- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514822
Kwantitatieve evaluatie van gemetastaseerde lymfeklieren met dynamische 18F-FDG PET/CT bij patiënten met ESCC
Kwantitatieve evaluatie van gemetastaseerde lymfeklieren met dynamische 2-[18F]fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie/computertomografie bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker is een van de meest agressieve maligniteiten ter wereld, die in 2018 wereldwijd naar schatting 572.034 nieuwe gevallen en 508.585 sterfgevallen veroorzaakte. De incidentie en mortaliteit van slokdarmkanker staat op de eerste plaats in China en slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) is het belangrijkste histologische subtype van slokdarmkanker in China. Correcte preoperatieve evaluatie of de tumor lymfeklieren heeft bereikt, is belangrijk voor het management. Er zijn verschillende methoden gebruikt om primaire en lymfekliermetastasen op te sporen bij patiënten met slokdarmkanker, waaronder computertomografie (CT), endoscopisch onderzoek en endoscopische echografie (EUS). Maar zelfs dergelijke geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten kunnen lymfekliermetastasen niet altijd op betrouwbare wijze identificeren voorafgaand aan chirurgische resectie en pathologisch onderzoek.
Het uiterlijk van lymfeklieren met morfologische beeldvormingsprocedures wordt geclassificeerd op basis van hun vorm, grootte, dichtheid en, indien toegepast, contrastverbetering. BLN hebben meestal de neiging om een vette hilum te hebben, een ovale vorm en meten vaak niet meer dan 1 cm in de diameter van de korte as. Het gebruik van grootte als belangrijkste criterium voor differentiatie van goedaardige en kwaadaardige lymfeklieren heeft echter beperkingen: kleine metastasen zonder toename van de lymfeklieromvang worden vaak over het hoofd gezien. Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) wordt steeds vaker gebruikt als een enkele "one-stop-shop"-methode, waarbij de combinatie van morfologische en functionele beeldvorming de optimale benadering vormt voor lymfeklierstadiëring en algemene stadiëring. Een radioactieve tracer, 2-[18F]fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) die momenteel wordt gebruikt, is gebaseerd op het verhoogde glucosemetabolisme, dat kan worden gerapporteerd met semikwantitatieve standaardopnamewaarde (SUV). Routinematig wordt 18F-FDG intraveneus geïnjecteerd en wordt PET/CT-scan na 60 minuten uitgevoerd. De statische beeldvorming bij de differentiatie van inflammatoir van MLN kan problematisch zijn. Omdat inflammatoire lymfeklieren gepaard gaan met een toename van het glucosemetabolisme en dus een verhoogde opname van 18F-FDG kunnen vertonen. Er werd gemeld dat PET-CT-gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van locoregionale metastasen matig waren, maar de sensitiviteit en specificiteit waren redelijk voor metastasen op afstand. Veel onderzoekers ontdekten dat er een verband bestaat tussen de opname van 18F-FDG en de tijd. Bij maligniteit blijft de opname van FDG gedurende enkele uren na de FDG-injectie toenemen, terwijl een dergelijke langdurige periode van FDG-opname zeldzaam is in inflammatoire/infectieuze of normale weefsels. Shum et al. hebben ooit de klinische bruikbaarheid beoordeeld van dual-time FDG PET/CT bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom, waaruit de gevoeligheid bleek van FDG PET-CT bij het detecteren van de primaire ESCC met een combinatie van vroege maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) ≥2,5 of retentie-index (RI) ≥10% was 96,2%. Voor locoregionale lymfeklierdetectie was er echter geen significant verschil bij gebruik van dual-time 18F-FDG PET/CT-beoordeling. Dynamic 18F-FDG PET/CT maakt kwantitatieve beoordeling van laesie in vivo mogelijk door gebruik te maken van een Patlak-model om de instroomconstante (Ki) en de glucosestofwisselingssnelheid (MRglu) te verkrijgen. Het doel van de studie is om te bepalen of de dynamische 18F-FDG PET/CT-beeldvorming (0-60 min) toegevoegde waarde toevoegt in de differentiatie van MLN van BLN.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefoonnummer: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefoonnummer: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
·Patiënten die pathologisch bevestigd waren ESCC in het Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- nuchtere glucosespiegel ≥ 11,0 mmol/L
- borstvoeding
- zwangerschap en clusterfobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: N0 stadium
patiënten zonder kwaadaardige lymfeklieren
|
Na transmissie CT-scan voor daaropvolgende verzwakkingscorrectie van PET-gegevens, werden continue dynamische klinische PET-scans uitgevoerd in een eenpersoonsbedpositie onmiddellijk na 18F-FDG intraveneuze injectie (210 ± 30 MBq) in lijstmodus gedurende 60 minuten in rugligging, dynamische 48 tijdframes PET / CT-beeldvorming werd verkregen en onderging vervolgens een statische PET-scan van het hele lichaam.
Andere namen:
|
ANDER: Niet-N0-fase
patiënten met kwaadaardige lymfeklieren
|
Na transmissie CT-scan voor daaropvolgende verzwakkingscorrectie van PET-gegevens, werden continue dynamische klinische PET-scans uitgevoerd in een eenpersoonsbedpositie onmiddellijk na 18F-FDG intraveneuze injectie (210 ± 30 MBq) in lijstmodus gedurende 60 minuten in rugligging, dynamische 48 tijdframes PET / CT-beeldvorming werd verkregen en onderging vervolgens een statische PET-scan van het hele lichaam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ki vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Ki van elke MLN en BLN werd berekend en vergeleken
|
60 minuten
|
MRglu-vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MRglu van elke MLN en BLN werd berekend en vergeleken
|
60 minuten
|
SUVmax-vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SUVmax van elke MLN en BLN werd berekend en vergeleken
|
60 minuten
|
SUVmax 60/30 vergelijking tussen MLN's en BLN's
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SUVmax 60/30 van elke MLN en BLN werden berekend en vergeleken
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ki-vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-fase
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Ki van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en vergeleken
|
60 minuten
|
MRglu-vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-stadium
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MRglu van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en de vergeleken tumor werd berekend.
|
60 minuten
|
SUVmax-vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-fase
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SUVmax van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en de vergeleken tumor werd berekend.
|
60 minuten
|
SUVmax 60/30 vergelijking van PT's tussen N0- en niet-N0-fase
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SUVmax 60/30 van elke primaire tumor tussen N0- en niet-N0-stadium werd berekend en vergeleken
|
60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De gevoeligheid voor elke parameter bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige lymfeklieren werd geëvalueerd
|
60 minuten
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De specificiteit voor elke parameter bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige lymfeklieren werd geëvalueerd
|
60 minuten
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De nauwkeurigheid voor elke parameter bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige lymfeklieren werd geëvalueerd
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.FZYX.006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische PET
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten