- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514640
Rauhallinen + Oura Sleep Study
Lähes kokeellinen tutkimus, jossa testataan Mindfulness-meditaatio-mobiilisovellusta unen ja neurofysiologisten tulosten suhteen Oura-renkaan avulla
Tämä on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa on ennen jälkiarviointia, jossa käytetään Calmin ja Ouran työntekijöiden mukavuusotosta. Käytämme kahden viikon perustietojen keräämistä ja hallinnoimme interventiota neljän viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (eli yleismeditaatiot, unimeditaatiot tai unitarinat). Itseraportoinnin arvioinnit suoritetaan perusjaksojen aikana sekä toimenpiteen viikolla 1 ja viikolla 4. Unipäiväkirjoja ja objektiivisia (eli Oura ring ja Calm-sovellus) käyttötietoja kerätään jatkuvasti toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset unituloksiin neljän viikon ajan (unen laatu, unen alkaminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, unen kokonaisaika) käyttämällä itseraportteja ja objektiivisia mittareita.
- Itseraportointi: Unipäiväkirjat, unta edeltävä kiihtyvyys (Pre-Sleep Arousal Survey), väsymys (Fatigue Severity Scale), päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale), unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Tavoite: Oura-rengas (nukkuminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, kokonaisuniaika, REM/kevyt/syvä uni).
- Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset neurofysiologisiin tuloksiin [sykevaihtelu (HRV), syke, hengitystiheys] Oura-renkaalla mitattuna meditaation aikana ja neljän viikon mobiilimeditaatioharjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 30 % Yhdysvaltain väestöstä raportoi unihäiriöistä, ja Centers for Disease Control and Prevention on määrittänyt riittämättömän unen kansanterveysepidemiaksi. Nykyiset näyttöön perustuvat unihäiriöiden hoitotoimenpiteet (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon, rentoutumisterapia) ovat pitkiä ja rajallisia, koska tarvitaan erikoistuneita palveluntarjoajia. Lääketerapia voi auttaa, mutta niillä on luontaisia rajoituksia (esim. sietokyky, sivuvaikutukset, yhteisvaikutukset). Uudet hoidot, jotka ratkaisevat tehokkaasti ja kätevästi unihäiriöitä (eli auttavat yksilöitä hallitsemaan unta itse), vaativat lisätutkimuksia.
Kaupallisesti saatavilla olevat mobiilisovellukset (sovellukset) voivat auttaa yksilöitä hallitsemaan terveydentilansa itse kätevästi alhaisin kustannuksin ja ilman sivuvaikutuksia. Erityisesti mindfulness-pohjaiset uneen kohdistuvat interventiot (esim. mindfulness-meditaatio), jotka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta, voivat olla houkutteleva, toteuttamiskelpoinen ja tehokas ratkaisu unen parantamiseen. Harva, jos mikään mobiilimeditaatiosovelluksia testaavista unitoimenpiteistä on arvioinut niiden vaikutuksia uneen, ja useimmat tutkimukset sisältävät vain itseraportointimittauksia objektiivisten unimittausten sijaan (esim. kannettavat unenseurantalaitteet). Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu neurofysiologisia muutoksia (sykevaihtelu, syke, hengitystiheys) mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen käytön aikana tai pitkäaikaisen käytön aikana ja sitä, vaihtelevatko nämä muutokset vuorokaudenajan mukaan. Näin ollen on olemassa tutkimaton mahdollisuus testata tehokkaasti ja tehokkaasti mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen käyttöä unen ja neurofysiologisten tulosten suhteen.
Havainnot aiemmasta tutkimuksestamme, jossa testattiin Mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen nimeltä Calm vaikutuksia unituloksiin (käsikirjoitus tarkastelussa; PloS yksi), viittaavat siihen, että Calm-sovellus parantaa itse ilmoittamaa unen laatua ja vähentää päiväväsymystä, päiväunia ja kognitiivisia ominaisuuksia. /somaattinen unta edeltävä kiihottuminen unihäiriöillä aikuisilla. Emme kuitenkaan keränneet objektiivisia tietoja näiden löydösten vahvistamiseksi, emmekä ole varmoja, voidaanko nämä löydöt toistaa muuten terveillä aikuisilla. Emme myöskään keränneet neurofysiologisia tuloksia meditaatioharjoituksen aikana.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset unituloksiin neljän viikon ajan (unen laatu, unen alkaminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, unen kokonaisaika) käyttämällä itseraportteja ja objektiivisia mittareita.
- Oma raportti: Unipäiväkirjat (Pittsburgh Sleep Diaries), unta edeltävä kiihottuminen (Pre-Sleep Arousal Survey), väsymys (Fatigue Severity Scale) ja päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale), unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi)
- Tavoite: Oura-rengas (nukkuminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, kokonaisuniaika, REM/kevyt/syvä uni).
- Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset neurofysiologisiin tuloksiin [sykevaihtelu (HRV), syke, hengitystiheys] Oura-renkaalla mitattuna meditaation aikana ja neljän viikon mobiilimeditaatioharjoituksen jälkeen.
Calm-sovellus tarjoaa päivittäisiä, 10 minuutin ohjattuja yleismeditaatioita sekä uneen keskittyviä meditaatioita, jotka perustuvat mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) ja Vipassana-meditaatioon. Ainutlaatuisesti Calm tarjoaa myös "unitarinoita", jotka on kehitetty käyttämällä kognitiivisen käyttäytymisterapian ja rentoutumistekniikan tekniikoita.
Oura Ring on kannettava puettava laite, joka on suunniteltu käytettäväksi sormessa. Laite sisältää 3D-kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin, jotka mittaavat kevyttä, syvää ja nopeaa silmän liikkeiden unta. Laite mittaa myös sykettä, sykkeen vaihtelua ja hengitystiheyttä. Oura Ring on osoittanut lupaavuutta unitulosten mittaamiseen verrattuna kultaisen standardin polysomnografiaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa on ennen jälkiarviointia, jossa käytetään Calmin ja Ouran työntekijöiden mukavuusotosta. Käytämme kahden viikon perustietojen keräämistä ja hallinnoimme interventiota neljän viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (eli yleismeditaatiot, unimeditaatiot tai unitarinat). Itseraportoinnin arvioinnit suoritetaan perusjaksojen aikana sekä toimenpiteen viikolla 1 ja viikolla 4. Unipäiväkirjoja ja objektiivisia (eli Oura ring ja Calm-sovellus) käyttötietoja kerätään jatkuvasti toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Calmin tai Ouran työntekijä
- >18 vuoden iässä
- englantia puhuva
- Haluavat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi
- Haluan käyttää Oura-sormusta
- Halukkaita satunnaistetuiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ouran työntekijät, jotka eivät omista Oura-sormusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen meditaatio
Osallistujia pyydetään meditoimaan joka päivä päiväsaikaan vähintään 10 min/istunto.
Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa yleistä meditaatiota, mukaan lukien "Daily Calm", joka löytyy kotisivulta tai napsauttamalla sovelluksen "meditate" -välilehteä.
Osallistujia pyydetään olemaan valitsematta unimeditaatioita tai unitarinoita.
|
Kaikkia osallistujia (n=100) pyydetään lataamaan Calm-sovellus puhelimeensa.
Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 4 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Calmia kerran päivässä vähintään 10 minuutin ajan ryhmätehtävän perusteella (ts. yleinen meditaatio päivällä, unimeditaatio ennen nukkumaanmenoa tai unitarinat ennen nukkumaanmenoa).
Osallistujia pyydetään kytkemään "ota hetki" -ominaisuus päälle Oura-sovelluksessa, jotta Oura-rengas kerää neurofysiologisia mittauksia ennen meditaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat joka päivä intervention ajan.
|
|
Kokeellinen: Unimeditaatio
Osallistujia pyydetään meditoimaan joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa vähintään 10 minuuttia/istunto.
Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa unimeditaatioita, jotka löytyvät napsauttamalla "meditate" -välilehteä ja sitten "nukkumaan".
Osallistujia pyydetään olemaan valitsematta yleisiä meditaatioita, mukaan lukien Daily Calm tai Sleep Stories.
|
Kaikkia osallistujia (n=100) pyydetään lataamaan Calm-sovellus puhelimeensa.
Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 4 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Calmia kerran päivässä vähintään 10 minuutin ajan ryhmätehtävän perusteella (ts. yleinen meditaatio päivällä, unimeditaatio ennen nukkumaanmenoa tai unitarinat ennen nukkumaanmenoa).
Osallistujia pyydetään kytkemään "ota hetki" -ominaisuus päälle Oura-sovelluksessa, jotta Oura-rengas kerää neurofysiologisia mittauksia ennen meditaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat joka päivä intervention ajan.
|
|
Kokeellinen: Unitarinoita
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan unikertomusta joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa vähintään 10 minuuttia/istunto.
Osallistujat voivat kuunnella mitä tahansa unitarinoita, jotka löytyvät napsauttamalla "sleep"-välilehteä.
Osallistujia pyydetään olemaan valitsematta yleisiä meditaatioita, mukaan lukien Daily Calm tai unimeditaatiot.
|
Kaikkia osallistujia (n=100) pyydetään lataamaan Calm-sovellus puhelimeensa.
Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 4 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Calmia kerran päivässä vähintään 10 minuutin ajan ryhmätehtävän perusteella (ts. yleinen meditaatio päivällä, unimeditaatio ennen nukkumaanmenoa tai unitarinat ennen nukkumaanmenoa).
Osallistujia pyydetään kytkemään "ota hetki" -ominaisuus päälle Oura-sovelluksessa, jotta Oura-rengas kerää neurofysiologisia mittauksia ennen meditaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat joka päivä intervention ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Unipäiväkirjat, joissa arvioidaan uni-/herätysaikaa ja unen laatua
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Unta edeltävä herätystutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unta edeltävästä kiihotuksesta 4 viikon kohdalla; 16 kohdetta (8 kohdetta mittaa kognitiivista kiihottumista ja 8 kohdetta somaattista kiihottumista); Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unta edeltävää kiihottumista
|
Kognitiivinen ja somaattinen unta edeltävä kiihottaminen
|
Muutos lähtötilanteesta unta edeltävästä kiihotuksesta 4 viikon kohdalla; 16 kohdetta (8 kohdetta mittaa kognitiivista kiihottumista ja 8 kohdetta somaattista kiihottumista); Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unta edeltävää kiihottumista
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason väsymyksestä 4 viikon kohdalla; 9-osaa; Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Päiväväsymys
|
Muutos lähtötason väsymyksestä 4 viikon kohdalla; 9-osaa; Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päiväsaikaan uneliaisuuteen 4 viikon kohdalla; 8-osaa; Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
|
Päivän uneliaisuus
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan uneliaisuuteen 4 viikon kohdalla; 8-osaa; Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos unettomuuden lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; 7-osaa; Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.
|
Unettomuuden oireet
|
Muutos unettomuuden lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; 7-osaa; Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
lyöntiä minuutissa kerätty Oura-renkaasta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
interbeat intervalli kerätty Oura-renkaasta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Hengitysten määrä minuutissa kerätty Oura-renkaasta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Nukkumisen alkaminen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Aika meni nukkumaan kerätty Oura sormuksesta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta verrattuna Oura-renkaasta kerättyyn unen kokonaisaikaan
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
yöllisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Yön aikana hereillä vietettyjen kertojen määrä kerätty Oura-renkaasta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Yöllä nukutut minuutit kerättiin Oura-renkaalta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Univaiheet
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
unen minuutit nopeissa silmien liikkeessä, valossa tai syvällä kerättynä Oura-renkaasta
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Rauhallinen sovellus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MiamiValmisTyypin 2 diabetes ja masennus
-
University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.ValmisEi-tarttuva uveiittiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityPeruutettu
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Kiina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiTraumaan liittyvät mielenterveysoireetYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuSysteeminen lupus erythematosus | Vaskuliitti | Tulehduksellinen niveltulehdus | Myosiitti | Sjogrenin syndrooma | SklerodermaYhdysvallat
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia