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Radiothérapie guidée par l'image (RT) épargnant la moelle osseuse intégrant une nouvelle utilisation de l'imagerie GCSF et FDG-PET

3 avril 2025 mis à jour par: Elizabeth Kidd, Stanford University

Étude de phase 1 2 sur la radiothérapie guidée par image d'épargne de moelle osseuse individualisée incorporant une nouvelle utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de l'imagerie TEP au FDG

Il s'agit d'une étude de recherche utilisant le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) comme agent de stimulation de la moelle osseuse pour l'imagerie afin de guider la planification de la radiothérapie. Le G-CSF est un type de facteur de croissance. Les facteurs de croissance sont des protéines fabriquées dans le corps. Le G-CSF est un type de facteur de croissance qui permet à la moelle osseuse de produire des globules blancs afin de réduire le risque d'infection après certains types de traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phases 1 et 2. La phase I est une partie de recherche de dose de l'étude et la phase 2 recrutera des patients supplémentaires à la dose trouvée dans la phase I. Les patients de la phase I et de la phase 2 auront le même traitement et le même suivi.

Les participants subiront initialement une imagerie diagnostique standard, une numération globulaire complète (CBC) avec des laboratoires différentiels et de chimie. Lors de la réception du GCSF, les participants auront un CBC avec différentiel vérifié un jour après chaque dose et un jour avant le premier jour de rayonnement. La planification du traitement FDG PET/CT sera effectuée peu de temps après le GCSF. Pendant la chimioradiothérapie, les participants auront une CBC hebdomadaire avec vérification différentielle et d'autres laboratoires comme norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 2018 Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) cancer du col de l'utérus de stade I IIIC1 sans traitement antérieur ou statut de cancer de l'endomètre de stade IIIA IIIC1 après hystérectomie et évaluation des ganglions lymphatiques
  • Pas de rayonnement para-aortique ou de champ étendu requis
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Fonction rénale adéquate (Cr sérique < 1,5 ou clairance de la créatinine > 50 mg/dl)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs > 3,0 X 109/L, plaquettes > 100 x 109/L)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement pour un autre cancer au cours des 2 dernières années
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Condition médicale qui empêche de recevoir une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II-G-CSF
Les participants de la phase 2 seront traités avec la dose optimale de GCSF trouvée dans la phase 1 de l'étude.
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio
Expérimental: Phase I-Dose Résultat, cohorte 1
Le dosage se produira dans des cohortes de 3 patients avec le début à la dose de GCSF sera de 780 mcg x 3 jours
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio
Expérimental: Phase I-Dose Résultat, cohorte 2
Le dosage se produira dans des cohortes de 3 patients, si 3 patients sur 3 atteignent le SUVMEAN cible, la dose du GCSF sera de 780 mcg x 2 jours
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio
Expérimental: Phase I -Dose Résultat, cohorte 3
Le dosage se produira dans des cohortes de 3 patients, si 3 patients sur 3 atteignent le SUVMean cible, la dose du GCSF sera de 780 mcg x 1 jour
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en réalisant des critères recommandés de dose de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 jour après avoir terminé GCSF
RP2D sera défini comme la dose à laquelle la valeur d'absorption standard (SUV) sur le PET FDG D5 atteint un SUVMean cible de 2,5 ou plus, avec une normalisation des globules blancs (WBC) et du nombre de neutrophiles absolus (ANC) avant le début du rayonnement. Le résultat sera signalé comme le nombre de participants qui répondent à ces critères.
Jusqu'à 1 jour après avoir terminé GCSF
Nombre de participants ayant une neutropénie de 3e année ou plus (ANC <1000 / mm³)
Délai: Jusqu'à 7 semaines après le début du traitement
Le taux de neutropénie de grade 3 ou plus (ANC <1000 / mm³ à tout point de traitement) a été surveillé en utilisant une numération sanguine complète régulière (CBC) avec un différentiel.
Jusqu'à 7 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identificateur de registre: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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