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Terapia de radiación guiada por imágenes (RT) con preservación de la médula ósea que incorpora un uso novedoso de imágenes GCSF y FDG-PET

3 de abril de 2025 actualizado por: Elizabeth Kidd, Stanford University

Estudio de fase 1 2 de radioterapia guiada por imágenes de preservación de médula ósea individualizada que incorpora un uso novedoso del factor estimulante de colonias de granulocitos y la imagenología FDG PET

Este es un estudio de investigación que utiliza el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF, por sus siglas en inglés) como agente estimulante de la médula ósea para obtener imágenes para guiar la planificación del tratamiento con radiación. El G-CSF es un tipo de factor de crecimiento. Los factores de crecimiento son proteínas producidas en el cuerpo. El G-CSF es un tipo de factor de crecimiento que hace que la médula ósea produzca glóbulos blancos para reducir el riesgo de infección después de algunos tipos de tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 y 2. La fase I es una parte del estudio de búsqueda de dosis y la fase 2 inscribirá pacientes adicionales a la dosis encontrada en la fase I. Los pacientes en la fase I y la fase 2 tendrán el mismo tratamiento y seguimiento.

Inicialmente, los participantes se someterán a imágenes de diagnóstico estándar de atención, hemograma completo (CBC) con diferencial y laboratorios de química. Mientras reciben el GCSF, a los participantes se les hará un CBC con diferencial verificado un día después de cada dosis y un día antes del primer día de radiación. La planificación del tratamiento FDG PET/CT se realizará poco después de la GCSF. Durante la quimiorradiación, a los participantes se les realizarán hemogramas completos semanales con verificación diferencial y otros análisis de laboratorio como estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino en estadio I IIIC1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de 2018 sin tratamiento previo o estado de cáncer de endometrio en estadio IIIA IIIC1 posterior a la histerectomía y evaluación de los ganglios linfáticos
  • No se requiere radiación paraaórtica o de campo extendido
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 2
  • Función renal adecuada (Cr sérica < 1,5 o aclaramiento de creatinina > 50 mg/dl)
  • Función adecuada de la médula ósea (glóbulos blancos > 3,0 X 109/L, plaquetas >100 x 109/L)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento para otro cáncer en los últimos 2 años
  • Radiación pélvica previa
  • Condición médica que impide recibir quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II-G-CSF
Los participantes de la fase 2 serán tratados con la dosis óptima de GCSF encontrada en la parte de la fase 1 del estudio.
Droga: GCSF
Factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimental: Hallazgo de la dosis de fase I, cohorte 1
La dosificación ocurrirá en cohortes de 3 pacientes con el inicio de la dosis de GCSF será de 780 mcg x 3 días
Droga: GCSF
Factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimental: Fase I -Dosis, Cohorte 2
La dosificación ocurrirá en cohortes de 3 pacientes, si 3 de 3 pacientes alcanzan el suvmean objetivo, la dosis de GCSF será de 780 mcg x 2 días
Droga: GCSF
Factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimental: Fase I -Dosis, Cohorte 3
La dosificación ocurrirá en cohortes de 3 pacientes, si 3 de 3 pacientes alcanzan el suvmean objetivo, la dosis de GCSF será de 780 mcg x 1 día
Droga: GCSF
Factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes logrando criterios de dosis de fase 2 (RP2D) recomendados
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de completar GCSF
RP2D se definirá como la dosis a la que el valor de absorción estándar (SUV) en D5 FDG PET alcanza un suvmean objetivo de 2.5 o más, con la normalización de los glóbulos blancos (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) antes del inicio de la radiación. El resultado se informará como el número de participantes que cumplen con estos criterios.
Hasta 1 día después de completar GCSF
Número de participantes que experimentan neutropenia de grado 3 o mayor (ANC <1000/mm³)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después de comenzar el tratamiento
La tasa de neutropenia de grado 3 o mayor (ANC <1000/mm³ en cualquier punto de terapia) se monitoreó utilizando un recuento sanguíneo completo (CBC) regular con diferencial.
Hasta 7 semanas después de comenzar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Otro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identificador de registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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