Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzająca szpik kostny radioterapia sterowana obrazem (RT) obejmująca nowatorskie zastosowanie obrazowania GCSF i FDG-PET

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Kidd, Stanford University

Faza 1 2 Badanie zindywidualizowanej radioterapii wspomaganej obrazowaniem oszczędzającym szpik kostny, obejmującej nowatorskie zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i obrazowanie FDG PET

Jest to badanie naukowe wykorzystujące czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) jako środek stymulujący szpik kostny do obrazowania w celu kierowania planowaniem radioterapii. G-CSF jest rodzajem czynnika wzrostu. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane w organizmie. G-CSF jest rodzajem czynnika wzrostu, który powoduje, że szpik kostny wytwarza białe krwinki, aby zmniejszyć ryzyko infekcji po niektórych rodzajach leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 i 2. Faza I jest częścią badania mającą na celu ustalenie dawki, a faza 2 obejmie dodatkowych pacjentów w dawce ustalonej w fazie I. Pacjenci w fazie I i fazie 2 będą poddani takiemu samemu leczeniu i obserwacji.

Uczestnicy zostaną poddani standardowej diagnostyce obrazowej, pełnej morfologii krwi (CBC) z laboratoriami różnicowymi i chemicznymi. Podczas otrzymywania GCSF uczestnicy będą mieli CBC z kontrolą różnicową dzień po każdej dawce i jeden dzień przed pierwszym dniem napromieniowania. Planowanie leczenia FDG PET/CT zostanie wykonane wkrótce po GCSF. Podczas chemioradioterapii uczestnicy będą mieli cotygodniowe CBC z kontrolą różnicową i inne laboratoria jako standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2018 Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) rak szyjki macicy w stopniu I IIIC1 bez wcześniejszego leczenia lub stopień IIIA IIIC1 rak endometrium po histerektomii i ocena węzłów chłonnych
  • Nie jest wymagane promieniowanie okołoaortalne ani pole rozszerzone
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Prawidłowa czynność nerek (Cr w surowicy <1,5 lub klirens kreatyniny >50 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (białe krwinki > 3,0 X 109/L, płytki krwi >100 x 109/L)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poprzednie promieniowanie miednicy
  • Stan chorobowy uniemożliwiający otrzymanie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II-G-CSF
Uczestnicy fazy 2 będą leczeni optymalną dawką GCSF znalezioną w fazie 1 części badania.
Lek: GCSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperymentalny: Odkrycie fazy I -Dose, kohorta 1
Dawkowanie nastąpi w kohortach 3 pacjentów z początkiem w dawce GCSF, wyniesie 780 mcg x 3 dni
Lek: GCSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperymentalny: Odkrycie fazy I -Dose, kohorta 2
Dawkowanie nastąpi u kohort 3 pacjentów, jeśli 3 z 3 pacjentów osiągnie docelowy SUVMEAN, dawka GCSF wyniesie 780 mcg x 2 dni
Lek: GCSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperymentalny: Odkrycie fazy I -Kohorta 3
Dawkowanie nastąpi u kohort 3 pacjentów, jeśli 3 z 3 pacjentów osiągnie docelowy SUVMEAN, dawka GCSF wyniesie 780 mcg x 1 dzień
Lek: GCSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających zalecane kryteria dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 dnia po ukończeniu GCSF
RP2D zostanie zdefiniowane jako dawka, przy której standardowa wartość wychwytu (SUV) na PET D5 FDG osiąga docelową supmean wynoszącą 2,5 lub wyższą, z normalizacją białych krwinek (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) przed rozpoczęciem promieniowania. Wynik zostanie zgłoszony jako liczba uczestników, którzy spełniają te kryteria.
Do 1 dnia po ukończeniu GCSF
Liczba uczestników doświadczających neutropenii klasy 3 lub większej (ANC <1000/mm³)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik neutropenii stopnia 3 lub większego (ANC <1000/mm³ w dowolnym punkcie terapii) monitorowano przy użyciu regularnej pełnej liczby krwi (CBC) z różnicą.
Do 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identyfikator rejestru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj