Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergsparende beeldgeleide radiotherapie (RT) met nieuw gebruik van GCSF en FDG-PET-beeldvorming

3 april 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fase 1-2-studie van geïndividualiseerde beenmergsparende beeldgeleide radiotherapie met nieuw gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor en FDG PET-beeldvorming

Dit is een onderzoeksstudie waarbij Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) wordt gebruikt als een beenmergstimulerend middel voor beeldvorming om de planning van bestralingsbehandelingen te begeleiden. G-CSF is een soort groeifactor. Groeifactoren zijn eiwitten die in het lichaam worden gemaakt. G-CSF is een soort groeifactor die ervoor zorgt dat het beenmerg witte bloedcellen aanmaakt om het risico op infectie na sommige vormen van kankerbehandeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 en 2 studie. Fase I is een dosisbepalingsgedeelte van de studie en fase 2 zal extra patiënten inschrijven met de dosis die in fase I wordt gevonden. Patiënten in fase I en fase 2 zullen dezelfde behandeling en follow-up krijgen.

Deelnemers ondergaan aanvankelijk standaard diagnostische beeldvorming, volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële en chemielabs. Terwijl ze de GCSF ontvangen, zullen deelnemers een dag na elke dosis en een dag vóór de eerste bestralingsdag een CBC met differentieel laten controleren. De behandelplanning FDG PET/CT wordt kort na de GCSF uitgevoerd. Tijdens chemoradiatie krijgen deelnemers wekelijkse CBC met differentiële controle en andere laboratoria als standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2018 internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium I IIIC1 baarmoederhalskanker zonder voorafgaande behandeling of stadium IIIA IIIC1 endometriumkanker status na hysterectomie en lymfeklierbeoordeling
  • Geen vereiste para-aorta of uitgebreide veldstraling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 2
  • Adequate nierfunctie (serum Cr <1,5 of creatinineklaring >50 mg/dl)
  • Adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen > 3,0 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling voor andere vormen van kanker in de afgelopen 2 jaar
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Medische aandoening die het ontvangen van chemotherapie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II-G-CSF
Fase 2-deelnemers zullen worden behandeld met de optimale dosis GCSF die wordt gevonden in het fase 1-gedeelte van de studie.
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimenteel: Fase I -dosisbevinding, cohort 1
Dosering zal plaatsvinden in cohorten van 3 patiënten met de start bij de dosis GCSF zal 780 mcg x 3 dagen zijn
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimenteel: Fase I -dosisbevinding, cohort 2
De dosering zal plaatsvinden in cohorten van 3 patiënten, als 3 van de 3 patiënten de doelwit SUVMEAN bereiken, zal de GCSF -dosis 780 mcg x 2 dagen zijn
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimenteel: Fase I -dosisbevinding, cohort 3
De dosering zal plaatsvinden in cohorten van 3 patiënten, als 3 van de 3 patiënten de doelwit SuvMean bereiken, zal de GCSF -dosis 780 mcg x 1 dag zijn
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) criteria behaalt
Tijdsspanne: Tot 1 dag na het voltooien van GCSF
RP2D zal worden gedefinieerd als de dosis waarbij de standaardopnamewaarde (SUV) op D5 FDG PET een doelwit SUVMEAN van 2,5 of hoger bereikt, met normalisatie van witte bloedcellen (WBC) en absolute neutrofiele telling (ANC) voorafgaand aan het begin van de straling. Het resultaat zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat aan deze criteria voldoet.
Tot 1 dag na het voltooien van GCSF
Aantal deelnemers die graad 3 of grotere neutropenie ervaren (ANC <1000/mm³)
Tijdsspanne: Tot 7 weken na het starten van de behandeling
Snelheid van graad 3 of grotere neutropenie (ANC <1000/mm³ op elk punt van therapie) werd gecontroleerd met behulp van regelmatig complete bloedtelling (CBC) met differentieel.
Tot 7 weken na het starten van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Register-ID: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren