Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargssparende bildeveiledet strålebehandling (RT) som inkluderer ny bruk av GCSF og FDG-PET-bildebehandling

3. april 2025 oppdatert av: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fase 1 2-studie av individualisert benmargssparende bildeveiledet strålebehandling som inkluderer ny bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor og FDG PET-avbildning

Dette er en forskningsstudie som bruker Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) som et benmargsstimulerende middel for avbildning for å veilede planlegging av strålebehandling. G-CSF er en type vekstfaktor. Vekstfaktorer er proteiner laget i kroppen. G-CSF er en type vekstfaktor som får benmargen til å produsere hvite blodceller for å redusere risikoen for infeksjon etter noen typer kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 og 2 studie. Fase I er en dosefinnende del av studien og fase 2 vil inkludere ytterligere pasienter med dosen funnet i fase I. Pasienter i fase I og fase 2 vil ha samme behandling og oppfølging.

Deltakerne vil i utgangspunktet gjennomgå diagnostisk bildediagnostikk, fullstendig blodtelling (CBC) med differensial- og kjemilaboratorier. Mens de mottar GCSF, vil deltakerne ha en CBC med differensial sjekket en dag etter hver dose og en dag før første dag med stråling. Behandlingsplanleggingen FDG PET/CT vil bli utført kort tid etter GCSF. Under kjemoradiasjon vil deltakerne ha ukentlig CBC med differensialsjekket og andre laboratorier som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I IIIC1 livmorhalskreft uten tidligere behandling eller stadium IIIA IIIC1 endometriekreftstatus etter hysterektomi og lymfeknutevurdering
  • Ingen nødvendig para aorta eller utvidet feltstråling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 2
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serum Cr <1,5 eller kreatininclearance >50 mg/dl)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer > 3,0 X 109/L, blodplater > 100 x 109/L)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for annen kreft de siste 2 årene
  • Tidligere bekkenstråling
  • Medisinsk tilstand som forhindrer mottak av kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase II-G-CSF
Fase 2-deltakere vil bli behandlet med den optimale dosen av GCSF funnet i fase 1-delen av studien.
Legemiddel: GCSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperimentell: Fase I -dose funn, årskull 1
Dosering vil forekomme i årskull av 3 pasienter med start i dose GCSF vil være 780 mcg x 3 dager
Legemiddel: GCSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperimentell: Fase I -dose funn, årskull 2
Dosering vil forekomme i årskull av 3 pasienter, hvis 3 av 3 pasienter oppnår målet Suvmean, vil GCSF -dosen være 780 mcg x 2 dager
Legemiddel: GCSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Eksperimentell: Fase I -dose funn, årskull 3
Dosering vil forekomme i årskull av 3 pasienter, hvis 3 av 3 pasienter oppnår målet Suvmean, vil GCSF -dosen være 780 mcg x 1 dag
Legemiddel: GCSF
Granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår anbefalte fase 2 -dose (RP2D) kriterier
Tidsramme: Opptil 1 dag etter fullført GCSF
RP2D vil bli definert som dosen som standardopptaksverdien (SUV) på D5 FDG PET når et mål -suvmean på 2,5 eller høyere, med normalisering av hvite blodlegemer (WBC) og absolutt nøytrofiltall (ANC) før strålingsstart. Utfallet vil bli rapportert som antall deltakere som oppfyller disse kriteriene.
Opptil 1 dag etter fullført GCSF
Antall deltakere som opplever grad 3 eller større nøytropeni (ANC <1000/mm³)
Tidsramme: Opptil 7 uker etter at han startet behandlingen
Hastigheten 3 eller større nøytropeni (ANC <1000/mm³ på et hvilket som helst terapi) ble overvåket ved bruk av vanlig komplett blodtelling (CBC) med differensial.
Opptil 7 uker etter at han startet behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Registeridentifikator: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere