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Radioterapia (RT) guiada por imagem poupadora de medula óssea incorporando um novo uso de imagens de GCSF e FDG-PET

3 de abril de 2025 atualizado por: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fase 1 2 Estudo de radioterapia individualizada poupadora de medula óssea guiada por imagem incorporando o novo uso de fator estimulante de colônia de granulócitos e imagens FDG PET

Este é um estudo de pesquisa usando o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF) como um agente estimulador da medula óssea para geração de imagens para orientar o planejamento do tratamento com radiação. G-CSF é um tipo de fator de crescimento. Fatores de crescimento são proteínas produzidas no corpo. O G-CSF é um tipo de fator de crescimento que faz com que a medula óssea produza glóbulos brancos para reduzir o risco de infecção após alguns tipos de tratamento contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 e 2. A fase I é uma porção de determinação de dose do estudo e a fase 2 incluirá pacientes adicionais na dose encontrada na fase I. Os pacientes na fase I e na fase 2 terão o mesmo tratamento e acompanhamento.

Os participantes serão submetidos a diagnóstico por imagem padrão de atendimento, hemograma completo (CBC) com laboratórios diferenciais e químicos inicialmente. Ao receber o GCSF, os participantes farão um hemograma com diferencial verificado um dia após cada dose e um dia antes do primeiro dia de radiação. O planejamento do tratamento FDG PET/CT será realizado logo após o GCSF. Durante a quimiorradiação, os participantes farão hemograma completo semanalmente com verificação diferencial e outros exames laboratoriais como padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2018 Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio I IIIC1 câncer do colo do útero sem tratamento anterior ou estágio IIIA IIIC1 status de câncer endometrial após histerectomia e avaliação de linfonodos
  • Não é necessária radiação para-aórtica ou de campo estendido
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Função renal adequada (Cr sérica <1,5 ou depuração de creatinina >50 mg/dl)
  • Função adequada da medula óssea (glóbulos brancos > 3,0 X 109/L, plaquetas >100 x 109/L)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento para outro câncer nos últimos 2 anos
  • Radiação pélvica anterior
  • Condição médica que impede o recebimento de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II-G-CSF
Os participantes da fase 2 serão tratados com a dose ideal de GCSF encontrada na parte da fase 1 do estudo.
Medicamento: GCSF
Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF)
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupógeno
  • Zarxio
Experimental: DOS FASE I ECHING, Coorte 1
A dosagem ocorrerá em coortes de 3 pacientes com o início na dose de GCSF será de 780 mcg x 3 dias
Medicamento: GCSF
Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF)
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupógeno
  • Zarxio
Experimental: DOS FASE I ECHING, Coorte 2
A dosagem ocorrerá em coortes de 3 pacientes, se 3 em cada 3 pacientes atingirem o alvo Suvmean, a dose do GCSF será de 780 mcg x 2 dias
Medicamento: GCSF
Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF)
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupógeno
  • Zarxio
Experimental: DOS FASE I ECHING, Coorte 3
A dosagem ocorrerá em coortes de 3 pacientes, se 3 em cada 3 pacientes atingirem o alvo Suvmean, a dose do GCSF será de 780 mcg x 1 dia
Medicamento: GCSF
Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF)
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupógeno
  • Zarxio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingem critérios de dose de fase 2 recomendados (RP2d)
Prazo: Até 1 dia depois de concluir o GCSF
O RP2D será definido como a dose na qual o valor de captação padrão (SUV) no PET D5 FDG atinge um Suvmean alvo de 2,5 ou superior, com a normalização dos glóbulos brancos (WBC) e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) antes do início da radiação. O resultado será relatado como o número de participantes que atendem a esses critérios.
Até 1 dia depois de concluir o GCSF
Número de participantes que sofrem de neutropenia de grau 3 ou superior (ANC <1000/mm³)
Prazo: Até 7 semanas após o início do tratamento
A taxa de neutropenia de grau 3 ou superior (ANC <1000/mm³ em qualquer ponto da terapia) foi monitorada usando a contagem sanguínea completa regular (CBC) com diferencial.
Até 7 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identificador de registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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