Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve evaluatie van gemetastaseerde lymfeklieren met dynamische 18F-FDG PET/CT bij patiënten met ESCC

2 februari 2021 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kwantitatieve evaluatie van gemetastaseerde lymfeklieren met dynamische 2-[18F]fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie/computertomografie bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Momenteel worden in de literatuur vaak statische scans gebruikt voor onderzoek met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT). Dienovereenkomstig kunnen functionele beelden van 2-[18F]fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) met dynamische scans gevoeliger zijn voor het detecteren van uitgezaaide lymfeklieren, sinds de introductie van temporele dynamische variabelen zouden meer beeldkwantificering opleveren dan conventionele statische scans. Het doel van deze studie is om de dynamische 18F-FDG PET/CT-beeldvorming te bieden voor patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) om het verschil tussen kwaadaardige lymfeklieren (MLN) en goedaardige lymfeklieren (BLN) te kwantificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is een van de meest agressieve maligniteiten ter wereld, die in 2018 wereldwijd naar schatting 572.034 nieuwe gevallen en 508.585 sterfgevallen veroorzaakte. De incidentie en mortaliteit van slokdarmkanker staat op de eerste plaats in China en slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) is het belangrijkste histologische subtype van slokdarmkanker in China. Correcte preoperatieve evaluatie of de tumor lymfeklieren heeft bereikt, is belangrijk voor het management. Er zijn verschillende methoden gebruikt om primaire en lymfekliermetastasen op te sporen bij patiënten met slokdarmkanker, waaronder computertomografie (CT), endoscopisch onderzoek en endoscopische echografie (EUS). Maar zelfs dergelijke geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten kunnen lymfekliermetastasen niet altijd op betrouwbare wijze identificeren voorafgaand aan chirurgische resectie en pathologisch onderzoek.

Het uiterlijk van lymfeklieren met morfologische beeldvormingsprocedures wordt geclassificeerd op basis van hun vorm, grootte, dichtheid en, indien toegepast, contrastverbetering. BLN hebben meestal de neiging om een ​​vette hilum te hebben, een ovale vorm en meten vaak niet meer dan 1 cm in de diameter van de korte as. Het gebruik van grootte als belangrijkste criterium voor differentiatie van goedaardige en kwaadaardige lymfeklieren heeft echter beperkingen: kleine metastasen zonder toename van de lymfeklieromvang worden vaak over het hoofd gezien. Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) wordt steeds vaker gebruikt als een enkele "one-stop-shop"-methode, waarbij de combinatie van morfologische en functionele beeldvorming de optimale benadering vormt voor lymfeklierstadiëring en algemene stadiëring. Een radioactieve tracer, 2-[18F]fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) die momenteel wordt gebruikt, is gebaseerd op het verhoogde glucosemetabolisme, dat kan worden gerapporteerd met semikwantitatieve standaardopnamewaarde (SUV). Routinematig wordt 18F-FDG intraveneus geïnjecteerd en wordt PET/CT-scan na 60 minuten uitgevoerd. De statische beeldvorming bij de differentiatie van inflammatoir van MLN kan problematisch zijn. Omdat inflammatoire lymfeklieren gepaard gaan met een toename van het glucosemetabolisme en dus een verhoogde opname van 18F-FDG kunnen vertonen. Er werd gemeld dat PET-CT-gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van locoregionale metastasen matig waren, maar de sensitiviteit en specificiteit waren redelijk voor metastasen op afstand. Veel onderzoekers ontdekten dat er een verband bestaat tussen de opname van 18F-FDG en de tijd. Bij maligniteit blijft de opname van FDG gedurende enkele uren na de FDG-injectie toenemen, terwijl een dergelijke langdurige periode van FDG-opname zeldzaam is in inflammatoire/infectieuze of normale weefsels. Shum et al. hebben ooit de klinische bruikbaarheid beoordeeld van dual-time FDG PET/CT bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom, waaruit de gevoeligheid bleek van FDG PET-CT bij het detecteren van de primaire ESCC met een combinatie van vroege maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) ≥2,5 of retentie-index (RI) ≥10% was 96,2%. Voor locoregionale lymfeklierdetectie was er echter geen significant verschil bij gebruik van dual-time 18F-FDG PET/CT-beoordeling. Dynamic 18F-FDG PET/CT maakt kwantitatieve beoordeling van laesie in vivo mogelijk door gebruik te maken van een Patlak-model om de instroomconstante (Ki) en de glucosestofwisselingssnelheid (MRglu) te verkrijgen. Het doel van de studie is om te bepalen of de dynamische 18F-FDG PET/CT-beeldvorming (0-60 min) toegevoegde waarde toevoegt in de differentiatie van MLN van BLN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

·Patiënten die pathologisch bevestigd waren ESCC in het Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • nuchtere glucosespiegel ≥ 11,0 mmol/L
  • borstvoeding
  • zwangerschap en clusterfobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: N0 stadium
patiënten zonder kwaadaardige lymfeklieren
Na transmissie CT-scan voor daaropvolgende verzwakkingscorrectie van PET-gegevens, werden continue dynamische klinische PET-scans uitgevoerd in een eenpersoonsbedpositie onmiddellijk na 18F-FDG intraveneuze injectie (210 ± 30 MBq) in lijstmodus gedurende 60 minuten in rugligging, dynamische 48 tijdframes PET / CT-beeldvorming werd verkregen en onderging vervolgens een statische PET-scan van het hele lichaam.
Andere namen:
  • Statische PET
ANDER: Niet-N0-fase
patiënten met kwaadaardige lymfeklieren
Na transmissie CT-scan voor daaropvolgende verzwakkingscorrectie van PET-gegevens, werden continue dynamische klinische PET-scans uitgevoerd in een eenpersoonsbedpositie onmiddellijk na 18F-FDG intraveneuze injectie (210 ± 30 MBq) in lijstmodus gedurende 60 minuten in rugligging, dynamische 48 tijdframes PET / CT-beeldvorming werd verkregen en onderging vervolgens een statische PET-scan van het hele lichaam.
Andere namen:
  • Statische PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
Ki van elke MLN en BLN werd berekend en vergeleken
60 minuten
MRglu-vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
MRglu van elke MLN en BLN werd berekend en vergeleken
60 minuten
SUVmax-vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
SUVmax van elke MLN en BLN werd berekend en vergeleken
60 minuten
SUVmax 60/30 vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
SUVmax 60/30 van elke MLN en BLN werden berekend en vergeleken
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki-vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-fase
Tijdsspanne: 60 minuten
Ki van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en vergeleken
60 minuten
MRglu-vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-stadium
Tijdsspanne: 60 minuten
MRglu van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en de vergeleken tumor werd berekend.
60 minuten
SUVmax-vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-fase
Tijdsspanne: 60 minuten
SUVmax van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en de vergeleken tumor werd berekend.
60 minuten
SUVmax 60/30 vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-fase
Tijdsspanne: 60 minuten
SUVmax 60/30 van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en vergeleken
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 60 minuten
De gevoeligheid voor elke parameter bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige lymfeklieren werd geëvalueerd
60 minuten
Specificiteit
Tijdsspanne: 60 minuten
De specificiteit voor elke parameter bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige lymfeklieren werd geëvalueerd
60 minuten
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 60 minuten
De nauwkeurigheid voor elke parameter bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige lymfeklieren werd geëvalueerd
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische PET

3
Abonneren