést tartalmazza, nem pedig az alvás objektív mérését (például hordozható alváskövetők). Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a neurofiziológiai változásokat (szívfrekvencia-variabilitás, pulzusszám, légzési frekvencia) az éber meditáció mobilalkalmazásának hosszan tartó használata során, illetve azt, hogy ezek a változások a napszaktól függően változnak-e. Így egy feltáratlan lehetőség adódik egy mindfulness meditációs mobilalkalmazás hatékony és eredményes tesztelésére az alvás és a neurofiziológiai eredmények tekintetében.

A Calm nevű éber meditációs mobilalkalmazás alvási eredményekre gyakorolt ​​​​hatását tesztelő korábbi tanulmányunk eredményei arra utalnak, hogy a Calm alkalmazás javítja az alvás minőségét, és csökkenti a nappali fáradtságot, a nappali álmosságot és a kognitív képességeket. /szomatikus elalvás előtti izgalom alvászavaros felnőtteknél. Nem gyűjtöttünk azonban semmilyen objektív adatot ezen megállapítások megerősítésére, és nem vagyunk biztosak abban, hogy ezek az eredmények megismételhetők-e az egyébként egészséges felnőtteknél. A meditációs gyakorlat során sem gyűjtöttünk neurofiziológiai eredményeket.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának négy hétig tartó előzetes hatásait az alvási eredményekre (alvás minősége, alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő) önbevallás és objektív mérések segítségével.

    1. Önbeszámoló: Alvásnaplók (Pittsburgh Sleep Diaries), elalvás előtti izgalom (Pre-Sleep Arousal Survey), fáradtság (Fatigue Severity Scale) és nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale), álmatlanság (Insomnia Severity Index)
    2. Cél: Oura gyűrű (alvás kezdete, alvás hatékonysága, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő, REM/könnyű/mély alvás).
  2. Tesztelje a Calm (nappali és éjszakai) használatának előzetes hatásait a neurofiziológiai eredményekre [szívritmus-variabilitás (HRV), pulzusszám, légzési frekvencia], az Oura gyűrűvel mérve meditáció közben és négyhetes mobil meditációs gyakorlat után.

A Calm alkalmazás napi, 10 perces, irányított általános meditációkat, valamint az éberség alapú stresszcsökkentésen (MBSR) és a Vipassana meditáción alapuló alvás-központú meditációkat biztosít. A Calm egyedülálló módon "alvási történeteket" is kínál, amelyeket a kognitív viselkedésterápia és a relaxációs technika technikáival fejlesztettek ki.

Az Oura Ring egy hordozható, hordható eszköz, amelyet az ujjon való viselésre terveztek. A készülék 3D gyorsulásmérőt és giroszkópot tartalmaz a könnyű, mély és gyors szemmozgásos alvás mérésére. A készülék a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását és a légzésszámot is méri. Az Oura Ring ígéretesnek bizonyult az alvási eredmények mérésére szolgáló eszközként, összehasonlítva az arany standard poliszomnográfiával.

Vizsgálatterv: Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat, előzetes értékeléssel, a Calm és az Oura alkalmazottak kényelmi mintájának felhasználásával. Két hetes alapadatgyűjtést alkalmazunk, és négy héten keresztül adminisztráljuk a beavatkozást. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják (azaz általános meditációk, alvásmeditációk vagy alvástörténetek). Az önbevallás értékelésére a kiindulási időszakokban, valamint a beavatkozás 1. és 4. hetében kerül sor. Az alvási naplókat és az objektív (azaz Oura ring és a Calm alkalmazás) használati adatait a beavatkozás során folyamatosan gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Calm vagy az Oura alkalmazottja
  • >18 éves
  • Angol nyelvű
  • Le akarják tölteni a Calm alkalmazást okostelefonjukra
  • Szívesen viseli az Oura gyűrűt
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra.

Kizárási kritériumok:

  • Oura alkalmazottak, akik nem rendelkeznek Oura gyűrűvel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Általános meditáció
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap meditáljanak, legalább 10 percet alkalmanként. A résztvevők bármilyen általános meditációt használhatnak, beleértve a "Daily Calm"-t is, amely megtalálható a kezdőlapon vagy az alkalmazásban a "meditáció" fülre kattintva. A résztvevőket arra kérik, hogy ne válasszanak alvásmeditációkat vagy alvástörténeteket.
Minden résztvevőt (n=100) megkérünk, hogy töltse le telefonjára a Calm alkalmazást. A résztvevők ezt követően kapnak egy e-mailt, amely 4 hétig ingyenes hozzáférést biztosít a Calm szolgáltatáshoz. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta egyszer legalább 10 percig használja a Calm-et a csoportfeladata alapján (azaz általános meditáció nappal, alvásmeditáció lefekvés előtt vagy alvási történetek lefekvés előtt). A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be az Oura alkalmazásban a „kicsit egy pillanatra” funkciót, hogy az Oura gyűrű neurofiziológiai méréseket gyűjthessen a meditáció előtt, alatt és után. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek alvásnaplót a beavatkozás során.
Kísérleti: Alvás meditáció
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap lefekvés előtt meditáljanak legalább 10 percet alkalmanként. A résztvevők bármilyen alvásmeditációt használhatnak, amely a „meditáció” fülre, majd az „alvás” gombra kattintva érhető el. A résztvevőket arra kérik, hogy ne válasszanak általános meditációt, beleértve a Daily Calm vagy Sleep Stories-t.
Minden résztvevőt (n=100) megkérünk, hogy töltse le telefonjára a Calm alkalmazást. A résztvevők ezt követően kapnak egy e-mailt, amely 4 hétig ingyenes hozzáférést biztosít a Calm szolgáltatáshoz. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta egyszer legalább 10 percig használja a Calm-et a csoportfeladata alapján (azaz általános meditáció nappal, alvásmeditáció lefekvés előtt vagy alvási történetek lefekvés előtt). A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be az Oura alkalmazásban a „kicsit egy pillanatra” funkciót, hogy az Oura gyűrű neurofiziológiai méréseket gyűjthessen a meditáció előtt, alatt és után. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek alvásnaplót a beavatkozás során.
Kísérleti: Alvástörténetek
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap, közvetlenül lefekvés előtt hallgassák meg a Sleep Story-t, legalább 10 percet alkalmanként. A résztvevők bármelyik alvástörténetet meghallgathatják, amelyet az „alvás” fülre kattintva találnak meg. A résztvevőket arra kérik, hogy ne válasszanak általános meditációt, beleértve a Daily Calm vagy az alvási meditációt.
Minden résztvevőt (n=100) megkérünk, hogy töltse le telefonjára a Calm alkalmazást. A résztvevők ezt követően kapnak egy e-mailt, amely 4 hétig ingyenes hozzáférést biztosít a Calm szolgáltatáshoz. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta egyszer legalább 10 percig használja a Calm-et a csoportfeladata alapján (azaz általános meditáció nappal, alvásmeditáció lefekvés előtt vagy alvási történetek lefekvés előtt). A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be az Oura alkalmazásban a „kicsit egy pillanatra” funkciót, hogy az Oura gyűrű neurofiziológiai méréseket gyűjthessen a meditáció előtt, alatt és után. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek alvásnaplót a beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh-i alvásnaplók
Időkeret: Naponta 6 hétig
Alvásnaplók, amelyek értékelik az alvási/ébrenléti időt és az alvás minőségét
Naponta 6 hétig
Elalvás előtti izgalom felmérés
Időkeret: Változás a kiindulási elalvás előtti izgalomhoz képest a 4. héten; 16 item (8 item a kognitív, 8 item a szomatikus izgalmat méri); A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elalvás előtti izgalmat jeleznek
Kognitív és szomatikus elalvás előtti izgalom
Változás a kiindulási elalvás előtti izgalomhoz képest a 4. héten; 16 item (8 item a kognitív, 8 item a szomatikus izgalmat méri); A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elalvás előtti izgalmat jeleznek
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 4 hét után; 9-elem; A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
Nappali fáradtság
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 4 hét után; 9-elem; A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Változás a kiindulási nappali álmossághoz képest 4 hetesnél; 8-elem; A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak.
Nappali álmosság
Változás a kiindulási nappali álmossághoz képest 4 hetesnél; 8-elem; A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak.
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás az álmatlanság kiindulási tüneteihez képest 4 hetesnél; 7-elem; A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzik.
Az álmatlanság tünetei
Változás az álmatlanság kiindulási tüneteihez képest 4 hetesnél; 7-elem; A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: Naponta 6 hétig
az Oura gyűrűről gyűjtött ütés percenként
Naponta 6 hétig
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Naponta 6 hétig
ütésközi intervallum az Oura gyűrűből gyűjtve
Naponta 6 hétig
Légzésszám
Időkeret: Naponta 6 hétig
A percenkénti légvételek száma az Oura gyűrűből gyűjtve
Naponta 6 hétig
Alvás kezdete
Időkeret: Naponta 6 hétig
Az Oura gyűrűről gyűjtött lefekvés ideje
Naponta 6 hétig
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Naponta 6 hétig
Az ágyban töltött idő százaléka az Oura gyűrűből összegyűjtött teljes alvásidőhöz képest
Naponta 6 hétig
az éjszakai ébredések száma
Időkeret: Naponta 6 hétig
Az éjszaka folyamán ébren töltött alkalmak száma az Oura gyűrűből összegyűjtve
Naponta 6 hétig
Teljes alvásidő
Időkeret: Naponta 6 hétig
Az éjszakai alváspercek száma az Oura gyűrűből gyűjtve
Naponta 6 hétig
Alvási szakaszok
Időkeret: Naponta 6 hétig
percnyi alvással töltött gyors szemmozgás, könnyű vagy mélyen összegyűjtött Oura gyűrű
Naponta 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00012202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a A Nyugodt alkalmazás

3
Iratkozz fel