Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhallinen + Oura Sleep Study

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Huberty, Arizona State University

Lähes kokeellinen tutkimus, jossa testataan Mindfulness-meditaatio-mobiilisovellusta unen ja neurofysiologisten tulosten suhteen Oura-renkaan avulla

Tämä on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa on ennen jälkiarviointia, jossa käytetään Calmin ja Ouran työntekijöiden mukavuusotosta. Käytämme kahden viikon perustietojen keräämistä ja hallinnoimme interventiota neljän viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (eli yleismeditaatiot, unimeditaatiot tai unitarinat). Itseraportoinnin arvioinnit suoritetaan perusjaksojen aikana sekä toimenpiteen viikolla 1 ja viikolla 4. Unipäiväkirjoja ja objektiivisia (eli Oura ring ja Calm-sovellus) käyttötietoja kerätään jatkuvasti toimenpiteen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset unituloksiin neljän viikon ajan (unen laatu, unen alkaminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, unen kokonaisaika) käyttämällä itseraportteja ja objektiivisia mittareita.

    1. Itseraportointi: Unipäiväkirjat, unta edeltävä kiihtyvyys (Pre-Sleep Arousal Survey), väsymys (Fatigue Severity Scale), päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale), unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
    2. Tavoite: Oura-rengas (nukkuminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, kokonaisuniaika, REM/kevyt/syvä uni).
  2. Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset neurofysiologisiin tuloksiin [sykevaihtelu (HRV), syke, hengitystiheys] Oura-renkaalla mitattuna meditaation aikana ja neljän viikon mobiilimeditaatioharjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 30 % Yhdysvaltain väestöstä raportoi unihäiriöistä, ja Centers for Disease Control and Prevention on määrittänyt riittämättömän unen kansanterveysepidemiaksi. Nykyiset näyttöön perustuvat unihäiriöiden hoitotoimenpiteet (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon, rentoutumisterapia) ovat pitkiä ja rajallisia, koska tarvitaan erikoistuneita palveluntarjoajia. Lääketerapia voi auttaa, mutta niillä on luontaisia ​​rajoituksia (esim. sietokyky, sivuvaikutukset, yhteisvaikutukset). Uudet hoidot, jotka ratkaisevat tehokkaasti ja kätevästi unihäiriöitä (eli auttavat yksilöitä hallitsemaan unta itse), vaativat lisätutkimuksia.

Kaupallisesti saatavilla olevat mobiilisovellukset (sovellukset) voivat auttaa yksilöitä hallitsemaan terveydentilansa itse kätevästi alhaisin kustannuksin ja ilman sivuvaikutuksia. Erityisesti mindfulness-pohjaiset uneen kohdistuvat interventiot (esim. mindfulness-meditaatio), jotka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta, voivat olla houkutteleva, toteuttamiskelpoinen ja tehokas ratkaisu unen parantamiseen. Harva, jos mikään mobiilimeditaatiosovelluksia testaavista unitoimenpiteistä on arvioinut niiden vaikutuksia uneen, ja useimmat tutkimukset sisältävät vain itseraportointimittauksia objektiivisten unimittausten sijaan (esim. kannettavat unenseurantalaitteet). Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu neurofysiologisia muutoksia (sykevaihtelu, syke, hengitystiheys) mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen käytön aikana tai pitkäaikaisen käytön aikana ja sitä, vaihtelevatko nämä muutokset vuorokaudenajan mukaan. Näin ollen on olemassa tutkimaton mahdollisuus testata tehokkaasti ja tehokkaasti mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen käyttöä unen ja neurofysiologisten tulosten suhteen.

Havainnot aiemmasta tutkimuksestamme, jossa testattiin Mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksen nimeltä Calm vaikutuksia unituloksiin (käsikirjoitus tarkastelussa; PloS yksi), viittaavat siihen, että Calm-sovellus parantaa itse ilmoittamaa unen laatua ja vähentää päiväväsymystä, päiväunia ja kognitiivisia ominaisuuksia. /somaattinen unta edeltävä kiihottuminen unihäiriöillä aikuisilla. Emme kuitenkaan keränneet objektiivisia tietoja näiden löydösten vahvistamiseksi, emmekä ole varmoja, voidaanko nämä löydöt toistaa muuten terveillä aikuisilla. Emme myöskään keränneet neurofysiologisia tuloksia meditaatioharjoituksen aikana.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset unituloksiin neljän viikon ajan (unen laatu, unen alkaminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, unen kokonaisaika) käyttämällä itseraportteja ja objektiivisia mittareita.

    1. Oma raportti: Unipäiväkirjat (Pittsburgh Sleep Diaries), unta edeltävä kiihottuminen (Pre-Sleep Arousal Survey), väsymys (Fatigue Severity Scale) ja päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale), unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi)
    2. Tavoite: Oura-rengas (nukkuminen, unen tehokkuus, öisten heräämisten määrä, kokonaisuniaika, REM/kevyt/syvä uni).
  2. Testaa Calmin (päivällä vs. yöllä) käytön alustavat vaikutukset neurofysiologisiin tuloksiin [sykevaihtelu (HRV), syke, hengitystiheys] Oura-renkaalla mitattuna meditaation aikana ja neljän viikon mobiilimeditaatioharjoituksen jälkeen.

Calm-sovellus tarjoaa päivittäisiä, 10 minuutin ohjattuja yleismeditaatioita sekä uneen keskittyviä meditaatioita, jotka perustuvat mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) ja Vipassana-meditaatioon. Ainutlaatuisesti Calm tarjoaa myös "unitarinoita", jotka on kehitetty käyttämällä kognitiivisen käyttäytymisterapian ja rentoutumistekniikan tekniikoita.

Oura Ring on kannettava puettava laite, joka on suunniteltu käytettäväksi sormessa. Laite sisältää 3D-kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin, jotka mittaavat kevyttä, syvää ja nopeaa silmän liikkeiden unta. Laite mittaa myös sykettä, sykkeen vaihtelua ja hengitystiheyttä. Oura Ring on osoittanut lupaavuutta unitulosten mittaamiseen verrattuna kultaisen standardin polysomnografiaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa on ennen jälkiarviointia, jossa käytetään Calmin ja Ouran työntekijöiden mukavuusotosta. Käytämme kahden viikon perustietojen keräämistä ja hallinnoimme interventiota neljän viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (eli yleismeditaatiot, unimeditaatiot tai unitarinat). Itseraportoinnin arvioinnit suoritetaan perusjaksojen aikana sekä toimenpiteen viikolla 1 ja viikolla 4. Unipäiväkirjoja ja objektiivisia (eli Oura ring ja Calm-sovellus) käyttötietoja kerätään jatkuvasti toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Calmin tai Ouran työntekijä
  • >18 vuoden iässä
  • englantia puhuva
  • Haluavat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi
  • Haluan käyttää Oura-sormusta
  • Halukkaita satunnaistetuiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ouran työntekijät, jotka eivät omista Oura-sormusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleinen meditaatio
Osallistujia pyydetään meditoimaan joka päivä päiväsaikaan vähintään 10 min/istunto. Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa yleistä meditaatiota, mukaan lukien "Daily Calm", joka löytyy kotisivulta tai napsauttamalla sovelluksen "meditate" -välilehteä. Osallistujia pyydetään olemaan valitsematta unimeditaatioita tai unitarinoita.
Kaikkia osallistujia (n=100) pyydetään lataamaan Calm-sovellus puhelimeensa. Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 4 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Calmia kerran päivässä vähintään 10 minuutin ajan ryhmätehtävän perusteella (ts. yleinen meditaatio päivällä, unimeditaatio ennen nukkumaanmenoa tai unitarinat ennen nukkumaanmenoa). Osallistujia pyydetään kytkemään "ota hetki" -ominaisuus päälle Oura-sovelluksessa, jotta Oura-rengas kerää neurofysiologisia mittauksia ennen meditaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat joka päivä intervention ajan.
Kokeellinen: Unimeditaatio
Osallistujia pyydetään meditoimaan joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa vähintään 10 minuuttia/istunto. Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa unimeditaatioita, jotka löytyvät napsauttamalla "meditate" -välilehteä ja sitten "nukkumaan". Osallistujia pyydetään olemaan valitsematta yleisiä meditaatioita, mukaan lukien Daily Calm tai Sleep Stories.
Kaikkia osallistujia (n=100) pyydetään lataamaan Calm-sovellus puhelimeensa. Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 4 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Calmia kerran päivässä vähintään 10 minuutin ajan ryhmätehtävän perusteella (ts. yleinen meditaatio päivällä, unimeditaatio ennen nukkumaanmenoa tai unitarinat ennen nukkumaanmenoa). Osallistujia pyydetään kytkemään "ota hetki" -ominaisuus päälle Oura-sovelluksessa, jotta Oura-rengas kerää neurofysiologisia mittauksia ennen meditaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat joka päivä intervention ajan.
Kokeellinen: Unitarinoita
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan unikertomusta joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa vähintään 10 minuuttia/istunto. Osallistujat voivat kuunnella mitä tahansa unitarinoita, jotka löytyvät napsauttamalla "sleep"-välilehteä. Osallistujia pyydetään olemaan valitsematta yleisiä meditaatioita, mukaan lukien Daily Calm tai unimeditaatiot.
Kaikkia osallistujia (n=100) pyydetään lataamaan Calm-sovellus puhelimeensa. Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää 4 viikon ilmaisen pääsyn Calmiin. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Calmia kerran päivässä vähintään 10 minuutin ajan ryhmätehtävän perusteella (ts. yleinen meditaatio päivällä, unimeditaatio ennen nukkumaanmenoa tai unitarinat ennen nukkumaanmenoa). Osallistujia pyydetään kytkemään "ota hetki" -ominaisuus päälle Oura-sovelluksessa, jotta Oura-rengas kerää neurofysiologisia mittauksia ennen meditaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat joka päivä intervention ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Unipäiväkirjat, joissa arvioidaan uni-/herätysaikaa ja unen laatua
Päivittäin 6 viikon ajan
Unta edeltävä herätystutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unta edeltävästä kiihotuksesta 4 viikon kohdalla; 16 kohdetta (8 kohdetta mittaa kognitiivista kiihottumista ja 8 kohdetta somaattista kiihottumista); Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unta edeltävää kiihottumista
Kognitiivinen ja somaattinen unta edeltävä kiihottaminen
Muutos lähtötilanteesta unta edeltävästä kiihotuksesta 4 viikon kohdalla; 16 kohdetta (8 kohdetta mittaa kognitiivista kiihottumista ja 8 kohdetta somaattista kiihottumista); Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unta edeltävää kiihottumista
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason väsymyksestä 4 viikon kohdalla; 9-osaa; Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Päiväväsymys
Muutos lähtötason väsymyksestä 4 viikon kohdalla; 9-osaa; Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päiväsaikaan uneliaisuuteen 4 viikon kohdalla; 8-osaa; Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
Päivän uneliaisuus
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan uneliaisuuteen 4 viikon kohdalla; 8-osaa; Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos unettomuuden lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; 7-osaa; Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.
Unettomuuden oireet
Muutos unettomuuden lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; 7-osaa; Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
lyöntiä minuutissa kerätty Oura-renkaasta
Päivittäin 6 viikon ajan
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
interbeat intervalli kerätty Oura-renkaasta
Päivittäin 6 viikon ajan
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Hengitysten määrä minuutissa kerätty Oura-renkaasta
Päivittäin 6 viikon ajan
Nukkumisen alkaminen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Aika meni nukkumaan kerätty Oura sormuksesta
Päivittäin 6 viikon ajan
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta verrattuna Oura-renkaasta kerättyyn unen kokonaisaikaan
Päivittäin 6 viikon ajan
yöllisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Yön aikana hereillä vietettyjen kertojen määrä kerätty Oura-renkaasta
Päivittäin 6 viikon ajan
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Yöllä nukutut minuutit kerättiin Oura-renkaalta
Päivittäin 6 viikon ajan
Univaiheet
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
unen minuutit nopeissa silmien liikkeessä, valossa tai syvällä kerättynä Oura-renkaasta
Päivittäin 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00012202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Rauhallinen sovellus

Tilaa