Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgssparande bildstyrd strålbehandling (RT) som innehåller ny användning av GCSF och FDG-PET-avbildning

8 mars 2023 uppdaterad av: Stanford University

Fas 1 2-studie av individualiserad benmärgssparande bildguidad strålbehandling med ny användning av granulocytkolonistimulerande faktor och FDG PET-avbildning

Detta är en forskningsstudie som använder Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) som ett benmärgsstimulerande medel för avbildning för att styra planering av strålbehandling. G-CSF är en typ av tillväxtfaktor. Tillväxtfaktorer är proteiner som tillverkas i kroppen. G-CSF är en typ av tillväxtfaktor som gör att benmärgen producerar vita blodkroppar för att minska risken för infektion efter vissa typer av cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1 och 2 studie. Fas I är en dosfinnande del av studien och fas 2 kommer att rekrytera ytterligare patienter med den dos som finns i fas I. Patienter i fas I och fas 2 kommer att ha samma behandling och uppföljning.

Deltagarna kommer att genomgå diagnostisk bildbehandling av standardvård, fullständigt blodvärde (CBC) med differential- och kemilabb initialt. När deltagarna får GCSF kommer deltagarna att ha en CBC med differentialkontroll en dag efter varje dos och en dag före första strålningsdagen. Behandlingsplaneringen FDG PET/CT kommer att utföras kort efter GCSF. Under chemoradiation kommer deltagarna att ha CBC varje vecka med differentialkontroll och andra laborationer som standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94034
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A Kidd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I IIIC1 livmoderhalscancer utan tidigare behandling eller stadium IIIA IIIC1 endometriecancer status efter hysterektomi och lymfkörtelbedömning
  • Ingen nödvändig para aorta- eller utökad fältstrålning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 2
  • Tillräcklig njurfunktion (serum Cr <1,5 eller kreatininclearance >50 mg/dl)
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (vita blodkroppar > 3,0 X 109/L, blodplättar > 100 x 109/L)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling för annan cancer under de senaste 2 åren
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Medicinskt tillstånd som förhindrar att få kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I - Dossökning, Kohort 1
Dosering kommer att ske i kohorter om 4 patienter med start vid dosen av GCSF kommer att vara 780 mcg x 3 dagar
Diagnostiskt test: FDG PET/CT
Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT)
Läkemedel: GCSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimentell: Fas I - Dossökning, Kohort 2
Dosering kommer att ske i kohorter om 4 patienter. Om 4 av 4 patienter uppnår målet SUV-medel, kommer GCSF-dosen att vara 780 mikrogram x 2 dagar
Diagnostiskt test: FDG PET/CT
Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT)
Läkemedel: GCSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimentell: Fas I - Dossökning, Kohort 3
Dosering kommer att ske i kohorter om 4 patienter. Om 4 av 4 patienter uppnår målet för SUV-medel, kommer GCSF-dosen att vara 780 mcg x 1 dag
Diagnostiskt test: FDG PET/CT
Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT)
Läkemedel: GCSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Experimentell: Fas II-G-CSF
Fas 2-deltagare kommer att behandlas med den optimala dosen av GCSF som finns i fas 1-delen av studien.
Diagnostiskt test: FDG PET/CT
Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT)
Läkemedel: GCSF
Granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: 12 månader
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) kommer att definieras som den dos vid vilken standardupptagsvärdet (SUV) på D5 FDG PET når målet SUV-medelvärde på 2,5 eller högre med normalisering av vita blodkroppar (WBC) och ANC före start av strålning.
12 månader
Bestäm graden av neutropeni av grad 3 eller högre (ANC < 1000/mm3 vid vilken tidpunkt som helst av behandlingen)
Tidsram: 33 månader
Frekvensen av grad 3 eller högre neutropeni (ANC < 1000/mm3 vid vilken tidpunkt som helst av terapin) kommer att övervakas av den vanliga CBC med differentiering på studieschemat och kalendern, enligt standarden för vård för patienter som får kemoterapi och/eller kemoterapi.
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Kidd, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på FDG PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera