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Radiothérapie guidée par l'image (RT) épargnant la moelle osseuse intégrant une nouvelle utilisation de l'imagerie GCSF et FDG-PET

8 mars 2023 mis à jour par: Stanford University

Étude de phase 1 2 sur la radiothérapie guidée par image d'épargne de moelle osseuse individualisée incorporant une nouvelle utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de l'imagerie TEP au FDG

Il s'agit d'une étude de recherche utilisant le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) comme agent de stimulation de la moelle osseuse pour l'imagerie afin de guider la planification de la radiothérapie. Le G-CSF est un type de facteur de croissance. Les facteurs de croissance sont des protéines fabriquées dans le corps. Le G-CSF est un type de facteur de croissance qui permet à la moelle osseuse de produire des globules blancs afin de réduire le risque d'infection après certains types de traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phases 1 et 2. La phase I est une partie de recherche de dose de l'étude et la phase 2 recrutera des patients supplémentaires à la dose trouvée dans la phase I. Les patients de la phase I et de la phase 2 auront le même traitement et le même suivi.

Les participants subiront initialement une imagerie diagnostique standard, une numération globulaire complète (CBC) avec des laboratoires différentiels et de chimie. Lors de la réception du GCSF, les participants auront un CBC avec différentiel vérifié un jour après chaque dose et un jour avant le premier jour de rayonnement. La planification du traitement FDG PET/CT sera effectuée peu de temps après le GCSF. Pendant la chimioradiothérapie, les participants auront une CBC hebdomadaire avec vérification différentielle et d'autres laboratoires comme norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94034
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A Kidd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 2018 Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) cancer du col de l'utérus de stade I IIIC1 sans traitement antérieur ou statut de cancer de l'endomètre de stade IIIA IIIC1 après hystérectomie et évaluation des ganglions lymphatiques
  • Pas de rayonnement para-aortique ou de champ étendu requis
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Fonction rénale adéquate (Cr sérique < 1,5 ou clairance de la créatinine > 50 mg/dl)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs > 3,0 X 109/L, plaquettes > 100 x 109/L)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement pour un autre cancer au cours des 2 dernières années
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Condition médicale qui empêche de recevoir une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I - Recherche de dose, Cohorte 1
Le dosage se produira dans des cohortes de 4 patients avec le début à la dose de GCSF sera de 780 mcg x 3 jours
Test diagnostique: FDG TEP/TDM
Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) et tomodensitométrie (CT)
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio
Expérimental: Phase I - Recherche de dose, Cohorte 2
Le dosage aura lieu dans des cohortes de 4 patients, si 4 patients sur 4 atteignent la moyenne de SUV cible, la dose de GCSF sera de 780 mcg x 2 jours
Test diagnostique: FDG TEP/TDM
Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) et tomodensitométrie (CT)
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio
Expérimental: Phase I - Recherche de dose, Cohorte 3
Le dosage aura lieu dans des cohortes de 4 patients, si 4 patients sur 4 atteignent la moyenne de SUV cible, la dose de GCSF sera de 780 mcg x 1 jour
Test diagnostique: FDG TEP/TDM
Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) et tomodensitométrie (CT)
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio
Expérimental: Phase II-G-CSF
Les participants de la phase 2 seront traités avec la dose optimale de GCSF trouvée dans la phase 1 de l'étude.
Test diagnostique: FDG TEP/TDM
Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) et tomodensitométrie (CT)
Médicament: GCSF
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogène
  • Zarxio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: 12 mois
La dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera définie comme la dose à laquelle la valeur d'absorption standard (SUV) sur la TEP au D5 FDG atteint une SUVmoyenne cible de 2,5 ou plus avec normalisation des globules blancs (WBC) et de l'ANC avant le début de la radiothérapie.
12 mois
Déterminer le taux de neutropénie de grade 3 ou plus (ANC < 1000/mm3 à n'importe quel moment du traitement)
Délai: 33 mois
Le taux de neutropénie de grade 3 ou plus (ANC < 1000/mm3 à tout moment du traitement) sera surveillé par le CBC régulier avec différentiel sur le schéma et le calendrier de l'étude, conformément à la norme de soins pour les patients recevant une chimioradiothérapie et/ou une chimiothérapie.
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Kidd, Stanford Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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