- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514640
Lugn + Oura Sömnstudie
En kvasi-experimentell studie som testar en mobilapp för Mindfulness Meditation på sömn och neurofysiologiska resultat med hjälp av Oura-ringen
Detta är en kvasi-experimentell studie med pre-post-bedömning med hjälp av ett bekvämlighetsurval av Calm och Oura-anställda. Vi kommer att använda två veckors baslinjedatainsamling och administrera interventionen under fyra veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper (dvs allmänna meditationer, sömnmeditationer eller sömnberättelser). Självrapporteringsbedömningar kommer att utföras under baslinjeperioder och under vecka 1 och vecka 4 av interventionen. Sömndagböcker och objektiv (d.v.s. Oura ring och Calm-appen) användningsdata kommer att samlas in kontinuerligt under interventionen.
Syftet med denna studie är att:
Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid kontra natt) i fyra veckor på sömnresultat (sömnkvalitet, sömnstart, sömneffektivitet, antal nattliga uppvaknanden, total sömntid) med hjälp av självrapportering och objektiva mått.
- Självrapportering: Sömndagböcker, upphetsning före sömn (Pre-Sleep Arousal Survey), trötthet (Fatigue Severity Scale), sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale), sömnlöshet (Insomnia Severity Index), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Mål: Oura ring (sömnstart, sömneffektivitet, antal nattuppvaknanden, total sömntid, REM/lätt/djup sömn).
- Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid vs natt) på neurofysiologiska utfall [hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), hjärtfrekvens, andningsfrekvens] mätt med Oura-ringen under meditation och efter fyra veckors mobil meditationsövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mer än 30 % av den amerikanska befolkningen rapporterar sömnstörningar, och Centers for Disease Control and Prevention har identifierat otillräcklig sömn som en folkhälsoepidemi. Aktuella evidensbaserade interventioner för sömnstörningar (t.ex. kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, avslappningsterapi) är långa och begränsade på grund av behovet av specialiserade leverantörer. Farmakoterapi kan hjälpa, men de har inneboende begränsningar (t.ex. tolerans, biverkningar, interaktioner) för deras användning. Nya behandlingar som effektivt och bekvämt tar itu med sömnstörningar (d.v.s. hjälper individer att hantera sömnen själv) behöver utredas ytterligare.
Kommersiellt tillgängliga mobilapplikationer (appar) kan hjälpa individer att själv hantera hälsotillstånd bekvämt till låg kostnad och med få eller inga biverkningar. Specifikt kan mindfulness-baserade interventioner (t.ex. mindfulness-meditation) inriktade på sömn och levereras via en mobilapp vara en attraktiv, genomförbar och effektiv lösning för att förbättra sömnen. Få, om några sömninterventioner som testar mobila meditationsappar har utvärderat deras effekter på sömn och de flesta studier inkluderar bara självrapporteringsmått snarare än objektiva mått på sömn (t.ex. bärbara sömnspårare). Dessutom har inga studier bedömt de neurofysiologiska förändringarna (hjärtfrekvensvariationer, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) under eller med långvarig användning av en mindfulness-meditationsmobilapp och om dessa förändringar varierar beroende på tid på dagen. Det finns alltså en outforskad möjlighet att effektivt och effektivt testa användningen av en mobilapp för mindfulness-meditation på sömn och neurofysiologiska utfall.
Resultat från vår tidigare studie som testar effekterna av mobilappen för mindfulness-meditation kallad Calm på sömnresultat (manuskript i granskning; PloS one), tyder på att Calm-appen förbättrar den självrapporterade sömnkvaliteten och minskar trötthet under dagtid, sömnighet under dagtid och kognitiv funktion. /somatisk upphetsning före sömn i sömnstörda vuxna. Vi samlade dock inga objektiva data för att bekräfta dessa fynd och är osäkra på om dessa fynd kan replikeras hos annars friska vuxna. Vi samlade inte heller några neurofysiologiska resultat under meditationsövningar.
Därför är syftet med denna studie att:
Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid kontra natt) i fyra veckor på sömnresultat (sömnkvalitet, sömnstart, sömneffektivitet, antal nattliga uppvaknanden, total sömntid) med hjälp av självrapportering och objektiva mått.
- Självrapportering: Sömndagböcker (Pittsburgh Sleep Diaries), upphetsning före sömn (undersökning före sömn), trötthet (Fatigue Severity Scale) och sömnighet under dagen (Epworth Sleepiness Scale), sömnlöshet (Insomnia Severity Index)
- Mål: Oura ring (sömnstart, sömneffektivitet, antal nattuppvaknanden, total sömntid, REM/lätt/djup sömn).
- Testa de preliminära effekterna av att använda Calm (dagtid vs natt) på neurofysiologiska utfall [hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), hjärtfrekvens, andningsfrekvens] mätt med Oura-ringen under meditation och efter fyra veckors mobil meditationsövning.
Calm-appen ger dagliga, 10-minuters, guidade allmänna meditationer såväl som sömnfokuserade meditationer grundade i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och Vipassana-meditation. Unikt erbjuder Calm även "Sömnhistorier", utvecklade med tekniker från kognitiv beteendeterapi och avslappningsteknik.
Oura-ringen är en bärbar bärbar enhet designad för att bäras på fingret. Enheten inkluderar en 3D-accelerometer och gyroskop för att mäta ljus, djup och snabb ögonrörelsesömn. Enheten mäter också hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och andningsfrekvens. Oura-ringen har visat sig lovande som ett verktyg för att mäta sömnresultat jämfört med guldstandarden polysomnografi.
Studiedesign: Detta är en kvasi-experimentell studie med pre-post-bedömning med hjälp av ett bekvämlighetsurval av Calm och Oura-anställda. Vi kommer att använda två veckors baslinjedatainsamling och administrera interventionen under fyra veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper (dvs allmänna meditationer, sömnmeditationer eller sömnberättelser). Självrapporteringsbedömningar kommer att utföras under baslinjeperioder och under vecka 1 och vecka 4 av interventionen. Sömndagböcker och objektiv (d.v.s. Oura ring och Calm-appen) användningsdata kommer att samlas in kontinuerligt under interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd hos Calm eller Oura
- >18 års ålder
- engelsktalande
- Vill gärna ladda ner Calm-appen till sin smartphone
- Vill gärna bära Oura-ring
- Villig att bli randomiserad.
Exklusions kriterier:
- Oura-anställda som inte äger en Oura-ring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allmän meditation
Deltagarna kommer att uppmanas att meditera varje dag under dagtid i minst 10 minuter/pass.
Deltagarna kan använda vilken allmän meditation som helst inklusive "Dagligt lugn" som finns på hemsidan eller genom att klicka på fliken "meditera" i appen.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte välja några sömnmeditationer eller sömnhistorier.
|
Alla deltagare (n=100) kommer att uppmanas att ladda ner Calm-appen till sin telefon.
Deltagarna får sedan ett e-postmeddelande med 4 veckors fri tillgång till Calm.
Alla deltagare uppmanas att använda Calm en gång om dagen i minst 10 minuter baserat på deras gruppuppgift (dvs allmän meditation under dagtid, sömnmeditation före sänggåendet eller sömnberättelser före sänggåendet).
Deltagarna kommer att uppmanas att aktivera funktionen "ta en stund" i Oura-appen för att Oura-ringen ska kunna samla neurofysiologiska mätningar före, under och efter meditationer.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömndagböcker varje dag under hela interventionen.
|
Experimentell: Sömnmeditation
Deltagarna kommer att uppmanas att meditera varje dag precis innan de går och lägger sig i minst 10 minuter/pass.
Deltagarna kan använda valfri sömnmeditation som kan hittas genom att klicka på fliken "meditera" och sedan "sömn".
Deltagarna kommer att bli ombedda att inte välja några allmänna meditationer inklusive Daily Calm eller Sleep Stories.
|
Alla deltagare (n=100) kommer att uppmanas att ladda ner Calm-appen till sin telefon.
Deltagarna får sedan ett e-postmeddelande med 4 veckors fri tillgång till Calm.
Alla deltagare uppmanas att använda Calm en gång om dagen i minst 10 minuter baserat på deras gruppuppgift (dvs allmän meditation under dagtid, sömnmeditation före sänggåendet eller sömnberättelser före sänggåendet).
Deltagarna kommer att uppmanas att aktivera funktionen "ta en stund" i Oura-appen för att Oura-ringen ska kunna samla neurofysiologiska mätningar före, under och efter meditationer.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömndagböcker varje dag under hela interventionen.
|
Experimentell: Sömnhistorier
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på en sömnberättelse varje dag precis innan de går och lägger sig i minst 10 minuter/session.
Deltagarna kan lyssna på valfri sömnberättelse som kan hittas genom att klicka på fliken "sömn".
Deltagarna kommer att bli ombedda att inte välja några allmänna meditationer inklusive Daily Calm eller sömnmeditationer.
|
Alla deltagare (n=100) kommer att uppmanas att ladda ner Calm-appen till sin telefon.
Deltagarna får sedan ett e-postmeddelande med 4 veckors fri tillgång till Calm.
Alla deltagare uppmanas att använda Calm en gång om dagen i minst 10 minuter baserat på deras gruppuppgift (dvs allmän meditation under dagtid, sömnmeditation före sänggåendet eller sömnberättelser före sänggåendet).
Deltagarna kommer att uppmanas att aktivera funktionen "ta en stund" i Oura-appen för att Oura-ringen ska kunna samla neurofysiologiska mätningar före, under och efter meditationer.
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömndagböcker varje dag under hela interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburgh sömndagböcker
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Sömndagböcker som bedömer sömn/vakentid och sömnkvalitet
|
Dagligen i 6 veckor
|
Upphetsningsundersökning före sömn
Tidsram: Ändring från baslinjens upphetsning före sömn vid 4 veckor; 16 artiklar (8 artiklar mäter kognitiv upphetsning och 8 artiklar mäter somatisk upphetsning); Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större upphetsning före sömn
|
Kognitiv och somatisk upphetsning före sömn
|
Ändring från baslinjens upphetsning före sömn vid 4 veckor; 16 artiklar (8 artiklar mäter kognitiv upphetsning och 8 artiklar mäter somatisk upphetsning); Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större upphetsning före sömn
|
Skala för trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjetrötthet efter 4 veckor; 9-artiklar; Poäng varierar från 1-7 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Dagtid trötthet
|
Förändring från baslinjetrötthet efter 4 veckor; 9-artiklar; Poäng varierar från 1-7 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Förändring från baslinjens sömnighet på dagtid vid 4 veckor; 8-artiklar; Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
|
Dagtid sömnighet
|
Förändring från baslinjens sömnighet på dagtid vid 4 veckor; 8-artiklar; Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Förändring från baslinjesymtom på sömnlöshet vid 4 veckor; 7-artiklar; Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större symtom på sömnlöshet.
|
Symtom på sömnlöshet
|
Förändring från baslinjesymtom på sömnlöshet vid 4 veckor; 7-artiklar; Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större symtom på sömnlöshet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
slag per minut som samlats in från Oura-ringen
|
Dagligen i 6 veckor
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
interbeat-intervall insamlat från Oura-ringen
|
Dagligen i 6 veckor
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Antal andetag per minut från Oura-ringen
|
Dagligen i 6 veckor
|
Sömnstart
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Tiden gick till sängs hämtad från Oura ring
|
Dagligen i 6 veckor
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Procent av tid i sängen jämfört med total sömntid insamlad från Oura-ringen
|
Dagligen i 6 veckor
|
antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Antal vakna tider under natten insamlade från Oura ring
|
Dagligen i 6 veckor
|
Total sömntid
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Antal minuter sov på natten samlat från Oura ring
|
Dagligen i 6 veckor
|
Sömnstadier
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
minuters sömn tillbringad i snabba ögonrörelser, ljus eller djup samlad från Oura-ringen
|
Dagligen i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Calm-appen
-
University of MiamiAvslutadTyp 2-diabetes och depression
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...OkändVälbefinnande, ArbetsstressStorbritannien
-
UConn HealthRekrytering
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadSocial ångestFörenta staterna
-
Cleveland State UniversityAvslutadPåfrestning | Barn, bara
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Vaskulit | Inflammatorisk artrit | Myosit | Sjögrens syndrom | SklerodermiFörenta staterna
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad