Csontvelőkímélő képvezérelt sugárterápia (RT), amely magában foglalja a GCSF és az FDG-PET képalkotás újszerű használatát
2025. április 3. frissítette: Elizabeth Kidd, Stanford University
1 2. fázis Egyénre szabott csontvelő-kímélő kép vizsgálata, irányított sugárterápia, amely magában foglalja a granulocitakolónia-stimuláló faktor újszerű alkalmazását és az FDG PET képalkotást
Ez egy olyan kutatási tanulmány, amelyben a Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) csontvelő-stimuláló szerként szerepel a sugárkezelés tervezésének irányításához.
A G-CSF egyfajta növekedési faktor.
A növekedési faktorok a szervezetben termelődő fehérjék.
A G-CSF egy olyan növekedési faktor, amely a csontvelőt fehérvérsejtek termelésére készteti, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát bizonyos típusú rákkezelések után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. és 2. fázisú vizsgálat. Az I. fázis a vizsgálat dózismegállapítási része, és a 2. fázis további betegeket von be az I. fázisban talált dózissal. Az I. és a 2. fázisban lévő betegek kezelése és nyomon követése ugyanaz.
A résztvevők standard ellátási diagnosztikai képalkotáson, teljes vérképen (CBC) fognak átesni, kezdetben differenciál- és kémiai laborokban. A GCSF átvétele során a résztvevők CBC-t fognak ellenőrizni különbséggel minden dózis után egy nappal és egy nappal a sugárzás első napja előtt. A kezeléstervezési FDG PET/CT-re röviddel a GCSF után kerül sor. A kemoradiáció során a résztvevők hetente CBC-n vesznek részt differenciálellenőrzéssel és egyéb laboratóriumokkal az ellátás standardjaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94034
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2018. évi Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) I. stádiumú IIIC1 méhnyakrák előzetes kezelés nélkül vagy IIIA IIIC1 stádiumú méhnyakrák állapota méheltávolítás és nyirokcsomó-felmérés után
- Nincs szükség paraaorta vagy kiterjesztett térsugárzásra
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0 2
- Megfelelő veseműködés (szérum Cr <1,5 vagy kreatinin-clearance >50 mg/dl)
- Megfelelő csontvelő-funkció (fehérvérsejtek > 3,0 x 109/l, vérlemezkék >100 x 109/l)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rák kezelése az elmúlt 2 évben
- Korábbi kismedencei sugárzás
- Egészségügyi állapot, amely megakadályozza a kemoterápiás kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. fázis-G-CSF
A 2. fázis résztvevőit a vizsgálat 1. fázisában talált optimális GCSF dózissal kezelik.
|
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis -adagolás, 1. kohort
Az adagolás 3 olyan betegnél fordul elő, akiknek a GCSF adagjának kezdete 780 mcg x 3 nap lesz
|
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis -adagolás, 2. kohort
Az adagolás 3 beteg kohorszaiban fog fordulni, ha 3 beteg közül 3 eléri a cél suvmean -t, a GCSF -dózis 780 mcg x 2 nap lesz.
|
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis -adagolás, 3. kohort
Az adagolás 3 beteg kohorszában fog fordulni, ha 3 beteg közül 3 eléri a célt Suvmean -t, a GCSF -dózis 780 mcg x 1 nap lesz.
|
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) kritériumok elérése a résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a GCSF befejezése után
|
Az RP2D -t úgy definiáljuk, mint az a dózis, amelyen a D5 FDG PET szokásos felvételi értéke (SUV) 2,5 vagy annál magasabb célpontot ér el, a fehérvérsejtek normalizálásával (WBC) és az abszolút neutrofilszámot (ANC) a sugárzás kezdete előtt.
Az eredményt a kritériumok megfelelõ résztvevők számaként kell számolni.
|
Legfeljebb 1 nappal a GCSF befejezése után
|
|
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb neutropenia (ANC <1000/mm³) számú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 hétig a kezelés megkezdése után
|
A 3. fokozat vagy annál nagyobb neutropenia (ANC <1000/mm³ -t a terápia bármely pontján) a rendszeres teljes vérszám (CBC) felhasználásával, differenciálművével ellenőriztük.
|
Legfeljebb 7 hétig a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-56842
- GYN0007 (Egyéb azonosító: OnCore)
- NCI-2021-03444 (Registry Identifier: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .