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Knochenmarkschonende bildgeführte Strahlentherapie (RT) mit neuartiger Verwendung von GCSF- und FDG-PET-Bildgebung

3. April 2025 aktualisiert von: Elizabeth Kidd, Stanford University

Phase-1-2-Studie zur individualisierten knochenmarkschonenden bildgeführten Strahlentherapie mit neuartiger Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor und FDG-PET-Bildgebung

Dies ist eine Forschungsstudie, bei der der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (GCSF) als knochenmarkstimulierendes Mittel für die Bildgebung verwendet wird, um die Strahlenbehandlungsplanung zu steuern. G-CSF ist eine Art Wachstumsfaktor. Wachstumsfaktoren sind körpereigene Proteine. G-CSF ist eine Art Wachstumsfaktor, der das Knochenmark dazu bringt, weiße Blutkörperchen zu produzieren, um das Infektionsrisiko nach einigen Krebsbehandlungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie der Phase 1 und 2. Die Phase I ist ein Dosisfindungsteil der Studie und Phase 2 wird zusätzliche Patienten mit der in Phase I gefundenen Dosis aufnehmen. Patienten in Phase I und Phase 2 werden die gleiche Behandlung und Nachsorge erhalten.

Die Teilnehmer werden zunächst einer standardmäßigen diagnostischen Bildgebung, einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differential- und Chemielabors unterzogen. Während der GCSF erhalten die Teilnehmer einen Tag nach jeder Dosis und einen Tag vor dem ersten Tag der Bestrahlung ein CBC mit Differenzialkontrolle. Die Behandlungsplanung FDG PET/CT wird kurz nach der GCSF durchgeführt. Während der Radiochemotherapie erhalten die Teilnehmer wöchentliches CBC mit Differenzialprüfung und anderen Labors als Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Gebärmutterhalskrebs im Stadium I IIIC1 ohne vorherige Behandlung oder Status des Endometriumkarzinoms im Stadium IIIA IIIC1 nach Hysterektomie und Lymphknotenbeurteilung
  • Keine paraaortale oder erweiterte Feldbestrahlung erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Cr < 1,5 oder Kreatinin-Clearance > 50 mg/dl)
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen > 3,0 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung einer anderen Krebserkrankung in den letzten 2 Jahren
  • Frühere Beckenbestrahlung
  • Erkrankung, die eine Chemotherapie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II-G-CSF
Phase-2-Teilnehmer werden mit der optimalen Dosis von GCSF behandelt, die im Phase-1-Teil der Studie gefunden wurde.
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimental: Phase -I -Dose -Befund, Kohorte 1
Die Dosierung wird in Kohorten von 3 Patienten mit Beginn der Dosis von GCSF 780 mcg x 3 Tage auftreten
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimental: Phase -I -Dose -Befund, Kohorte 2
Die Dosierung tritt bei Kohorten von 3 Patienten auf, wenn 3 von 3 Patienten das Ziel -SUVMean erreichen, die GCSF -Dosis 780 mcg x 2 Tage beträgt
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimental: Phase -I -Dose -Befund, Kohorte 3
Die Dosierung tritt bei Kohorten von 3 Patienten auf, wenn 3 von 3 Patienten das Ziel -SUVMean erreichen, die GCSF -Dosis 780 mcg x 1 Tag beträgt
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die empfohlene Kriterien der Phase -2 -Dosis (RP2D) erzielen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Abschluss der GCSF
RP2D wird als die Dosis definiert, bei der der Standardaufnahmewert (SUV) des D5 -FDG -PET eine Ziel -SUVMean von 2,5 oder höher erreicht, wobei die weißen Blutkörperchen (WBC) und die absolute Neutrophile (ANC) vor Beginn der Strahlung Normalisierung (WBC) und absoluter Neutrophilenzahl (ANC) erreicht. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die diese Kriterien erfüllen.
Bis zu 1 Tag nach Abschluss der GCSF
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 3 oder größer (ANC <1000/mm³)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Geschwindigkeit der Neutropenie des Grades 3 oder größer (ANC <1000/mm³ zu einem beliebigen Therapiepunkt) wurde unter Verwendung einer regelmäßigen vollständigen Blutzahl (CBC) mit Differential überwacht.
Bis zu 7 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Registrierungskennung: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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