Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení metastatických lymfatických uzlin pomocí dynamického 18F-FDG PET/CT u pacientů s ESCC

Kvantitativní hodnocení metastatických lymfatických uzlin s dynamickou 2-[18F]fluor-2-deoxy-glukózou (18F-FDG) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu

V současnosti se v literatuře běžně používají statické skeny pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT). Funkční snímky 2-[18F]fluor-2-deoxy-glukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) s dynamickými skeny mohou být citlivější pro detekci metastatických lymfatických uzlin, protože časové dynamické proměnné by poskytly větší kvantifikaci zobrazení než konvenční statické skeny. Účelem této studie je poskytnout dynamické 18F-FDG PET/CT zobrazení pro pacienta s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC) pro kvantifikaci rozdílu mezi maligními lymfatickými uzlinami (MLN) a benigními lymfatickými uzlinami (BLN).

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina jícnu je jednou z nejagresivnějších malignit na světě, která si v roce 2018 celosvětově připsala odhadem 572 034 nových případů a 508 585 úmrtí. Incidence a mortalita rakoviny jícnu je v Číně na prvním místě a spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) je hlavním histologickým podtypem rakoviny jícnu v Číně. Pro management je důležité správné předoperační zhodnocení, zda nádor zasáhl nějaké lymfatické uzliny. K detekci primárních metastáz a metastáz do lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou jícnu byly použity různé metody, včetně počítačové tomografie (CT), endoskopických vyšetření a endoskopické ultrasonografie (EUS). Ani takto pokročilé zobrazovací metody však ne vždy spolehlivě identifikují metastázu lymfatických uzlin před chirurgickou resekcí a patologickým vyšetřením.

Vzhled lymfatických uzlin při morfologických zobrazovacích postupech je klasifikován podle jejich tvaru, velikosti, hustoty a, je-li aplikován, zvýšení kontrastu. BLN obvykle mívají mastný hilum, oválný tvar a často neměří více než 1 cm v průměru krátké osy. Použití velikosti jako nejdůležitějšího kritéria pro rozlišení benigních a maligních lymfatických uzlin má však svá omezení: malé metastázy bez zvětšení velikosti lymfatických uzlin jsou často vynechány. Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) je stále více využívána jako metoda „one stop shop“, kde kombinace morfologického a funkčního zobrazení představuje optimální přístup pro staging lymfatických uzlin a obecný staging. V současnosti používaný radioaktivní indikátor 2-[18F]fluor-2-deoxyglukóza (18F-FDG) je založen na zvýšeném metabolismu glukózy, který může být hlášen se semikvantitativní standardní hodnotou vychytávání (SUV). Rutinně se 18F-FDG podává intravenózní injekcí a po 60 minutách se provádí PET/CT sken. Problematické může být statické zobrazení při odlišení zánětlivého od MLN. Protože zánětlivé lymfatické uzliny jsou doprovázeny zvýšením metabolismu glukózy, a tak se může projevit zvýšené vychytávání 18F-FDG. Bylo publikováno, že citlivost a specificita PET-CT pro detekci lokoregionálních metastáz byla střední, ale citlivost a specificita byla přiměřená pro vzdálené metastázy. Mnoho výzkumníků zjistilo, že existuje korelace mezi absorpcí 18F-FDG a časem. U maligních onemocnění se vychytávání FDG stále zvyšuje několik hodin po injekci FDG, zatímco takové prodloužené období vychytávání FDG je vzácné v zánětlivých/infekčních nebo normálních tkáních. Shum et al kdy hodnotili klinickou užitečnost duálního FDG PET/CT u spinocelulárního karcinomu jícnu, což ukázalo senzitivitu FDG PET-CT při detekci primárního ESCC s kombinací časné maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) ≥2,5 resp. retenční index (RI) ≥10 % byl 96,2 %. U lokoregionální detekce lymfatických uzlin však nebyl při použití duálního hodnocení 18F-FDG PET/CT žádný významný rozdíl. Dynamický 18F-FDG PET/CT umožňuje kvantitativní hodnocení léze in vivo pomocí modelu Patlak k získání konstanty vtoku (Ki) a rychlosti metabolismu glukózy (MRglu). Účelem studie je zjistit, zda dynamické 18F-FDG PET/CT zobrazení (0-60 min) přidává další hodnotu při odlišení MLN od BLN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

·Pacienti, u kterých byla patologicky potvrzena ESCC v páté přidružené nemocnici Sun Yet-sen.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • hladina glukózy nalačno ≥ 11,0 mmol/l
  • kojení
  • těhotenství a klastrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Etapa N0
pacienti bez maligních lymfatických uzlin
Po transmisním CT skenu pro následnou korekci útlumu dat PET byly prováděny kontinuální dynamické klinické PET skeny v poloze na jednom lůžku bezprostředně po intravenózní injekci 18F-FDG (210 ± 30 MBq) v režimu seznamu po dobu 60 minut v poloze na zádech, dynamických 48 časových rámců Bylo získáno zobrazení PET/CT. Poté bylo provedeno statické PET vyšetření celého těla.
Ostatní jména:
  • Statický PET
JINÝ: Ne-N0 stupeň
pacientů s maligními lymfatickými uzlinami
Po transmisním CT skenu pro následnou korekci útlumu dat PET byly prováděny kontinuální dynamické klinické PET skeny v poloze na jednom lůžku bezprostředně po intravenózní injekci 18F-FDG (210 ± 30 MBq) v režimu seznamu po dobu 60 minut v poloze na zádech, dynamických 48 časových rámců Bylo získáno zobrazení PET/CT. Poté bylo provedeno statické PET vyšetření celého těla.
Ostatní jména:
  • Statický PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání Ki mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
Ki pro každý MLN a BLN byly vypočteny a porovnány
60 minut
Srovnání MRglu mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
MRglu každého MLN a BLN byly vypočteny a porovnány
60 minut
Srovnání SUVmax mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
Byly vypočteny a porovnány SUVmax každého MLN a BLN
60 minut
SUVmax 60/30 srovnání mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
Bylo vypočteno a porovnáno SUVmax 60/30 pro každý MLN a BLN
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání Ki z PT mezi stavem N0 a non-N0
Časové okno: 60 minut
Byly vypočteny a porovnány Ki každého primárního nádoru mezi NO a non-NO stádiem
60 minut
Srovnání MRglu z PT mezi N0 a non-N0 stádiem
Časové okno: 60 minut
Byly vypočteny MRglu každého primárního nádoru mezi N0 a non-NO stádiem a byly vypočteny srovnání nádoru.
60 minut
Srovnání SUVmax z PT mezi N0 a non-N0 stupněm
Časové okno: 60 minut
Byly vypočteny SUVmax každého primárního nádoru mezi NO a non-NO stádiem a byly vypočteny srovnání nádoru.
60 minut
SUVmax 60/30 srovnání z PT mezi N0 a non-N0 stupněm
Časové okno: 60 minut
Bylo vypočteno a porovnáno SUVmax 60/30 každého primárního nádoru mezi NO a non-NO stádiem
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 60 minut
Byla hodnocena senzitivita pro každý parametr v rozlišení maligních a benigních lymfatických uzlin
60 minut
Specifičnost
Časové okno: 60 minut
U každého parametru byla hodnocena specificita v rozlišení maligních a benigních lymfatických uzlin
60 minut
Přesnost
Časové okno: 60 minut
Byla hodnocena přesnost každého parametru v rozlišení maligních a benigních lymfatických uzlin
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Dynamický PET

Předplatit