Calm + 大浦睡眠研究
オウラリングを使用して、睡眠と神経生理学的結果に関するマインドフルネス瞑想モバイルアプリをテストする準実験的研究
これは、Calm および大浦の従業員の便利なサンプルを使用した事前事後評価を伴う準実験的研究です。 2週間のベースラインデータ収集を採用し、介入を4週間管理します。 参加者は、3 つのグループ (つまり、一般的な瞑想、睡眠の瞑想、またはスリープ ストーリー) のいずれかに無作為に割り当てられます。 自己報告評価は、ベースライン期間中、および介入の1週目と4週目に実施されます。 睡眠日誌と客観的 (Oura ring と Calm アプリなど) の使用データは、介入中に継続的に収集されます。
この調査の目的は次のとおりです。
自己報告と客観的な尺度を使用して、Calm (日中と夜間) を 4 週間使用した場合の睡眠結果 (睡眠の質、入眠、睡眠効率、夜間の目覚めの回数、総睡眠時間) に対する予備的な効果をテストします。
- 自己報告: 睡眠日誌、就寝前覚醒 (Pre-Sleep Arousal Survey)、疲労 (Fatigue Severity Scale)、日中の眠気 (Epworth Sleepiness Scale)、不眠症 (Insomnia Severity Index)、睡眠の質 (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- 目的:オウラリング(入眠、睡眠効率、夜間覚醒回数、総睡眠時間、レム睡眠・浅い睡眠・深い睡眠)。
- 瞑想中および 4 週間のモバイル瞑想の練習後にオウラ リングで測定された、神経生理学的結果 [心拍変動 (HRV)、心拍数、呼吸数] に対する Calm (昼間と夜間) の予備的な効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
米国の人口の 30% 以上が睡眠障害を報告しており、疾病管理予防センターは睡眠不足を公衆衛生上の流行病と特定しています。 睡眠障害に対する現在のエビデンスに基づく介入 (不眠症に対する認知行動療法、リラクゼーション療法など) は、専門のプロバイダーが必要なため、時間がかかり、制限されています。 薬物療法は役立つかもしれませんが、その使用には固有の制限 (耐性、副作用、相互作用など) があります。 効果的かつ便利に睡眠障害に対処する (つまり、個人が睡眠を自己管理するのに役立つ) 新しい治療法については、さらに調査する必要があります。
市販のモバイル アプリケーション (アプリ) は、個人が健康状態を自己管理するのに便利で、低コストで、副作用がほとんどまたはまったくない場合に役立ちます。 具体的には、睡眠を対象とし、モバイルアプリを介して提供されるマインドフルネスベースの介入(マインドフルネス瞑想など)は、睡眠を改善するための魅力的で実現可能で効果的なソリューションになる可能性があります. モバイル瞑想アプリをテストする睡眠介入が睡眠への影響を評価した場合はほとんどなく、ほとんどの研究には客観的な睡眠の測定ではなく自己報告の測定のみが含まれています(ポータブル睡眠トラッカーなど). さらに、マインドフルネス瞑想モバイルアプリの使用中または長時間の使用による神経生理学的変化 (心拍変動、心拍数、呼吸数)、およびこれらの変化が時間帯によって異なるかどうかを評価した研究はありません。 したがって、睡眠と神経生理学的結果に関するマインドフルネス瞑想モバイルアプリの使用を効率的かつ効果的にテストする未踏の機会があります.
Calm と呼ばれるマインドフルネス瞑想モバイルアプリが睡眠の結果に及ぼす影響をテストした以前の研究の結果 (レビュー中の原稿; PloS one) は、Calm アプリが自己申告による睡眠の質を改善し、日中の疲労、日中の眠気、認知力を低下させることを示唆しています。 /睡眠障害のある成人における体性睡眠前覚醒。 ただし、これらの調査結果を確認するための客観的なデータは収集しておらず、これらの調査結果が健康な成人で再現できるかどうかは不明です. また、瞑想の練習中に神経生理学的結果を収集しませんでした。
したがって、この研究の目的は次のとおりです。
自己報告と客観的な尺度を使用して、Calm (日中と夜間) を 4 週間使用した場合の睡眠結果 (睡眠の質、入眠、睡眠効率、夜間の目覚めの回数、総睡眠時間) に対する予備的な効果をテストします。
- 自己報告: 睡眠日記 (Pittsburgh Sleep Diaries)、就寝前覚醒 (Pre-Sleep Arousal Survey)、疲労 (Fatigue Severity Scale)、日中の眠気 (Epworth Sleepiness Scale)、不眠症 (Insomnia Severity Index)
- 目的:オウラリング(入眠、睡眠効率、夜間覚醒回数、総睡眠時間、レム睡眠・浅い睡眠・深い睡眠)。
- 瞑想中および 4 週間のモバイル瞑想の練習後にオウラ リングで測定された、神経生理学的結果 [心拍変動 (HRV)、心拍数、呼吸数] に対する Calm (昼間と夜間) の予備的な効果をテストします。
Calm アプリは、毎日 10 分間のガイド付き一般瞑想のほか、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) とヴィパッサナー瞑想に基づいた睡眠に焦点を当てた瞑想を提供します。 独自に、Calm は、認知行動療法とリラクゼーション テクニックの技術を使用して開発された「スリープ ストーリー」も提供します。
Oura Ring は、指に装着するように設計されたポータブル ウェアラブル デバイスです。 このデバイスには、3D 加速度計とジャイロスコープが含まれており、浅い睡眠、深い睡眠、急速な眼球運動の睡眠を測定します。 このデバイスは、心拍数、心拍変動、呼吸数も測定します。 大浦リングは、ゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと比較して、睡眠の成果を測定するツールとして有望です。
研究デザイン: これは、Calm と大浦の従業員の便利なサンプルを使用した事前事後評価を伴う準実験的研究です。 2週間のベースラインデータ収集を採用し、介入を4週間管理します。 参加者は、3 つのグループ (つまり、一般的な瞑想、睡眠の瞑想、またはスリープ ストーリー) のいずれかに無作為に割り当てられます。 自己報告評価は、ベースライン期間中、および介入の1週目と4週目に実施されます。 睡眠日誌と客観的 (Oura ring と Calm アプリなど) の使用データは、介入中に継続的に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CalmまたはOuraの従業員
- >18歳
- 英語を話す
- Calm アプリをスマートフォンにダウンロードしたい
- オーラリングをつけたい
- ランダム化を希望します。
除外基準:
- オウラリングを所有していないオウラ社員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一般的な瞑想
参加者は、日中少なくとも 10 分間/セッションで毎日瞑想するよう求められます。
参加者は、ホームページまたはアプリの「瞑想」タブをクリックして、「Daily Calm」を含む一般的な瞑想を使用できます。
参加者は、睡眠瞑想やスリープ ストーリーを選択しないよう求められます。
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すべての参加者 (n=100) は、Calm アプリを携帯電話にダウンロードするよう求められます。
参加者には、Calm への 4 週間の無料アクセスが記載されたメールが送信されます。
すべての参加者は、グループの割り当てに基づいて、1 日 1 回少なくとも 10 分間、Calm を使用するように求められます (つまり、日中の一般的な瞑想、就寝前の睡眠瞑想、または就寝前の睡眠物語)。
参加者は、Oura リングが瞑想前、瞑想中、および瞑想後に神経生理学的測定値を収集するために、Oura アプリの「ちょっと待って」機能をオンにするよう求められます。
さらに、参加者は、介入中毎日睡眠日記を記入するよう求められます。
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実験的:睡眠瞑想
参加者は、少なくとも 10 分間/セッションで就寝直前に毎日瞑想するよう求められます。
参加者は、「瞑想」タブをクリックしてから「睡眠」をクリックして見つけることができる睡眠瞑想を使用できます。
参加者は、Daily Calm や Sleep Stories を含む一般的な瞑想を選択しないよう求められます。
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すべての参加者 (n=100) は、Calm アプリを携帯電話にダウンロードするよう求められます。
参加者には、Calm への 4 週間の無料アクセスが記載されたメールが送信されます。
すべての参加者は、グループの割り当てに基づいて、1 日 1 回少なくとも 10 分間、Calm を使用するように求められます (つまり、日中の一般的な瞑想、就寝前の睡眠瞑想、または就寝前の睡眠物語)。
参加者は、Oura リングが瞑想前、瞑想中、および瞑想後に神経生理学的測定値を収集するために、Oura アプリの「ちょっと待って」機能をオンにするよう求められます。
さらに、参加者は、介入中毎日睡眠日記を記入するよう求められます。
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実験的:睡眠物語
参加者は、少なくとも 10 分間/セッションで就寝直前に、毎日 Sleep Story を聞くように求められます。
参加者は、「睡眠」タブをクリックして見つけることができる睡眠の話を聞くことができます。
参加者は、Daily Calm や睡眠瞑想を含む一般的な瞑想を選択しないよう求められます。
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すべての参加者 (n=100) は、Calm アプリを携帯電話にダウンロードするよう求められます。
参加者には、Calm への 4 週間の無料アクセスが記載されたメールが送信されます。
すべての参加者は、グループの割り当てに基づいて、1 日 1 回少なくとも 10 分間、Calm を使用するように求められます (つまり、日中の一般的な瞑想、就寝前の睡眠瞑想、または就寝前の睡眠物語)。
参加者は、Oura リングが瞑想前、瞑想中、および瞑想後に神経生理学的測定値を収集するために、Oura アプリの「ちょっと待って」機能をオンにするよう求められます。
さらに、参加者は、介入中毎日睡眠日記を記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠日記
時間枠:6週間毎日
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睡眠/起床時間と睡眠の質を評価する睡眠日記
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6週間毎日
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就寝前覚醒調査
時間枠:4週間でのベースラインの就寝前覚醒からの変化。 16 項目 (8 項目は認知的覚醒を測定し、8 項目は身体的覚醒を測定します);スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど就寝前の覚醒が大きいことを示します
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認知的および身体的睡眠前覚醒
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4週間でのベースラインの就寝前覚醒からの変化。 16 項目 (8 項目は認知的覚醒を測定し、8 項目は身体的覚醒を測定します);スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど就寝前の覚醒が大きいことを示します
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疲労重症度尺度
時間枠:4週間でのベースライン疲労からの変化; 9項目;スコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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日中の疲労
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4週間でのベースライン疲労からの変化; 9項目;スコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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エプワース眠気尺度
時間枠:4 週間でのベースラインの日中の眠気からの変化。 8項目;スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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日中の眠気
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4 週間でのベースラインの日中の眠気からの変化。 8項目;スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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不眠症重症度指数
時間枠:4週間での不眠症のベースライン症状からの変化; 7項目;スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状が強いことを示します。
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不眠症の症状
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4週間での不眠症のベースライン症状からの変化; 7項目;スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状が強いことを示します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:6週間毎日
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オウラ リングから収集された 1 分あたりの拍数
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6週間毎日
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心拍変動
時間枠:6週間毎日
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大浦輪から収集した拍間間隔
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6週間毎日
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呼吸数
時間枠:6週間毎日
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オウラリングから収集された 1 分あたりの呼吸数
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6週間毎日
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入眠
時間枠:6週間毎日
|
大浦輪から収集した就寝時間
|
6週間毎日
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睡眠効率
時間枠:6週間毎日
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オウラリングから収集された合計睡眠時間と比較した就寝時間の割合
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6週間毎日
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夜間覚醒回数
時間枠:6週間毎日
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大浦輪から収集した夜中に起きていた回数
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6週間毎日
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総睡眠時間
時間枠:6週間毎日
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大浦輪から収集した夜の睡眠時間(分)
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6週間毎日
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睡眠段階
時間枠:6週間毎日
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大浦輪から収集された、急速な眼球運動、光、または深い状態で費やされた睡眠の分
|
6週間毎日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00012202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Calm アプリの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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University of Valencia完了
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Johns Hopkins University終了しました
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Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety完了