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Studio del sonno calmo + Oura

27 ottobre 2020 aggiornato da: Jennifer Huberty, Arizona State University

Uno studio quasi sperimentale che testa un'app mobile di meditazione consapevole sul sonno e sui risultati neurofisiologici utilizzando l'anello Oura

Questo è uno studio quasi sperimentale con valutazione pre-post utilizzando un campione di convenienza di dipendenti di Calm e Oura. Impiegheremo due settimane di raccolta dei dati di riferimento e amministreremo l'intervento per quattro settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ad esempio, meditazioni generali, meditazioni sul sonno o storie del sonno). Le valutazioni self-report saranno condotte durante i periodi di riferimento e durante la settimana 1 e la settimana 4 dell'intervento. I diari del sonno e i dati sull'utilizzo obiettivo (ad es. Oura ring e Calm) verranno raccolti su base continua durante l'intervento.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) per quattro settimane sugli esiti del sonno (qualità del sonno, inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale) utilizzando l'autovalutazione e misure obiettive.

    1. Autovalutazione: diari del sonno, risveglio prima del sonno (Pre-Sleep Arousal Survey), affaticamento (Fatigue Severity Scale), sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale), insonnia (Insomnia Severity Index), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. Obiettivo: Oura ring (inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale, sonno REM/leggero/profondo).
  2. Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) sui risultati neurofisiologici [variabilità della frequenza cardiaca (HRV), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria] misurati dall'anello Oura durante la meditazione e dopo quattro settimane di pratica di meditazione mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 30% della popolazione statunitense riferisce disturbi del sonno e i Centers for Disease Control and Prevention hanno identificato il sonno insufficiente come un'epidemia di salute pubblica. Gli attuali interventi basati sull'evidenza per i disturbi del sonno (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, terapia di rilassamento) sono lunghi e limitati a causa della necessità di fornitori specializzati. La terapia farmacologica può aiutare, tuttavia hanno limitazioni intrinseche (ad es. Tolleranza, effetti collaterali, interazioni) al loro uso. Nuovi trattamenti che affrontano in modo efficace e conveniente i disturbi del sonno (ad esempio, aiutano le persone ad autogestire il sonno) necessitano di ulteriori indagini.

Le applicazioni mobili (app) disponibili in commercio possono aiutare le persone a gestire autonomamente le proprie condizioni di salute a basso costo e con effetti collaterali minimi o nulli. In particolare, gli interventi basati sulla consapevolezza (ad esempio la meditazione consapevole) mirati al sonno e forniti tramite un'app mobile possono essere una soluzione attraente, fattibile ed efficace per migliorare il sonno. Pochi, se non nessuno, interventi sul sonno che testano le app di meditazione mobile hanno valutato i loro effetti sul sonno e la maggior parte degli studi include solo misure di autovalutazione piuttosto che misure oggettive del sonno (ad esempio, tracker del sonno portatili). Inoltre, nessuno studio ha valutato i cambiamenti neurofisiologici (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) durante o con l'uso prolungato di un'app mobile di meditazione consapevole e se questi cambiamenti variano in base all'ora del giorno. Pertanto, esiste un'opportunità inesplorata per testare in modo efficiente ed efficace l'uso di un'app mobile per la meditazione consapevole sul sonno e sui risultati neurofisiologici.

I risultati del nostro precedente studio che testava gli effetti dell'app mobile per la meditazione consapevole chiamata Calm sui risultati del sonno (manoscritto in revisione; PloS one), suggeriscono che l'app Calm migliora la qualità del sonno auto-riferita e riduce l'affaticamento diurno, la sonnolenza diurna e l'impatto cognitivo /risveglio somatico pre-sonno negli adulti con disturbi del sonno. Tuttavia, non abbiamo raccolto dati oggettivi per confermare questi risultati e non siamo sicuri che questi risultati possano essere replicati in adulti altrimenti sani. Inoltre, non abbiamo raccolto alcun risultato neurofisiologico durante la pratica della meditazione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) per quattro settimane sugli esiti del sonno (qualità del sonno, inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale) utilizzando l'autovalutazione e misure obiettive.

    1. Autovalutazione: diari del sonno (Pittsburgh Sleep Diaries), risveglio prima del sonno (Pre-Sleep Arousal Survey), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale), insonnia (Insomnia Severity Index)
    2. Obiettivo: Oura ring (inizio del sonno, efficienza del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di sonno totale, sonno REM/leggero/profondo).
  2. Testare gli effetti preliminari dell'utilizzo di Calm (giorno vs notte) sui risultati neurofisiologici [variabilità della frequenza cardiaca (HRV), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria] misurati dall'anello Oura durante la meditazione e dopo quattro settimane di pratica di meditazione mobile.

L'app Calm fornisce meditazioni generali guidate giornaliere di 10 minuti, nonché meditazioni incentrate sul sonno basate sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e sulla meditazione Vipassana. In modo univoco, Calm offre anche "storie del sonno", sviluppate utilizzando tecniche della terapia cognitivo-comportamentale e della tecnica di rilassamento.

L'Oura Ring è un dispositivo indossabile portatile progettato per essere indossato al dito. Il dispositivo include un accelerometro 3D e un giroscopio per misurare il sonno con movimenti oculari leggeri, profondi e rapidi. Il dispositivo misura anche la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. L'Oura Ring si è mostrato promettente come strumento per misurare i risultati del sonno rispetto alla polisonnografia gold standard.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio quasi sperimentale con valutazione pre-post utilizzando un campione di convenienza di dipendenti di Calm e Oura. Impiegheremo due settimane di raccolta dei dati di riferimento e amministreremo l'intervento per quattro settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ad esempio, meditazioni generali, meditazioni sul sonno o storie del sonno). Le valutazioni self-report saranno condotte durante i periodi di riferimento e durante la settimana 1 e la settimana 4 dell'intervento. I diari del sonno e i dati sull'utilizzo obiettivo (ad es. Oura ring e Calm) verranno raccolti su base continua durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente di Calm o Oura
  • >18 anni di età
  • parlando inglese
  • Disposto a scaricare l'app Calm sul proprio smartphone
  • Disposto a indossare l'anello Oura
  • Disposti a essere randomizzati.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenti Oura che non possiedono un anello Oura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione Generale
Ai partecipanti verrà chiesto di meditare ogni giorno durante il giorno per almeno 10 min/sessione. I partecipanti possono utilizzare qualsiasi meditazione generale inclusa la "calma quotidiana" che può essere trovata sulla home page o facendo clic sulla scheda "meditazione" nell'app. Ai partecipanti verrà chiesto di non scegliere meditazioni del sonno o storie del sonno.
A tutti i partecipanti (n=100) verrà chiesto di scaricare l'app Calm sul proprio telefono. I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente 4 settimane di accesso gratuito a Calm. A tutti i partecipanti viene chiesto di usare Calm una volta al giorno per almeno 10 minuti in base al loro incarico di gruppo (ad esempio, meditazione generale durante il giorno, meditazione del sonno prima di andare a letto o storie del sonno prima di andare a letto). Ai partecipanti verrà chiesto di attivare la funzione "prenditi un momento" nell'app Oura affinché l'anello Oura raccolga misure neurofisiologiche prima, durante e dopo le meditazioni. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno ogni giorno durante l'intervento.
Sperimentale: Meditazione del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di meditare ogni giorno appena prima di andare a letto per almeno 10 minuti a sessione. I partecipanti possono utilizzare qualsiasi meditazione del sonno che può essere trovata facendo clic sulla scheda "medita" e quindi su "dormi". Ai partecipanti verrà chiesto di non scegliere alcuna meditazione generale, inclusa la calma quotidiana o le storie del sonno.
A tutti i partecipanti (n=100) verrà chiesto di scaricare l'app Calm sul proprio telefono. I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente 4 settimane di accesso gratuito a Calm. A tutti i partecipanti viene chiesto di usare Calm una volta al giorno per almeno 10 minuti in base al loro incarico di gruppo (ad esempio, meditazione generale durante il giorno, meditazione del sonno prima di andare a letto o storie del sonno prima di andare a letto). Ai partecipanti verrà chiesto di attivare la funzione "prenditi un momento" nell'app Oura affinché l'anello Oura raccolga misure neurofisiologiche prima, durante e dopo le meditazioni. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno ogni giorno durante l'intervento.
Sperimentale: Storie di sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una storia del sonno ogni giorno appena prima di andare a letto per almeno 10 minuti/sessione. I partecipanti possono ascoltare qualsiasi Storia del sonno che può essere trovata facendo clic sulla scheda "sonno". Ai partecipanti verrà chiesto di non scegliere alcuna meditazione generale, inclusa la calma quotidiana o le meditazioni del sonno.
A tutti i partecipanti (n=100) verrà chiesto di scaricare l'app Calm sul proprio telefono. I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente 4 settimane di accesso gratuito a Calm. A tutti i partecipanti viene chiesto di usare Calm una volta al giorno per almeno 10 minuti in base al loro incarico di gruppo (ad esempio, meditazione generale durante il giorno, meditazione del sonno prima di andare a letto o storie del sonno prima di andare a letto). Ai partecipanti verrà chiesto di attivare la funzione "prenditi un momento" nell'app Oura affinché l'anello Oura raccolga misure neurofisiologiche prima, durante e dopo le meditazioni. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno ogni giorno durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Diari del sonno che valutano il tempo di sonno/veglia e la qualità del sonno
Quotidianamente per 6 settimane
Indagine sull'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Variazione dall'eccitazione pre-sonno al basale a 4 settimane; 16 item (8 item misurano l'arousal cognitivo e 8 item misurano l'arousal somatico); I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione prima del sonno
Arousal pre-sonno cognitivo e somatico
Variazione dall'eccitazione pre-sonno al basale a 4 settimane; 16 item (8 item misurano l'arousal cognitivo e 8 item misurano l'arousal somatico); I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione prima del sonno
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 4 settimane; 9 articoli; I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Fatica diurna
Variazione dall'affaticamento basale a 4 settimane; 9 articoli; I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione dalla sonnolenza diurna al basale a 4 settimane; 8 articoli; I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
Sonnolenza diurna
Variazione dalla sonnolenza diurna al basale a 4 settimane; 8 articoli; I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di insonnia a 4 settimane; 7 articoli; I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di insonnia.
Sintomi di insonnia
Variazione dai sintomi basali di insonnia a 4 settimane; 7 articoli; I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di insonnia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
battiti al minuto raccolti dall'anello Oura
Quotidianamente per 6 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
intervallo interbeat raccolto dall'anello di Oura
Quotidianamente per 6 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Numero di respiri al minuto raccolti dall'anello Oura
Quotidianamente per 6 settimane
Inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Il tempo è andato a letto raccolto dall'anello di Oura
Quotidianamente per 6 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Percentuale di tempo trascorso a letto rispetto al tempo di sonno totale raccolto dall'anello Oura
Quotidianamente per 6 settimane
numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Numero di ore di veglia durante la notte raccolte dall'anello di Oura
Quotidianamente per 6 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Numero di minuti di sonno notturno raccolti dall'anello di Oura
Quotidianamente per 6 settimane
Fasi del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
minuti di sonno trascorsi in rapidi movimenti oculari, leggeri o profondi raccolti dall'anello Oura
Quotidianamente per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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