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GCSF 및 FDG-PET 이미징의 새로운 사용을 통합한 골수 보존 이미지 유도 방사선 요법(RT)

2023년 3월 8일 업데이트: Stanford University

과립구 콜로니 자극 인자와 FDG PET 이미징의 새로운 사용을 통합한 개별 골수 보존 영상 유도 방사선 요법의 1상 2상 연구

이것은 과립구집락자극인자(GCSF)를 방사선 치료 계획을 안내하기 위한 이미징용 골수 자극제로 사용하는 연구입니다. G-CSF는 일종의 성장 인자입니다. 성장인자는 체내에서 만들어지는 단백질입니다. G-CSF는 일부 유형의 암 치료 후 감염 위험을 줄이기 위해 골수에서 백혈구를 생성하도록 하는 일종의 성장 인자입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상 및 2상 연구입니다. 1상은 연구의 용량 찾기 부분이며 2상에서는 1상에서 발견된 용량으로 추가 환자를 등록할 것입니다. 1상 및 2상 환자는 동일한 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.

참가자는 초기에 감별 및 화학 검사실을 통해 치료 표준 진단 영상, 전체 혈구 계산(CBC)을 받게 됩니다. GCSF를 받는 동안 참가자는 각 선량 후 하루와 방사선 첫 날 하루 전에 차등 검사를 통해 CBC를 받게 됩니다. 치료 계획 FDG PET/CT는 GCSF 직후에 수행됩니다. 화학방사선 요법 동안 참가자는 차등 검사와 다른 검사실을 표준 치료로 매주 CBC를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94034
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A Kidd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2018 국제 산부인과 연맹(FIGO) 사전 치료가 없는 I기 IIIC1 자궁경부암 또는 자궁절제술 및 림프절 평가 후 IIIA IIIC1기 자궁내막암 상태
  • 대동맥 주위 또는 확장 필드 방사선이 필요하지 않음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 2
  • 적절한 신장 기능(혈청 Cr <1.5 또는 크레아티닌 청소율 >50 mg/dl)
  • 적절한 골수 기능(백혈구 > 3.0 X 109/L, 혈소판 >100 x 109/L)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 다른 암에 대한 치료
  • 이전 골반 방사선
  • 화학 요법을 받는 것을 방해하는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 - 투여량 찾기, 코호트 1
투약은 GCSF의 시작 용량이 780mcg x 3일인 4명의 환자 코호트에서 발생합니다.
진단 검사: FDG PET/CT
플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)
의약품: GCSF
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
  • 자르시오
실험적: 1상 - 투여량 찾기, 코호트 2
투여는 환자 4명의 코호트에서 이루어지며, 환자 4명 중 4명이 목표 SUVmean을 달성하면 GCSF 투여량은 780mcg x 2일입니다.
진단 검사: FDG PET/CT
플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)
의약품: GCSF
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
  • 자르시오
실험적: 1상 - 용량 찾기, 코호트 3
투약은 4명의 환자 코호트에서 이루어지며, 4명의 환자 중 4명이 목표 SUVmean을 달성하면 GCSF 용량은 780mcg x 1일입니다.
진단 검사: FDG PET/CT
플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)
의약품: GCSF
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
  • 자르시오
실험적: II-G-CSF 단계
2상 참가자는 연구의 1상 부분에서 발견된 최적의 GCSF 용량으로 치료를 받게 됩니다.
진단 검사: FDG PET/CT
플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)
의약품: GCSF
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
  • 자르시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 용량 결정(RP2D)
기간: 12 개월
권장 2상 용량(RP2D)은 방사선 시작 전에 백혈구(WBC) 및 ANC의 정상화와 함께 D5 FDG PET의 표준 흡수 값(SUV)이 목표 SUVmean 2.5 이상에 도달하는 용량으로 정의됩니다.
12 개월
3등급 이상의 호중구감소증 비율을 결정합니다(모든 치료 시점에서 ANC < 1000/mm3).
기간: 33개월
3등급 이상의 호중구감소증(모든 치료 시점에서 ANC < 1000/mm3)의 비율은 화학방사선 및/또는 화학요법을 받는 환자에 대한 치료 표준에 따라 연구 스키마 및 일정에 차등을 두고 정규 CBC에 의해 모니터링됩니다.
33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A Kidd, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-56842
  • GYN0007 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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