Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánku Calm + Oura

27. října 2020 aktualizováno: Jennifer Huberty, Arizona State University

Kvazi-experimentální studie testující mobilní aplikaci pro meditaci všímavosti na spánku a neurofyziologických výsledcích pomocí prstenu Oura

Jedná se o kvaziexperimentální studii s hodnocením pre-post za použití vhodného vzorku zaměstnanců Calm a Oura. Použijeme dva týdny sběru výchozích dat a budeme intervenci spravovat po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (tj. obecné meditace, spánkové meditace nebo spánkové příběhy). Vlastní hodnocení bude provedeno během výchozích období a během týdne 1 a týdne 4 intervence. Během zásahu budou průběžně shromažďovány spánkové deníky a objektivní údaje o používání (tj. Oura ring a Calm app).

Účelem této studie je:

  1. Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní versus noční) po dobu čtyř týdnů na výsledky spánku (kvalita spánku, nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku) pomocí sebehodnocení a objektivních měření.

    1. Vlastní hlášení: Spánkové deníky, předspánkové vzrušení (Pre-Sleep Arousal Survey), únava (stupnice závažnosti únavy), denní ospalost (Epworthova stupnice spavosti), nespavost (Insomnia Severity Index), kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
    2. Cíl: Oura ring (nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku, REM/lehký/hluboký spánek).
  2. Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní vs. noc) na neurofyziologické výsledky [variabilita srdeční frekvence (HRV), srdeční frekvence, dechová frekvence] měřené prstencem Oura během meditace a po čtyřech týdnech mobilní meditační praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 30 % americké populace hlásí poruchy spánku a Centers for Disease Control and Prevention označilo nedostatečný spánek za epidemii veřejného zdraví. Současné intervence založené na důkazech pro poruchy spánku (např. kognitivní behaviorální terapie pro nespavost, relaxační terapie) jsou zdlouhavé a omezené kvůli potřebě specializovaných poskytovatelů. Farmakoterapie může pomoci, má však svá vlastní omezení (např. tolerance, vedlejší účinky, interakce) jejich použití. Nové léčebné postupy, které účinně a pohodlně řeší poruchy spánku (tj. pomáhají jednotlivcům samostatně zvládat spánek), vyžadují další výzkum.

Komerčně dostupné mobilní aplikace (aplikace) mohou jednotlivcům pomoci samostatně spravovat zdravotní stavy pohodlně za nízkou cenu a s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Konkrétně intervence založené na všímavosti (např. meditace všímavosti) zaměřené na spánek a poskytované prostřednictvím mobilní aplikace mohou být atraktivním, proveditelným a účinným řešením pro zlepšení spánku. Jen málo, pokud vůbec nějaké, spánkové intervence testující mobilní meditační aplikace posoudily jejich účinky na spánek a většina studií zahrnuje pouze sebehodnocení, nikoli objektivní měření spánku (např. přenosné sledovače spánku). Kromě toho žádné studie nehodnotily neurofyziologické změny (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, dechová frekvence) během nebo při dlouhodobém používání mobilní aplikace pro meditaci všímavosti a zda se tyto změny liší v závislosti na denní době. Existuje tedy neprozkoumaná příležitost efektivně a efektivně otestovat použití mobilní aplikace pro meditaci všímavosti na spánku a neurofyziologických výsledcích.

Zjištění z naší předchozí studie testující účinky mobilní aplikace pro meditaci všímavosti nazvané Calm na výsledky spánku (rukopis v recenzním řízení; PloS one) naznačují, že aplikace Calm zlepšuje kvalitu spánku, kterou sami uvedli, a snižuje denní únavu, denní ospalost a kognitivní funkce. /somatické předspánkové vzrušení u dospělých s poruchami spánku. Neshromáždili jsme však žádná objektivní data, která by tato zjištění potvrdila, a nejsme si jisti, zda lze tato zjištění replikovat u jinak zdravých dospělých. Během meditační praxe jsme také nesbírali žádné neurofyziologické výsledky.

Účelem této studie je proto:

  1. Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní versus noční) po dobu čtyř týdnů na výsledky spánku (kvalita spánku, nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku) pomocí sebehodnocení a objektivních měření.

    1. Self-report: Spánkové deníky (Pittsburgh Sleep Diaries), předspánkové vzrušení (Pre-Sleep Arousal Survey), únava (škála závažnosti únavy) a denní ospalost (Epworthská škála ospalosti), nespavost (Insomnia Severity Index)
    2. Cíl: Oura ring (nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku, REM/lehký/hluboký spánek).
  2. Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní vs. noc) na neurofyziologické výsledky [variabilita srdeční frekvence (HRV), srdeční frekvence, dechová frekvence] měřené prstencem Oura během meditace a po čtyřech týdnech mobilní meditační praxe.

Aplikace Calm poskytuje každodenní 10minutové řízené obecné meditace i meditace zaměřené na spánek založené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a meditaci Vipassana. Calm jedinečně nabízí také „Příběhy spánku“, vyvinuté pomocí technik z kognitivně behaviorální terapie a relaxační techniky.

Oura Ring je přenosné nositelné zařízení určené k nošení na prstu. Zařízení obsahuje 3D akcelerometr a gyroskop pro měření lehkého, hlubokého spánku a rychlého pohybu očí. Zařízení také měří srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a frekvenci dýchání. Oura Ring se ukázal jako slibný nástroj pro měření výsledků spánku ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu.

Design studie: Toto je kvazi-experimentální studie s hodnocením pre-post za použití vhodného vzorku zaměstnanců Calm a Oura. Použijeme dva týdny sběru výchozích dat a budeme intervenci spravovat po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (tj. obecné meditace, spánkové meditace nebo spánkové příběhy). Vlastní hodnocení bude provedeno během výchozích období a během týdne 1 a týdne 4 intervence. Během zásahu budou průběžně shromažďovány spánkové deníky a objektivní údaje o používání (tj. Oura ring a Calm app).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanec společnosti Calm nebo Oura
  • >18 let
  • anglicky mluvící
  • Ochotní stáhnout si aplikaci Calm do svého smartphonu
  • Ochotný nosit prsten Oura
  • Ochotný být randomizován.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci Oura, kteří nevlastní prsten Oura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obecná meditace
Účastníci budou požádáni, aby meditovali každý den během dne po dobu alespoň 10 minut/sezení. Účastníci mohou použít jakoukoli obecnou meditaci včetně „Daily Calm“, kterou najdete na domovské stránce nebo kliknutím na záložku „meditovat“ v aplikaci. Účastníci budou požádáni, aby si nevybírali žádné spánkové meditace nebo spánkové příběhy.
Všichni účastníci (n=100) budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Calm do svého telefonu. Účastníci poté obdrží e-mail obsahující 4týdenní bezplatný přístup do Calmu. Všichni účastníci jsou požádáni, aby používali Calm jednou denně po dobu alespoň 10 minut na základě jejich skupinového zadání (tj. obecná meditace během dne, spánková meditace před spaním nebo spánkové příběhy před spaním). Účastníci budou požádáni, aby zapnuli funkci „udělej si chvilku“ v aplikaci Oura, aby prsten Oura sbíral neurofyziologická měření před, během a po meditacích. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den během intervence vyplnili spánkové deníky.
Experimentální: Meditace spánku
Účastníci budou požádáni, aby meditovali každý den těsně před spaním po dobu alespoň 10 minut/sezení. Účastníci mohou využít jakékoli spánkové meditace, které lze nalézt kliknutím na záložku „meditovat“ a poté na „spánek“. Účastníci budou požádáni, aby si nevybírali žádné obecné meditace včetně Daily Calm nebo Sleep Stories.
Všichni účastníci (n=100) budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Calm do svého telefonu. Účastníci poté obdrží e-mail obsahující 4týdenní bezplatný přístup do Calmu. Všichni účastníci jsou požádáni, aby používali Calm jednou denně po dobu alespoň 10 minut na základě jejich skupinového zadání (tj. obecná meditace během dne, spánková meditace před spaním nebo spánkové příběhy před spaním). Účastníci budou požádáni, aby zapnuli funkci „udělej si chvilku“ v aplikaci Oura, aby prsten Oura sbíral neurofyziologická měření před, během a po meditacích. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den během intervence vyplnili spánkové deníky.
Experimentální: Příběhy spánku
Účastníci budou požádáni, aby každý den těsně před spaním poslouchali příběh spánku po dobu alespoň 10 minut/sezení. Účastníci si mohou poslechnout jakýkoli Sleep Story, který lze nalézt kliknutím na záložku "spánek". Účastníci budou požádáni, aby si nevybírali žádné obecné meditace včetně denního klidu nebo meditací spánku.
Všichni účastníci (n=100) budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Calm do svého telefonu. Účastníci poté obdrží e-mail obsahující 4týdenní bezplatný přístup do Calmu. Všichni účastníci jsou požádáni, aby používali Calm jednou denně po dobu alespoň 10 minut na základě jejich skupinového zadání (tj. obecná meditace během dne, spánková meditace před spaním nebo spánkové příběhy před spaním). Účastníci budou požádáni, aby zapnuli funkci „udělej si chvilku“ v aplikaci Oura, aby prsten Oura sbíral neurofyziologická měření před, během a po meditacích. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den během intervence vyplnili spánkové deníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghské spánkové deníky
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Spánkové deníky hodnotící dobu spánku/bdění a kvalitu spánku
Denně po dobu 6 týdnů
Průzkum vzrušení před spaním
Časové okno: Změna od výchozího předspánkového vzrušení po 4 týdnech; 16 položek (8 položek měří kognitivní vzrušení a 8 položek měří somatické vzrušení); Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší předspánkové vzrušení
Kognitivní a somatické předspánkové vzrušení
Změna od výchozího předspánkového vzrušení po 4 týdnech; 16 položek (8 položek měří kognitivní vzrušení a 8 položek měří somatické vzrušení); Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší předspánkové vzrušení
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 4 týdnech; 9 položek; Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Denní únava
Změna od výchozí únavy po 4 týdnech; 9 položek; Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna od výchozí denní ospalosti po 4 týdnech; 8 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
Ospalost ve dne
Změna od výchozí denní ospalosti po 4 týdnech; 8 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna od výchozích příznaků nespavosti po 4 týdnech; 7 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky nespavosti.
Příznaky nespavosti
Změna od výchozích příznaků nespavosti po 4 týdnech; 7 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky nespavosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
tepů za minutu získaných z prstenu Oura
Denně po dobu 6 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
mezidobí interval shromážděný z Oura ringu
Denně po dobu 6 týdnů
Dechová frekvence
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Počet dechů za minutu odebraných z prstence Oura
Denně po dobu 6 týdnů
Nástup spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Čas šel spát sebraný z prstenu Oura
Denně po dobu 6 týdnů
Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Procento času stráveného v posteli ve srovnání s celkovou dobou spánku získanou z prstenu Oura
Denně po dobu 6 týdnů
počet nočních probuzení
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Počet případů, kdy jste bděli během noci, shromážděný z prstence Oura
Denně po dobu 6 týdnů
Celková doba spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Počet minut spánku v noci získaný z prstence Oura
Denně po dobu 6 týdnů
Fáze spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
minuty spánku strávené rychlým pohybem očí, světlem nebo hlubokým sbíráním z prstence Oura
Denně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Calm

Předplatit