Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydintä säästävä kuvaohjattu säteilyhoito (RT), joka sisältää uudenlaisen GCSF- ja FDG-PET-kuvantamisen

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Kidd, Stanford University

Vaihe 1 2 Tutkimus yksilöllisestä luuydintä säästävästä kuvasta ohjatusta sädehoidosta, joka sisältää granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja FDG-PET-kuvantamisen uudenlaisen käytön

Tämä on tutkimus, jossa käytetään Granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (GCSF) luuydintä stimuloivana aineena kuvantamisessa ohjaamaan sädehoidon suunnittelua. G-CSF on eräänlainen kasvutekijä. Kasvutekijät ovat kehossa valmistettuja proteiineja. G-CSF on eräänlainen kasvutekijä, joka saa luuytimen tuottamaan valkosoluja vähentämään infektioriskiä tietyntyyppisten syöpähoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 ja 2 tutkimus. Vaihe I on tutkimuksen annosmääritysosio, ja vaiheeseen 2 otetaan lisää potilaita vaiheessa I löydetyllä annoksella. Vaiheen I ja vaiheen 2 potilailla on sama hoito ja seuranta.

Osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen diagnostisen kuvantamisen, täydellisen verenkuvan (CBC) differentiaali- ja kemian laboratorioissa. Kun osallistujat saavat GCSF:n, he saavat CBC:n erotuksen kanssa päivä jokaisen annoksen jälkeen ja päivää ennen ensimmäistä säteilytyspäivää. Hoidon suunnittelu FDG PET/CT tehdään pian GCSF:n jälkeen. Kemoradiation aikana osallistujat saavat viikoittain CBC:n erotustarkastuksen ja muiden laboratorioiden hoidon vakiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -vaiheen I IIIC1 kohdunkaulan syöpä ilman aikaisempaa hoitoa tai vaiheen IIIA IIIC1 kohdun limakalvosyövän tila kohdunpoiston ja imusolmukkeiden arvioinnin jälkeen
  • Ei vaadita para-aorttasäteilyä tai laajennettua kenttäsäteilyä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 2
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin Cr < 1,5 tai kreatiniinipuhdistuma > 50 mg/dl)
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 3,0 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syöpien hoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aikaisempi lantion alueen säteily
  • Lääketieteellinen tila, joka estää kemoterapian saamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II-G-CSF
Vaiheen 2 osallistujia hoidetaan optimaalisella GCSF-annoksella, joka löytyy tutkimuksen vaiheen 1 osassa.
Lääke: GCSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Kokeellinen: Vaiheen I andose Finding, kohortti 1
Annostelu tapahtuu kolmen potilaan ryhmissä, joiden GCSF: n annos on 780 mcg x 3 päivää
Lääke: GCSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Kokeellinen: Vaiheen I andose Finding, kohortti 2
Annostelu tapahtuu kolmen potilaan kohorteissa, jos 3 potilaasta 3 potilaasta saavuttaa kohde -suvmean, GCSF -annos on 780 mcg x 2 päivää
Lääke: GCSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Kokeellinen: Vaiheen I andose Finding, kohortti 3
Annostelu tapahtuu kolmen potilaan kohorteissa, jos 3 potilaasta 3 potilaasta saavuttaa kohde -suvmean, GCSF -annos on 780 mcg x 1 päivä
Lääke: GCSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä GCSF: n suorittamisen jälkeen
RP2D määritellään annokseksi, jolla D5 FDG: n PET: n tavanomainen ottoarvo (SUV) saavuttaa kohde -suvmeaneen, joka on vähintään 2,5, valkosolujen (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilien (ANC) normalisoinnin kanssa ennen säteilyn alkamista. Tulos ilmoitetaan näiden kriteerien täyttävien osallistujien lukumääränä.
Jopa yksi päivä GCSF: n suorittamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä 3 tai suurempi neutropenia (ANC <1000/mm³)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Asteen 3 tai suurempi neutropeniaa (ANC <1000/mm³ missä tahansa terapiapisteessä) tarkkailtiin käyttämällä säännöllistä täydellistä veren määrää (CBC), joilla oli eroa.
Jopa 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Rekisterin tunniste: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset GCSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa