Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lugn + Oura Sömnstudie

27 oktober 2020 uppdaterad av: Jennifer Huberty, Arizona State University

En kvasi-experimentell studie som testar en mobilapp för Mindfulness Meditation på sömn och neurofysiologiska resultat med hjälp av Oura-ringen

Detta är en kvasi-experimentell studie med pre-post-bedömning med hjälp av ett bekvämlighetsurval av Calm och Oura-anställda. Vi kommer att använda två veckors baslinjedatainsamling och administrera interventionen under fyra veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper (dvs allmänna meditationer, sömnmeditationer eller sömnberättelser). Självrapporteringsbedömningar kommer att utföras under baslinjeperioder och under vecka 1 och vecka 4 av interventionen. Sömndagböcker och objektiv (d.v.s. Oura ring och Calm-appen) användningsdata kommer att samlas in kontinuerligt under interventionen.

Syftet med denna studie är att:

  1. Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid kontra natt) i fyra veckor på sömnresultat (sömnkvalitet, sömnstart, sömneffektivitet, antal nattliga uppvaknanden, total sömntid) med hjälp av självrapportering och objektiva mått.

    1. Självrapportering: Sömndagböcker, upphetsning före sömn (Pre-Sleep Arousal Survey), trötthet (Fatigue Severity Scale), sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale), sömnlöshet (Insomnia Severity Index), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. Mål: Oura ring (sömnstart, sömneffektivitet, antal nattuppvaknanden, total sömntid, REM/lätt/djup sömn).
  2. Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid vs natt) på neurofysiologiska utfall [hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), hjärtfrekvens, andningsfrekvens] mätt med Oura-ringen under meditation och efter fyra veckors mobil meditationsövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 30 % av den amerikanska befolkningen rapporterar sömnstörningar, och Centers for Disease Control and Prevention har identifierat otillräcklig sömn som en folkhälsoepidemi. Aktuella evidensbaserade interventioner för sömnstörningar (t.ex. kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, avslappningsterapi) är långa och begränsade på grund av behovet av specialiserade leverantörer. Farmakoterapi kan hjälpa, men de har inneboende begränsningar (t.ex. tolerans, biverkningar, interaktioner) för deras användning. Nya behandlingar som effektivt och bekvämt tar itu med sömnstörningar (d.v.s. hjälper individer att hantera sömnen själv) behöver utredas ytterligare.

Kommersiellt tillgängliga mobilapplikationer (appar) kan hjälpa individer att själv hantera hälsotillstånd bekvämt till låg kostnad och med få eller inga biverkningar. Specifikt kan mindfulness-baserade interventioner (t.ex. mindfulness-meditation) inriktade på sömn och levereras via en mobilapp vara en attraktiv, genomförbar och effektiv lösning för att förbättra sömnen. Få, om några sömninterventioner som testar mobila meditationsappar har utvärderat deras effekter på sömn och de flesta studier inkluderar bara självrapporteringsmått snarare än objektiva mått på sömn (t.ex. bärbara sömnspårare). Dessutom har inga studier bedömt de neurofysiologiska förändringarna (hjärtfrekvensvariationer, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) under eller med långvarig användning av en mindfulness-meditationsmobilapp och om dessa förändringar varierar beroende på tid på dagen. Det finns alltså en outforskad möjlighet att effektivt och effektivt testa användningen av en mobilapp för mindfulness-meditation på sömn och neurofysiologiska utfall.

Resultat från vår tidigare studie som testar effekterna av mobilappen för mindfulness-meditation kallad Calm på sömnresultat (manuskript i granskning; PloS one), tyder på att Calm-appen förbättrar den självrapporterade sömnkvaliteten och minskar trötthet under dagtid, sömnighet under dagtid och kognitiv funktion. /somatisk upphetsning före sömn i sömnstörda vuxna. Vi samlade dock inga objektiva data för att bekräfta dessa fynd och är osäkra på om dessa fynd kan replikeras hos annars friska vuxna. Vi samlade inte heller några neurofysiologiska resultat under meditationsövningar.

Därför är syftet med denna studie att:

  1. Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid kontra natt) i fyra veckor på sömnresultat (sömnkvalitet, sömnstart, sömneffektivitet, antal nattliga uppvaknanden, total sömntid) med hjälp av självrapportering och objektiva mått.

    1. Självrapportering: Sömndagböcker (Pittsburgh Sleep Diaries), upphetsning före sömn (undersökning före sömn), trötthet (Fatigue Severity Scale) och sömnighet under dagen (Epworth Sleepiness Scale), sömnlöshet (Insomnia Severity Index)
    2. Mål: Oura ring (sömnstart, sömneffektivitet, antal nattuppvaknanden, total sömntid, REM/lätt/djup sömn).
  2. Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid vs natt) på neurofysiologiska utfall [hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), hjärtfrekvens, andningsfrekvens] mätt med Oura-ringen under meditation och efter fyra veckors mobil meditationsövning.

Calm-appen ger dagliga, 10-minuters, guidade allmänna meditationer såväl som sömnfokuserade meditationer grundade i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och Vipassana-meditation. Unikt erbjuder Calm även "Sömnhistorier", utvecklade med tekniker från kognitiv beteendeterapi och avslappningsteknik.

Oura-ringen är en bärbar bärbar enhet designad för att bäras på fingret. Enheten inkluderar en 3D-accelerometer och gyroskop för att mäta ljus, djup och snabb ögonrörelsesömn. Enheten mäter också hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och andningsfrekvens. Oura-ringen har visat sig lovande som ett verktyg för att mäta sömnresultat jämfört med guldstandarden polysomnografi.

Studiedesign: Detta är en kvasi-experimentell studie med pre-post-bedömning med hjälp av ett bekvämlighetsurval av Calm och Oura-anställda. Vi kommer att använda två veckors baslinjedatainsamling och administrera interventionen under fyra veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper (dvs allmänna meditationer, sömnmeditationer eller sömnberättelser). Självrapporteringsbedömningar kommer att utföras under baslinjeperioder och under vecka 1 och vecka 4 av interventionen. Sömndagböcker och objektiv (d.v.s. Oura ring och Calm-appen) användningsdata kommer att samlas in kontinuerligt under interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anställd hos Calm eller Oura
  • >18 års ålder
  • engelsktalande
  • Vill gärna ladda ner Calm-appen till sin smartphone
  • Vill gärna bära Oura-ring
  • Villig att bli randomiserad.

Exklusions kriterier:

  • Oura-anställda som inte äger en Oura-ring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän meditation
Deltagarna kommer att uppmanas att meditera varje dag under dagtid i minst 10 minuter/pass. Deltagarna kan använda vilken allmän meditation som helst inklusive "Dagligt lugn" som finns på hemsidan eller genom att klicka på fliken "meditera" i appen. Deltagarna kommer att uppmanas att inte välja några sömnmeditationer eller sömnhistorier.
Alla deltagare (n=100) kommer att uppmanas att ladda ner Calm-appen till sin telefon. Deltagarna får sedan ett e-postmeddelande med 4 veckors fri tillgång till Calm. Alla deltagare uppmanas att använda Calm en gång om dagen i minst 10 minuter baserat på deras gruppuppgift (dvs allmän meditation under dagtid, sömnmeditation före sänggåendet eller sömnberättelser före sänggåendet). Deltagarna kommer att uppmanas att aktivera funktionen "ta en stund" i Oura-appen för att Oura-ringen ska kunna samla neurofysiologiska mätningar före, under och efter meditationer. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömndagböcker varje dag under hela interventionen.
Experimentell: Sömnmeditation
Deltagarna kommer att uppmanas att meditera varje dag precis innan de går och lägger sig i minst 10 minuter/pass. Deltagarna kan använda valfri sömnmeditation som kan hittas genom att klicka på fliken "meditera" och sedan "sömn". Deltagarna kommer att bli ombedda att inte välja några allmänna meditationer inklusive Daily Calm eller Sleep Stories.
Alla deltagare (n=100) kommer att uppmanas att ladda ner Calm-appen till sin telefon. Deltagarna får sedan ett e-postmeddelande med 4 veckors fri tillgång till Calm. Alla deltagare uppmanas att använda Calm en gång om dagen i minst 10 minuter baserat på deras gruppuppgift (dvs allmän meditation under dagtid, sömnmeditation före sänggåendet eller sömnberättelser före sänggåendet). Deltagarna kommer att uppmanas att aktivera funktionen "ta en stund" i Oura-appen för att Oura-ringen ska kunna samla neurofysiologiska mätningar före, under och efter meditationer. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömndagböcker varje dag under hela interventionen.
Experimentell: Sömnhistorier
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på en sömnberättelse varje dag precis innan de går och lägger sig i minst 10 minuter/session. Deltagarna kan lyssna på valfri sömnberättelse som kan hittas genom att klicka på fliken "sömn". Deltagarna kommer att bli ombedda att inte välja några allmänna meditationer inklusive Daily Calm eller sömnmeditationer.
Alla deltagare (n=100) kommer att uppmanas att ladda ner Calm-appen till sin telefon. Deltagarna får sedan ett e-postmeddelande med 4 veckors fri tillgång till Calm. Alla deltagare uppmanas att använda Calm en gång om dagen i minst 10 minuter baserat på deras gruppuppgift (dvs allmän meditation under dagtid, sömnmeditation före sänggåendet eller sömnberättelser före sänggåendet). Deltagarna kommer att uppmanas att aktivera funktionen "ta en stund" i Oura-appen för att Oura-ringen ska kunna samla neurofysiologiska mätningar före, under och efter meditationer. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömndagböcker varje dag under hela interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömndagböcker
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
Sömndagböcker som bedömer sömn/vakentid och sömnkvalitet
Dagligen i 6 veckor
Upphetsningsundersökning före sömn
Tidsram: Ändring från baslinjens upphetsning före sömn vid 4 veckor; 16 artiklar (8 artiklar mäter kognitiv upphetsning och 8 artiklar mäter somatisk upphetsning); Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större upphetsning före sömn
Kognitiv och somatisk upphetsning före sömn
Ändring från baslinjens upphetsning före sömn vid 4 veckor; 16 artiklar (8 artiklar mäter kognitiv upphetsning och 8 artiklar mäter somatisk upphetsning); Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större upphetsning före sömn
Skala för trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjetrötthet efter 4 veckor; 9-artiklar; Poäng varierar från 1-7 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
Dagtid trötthet
Förändring från baslinjetrötthet efter 4 veckor; 9-artiklar; Poäng varierar från 1-7 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Förändring från baslinjens sömnighet på dagtid vid 4 veckor; 8-artiklar; Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
Dagtid sömnighet
Förändring från baslinjens sömnighet på dagtid vid 4 veckor; 8-artiklar; Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
Insomnia Severity Index
Tidsram: Förändring från baslinjesymtom på sömnlöshet vid 4 veckor; 7-artiklar; Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större symtom på sömnlöshet.
Symtom på sömnlöshet
Förändring från baslinjesymtom på sömnlöshet vid 4 veckor; 7-artiklar; Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större symtom på sömnlöshet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
slag per minut som samlats in från Oura-ringen
Dagligen i 6 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
interbeat-intervall insamlat från Oura-ringen
Dagligen i 6 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
Antal andetag per minut från Oura-ringen
Dagligen i 6 veckor
Sömnstart
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
Tiden gick till sängs hämtad från Oura ring
Dagligen i 6 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
Procent av tid i sängen jämfört med total sömntid insamlad från Oura-ringen
Dagligen i 6 veckor
antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
Antal vakna tider under natten insamlade från Oura ring
Dagligen i 6 veckor
Total sömntid
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
Antal minuter sov på natten samlat från Oura ring
Dagligen i 6 veckor
Sömnstadier
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
minuters sömn tillbringad i snabba ögonrörelser, ljus eller djup samlad från Oura-ringen
Dagligen i 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00012202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Calm-appen

3
Prenumerera