Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvssparende billedstyret strålebehandling (RT) Inkorporerer ny brug af GCSF og FDG-PET-billeddannelse

3. april 2025 opdateret af: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fase 1 2 Undersøgelse af individualiseret knoglemarvssparende billedguidet strålebehandling med ny anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor og FDG PET-billeddannelse

Dette er en forskningsundersøgelse, der bruger Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) som et knoglemarvsstimulerende middel til billeddannelse for at vejlede strålebehandlingsplanlægningen. G-CSF er en type vækstfaktor. Vækstfaktorer er proteiner lavet i kroppen. G-CSF er en type vækstfaktor, der får knoglemarven til at producere hvide blodlegemer for at reducere risikoen for infektion efter nogle typer kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 og 2 studie. Fase I er en dosisfindende del af undersøgelsen, og fase 2 vil optage yderligere patienter med den dosis, der findes i fase I. Patienter i fase I og fase 2 vil have samme behandling og opfølgning.

Deltagerne vil i første omgang gennemgå diagnostisk billeddannelse, komplet blodtælling (CBC) med differential- og kemi-laboratorier. Mens de modtager GCSF, vil deltagerne have en CBC med differentialtjekket en dag efter hver dosis og en dag før den første dag med stråling. Behandlingsplanlægningen FDG PET/CT vil blive udført kort efter GCSF. Under kemoradiation vil deltagerne have ugentlig CBC med differentialtjekket og andre laboratorier som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I IIIC1 livmoderhalskræft uden forudgående behandling eller stadium IIIA IIIC1 endometriecancer status efter hysterektomi og lymfeknudevurdering
  • Ingen påkrævet para aorta eller udvidet feltstråling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serum Cr <1,5 eller kreatininclearance >50 mg/dl)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer > 3,0 X 109/L, blodplader > 100 x 109/L)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år
  • Tidligere bækkenstråling
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer at modtage kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II-G-CSF
Fase 2-deltagere vil blive behandlet med den optimale dosis af GCSF fundet i fase 1-delen af ​​studiet.
Medicin: GCSF
Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperimentel: Fase I -Dosis Finding, kohort 1
Dosering vil forekomme i kohorter af 3 patienter med starten ved dosis af GCSF vil være 780 mcg x 3 dage
Medicin: GCSF
Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperimentel: Fase I -doserfinding, kohort 2
Dosering vil forekomme i kohorter af 3 patienter, hvis 3 ud af 3 patienter opnår målet Suvmean, vil GCSF -dosis være 780 mcg x 2 dage
Medicin: GCSF
Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperimentel: Fase I -Dosis Finding, kohort 3
Dosering vil forekomme i kohorter af 3 patienter, hvis 3 ud af 3 patienter opnår målet Suvmean, vil GCSF -dosis være 780 mcg x 1 dag
Medicin: GCSF
Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) kriterier
Tidsramme: Op til 1 dag efter afsluttet GCSF
RP2D defineres som den dosis, hvor standardoptagelsesværdien (SUV) på D5 FDG PET når et mål SUVMEAN på 2,5 eller højere, med normalisering af hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC) inden starten af ​​stråling. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der opfylder disse kriterier.
Op til 1 dag efter afsluttet GCSF
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller større neutropeni (ANC <1000/mm³)
Tidsramme: Op til 7 uger efter starten af ​​behandlingen
Hastighed af grad 3 eller større neutropeni (ANC <1000/mm³ på ethvert terapidspunkt) blev overvåget under anvendelse af almindeligt komplet blodantal (CBC) med differentiering.
Op til 7 uger efter starten af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Registry Identifier: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner