- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514640
Studio del sonno calmo + Oura
Uno studio quasi sperimentale che testa un'app mobile di meditazione consapevole sul sonno e sui risultati neurofisiologici utilizzando l'anello Oura
Questo è uno studio quasi sperimentale con valutazione pre-post utilizzando un campione di convenienza di dipendenti di Calm e Oura. Impiegheremo due settimane di raccolta dei dati di riferimento e amministreremo l'intervento per quattro settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ad esempio, meditazioni generali, meditazioni sul sonno o storie del sonno). Le valutazioni self-report saranno condotte durante i periodi di riferimento e durante la settimana 1 e la settimana 4 dell'intervento. I diari del sonno e i dati sull'utilizzo obiettivo (ad es. Oura ring e Calm) verranno raccolti su base continua durante l'intervento.
Lo scopo di questo studio è quello di:
Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) per quattro settimane sugli esiti del sonno (qualità del sonno, inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale) utilizzando l'autovalutazione e misure obiettive.
- Autovalutazione: diari del sonno, risveglio prima del sonno (Pre-Sleep Arousal Survey), affaticamento (Fatigue Severity Scale), sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale), insonnia (Insomnia Severity Index), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Obiettivo: Oura ring (inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale, sonno REM/leggero/profondo).
- Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) sui risultati neurofisiologici [variabilità della frequenza cardiaca (HRV), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria] misurati dall'anello Oura durante la meditazione e dopo quattro settimane di pratica di meditazione mobile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre il 30% della popolazione statunitense riferisce disturbi del sonno e i Centers for Disease Control and Prevention hanno identificato il sonno insufficiente come un'epidemia di salute pubblica. Gli attuali interventi basati sull'evidenza per i disturbi del sonno (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, terapia di rilassamento) sono lunghi e limitati a causa della necessità di fornitori specializzati. La terapia farmacologica può aiutare, tuttavia hanno limitazioni intrinseche (ad es. Tolleranza, effetti collaterali, interazioni) al loro uso. Nuovi trattamenti che affrontano in modo efficace e conveniente i disturbi del sonno (ad esempio, aiutano le persone ad autogestire il sonno) necessitano di ulteriori indagini.
Le applicazioni mobili (app) disponibili in commercio possono aiutare le persone a gestire autonomamente le proprie condizioni di salute a basso costo e con effetti collaterali minimi o nulli. In particolare, gli interventi basati sulla consapevolezza (ad esempio la meditazione consapevole) mirati al sonno e forniti tramite un'app mobile possono essere una soluzione attraente, fattibile ed efficace per migliorare il sonno. Pochi, se non nessuno, interventi sul sonno che testano le app di meditazione mobile hanno valutato i loro effetti sul sonno e la maggior parte degli studi include solo misure di autovalutazione piuttosto che misure oggettive del sonno (ad esempio, tracker del sonno portatili). Inoltre, nessuno studio ha valutato i cambiamenti neurofisiologici (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) durante o con l'uso prolungato di un'app mobile di meditazione consapevole e se questi cambiamenti variano in base all'ora del giorno. Pertanto, esiste un'opportunità inesplorata per testare in modo efficiente ed efficace l'uso di un'app mobile per la meditazione consapevole sul sonno e sui risultati neurofisiologici.
I risultati del nostro precedente studio che testava gli effetti dell'app mobile per la meditazione consapevole chiamata Calm sui risultati del sonno (manoscritto in revisione; PloS one), suggeriscono che l'app Calm migliora la qualità del sonno auto-riferita e riduce l'affaticamento diurno, la sonnolenza diurna e l'impatto cognitivo /risveglio somatico pre-sonno negli adulti con disturbi del sonno. Tuttavia, non abbiamo raccolto dati oggettivi per confermare questi risultati e non siamo sicuri che questi risultati possano essere replicati in adulti altrimenti sani. Inoltre, non abbiamo raccolto alcun risultato neurofisiologico durante la pratica della meditazione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di:
Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) per quattro settimane sugli esiti del sonno (qualità del sonno, inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale) utilizzando l'autovalutazione e misure obiettive.
- Autovalutazione: diari del sonno (Pittsburgh Sleep Diaries), risveglio prima del sonno (Pre-Sleep Arousal Survey), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale), insonnia (Insomnia Severity Index)
- Obiettivo: Oura ring (inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale, sonno REM/leggero/profondo).
- Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) sui risultati neurofisiologici [variabilità della frequenza cardiaca (HRV), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria] misurati dall'anello Oura durante la meditazione e dopo quattro settimane di pratica di meditazione mobile.
L'app Calm fornisce meditazioni generali guidate giornaliere di 10 minuti, nonché meditazioni incentrate sul sonno basate sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e sulla meditazione Vipassana. In modo univoco, Calm offre anche "storie del sonno", sviluppate utilizzando tecniche della terapia cognitivo-comportamentale e della tecnica di rilassamento.
L'Oura Ring è un dispositivo indossabile portatile progettato per essere indossato al dito. Il dispositivo include un accelerometro 3D e un giroscopio per misurare il sonno con movimenti oculari leggeri, profondi e rapidi. Il dispositivo misura anche la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. L'Oura Ring si è mostrato promettente come strumento per misurare i risultati del sonno rispetto alla polisonnografia gold standard.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio quasi sperimentale con valutazione pre-post utilizzando un campione di convenienza di dipendenti di Calm e Oura. Impiegheremo due settimane di raccolta dei dati di riferimento e amministreremo l'intervento per quattro settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ad esempio, meditazioni generali, meditazioni sul sonno o storie del sonno). Le valutazioni self-report saranno condotte durante i periodi di riferimento e durante la settimana 1 e la settimana 4 dell'intervento. I diari del sonno e i dati sull'utilizzo obiettivo (ad es. Oura ring e Calm) verranno raccolti su base continua durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente di Calm o Oura
- >18 anni di età
- parlando inglese
- Disposto a scaricare l'app Calm sul proprio smartphone
- Disposto a indossare l'anello Oura
- Disposti a essere randomizzati.
Criteri di esclusione:
- Dipendenti Oura che non possiedono un anello Oura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meditazione Generale
Ai partecipanti verrà chiesto di meditare ogni giorno durante il giorno per almeno 10 min/sessione.
I partecipanti possono utilizzare qualsiasi meditazione generale inclusa la "calma quotidiana" che può essere trovata sulla home page o facendo clic sulla scheda "meditazione" nell'app.
Ai partecipanti verrà chiesto di non scegliere meditazioni del sonno o storie del sonno.
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A tutti i partecipanti (n=100) verrà chiesto di scaricare l'app Calm sul proprio telefono.
I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente 4 settimane di accesso gratuito a Calm.
A tutti i partecipanti viene chiesto di usare Calm una volta al giorno per almeno 10 minuti in base al loro incarico di gruppo (ad esempio, meditazione generale durante il giorno, meditazione del sonno prima di andare a letto o storie del sonno prima di andare a letto).
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare la funzione "prenditi un momento" nell'app Oura affinché l'anello Oura raccolga misure neurofisiologiche prima, durante e dopo le meditazioni.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno ogni giorno durante l'intervento.
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Sperimentale: Meditazione del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di meditare ogni giorno appena prima di andare a letto per almeno 10 minuti a sessione.
I partecipanti possono utilizzare qualsiasi meditazione del sonno che può essere trovata facendo clic sulla scheda "medita" e quindi su "dormi".
Ai partecipanti verrà chiesto di non scegliere alcuna meditazione generale, inclusa la calma quotidiana o le storie del sonno.
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A tutti i partecipanti (n=100) verrà chiesto di scaricare l'app Calm sul proprio telefono.
I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente 4 settimane di accesso gratuito a Calm.
A tutti i partecipanti viene chiesto di usare Calm una volta al giorno per almeno 10 minuti in base al loro incarico di gruppo (ad esempio, meditazione generale durante il giorno, meditazione del sonno prima di andare a letto o storie del sonno prima di andare a letto).
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare la funzione "prenditi un momento" nell'app Oura affinché l'anello Oura raccolga misure neurofisiologiche prima, durante e dopo le meditazioni.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno ogni giorno durante l'intervento.
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Sperimentale: Storie di sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una storia del sonno ogni giorno appena prima di andare a letto per almeno 10 minuti/sessione.
I partecipanti possono ascoltare qualsiasi Storia del sonno che può essere trovata facendo clic sulla scheda "sonno".
Ai partecipanti verrà chiesto di non scegliere alcuna meditazione generale, inclusa la calma quotidiana o le meditazioni del sonno.
|
A tutti i partecipanti (n=100) verrà chiesto di scaricare l'app Calm sul proprio telefono.
I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente 4 settimane di accesso gratuito a Calm.
A tutti i partecipanti viene chiesto di usare Calm una volta al giorno per almeno 10 minuti in base al loro incarico di gruppo (ad esempio, meditazione generale durante il giorno, meditazione del sonno prima di andare a letto o storie del sonno prima di andare a letto).
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare la funzione "prenditi un momento" nell'app Oura affinché l'anello Oura raccolga misure neurofisiologiche prima, durante e dopo le meditazioni.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno ogni giorno durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diari del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Diari del sonno che valutano il tempo di sonno/veglia e la qualità del sonno
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Quotidianamente per 6 settimane
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Indagine sull'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Variazione dall'eccitazione pre-sonno al basale a 4 settimane; 16 item (8 item misurano l'arousal cognitivo e 8 item misurano l'arousal somatico); I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione prima del sonno
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Arousal pre-sonno cognitivo e somatico
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Variazione dall'eccitazione pre-sonno al basale a 4 settimane; 16 item (8 item misurano l'arousal cognitivo e 8 item misurano l'arousal somatico); I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione prima del sonno
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 4 settimane; 9 articoli; I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
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Fatica diurna
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Variazione dall'affaticamento basale a 4 settimane; 9 articoli; I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione dalla sonnolenza diurna al basale a 4 settimane; 8 articoli; I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
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Sonnolenza diurna
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Variazione dalla sonnolenza diurna al basale a 4 settimane; 8 articoli; I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di insonnia a 4 settimane; 7 articoli; I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di insonnia.
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Sintomi di insonnia
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Variazione dai sintomi basali di insonnia a 4 settimane; 7 articoli; I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di insonnia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
battiti al minuto raccolti dall'anello Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
intervallo interbeat raccolto dall'anello di Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Numero di respiri al minuto raccolti dall'anello Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
|
Inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Il tempo è andato a letto raccolto dall'anello di Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Percentuale di tempo trascorso a letto rispetto al tempo di sonno totale raccolto dall'anello Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
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numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Numero di ore di veglia durante la notte raccolte dall'anello di Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Numero di minuti di sonno notturno raccolti dall'anello di Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
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Fasi del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
minuti di sonno trascorsi in rapidi movimenti oculari, leggeri o profondi raccolti dall'anello Oura
|
Quotidianamente per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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