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ESCC 患者动态 18F-FDG PET/CT 对转移淋巴结的定量评估

食管鳞状细胞癌患者动态 2-[18F] 氟-2-脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描对转移淋巴结的定量评估

目前,静态扫描通常用于文献中的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 检查。 因此,2-[18F]fluoro-2-deoxy-glucose (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的动态扫描功能图像可以更灵敏地检测转移性淋巴结,因为引入了时间动态变量将提供比传统静态扫描更多的成像量化。 本研究的目的是为食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者提供动态 18F-FDG PET/CT 成像,以量化恶性淋巴结 (MLN) 和良性淋巴结 (BLN) 之间的差异。

研究概览

详细说明

食管癌是世界上最具侵袭性的恶性肿瘤之一,2018 年全球估计有 572,034 例新发病例和 508,585 例死亡病例。 食管癌的发病率和死亡率位居我国首位,食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)是我国食管癌的主要组织学亚型。 正确的术前评估肿瘤是否已到达任何淋巴结对于治疗很重要。 各种方法已用于检测食管癌患者的原发性和淋巴结转移,包括计算机断层扫描 (CT)、内窥镜检查和内窥镜超声检查 (EUS)。 然而,即使是这种先进的成像方式也不能总是在手术切除和病理检查之前可靠地识别淋巴结转移。

使用形态学成像程序的淋巴结外观按其形状、大小、密度和(如果应用)对比增强进行分类。 BLN 通常倾向于具有脂肪脐,呈椭圆形,短轴直径通常不超过 1 厘米。 然而,使用大小作为区分良性和恶性淋巴结的最重要标准有局限性:淋巴结大小没有增加的小转移经常被遗漏。 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 越来越多地用作单一的“一站式”方法,形态学和功能成像的结合代表了淋巴结分期和一般分期的最佳方法。 目前使用的一种放射性示踪剂,2-[18F]氟-2-脱氧葡萄糖(18F-FDG)是基于葡萄糖代谢的增加,可以用半定量标准摄取值(SUV)来报告。 通常,18F-FDG 静脉注射,60 分钟后进行 PET/CT 扫描。 鉴别炎症与 MLN 的静态成像可能存在问题。 因为炎性淋巴结伴有葡萄糖代谢的增加,因此可能表现为18F-FDG摄取增加。 据报道,PET-CT 检测局部区域转移的敏感性和特异性是中等的,但对于远处转移的敏感性和特异性是合理的。 许多研究人员发现 18F-FDG 摄取量与时间之间存在相关性。 在恶性肿瘤中,FDG 摄取的摄取在 FDG 注射后的几个小时内持续增加,而这种延长的 FDG 摄取时间在炎症/感染或正常组织中很少见。 Shum 等人曾评估双时间 FDG PET/CT 在食管鳞状细胞癌中的临床实用性,结果证明 FDG PET-CT 在检测原发性 ESCC 时结合早期最大标准摄取值(SUVmax)≥2.5 或保留指数(RI)≥10%为96.2%。 然而,对于局部区域淋巴结检测,使用双重 18F-FDG PET/CT 评估没有显着差异。 动态 18F-FDG PET/CT 允许通过使用 Patlak 模型获得流入常数 (Ki) 和葡萄糖代谢率 (MRglu) 来定量评估体内病变。 该研究的目的是确定动态 18F-FDG PET/CT 成像(0-60 分钟)是否增加了 MLN 与 BLN 的鉴别价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

·在中山大学附属第五医院病理确诊为食管鳞癌患者。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 空腹血糖水平 ≥ 11.0 mmol/L
  • 母乳喂养
  • 怀孕和幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:N0阶段
无恶性淋巴结的患者
透射 CT 扫描用于后续 PET 数据衰减校正后,在 18F-FDG 静脉注射 (210 ± 30 MBq) 后立即在单床位进行连续动态临床 PET 扫描,以列表模式在仰卧位持续 60 分钟,动态 48 个时间帧获得PET/CT显像,然后进行全身静态PET扫描。
其他名称:
  • 静态PET
其他:非N0阶段
恶性淋巴结患者
透射 CT 扫描用于后续 PET 数据衰减校正后,在 18F-FDG 静脉注射 (210 ± 30 MBq) 后立即在单床位进行连续动态临床 PET 扫描,以列表模式在仰卧位持续 60 分钟,动态 48 个时间帧获得PET/CT显像,然后进行全身静态PET扫描。
其他名称:
  • 静态PET

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MLN 和 BLN 之间的 Ki 比较
大体时间:60分钟
计算并比较每个 MLN 和 BLN 的 Ki
60分钟
MLN 和 BLN 之间的 MRglu 比较
大体时间:60分钟
计算并比较了每个 MLN 和 BLN 的 MRglu
60分钟
MLN 和 BLN 之间的 SUVmax 比较
大体时间:60分钟
计算并比较了每个 MLN 和 BLN 的 SUVmax
60分钟
MLN 和 BLN 之间的 SUVmax 60/30 比较
大体时间:60分钟
计算并比较了每个 MLN 和 BLN 的 SUVmax 60/30
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
N0 和非 N0 阶段 PT 的 Ki 比较
大体时间:60分钟
计算并比较N0期和非N0期各原发肿瘤的Ki值
60分钟
N0 和非 N0 阶段 PT 的 MRglu 比较
大体时间:60分钟
计算N0期和非N0期各原发肿瘤的MRglu,并计算比较肿瘤。
60分钟
N0 和非 N0 阶段 PT 的 SUVmax 比较
大体时间:60分钟
计算N0期和非N0期各原发肿瘤的SUVmax,并计算比较肿瘤。
60分钟
N0 和非 N0 阶段 PT 的 SUVmax 60/30 比较
大体时间:60分钟
计算并比较N0期和非N0期各原发肿瘤的SUVmax 60/30
60分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:60分钟
评估了每个参数在区分恶性和良性淋巴结中的敏感性
60分钟
特异性
大体时间:60分钟
评估了每个参数在区分恶性和良性淋巴结中的特异性
60分钟
准确性
大体时间:60分钟
评估了每个参数在区分恶性和良性淋巴结中的准确性
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hong Shan, Ph.D、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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