保留骨髓的图像引导放射治疗 (RT) 结合 GCSF 和 FDG-PET 成像的新用途
2025年4月3日 更新者：Elizabeth Kidd、Stanford University
结合粒细胞集落刺激因子和 FDG PET 成像的新用途的个性化骨髓保留图像引导放射治疗的 1 2 期研究
这是一项使用粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 作为骨髓刺激剂进行成像以指导放射治疗计划的研究。
G-CSF是一种生长因子。
生长因子是体内产生的蛋白质。
G-CSF 是一种生长因子，可使骨髓产生白细胞，以降低某些类型癌症治疗后感染的风险。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期和 2 期研究。 第一阶段是研究的剂量探索部分，第二阶段将以第一阶段发现的剂量招募更多患者。第一阶段和第二阶段的患者将接受相同的治疗和随访。
参与者最初将接受标准的护理诊断成像、全血细胞计数 (CBC) 以及鉴别和化学实验室。 在接受 GCSF 时，参与者将在每次剂量后一天和第一天放疗前一天进行 CBC 差异检查。 治疗计划 FDG PET/CT 将在 GCSF 后不久进行。 在放化疗期间，参与者将每周进行 CBC，并进行差异检查和其他实验室检查作为护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94034
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2018 年国际妇产科联合会 (FIGO) I IIIC1 宫颈癌，未经治疗或 IIIA IIIC1 子宫内膜癌子宫切除术后状态和淋巴结评估
- 不需要主动脉旁或扩展场辐射
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 2
- 足够的肾功能（血清 Cr <1.5 或肌酐清除率 >50 mg/dl）
- 足够的骨髓功能（白细胞 > 3.0 X 109/L，血小板 >100 x 109/L）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 过去 2 年内接受过其他癌症治疗
- 既往盆腔放疗
- 阻止接受化疗的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：II期-G-CSF
第二阶段的参与者将接受第一阶段研究中发现的最佳剂量的 GCSF。
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粒细胞集落刺激因子 (GCSF)
其他名称：
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实验性的：第一阶段 - 剂量发现，队列1
剂量将发生在3例患者的队列中，开始时GCSF的剂量为780 mcg x 3天
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粒细胞集落刺激因子 (GCSF)
其他名称：
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实验性的：第一阶段 - 剂量发现，队列2
剂量将发生在3例患者的队列中，如果3个患者中有3例达到目标suvmean，则GCSF剂量为780 mcg x 2天
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粒细胞集落刺激因子 (GCSF)
其他名称：
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实验性的：第一阶段剂量发现，队列3
剂量将发生在3例患者的队列中，如果3个患者中有3例达到目标suvmean，则GCSF剂量为780 mcg x 1天
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粒细胞集落刺激因子 (GCSF)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得推荐阶段2剂量（RP2D）标准的参与者数量
大体时间：完成GCSF后最多1天
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RP2D将定义为D5 FDG PET上标准摄取值（SUV）的剂量，在辐射开始之前，白细胞（WBC）和绝对中性粒细胞计数（ANC）的归一化靶标为2.5或更高。
结果将报告为符合这些标准的参与者人数。
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完成GCSF后最多1天
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经历3年级或更高中性粒细胞减少症的参与者数量（ANC <1000/mm³）
大体时间：开始治疗后长达7周
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使用常规的全血数（CBC）差异，监测了3级或更高的中性粒细胞减少症（ANC <1000/mm³）。
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开始治疗后长达7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Kidd, MD、Stanford Universiy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-56842
- GYN0007 (其他标识符：OnCore)
- NCI-2021-03444 (注册表标识符：NCI- Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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