Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохраняющая костный мозг лучевая терапия (ЛТ) под визуальным контролем, включающая новое использование изображений GCSF и FDG-PET

3 апреля 2025 г. обновлено: Elizabeth Kidd, Stanford University

Фаза 1, 2 Исследование индивидуализированной лучевой терапии с сохранением костного мозга под визуальным контролем, включающей новое использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и ФДГ ПЭТ-визуализацию

Это научное исследование с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (GCSF) в качестве стимулятора костного мозга для визуализации для планирования лучевой терапии. G-CSF является типом фактора роста. Факторы роста – это белки, вырабатываемые в организме. G-CSF — это тип фактора роста, который заставляет костный мозг вырабатывать лейкоциты, чтобы снизить риск инфекции после некоторых видов лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1 и 2 исследования. Фаза I представляет собой часть исследования по определению дозы, а в фазу 2 будут включены дополнительные пациенты с дозой, установленной в фазе I. Пациенты в фазе I и фазе 2 будут получать одинаковое лечение и последующее наблюдение.

Сначала участники пройдут стандартную диагностическую визуализацию, полный анализ крови (CBC) с дифференциальной и химической лабораториями. Во время получения GCSF участники будут проходить клинический анализ крови с дифференциальной проверкой через день после каждой дозы и за один день до первого дня облучения. Планирование лечения ФДГ ПЭТ/КТ будет проводиться вскоре после GCSF. Во время химиолучевой терапии участники будут еженедельно проходить клинический анализ крови с дифференциальной проверкой и другими лабораторными исследованиями в качестве стандарта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 2018 Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) рак шейки матки стадии I IIIC1 без предшествующего лечения или рак эндометрия стадии IIIA IIIC1 статус после гистерэктомии и оценка лимфатических узлов
  • Нет необходимости в парааортальном или расширенном поле облучения
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 2
  • Адекватная функция почек (сывороточный Cr <1,5 или клиренс креатинина >50 мг/дл)
  • Адекватная функция костного мозга (лейкоциты > 3,0 х 109/л, тромбоциты > 100 х 109/л)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Лечение других видов рака за последние 2 года
  • Предыдущее облучение таза
  • Заболевание, препятствующее проведению химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II-G-CSF
Участников фазы 2 будут лечить оптимальной дозой GCSF, найденной в части фазы 1 исследования.
Лекарство: GCSF
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)
Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • Зарксио
Экспериментальный: Фаза I -Дооза, когорта 1
Дозирование будет происходить в когортах 3 пациентов с началом дозы GCSF составит 780 мкг x 3 дня
Лекарство: GCSF
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)
Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • Зарксио
Экспериментальный: Фаза I -Дооза, когорта 2
Дозирование будет происходить в когортах из 3 пациентов, если 3 из 3 пациентов достигнут целевого внедорожника, доза GCSF составит 780 мкг x 2 дня
Лекарство: GCSF
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)
Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • Зарксио
Экспериментальный: Фаза I -Дооза, Когорта 3
Дозирование будет происходить в когортах из 3 пациентов, если 3 из 3 пациентов достигнут целевого внедорожника, доза GCSF будет 780 мкг x 1 день
Лекарство: GCSF
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)
Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • Зарксио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших рекомендуемых критериев дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 1 дня после завершения GCSF
RP2D будет определяться как доза, при которой стандартное значение поглощения (SUV) на D5 FDG PET достигает целевого внедорожного внедорожника 2,5 или выше, с нормализацией лейкоцитов (WBC) и абсолютного количества нейтрофилов (АНК) до начала излучения. Результат будет отмечаться как число участников, которые соответствуют этим критериям.
До 1 дня после завершения GCSF
Количество участников, испытывающих нейтропения 3 или более, (ANC <1000/мм³)
Временное ограничение: До 7 недель после начала лечения
Скорость нейтропении 3 или более степени (ANC <1000/мм³ в любой точке терапии) контролировали с использованием регулярного полного количества крови (CBC) с дифференциалом.
До 7 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Идентификатор реестра: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться