Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie řízená snímkem šetřící kostní dřeň (RT) zahrnující nové použití GCSF a FDG-PET zobrazování

3. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fáze 1 2 Studie individualizované kostní dřeně šetřící obrazem řízená radioterapie zahrnující nové použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a FDG PET zobrazení

Toto je výzkumná studie využívající faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) jako činidlo stimulující kostní dřeň pro zobrazování jako vodítko pro plánování radiační léčby. G-CSF je typ růstového faktoru. Růstové faktory jsou bílkoviny vytvářené v těle. G-CSF je typ růstového faktoru, který způsobuje, že kostní dřeň produkuje bílé krvinky, aby se snížilo riziko infekce po některých typech léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 a 2. Fáze I je částí studie pro zjištění dávky a do fáze 2 budou zařazeni další pacienti v dávce nalezené ve fázi I. Pacienti ve fázi I a fázi 2 budou mít stejnou léčbu a sledování.

Účastníci podstoupí standardní diagnostické zobrazování, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálními a chemickými laboratořemi. Při příjmu GCSF bude účastníkům den po každé dávce a jeden den před prvním dnem ozařování zkontrolován CBC s diferenciálem. Plánování léčby FDG PET/CT bude provedeno krátce po GCSF. Během chemoradiace budou mít účastníci týdenní CBC s diferenciální kontrolou a další laboratoře jako standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2018 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) karcinom děložního čípku IIIC1 stadia I bez předchozí léčby nebo stav karcinomu endometria stadia IIIA IIIC1 po hysterektomii a posouzení lymfatických uzlin
  • Nevyžaduje záření para aorty nebo rozšířeného pole
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový Cr <1,5 nebo clearance kreatininu >50 mg/dl)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (bílé krvinky > 3,0 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiné rakoviny v posledních 2 letech
  • Předchozí ozáření pánve
  • Zdravotní stav, který brání podání chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II-G-CSF
Účastníci fáze 2 budou léčeni optimální dávkou GCSF zjištěnou v části fáze 1 studie.
Lék: GCSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimentální: Fáze I -Nalezení dávky, kohorta 1
Dávkování se objeví u kohorty 3 pacientů se začátkem dávky GCSF bude 780 mcg x 3 dny
Lék: GCSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimentální: Fáze I -Nalezení dávky, kohorta 2
Dávkování dojde u kohorty 3 pacientů, pokud 3 ze 3 pacientů dosáhnou cílového suvmeanu, dávka GCSF bude 780 mcg x 2 dny
Lék: GCSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimentální: Fáze I -Nalezení dávky, kohorta 3
Dávkování dojde u kohorty 3 pacientů, pokud 3 ze 3 pacientů dosáhnou cílového suvmeanu, dávka GCSF bude 780 mcg x 1 den
Lék: GCSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou doporučené kritéria dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 1 den po dokončení GCSF
RP2D bude definován jako dávka, při níž standardní hodnota absorpce (SUV) na PET D5 FDG dosahuje cílové suvmean 2,5 nebo vyšší, s normalizací bílých krvinek (WBC) a absolutním počtem neutrofilů (ANC) před začátkem záření. Výsledek bude hlášen jako počet účastníků, kteří tyto kritéria splňují.
Až 1 den po dokončení GCSF
Počet účastníků zažívajících neutropenie třídy 3 nebo větší (ANC <1000/mm³)
Časové okno: Až 7 týdnů po zahájení léčby
Míra 3 nebo větší neutropenie (ANC <1000/mm³ v kterémkoli bodě terapie) byla monitorována pomocí pravidelného úplného krevního počtu (CBC) s rozdílem.
Až 7 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identifikátor registru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit