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- 임상시험 NCT04514640
캄 + 오우라 수면 스터디
Oura Ring을 사용하여 수면 및 신경생리학적 결과에 대한 마음챙김 명상 모바일 앱을 테스트하는 유사 실험적 연구
Calm 및 Oura 직원의 편의 샘플을 사용하여 사전 사후 평가를 수행하는 준실험 연구입니다. 우리는 2주의 기본 데이터 수집을 사용하고 4주 동안 개입을 관리합니다. 참가자는 세 그룹(예: 일반 명상, 수면 명상 또는 수면 이야기) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자가 보고 평가는 기준선 기간과 개입 1주 및 4주 동안 수행됩니다. 수면 일지 및 목표(즉, Oura 링 및 Calm 앱) 사용 데이터는 개입 중에 지속적으로 수집됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
자가 보고 및 객관적인 측정을 사용하여 수면 결과(수면의 질, 수면 시작, 수면 효율성, 야간 각성 횟수, 총 수면 시간)에 대한 4주 동안 Calm(주간 대 야간) 사용의 예비 효과를 테스트합니다.
- 자가 보고: 수면일기, 수면전 각성(Pre-Sleep Arousal Survey), 피로(Fatigue Severity Scale), 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale), 불면증(Insomnia Severity Index), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index)
- 목표: 오우라 링(수면 시작, 수면 효율, 야간 각성 횟수, 총 수면 시간, REM/라이트/깊은 수면).
- 명상 중 및 4주간의 이동 명상 연습 후 Oura 링으로 측정한 신경생리학적 결과[심박수 변이도(HRV), 심박수, 호흡수]에 대한 Calm(주간 대 야간)의 예비 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 인구의 30% 이상이 수면 장애를 보고하며 질병 통제 예방 센터는 수면 부족을 공중 보건 전염병으로 식별했습니다. 수면 장애에 대한 현재의 증거 기반 개입(예: 불면증에 대한 인지 행동 요법, 이완 요법)은 전문 제공자의 필요성으로 인해 시간이 오래 걸리고 제한적입니다. 약물 요법이 도움이 될 수 있지만 사용에 내재된 한계(예: 내성, 부작용, 상호 작용)가 있습니다. 수면 장애를 효과적이고 편리하게 해결하는(즉, 개인이 수면을 스스로 관리하도록 돕는) 새로운 치료법은 추가 조사가 필요합니다.
상업적으로 이용 가능한 모바일 애플리케이션(앱)은 개인이 적은 비용으로 부작용이 거의 또는 전혀 없이 건강 상태를 편리하게 자가 관리하도록 도울 수 있습니다. 구체적으로, 수면을 목표로 하고 모바일 앱을 통해 전달되는 마음챙김 기반 개입(예: 마음챙김 명상)은 수면을 개선하기 위한 매력적이고 실행 가능하며 효과적인 솔루션일 수 있습니다. 모바일 명상 앱을 테스트하는 수면 개입이 수면에 미치는 영향을 평가한 경우는 거의 없으며 대부분의 연구에는 객관적인 수면 측정(예: 휴대용 수면 추적기)이 아닌 자가 보고 측정만 포함됩니다. 또한 마음챙김 명상 모바일 앱을 사용하는 동안 또는 장기간 사용하는 동안 신경생리학적 변화(심박수 변동성, 심박수, 호흡수)와 이러한 변화가 시간에 따라 달라지는지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 따라서 수면 및 신경생리학적 결과에 대한 마음챙김 명상 모바일 앱의 사용을 효율적이고 효과적으로 테스트할 수 있는 미개척 기회가 있습니다.
Calm이라는 마음챙김 명상 모바일 앱이 수면 결과에 미치는 영향을 테스트한 이전 연구 결과(검토 중인 원고, PloS one)는 Calm 앱이 자가 보고 수면의 질을 개선하고 주간 피로, 주간 졸음 및 인지 능력을 감소시킨다고 제안합니다. /수면 장애가 있는 성인의 수면 전 각성. 그러나 우리는 이러한 결과를 확인하기 위한 객관적인 데이터를 수집하지 않았으며 이러한 결과가 건강한 성인에게 복제될 수 있는지 확실하지 않습니다. 우리는 또한 명상 연습 동안 어떠한 신경생리학적 결과도 수집하지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
자가 보고 및 객관적인 측정을 사용하여 수면 결과(수면의 질, 수면 시작, 수면 효율성, 야간 각성 횟수, 총 수면 시간)에 대한 4주 동안 Calm(주간 대 야간) 사용의 예비 효과를 테스트합니다.
- 자가 보고: 수면일기(Pittsburgh Sleep Diaries), 수면전 각성(Pre-Sleep Arousal Survey), 피로(Fatigue Severity Scale), 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale), 불면증(Insomnia Severity Index)
- 목표: 오우라 링(수면 시작, 수면 효율, 야간 각성 횟수, 총 수면 시간, REM/라이트/깊은 수면).
- 명상 중 및 4주간의 이동 명상 연습 후 Oura 링으로 측정한 신경생리학적 결과[심박수 변이도(HRV), 심박수, 호흡수]에 대한 Calm(주간 대 야간)의 예비 효과를 테스트합니다.
Calm 앱은 일일 10분 가이드 일반 명상과 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 위빠사나 명상에 기초한 수면 중심 명상을 제공합니다. 독특하게도 Calm은 인지 행동 치료 및 이완 기술의 기술을 사용하여 개발된 "수면 이야기"도 제공합니다.
오우라링은 손가락에 착용하는 휴대용 웨어러블 기기입니다. 이 장치에는 3D 가속도계와 자이로스코프가 포함되어 있어 빛, 깊은 수면, 급속 안구 운동 수면을 측정할 수 있습니다. 이 장치는 또한 심박수, 심박 변이도 및 호흡수를 측정합니다. Oura Ring은 표준 수면다원검사와 비교할 때 수면 결과를 측정하는 도구로서의 가능성을 보여주었습니다.
연구 설계: 이것은 Calm 및 Oura 직원의 편의 표본을 사용하여 사전 사후 평가를 수행하는 준 실험적 연구입니다. 우리는 2주의 기본 데이터 수집을 사용하고 4주 동안 개입을 관리합니다. 참가자는 세 그룹(예: 일반 명상, 수면 명상 또는 수면 이야기) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자가 보고 평가는 기준선 기간과 개입 1주 및 4주 동안 수행됩니다. 수면 일지 및 목표(즉, Oura 링 및 Calm 앱) 사용 데이터는 개입 중에 지속적으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Calm 또는 Oura의 직원
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- Calm 앱을 스마트폰에 다운로드할 의향이 있음
- 기꺼이 오우라 반지를 끼고
- 임의화할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Oura 링을 소유하지 않은 Oura 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반명상
참가자는 매일 낮 동안 세션당 최소 10분 동안 명상하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 홈페이지 또는 앱의 "명상" 탭을 클릭하여 찾을 수 있는 "Daily Calm"을 포함한 일반적인 명상을 사용할 수 있습니다.
참가자는 수면 명상이나 수면 이야기를 선택하지 않도록 요청받습니다.
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모든 참가자(n=100)는 Calm 앱을 휴대폰에 다운로드하라는 요청을 받습니다.
그러면 참가자는 Calm에 대한 4주 무료 액세스 권한이 포함된 이메일을 받게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 과제(즉, 주간 일반 명상, 취침 전 수면 명상 또는 취침 전 수면 이야기)에 따라 하루에 한 번 최소 10분 동안 Calm을 사용하도록 요청받습니다.
참가자는 Oura 링이 명상 전, 도중 및 후에 신경생리학적 측정을 수집하기 위해 Oura 앱에서 "잠시만" 기능을 켜야 합니다.
또한 참가자는 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성해야 합니다.
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실험적: 수면 명상
참가자는 매일 잠자리에 들기 직전에 세션당 최소 10분 동안 명상하도록 요청받습니다.
참가자는 "명상" 탭을 클릭한 다음 "수면"을 클릭하여 찾을 수 있는 모든 수면 명상을 사용할 수 있습니다.
참가자는 Daily Calm 또는 Sleep Story를 포함한 일반적인 명상을 선택하지 않도록 요청받을 것입니다.
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모든 참가자(n=100)는 Calm 앱을 휴대폰에 다운로드하라는 요청을 받습니다.
그러면 참가자는 Calm에 대한 4주 무료 액세스 권한이 포함된 이메일을 받게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 과제(즉, 주간 일반 명상, 취침 전 수면 명상 또는 취침 전 수면 이야기)에 따라 하루에 한 번 최소 10분 동안 Calm을 사용하도록 요청받습니다.
참가자는 Oura 링이 명상 전, 도중 및 후에 신경생리학적 측정을 수집하기 위해 Oura 앱에서 "잠시만" 기능을 켜야 합니다.
또한 참가자는 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성해야 합니다.
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실험적: 수면 이야기
참가자는 매일 잠자리에 들기 직전에 세션당 최소 10분 동안 수면 이야기를 들어야 합니다.
참가자는 "수면" 탭을 클릭하여 찾을 수 있는 모든 수면 이야기를 들을 수 있습니다.
참가자는 Daily Calm 또는 수면 명상을 포함한 일반적인 명상을 선택하지 않도록 요청받을 것입니다.
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모든 참가자(n=100)는 Calm 앱을 휴대폰에 다운로드하라는 요청을 받습니다.
그러면 참가자는 Calm에 대한 4주 무료 액세스 권한이 포함된 이메일을 받게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 과제(즉, 주간 일반 명상, 취침 전 수면 명상 또는 취침 전 수면 이야기)에 따라 하루에 한 번 최소 10분 동안 Calm을 사용하도록 요청받습니다.
참가자는 Oura 링이 명상 전, 도중 및 후에 신경생리학적 측정을 수집하기 위해 Oura 앱에서 "잠시만" 기능을 켜야 합니다.
또한 참가자는 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 일기
기간: 6주간 매일
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수면/기상 시간 및 수면의 질을 평가하는 수면 일기
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6주간 매일
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수면 전 각성 설문조사
기간: 4주에 기준선 수면 전 각성으로부터의 변화; 16개 항목(8개 항목은 인지적 각성을 측정하고 8개 항목은 신체 각성을 측정함); 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 수면 전 각성이 더 높음을 나타냅니다.
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인지 및 체세포 수면 전 각성
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4주에 기준선 수면 전 각성으로부터의 변화; 16개 항목(8개 항목은 인지적 각성을 측정하고 8개 항목은 신체 각성을 측정함); 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 수면 전 각성이 더 높음을 나타냅니다.
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피로 심각도 척도
기간: 4주에 기준선 피로로부터의 변화; 9개 항목; 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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주간 피로
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4주에 기준선 피로로부터의 변화; 9개 항목; 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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엡워스 졸음 척도
기간: 4주에 기준선 주간 졸음으로부터의 변화; 8개 항목; 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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주간 졸음
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4주에 기준선 주간 졸음으로부터의 변화; 8개 항목; 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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불면증 심각도 지수
기간: 4주에 불면증의 기준선 증상으로부터의 변화; 7개 항목; 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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불면증의 증상
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4주에 불면증의 기준선 증상으로부터의 변화; 7개 항목; 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 6주간 매일
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Oura 링에서 수집한 분당 비트 수
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6주간 매일
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심박수 변동성
기간: 6주간 매일
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Oura 링에서 수집된 인터비트 간격
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6주간 매일
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호흡
기간: 6주간 매일
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Oura 링에서 수집한 분당 호흡 수
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6주간 매일
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수면 시작
기간: 6주간 매일
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잠자리에 든 시간은 오우라 반지에서 모은다
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6주간 매일
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수면 효율
기간: 6주간 매일
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Oura 링에서 수집한 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율
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6주간 매일
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야간 각성 횟수
기간: 6주간 매일
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오우라 링에서 수집한 밤 동안 깨어 있는 시간
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6주간 매일
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총 수면 시간
기간: 6주간 매일
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오우라 링에서 수집한 야간 수면 시간(분)
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6주간 매일
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수면 단계
기간: 6주간 매일
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Oura 링에서 수집한 빠른 안구 운동, 빛 또는 깊은 수면 시간(분)
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6주간 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
진정 앱에 대한 임상 시험
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Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological Foundation종료됨
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Fundacion Arturo Lopez PerezUniversity of Toronto모병
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University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.완전한
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of Defense완전한
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University of Electronic Science and Technology...모병