- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514640
Calm + Oura slaaponderzoek
Een quasi-experimenteel onderzoek waarbij een mobiele app voor mindfulness-meditatie wordt getest op slaap en neurofysiologische resultaten met behulp van de Oura-ring
Dit is een quasi-experimenteel onderzoek met pre-post assessment met behulp van een gemakssteekproef van Calm- en Oura-medewerkers. We zullen twee weken basisgegevens verzamelen en de interventie gedurende vier weken beheren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (d.w.z. algemene meditaties, slaapmeditaties of slaapverhalen). Zelfrapportagebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de basislijnperiodes en in week 1 en week 4 van de interventie. Slaapdagboeken en objectieve (d.w.z. Oura ring en Calm app) gebruiksgegevens worden continu verzameld tijdens de interventie.
Het doel van deze studie is om:
Test de voorlopige effecten van het gebruik van Calm (dag versus nacht) gedurende vier weken op slaapresultaten (slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken, totale slaaptijd) met behulp van zelfrapportage en objectieve metingen.
- Zelfrapportage: slaapdagboeken, opwinding vóór het slapengaan (Pre-Sleep Arousal Survey), vermoeidheid (Fatigue Severity Scale), slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale), slapeloosheid (Insomnia Severity Index), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Doelstelling: Oura-ring (aanvang slaap, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken, totale slaaptijd, REM/lichte/diepe slaap).
- Test de voorlopige effecten van het gebruik van Calm (overdag versus 's nachts) op neurofysiologische resultaten [hartslagvariabiliteit (HRV), hartslag, ademhalingsfrequentie] zoals gemeten door de Oura-ring tijdens meditatie en na vier weken mobiele meditatiebeoefening.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 30% van de Amerikaanse bevolking meldt slaapstoornissen, en de Centers for Disease Control and Prevention hebben onvoldoende slaap geïdentificeerd als een epidemie voor de volksgezondheid. De huidige evidence-based interventies voor slaapstoornissen (bijv. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, ontspanningstherapie) zijn langdurig en beperkt vanwege de behoefte aan gespecialiseerde aanbieders. Farmacotherapie kan helpen, maar ze hebben inherente beperkingen (bijv. tolerantie, bijwerkingen, interacties) voor het gebruik ervan. Nieuwe behandelingen die effectief en gemakkelijk slaapstoornissen aanpakken (d.w.z. mensen helpen hun slaap zelf te regelen) moeten verder worden onderzocht.
In de handel verkrijgbare mobiele applicaties (apps) kunnen individuen helpen hun gezondheidsproblemen gemakkelijk zelf te beheren tegen lage kosten en met weinig tot geen bijwerkingen. Met name op mindfulness gebaseerde interventies (bijv. Mindfulness-meditatie) gericht op slaap en geleverd via een mobiele app kunnen een aantrekkelijke, haalbare en effectieve oplossing zijn om de slaap te verbeteren. Weinig of geen slaapinterventies die mobiele meditatie-apps testen, hebben hun effecten op de slaap beoordeeld en de meeste onderzoeken bevatten alleen zelfrapportagemetingen in plaats van objectieve slaapmetingen (bijv. Draagbare slaapvolgers). Bovendien hebben geen studies de neurofysiologische veranderingen (hartslagvariabiliteit, hartslag, ademhalingsfrequentie) tijdens of bij langdurig gebruik van een mobiele mindfulness-meditatie-app beoordeeld en of deze veranderingen variëren op basis van het tijdstip van de dag. Er is dus een onontgonnen mogelijkheid om het gebruik van een mobiele mindfulness-meditatie-app op slaap- en neurofysiologische resultaten efficiënt en effectief te testen.
Bevindingen uit ons vorige onderzoek waarin de effecten van de mobiele mindfulness-meditatie-app genaamd Calm op slaapresultaten werden getest (manuscript in review; PloS one), suggereren dat de Calm-app de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit verbetert en vermoeidheid overdag, slaperigheid overdag en cognitieve stoornissen vermindert. /somatische opwinding vóór het slapen gaan bij volwassenen met slaapstoornissen. We hebben echter geen objectieve gegevens verzameld om deze bevindingen te bevestigen en we weten niet zeker of deze bevindingen kunnen worden gerepliceerd bij overigens gezonde volwassenen. We hebben ook geen neurofysiologische resultaten verzameld tijdens meditatiebeoefening.
Daarom is het doel van deze studie om:
Test de voorlopige effecten van het gebruik van Calm (dag versus nacht) gedurende vier weken op slaapresultaten (slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken, totale slaaptijd) met behulp van zelfrapportage en objectieve metingen.
- Zelfrapportage: slaapdagboeken (Pittsburgh Sleep Diaries), opwinding vóór het slapengaan (Pre-Sleep Arousal Survey), vermoeidheid (Fatigue Severity Scale) en slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale), slapeloosheid (Insomnia Severity Index)
- Doelstelling: Oura-ring (aanvang slaap, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken, totale slaaptijd, REM/lichte/diepe slaap).
- Test de voorlopige effecten van het gebruik van Calm (overdag versus 's nachts) op neurofysiologische resultaten [hartslagvariabiliteit (HRV), hartslag, ademhalingsfrequentie] zoals gemeten door de Oura-ring tijdens meditatie en na vier weken mobiele meditatiebeoefening.
De Calm-app biedt dagelijkse geleide algemene meditaties van 10 minuten, evenals slaapgerichte meditaties die gebaseerd zijn op op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en Vipassana-meditatie. Uniek is dat Calm ook "Slaapverhalen" aanbiedt, ontwikkeld met behulp van technieken uit de Cognitieve Gedragstherapie en Ontspanningstechniek.
De Oura Ring is een draagbaar draagbaar apparaat dat is ontworpen om aan de vinger te worden gedragen. Het apparaat bevat een 3D-versnellingsmeter en gyroscoop om lichte, diepe en snelle oogbewegingen te meten. Het apparaat meet ook de hartslag, hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentie. De Oura-ring is veelbelovend gebleken als hulpmiddel om slaapresultaten te meten in vergelijking met de gouden standaardpolysomnografie.
Onderzoeksopzet: Dit is een quasi-experimenteel onderzoek met pre-post beoordeling met behulp van een gemakssteekproef van Calm- en Oura-medewerkers. We zullen twee weken basisgegevens verzamelen en de interventie gedurende vier weken beheren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (d.w.z. algemene meditaties, slaapmeditaties of slaapverhalen). Zelfrapportagebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de basislijnperiodes en in week 1 en week 4 van de interventie. Slaapdagboeken en objectieve (d.w.z. Oura ring en Calm app) gebruiksgegevens worden continu verzameld tijdens de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker van Calm of Oura
- >18 jaar
- Engels sprekende
- Bereid om de Calm-app op hun smartphone te downloaden
- Bereid om Oura-ring te dragen
- Bereid om gerandomiseerd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Oura-medewerkers die geen Oura-ring bezitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Algemene meditatie
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag gedurende ten minste 10 minuten per sessie overdag te mediteren.
Deelnemers kunnen elke algemene meditatie gebruiken, inclusief de "Daily Calm" die te vinden is op de homepage of door te klikken op het tabblad "mediteren" in de app.
Deelnemers wordt gevraagd om geen slaapmeditaties of slaapverhalen te kiezen.
|
Alle deelnemers (n=100) wordt gevraagd om de Calm-app op hun telefoon te downloaden.
Deelnemers ontvangen dan een e-mail met daarin 4 weken gratis toegang tot Calm.
Alle deelnemers wordt gevraagd om Calm één keer per dag gedurende ten minste 10 minuten te gebruiken op basis van hun groepsopdracht (d.w.z. algemene meditatie overdag, slaapmeditatie voor het slapengaan of slaapverhalen voor het slapengaan).
Deelnemers wordt gevraagd om de "neem even"-functie in de Oura-app in te schakelen, zodat de Oura-ring neurofysiologische metingen kan verzamelen voor, tijdens en na meditaties.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de interventie elke dag slaapdagboeken in te vullen.
|
Experimenteel: Slaap Meditatie
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag vlak voor het slapengaan minstens 10 minuten per sessie te mediteren.
Deelnemers kunnen alle slaapmeditaties gebruiken die gevonden kunnen worden door op het tabblad "mediteren" te klikken en vervolgens op "slaap".
Deelnemers wordt gevraagd om geen algemene meditaties te kiezen, inclusief de Daily Calm of Sleep Stories.
|
Alle deelnemers (n=100) wordt gevraagd om de Calm-app op hun telefoon te downloaden.
Deelnemers ontvangen dan een e-mail met daarin 4 weken gratis toegang tot Calm.
Alle deelnemers wordt gevraagd om Calm één keer per dag gedurende ten minste 10 minuten te gebruiken op basis van hun groepsopdracht (d.w.z. algemene meditatie overdag, slaapmeditatie voor het slapengaan of slaapverhalen voor het slapengaan).
Deelnemers wordt gevraagd om de "neem even"-functie in de Oura-app in te schakelen, zodat de Oura-ring neurofysiologische metingen kan verzamelen voor, tijdens en na meditaties.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de interventie elke dag slaapdagboeken in te vullen.
|
Experimenteel: Slaap Verhalen
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag, vlak voor het naar bed gaan, minstens 10 minuten per sessie naar een slaapverhaal te luisteren.
Deelnemers kunnen naar elk slaapverhaal luisteren dat kan worden gevonden door op het tabblad "slaap" te klikken.
Deelnemers wordt gevraagd om geen algemene meditaties te kiezen, inclusief de Daily Calm of slaapmeditaties.
|
Alle deelnemers (n=100) wordt gevraagd om de Calm-app op hun telefoon te downloaden.
Deelnemers ontvangen dan een e-mail met daarin 4 weken gratis toegang tot Calm.
Alle deelnemers wordt gevraagd om Calm één keer per dag gedurende ten minste 10 minuten te gebruiken op basis van hun groepsopdracht (d.w.z. algemene meditatie overdag, slaapmeditatie voor het slapengaan of slaapverhalen voor het slapengaan).
Deelnemers wordt gevraagd om de "neem even"-functie in de Oura-app in te schakelen, zodat de Oura-ring neurofysiologische metingen kan verzamelen voor, tijdens en na meditaties.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de interventie elke dag slaapdagboeken in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Slaapdagboeken die de slaap-/waaktijd en slaapkwaliteit beoordelen
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Enquête over opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pre-slaap opwinding na 4 weken; 16 items (8 items meten cognitieve opwinding en 8 items meten somatische opwinding); Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op meer opwinding vóór het slapen gaan
|
Cognitieve en somatische opwinding vóór het slapen gaan
|
Verandering ten opzichte van baseline pre-slaap opwinding na 4 weken; 16 items (8 items meten cognitieve opwinding en 8 items meten somatische opwinding); Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op meer opwinding vóór het slapen gaan
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmoeheid na 4 weken; 9-items; Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Vermoeidheid overdag
|
Verandering ten opzichte van basislijnmoeheid na 4 weken; 9-items; Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van slaperigheid overdag na 4 weken; 8-items; Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
Slaperigheid overdag
|
Verandering ten opzichte van slaperigheid overdag na 4 weken; 8-items; Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline symptomen van slapeloosheid na 4 weken; 7-items; Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van slapeloosheid.
|
Symptomen van slapeloosheid
|
Verandering van baseline symptomen van slapeloosheid na 4 weken; 7-items; Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van slapeloosheid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
slagen per minuut verzameld uit Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
interbeat-interval verzameld uit Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Aantal ademhalingen per minuut verzameld uit Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Begin van de slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
De tijd ging naar bed verzameld van Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Percentage van de tijd in bed vergeleken met de totale slaaptijd verzameld uit Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Aantal keren dat je 's nachts wakker bent geweest, verzameld uit de Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Aantal minuten geslapen 's nachts verzameld uit Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Slaap stadia
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
minuten slaap doorgebracht in snelle oogbewegingen, licht of diep verzameld uit Oura-ring
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De Calm-app
-
Arizona State UniversityVoltooidSlaap stoornis | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Verenigde Staten
-
University of ArizonaOnbekendPTSS | Burn-out | Ongerustheid | Slaap stoornis | Waargenomen spanningVerenigde Staten
-
University of ArizonaVoltooidOngerustheid | Slaap stoornis | Waargenomen spanningVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenOnbekendWelzijn, werkstressVerenigd Koninkrijk
-
UConn HealthWerving
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...WervingHiv | Gebruik van mobiele telefoons | Stigma, sociaalVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidDiabetes type 2 en depressie
-
Radicle ScienceVoltooidSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNiet dagelijks rokenVerenigde Staten