- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514640
Studie spánku Calm + Oura
Kvazi-experimentální studie testující mobilní aplikaci pro meditaci všímavosti na spánku a neurofyziologických výsledcích pomocí prstenu Oura
Jedná se o kvaziexperimentální studii s hodnocením pre-post za použití vhodného vzorku zaměstnanců Calm a Oura. Použijeme dva týdny sběru výchozích dat a budeme intervenci spravovat po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (tj. obecné meditace, spánkové meditace nebo spánkové příběhy). Vlastní hodnocení bude provedeno během výchozích období a během týdne 1 a týdne 4 intervence. Během zásahu budou průběžně shromažďovány spánkové deníky a objektivní údaje o používání (tj. Oura ring a Calm app).
Účelem této studie je:
Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní versus noční) po dobu čtyř týdnů na výsledky spánku (kvalita spánku, nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku) pomocí sebehodnocení a objektivních měření.
- Vlastní hlášení: Spánkové deníky, předspánkové vzrušení (Pre-Sleep Arousal Survey), únava (stupnice závažnosti únavy), denní ospalost (Epworthova stupnice spavosti), nespavost (Insomnia Severity Index), kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
- Cíl: Oura ring (nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku, REM/lehký/hluboký spánek).
- Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní vs. noc) na neurofyziologické výsledky [variabilita srdeční frekvence (HRV), srdeční frekvence, dechová frekvence] měřené prstencem Oura během meditace a po čtyřech týdnech mobilní meditační praxe.
Přehled studie
Detailní popis
Více než 30 % americké populace hlásí poruchy spánku a Centers for Disease Control and Prevention označilo nedostatečný spánek za epidemii veřejného zdraví. Současné intervence založené na důkazech pro poruchy spánku (např. kognitivní behaviorální terapie pro nespavost, relaxační terapie) jsou zdlouhavé a omezené kvůli potřebě specializovaných poskytovatelů. Farmakoterapie může pomoci, má však svá vlastní omezení (např. tolerance, vedlejší účinky, interakce) jejich použití. Nové léčebné postupy, které účinně a pohodlně řeší poruchy spánku (tj. pomáhají jednotlivcům samostatně zvládat spánek), vyžadují další výzkum.
Komerčně dostupné mobilní aplikace (aplikace) mohou jednotlivcům pomoci samostatně spravovat zdravotní stavy pohodlně za nízkou cenu a s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Konkrétně intervence založené na všímavosti (např. meditace všímavosti) zaměřené na spánek a poskytované prostřednictvím mobilní aplikace mohou být atraktivním, proveditelným a účinným řešením pro zlepšení spánku. Jen málo, pokud vůbec nějaké, spánkové intervence testující mobilní meditační aplikace posoudily jejich účinky na spánek a většina studií zahrnuje pouze sebehodnocení, nikoli objektivní měření spánku (např. přenosné sledovače spánku). Kromě toho žádné studie nehodnotily neurofyziologické změny (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, dechová frekvence) během nebo při dlouhodobém používání mobilní aplikace pro meditaci všímavosti a zda se tyto změny liší v závislosti na denní době. Existuje tedy neprozkoumaná příležitost efektivně a efektivně otestovat použití mobilní aplikace pro meditaci všímavosti na spánku a neurofyziologických výsledcích.
Zjištění z naší předchozí studie testující účinky mobilní aplikace pro meditaci všímavosti nazvané Calm na výsledky spánku (rukopis v recenzním řízení; PloS one) naznačují, že aplikace Calm zlepšuje kvalitu spánku, kterou sami uvedli, a snižuje denní únavu, denní ospalost a kognitivní funkce. /somatické předspánkové vzrušení u dospělých s poruchami spánku. Neshromáždili jsme však žádná objektivní data, která by tato zjištění potvrdila, a nejsme si jisti, zda lze tato zjištění replikovat u jinak zdravých dospělých. Během meditační praxe jsme také nesbírali žádné neurofyziologické výsledky.
Účelem této studie je proto:
Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní versus noční) po dobu čtyř týdnů na výsledky spánku (kvalita spánku, nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku) pomocí sebehodnocení a objektivních měření.
- Self-report: Spánkové deníky (Pittsburgh Sleep Diaries), předspánkové vzrušení (Pre-Sleep Arousal Survey), únava (škála závažnosti únavy) a denní ospalost (Epworthská škála ospalosti), nespavost (Insomnia Severity Index)
- Cíl: Oura ring (nástup spánku, účinnost spánku, počet nočních probuzení, celková doba spánku, REM/lehký/hluboký spánek).
- Otestujte předběžné účinky používání Calm (denní vs. noc) na neurofyziologické výsledky [variabilita srdeční frekvence (HRV), srdeční frekvence, dechová frekvence] měřené prstencem Oura během meditace a po čtyřech týdnech mobilní meditační praxe.
Aplikace Calm poskytuje každodenní 10minutové řízené obecné meditace i meditace zaměřené na spánek založené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a meditaci Vipassana. Calm jedinečně nabízí také „Příběhy spánku“, vyvinuté pomocí technik z kognitivně behaviorální terapie a relaxační techniky.
Oura Ring je přenosné nositelné zařízení určené k nošení na prstu. Zařízení obsahuje 3D akcelerometr a gyroskop pro měření lehkého, hlubokého spánku a rychlého pohybu očí. Zařízení také měří srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a frekvenci dýchání. Oura Ring se ukázal jako slibný nástroj pro měření výsledků spánku ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu.
Design studie: Toto je kvazi-experimentální studie s hodnocením pre-post za použití vhodného vzorku zaměstnanců Calm a Oura. Použijeme dva týdny sběru výchozích dat a budeme intervenci spravovat po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (tj. obecné meditace, spánkové meditace nebo spánkové příběhy). Vlastní hodnocení bude provedeno během výchozích období a během týdne 1 a týdne 4 intervence. Během zásahu budou průběžně shromažďovány spánkové deníky a objektivní údaje o používání (tj. Oura ring a Calm app).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec společnosti Calm nebo Oura
- >18 let
- anglicky mluvící
- Ochotní stáhnout si aplikaci Calm do svého smartphonu
- Ochotný nosit prsten Oura
- Ochotný být randomizován.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci Oura, kteří nevlastní prsten Oura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obecná meditace
Účastníci budou požádáni, aby meditovali každý den během dne po dobu alespoň 10 minut/sezení.
Účastníci mohou použít jakoukoli obecnou meditaci včetně „Daily Calm“, kterou najdete na domovské stránce nebo kliknutím na záložku „meditovat“ v aplikaci.
Účastníci budou požádáni, aby si nevybírali žádné spánkové meditace nebo spánkové příběhy.
|
Všichni účastníci (n=100) budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Calm do svého telefonu.
Účastníci poté obdrží e-mail obsahující 4týdenní bezplatný přístup do Calmu.
Všichni účastníci jsou požádáni, aby používali Calm jednou denně po dobu alespoň 10 minut na základě jejich skupinového zadání (tj. obecná meditace během dne, spánková meditace před spaním nebo spánkové příběhy před spaním).
Účastníci budou požádáni, aby zapnuli funkci „udělej si chvilku“ v aplikaci Oura, aby prsten Oura sbíral neurofyziologická měření před, během a po meditacích.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den během intervence vyplnili spánkové deníky.
|
|
Experimentální: Meditace spánku
Účastníci budou požádáni, aby meditovali každý den těsně před spaním po dobu alespoň 10 minut/sezení.
Účastníci mohou využít jakékoli spánkové meditace, které lze nalézt kliknutím na záložku „meditovat“ a poté na „spánek“.
Účastníci budou požádáni, aby si nevybírali žádné obecné meditace včetně Daily Calm nebo Sleep Stories.
|
Všichni účastníci (n=100) budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Calm do svého telefonu.
Účastníci poté obdrží e-mail obsahující 4týdenní bezplatný přístup do Calmu.
Všichni účastníci jsou požádáni, aby používali Calm jednou denně po dobu alespoň 10 minut na základě jejich skupinového zadání (tj. obecná meditace během dne, spánková meditace před spaním nebo spánkové příběhy před spaním).
Účastníci budou požádáni, aby zapnuli funkci „udělej si chvilku“ v aplikaci Oura, aby prsten Oura sbíral neurofyziologická měření před, během a po meditacích.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den během intervence vyplnili spánkové deníky.
|
|
Experimentální: Příběhy spánku
Účastníci budou požádáni, aby každý den těsně před spaním poslouchali příběh spánku po dobu alespoň 10 minut/sezení.
Účastníci si mohou poslechnout jakýkoli Sleep Story, který lze nalézt kliknutím na záložku "spánek".
Účastníci budou požádáni, aby si nevybírali žádné obecné meditace včetně denního klidu nebo meditací spánku.
|
Všichni účastníci (n=100) budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Calm do svého telefonu.
Účastníci poté obdrží e-mail obsahující 4týdenní bezplatný přístup do Calmu.
Všichni účastníci jsou požádáni, aby používali Calm jednou denně po dobu alespoň 10 minut na základě jejich skupinového zadání (tj. obecná meditace během dne, spánková meditace před spaním nebo spánkové příběhy před spaním).
Účastníci budou požádáni, aby zapnuli funkci „udělej si chvilku“ v aplikaci Oura, aby prsten Oura sbíral neurofyziologická měření před, během a po meditacích.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den během intervence vyplnili spánkové deníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghské spánkové deníky
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Spánkové deníky hodnotící dobu spánku/bdění a kvalitu spánku
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Průzkum vzrušení před spaním
Časové okno: Změna od výchozího předspánkového vzrušení po 4 týdnech; 16 položek (8 položek měří kognitivní vzrušení a 8 položek měří somatické vzrušení); Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší předspánkové vzrušení
|
Kognitivní a somatické předspánkové vzrušení
|
Změna od výchozího předspánkového vzrušení po 4 týdnech; 16 položek (8 položek měří kognitivní vzrušení a 8 položek měří somatické vzrušení); Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší předspánkové vzrušení
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 4 týdnech; 9 položek; Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Denní únava
|
Změna od výchozí únavy po 4 týdnech; 9 položek; Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna od výchozí denní ospalosti po 4 týdnech; 8 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
|
Ospalost ve dne
|
Změna od výchozí denní ospalosti po 4 týdnech; 8 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna od výchozích příznaků nespavosti po 4 týdnech; 7 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky nespavosti.
|
Příznaky nespavosti
|
Změna od výchozích příznaků nespavosti po 4 týdnech; 7 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky nespavosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
tepů za minutu získaných z prstenu Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
mezidobí interval shromážděný z Oura ringu
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Počet dechů za minutu odebraných z prstence Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Nástup spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Čas šel spát sebraný z prstenu Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Procento času stráveného v posteli ve srovnání s celkovou dobou spánku získanou z prstenu Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
počet nočních probuzení
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Počet případů, kdy jste bděli během noci, shromážděný z prstence Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Počet minut spánku v noci získaný z prstence Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Fáze spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
minuty spánku strávené rychlým pohybem očí, světlem nebo hlubokým sbíráním z prstence Oura
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Calm
-
Yale UniversityZatím nenabíráme
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborÚzkost | Deprese, úzkost | Porucha užívání konopí | Deprese – velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological FoundationUkončenoRakovina mozku | Pečovatelé | Neuro-onkologieSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDiabetes a deprese typu 2
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Neurovalens Ltd.NáborObecná úzkostná poruchaIndie
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseDokončenoMozkové metastázy, dospělí | Rakovina metastázující do mozkuSpojené státy