- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514822
Kvantitativní hodnocení metastatických lymfatických uzlin pomocí dynamického 18F-FDG PET/CT u pacientů s ESCC
Kvantitativní hodnocení metastatických lymfatických uzlin s dynamickou 2-[18F]fluor-2-deoxy-glukózou (18F-FDG) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je jednou z nejagresivnějších malignit na světě, která si v roce 2018 celosvětově připsala odhadem 572 034 nových případů a 508 585 úmrtí. Incidence a mortalita rakoviny jícnu je v Číně na prvním místě a spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) je hlavním histologickým podtypem rakoviny jícnu v Číně. Pro management je důležité správné předoperační zhodnocení, zda nádor zasáhl nějaké lymfatické uzliny. K detekci primárních metastáz a metastáz do lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou jícnu byly použity různé metody, včetně počítačové tomografie (CT), endoskopických vyšetření a endoskopické ultrasonografie (EUS). Ani takto pokročilé zobrazovací metody však ne vždy spolehlivě identifikují metastázu lymfatických uzlin před chirurgickou resekcí a patologickým vyšetřením.
Vzhled lymfatických uzlin při morfologických zobrazovacích postupech je klasifikován podle jejich tvaru, velikosti, hustoty a, je-li aplikován, zvýšení kontrastu. BLN obvykle mívají mastný hilum, oválný tvar a často neměří více než 1 cm v průměru krátké osy. Použití velikosti jako nejdůležitějšího kritéria pro rozlišení benigních a maligních lymfatických uzlin má však svá omezení: malé metastázy bez zvětšení velikosti lymfatických uzlin jsou často vynechány. Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) je stále více využívána jako metoda „one stop shop“, kde kombinace morfologického a funkčního zobrazení představuje optimální přístup pro staging lymfatických uzlin a obecný staging. V současnosti používaný radioaktivní indikátor 2-[18F]fluor-2-deoxyglukóza (18F-FDG) je založen na zvýšeném metabolismu glukózy, který může být hlášen se semikvantitativní standardní hodnotou vychytávání (SUV). Rutinně se 18F-FDG podává intravenózní injekcí a po 60 minutách se provádí PET/CT sken. Problematické může být statické zobrazení při odlišení zánětlivého od MLN. Protože zánětlivé lymfatické uzliny jsou doprovázeny zvýšením metabolismu glukózy, a tak se může projevit zvýšené vychytávání 18F-FDG. Bylo publikováno, že citlivost a specificita PET-CT pro detekci lokoregionálních metastáz byla střední, ale citlivost a specificita byla přiměřená pro vzdálené metastázy. Mnoho výzkumníků zjistilo, že existuje korelace mezi absorpcí 18F-FDG a časem. U maligních onemocnění se vychytávání FDG stále zvyšuje několik hodin po injekci FDG, zatímco takové prodloužené období vychytávání FDG je vzácné v zánětlivých/infekčních nebo normálních tkáních. Shum et al kdy hodnotili klinickou užitečnost duálního FDG PET/CT u spinocelulárního karcinomu jícnu, což ukázalo senzitivitu FDG PET-CT při detekci primárního ESCC s kombinací časné maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) ≥2,5 resp. retenční index (RI) ≥10 % byl 96,2 %. U lokoregionální detekce lymfatických uzlin však nebyl při použití duálního hodnocení 18F-FDG PET/CT žádný významný rozdíl. Dynamický 18F-FDG PET/CT umožňuje kvantitativní hodnocení léze in vivo pomocí modelu Patlak k získání konstanty vtoku (Ki) a rychlosti metabolismu glukózy (MRglu). Účelem studie je zjistit, zda dynamické 18F-FDG PET/CT zobrazení (0-60 min) přidává další hodnotu při odlišení MLN od BLN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonní číslo: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonní číslo: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
·Pacienti, u kterých byla patologicky potvrzena ESCC v páté přidružené nemocnici Sun Yet-sen.
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- hladina glukózy nalačno ≥ 11,0 mmol/l
- kojení
- těhotenství a klastrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Etapa N0
pacienti bez maligních lymfatických uzlin
|
Po transmisním CT skenu pro následnou korekci útlumu dat PET byly prováděny kontinuální dynamické klinické PET skeny v poloze na jednom lůžku bezprostředně po intravenózní injekci 18F-FDG (210 ± 30 MBq) v režimu seznamu po dobu 60 minut v poloze na zádech, dynamických 48 časových rámců Bylo získáno zobrazení PET/CT. Poté bylo provedeno statické PET vyšetření celého těla.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Ne-N0 stupeň
pacientů s maligními lymfatickými uzlinami
|
Po transmisním CT skenu pro následnou korekci útlumu dat PET byly prováděny kontinuální dynamické klinické PET skeny v poloze na jednom lůžku bezprostředně po intravenózní injekci 18F-FDG (210 ± 30 MBq) v režimu seznamu po dobu 60 minut v poloze na zádech, dynamických 48 časových rámců Bylo získáno zobrazení PET/CT. Poté bylo provedeno statické PET vyšetření celého těla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání Ki mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
|
Ki pro každý MLN a BLN byly vypočteny a porovnány
|
60 minut
|
|
Srovnání MRglu mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
|
MRglu každého MLN a BLN byly vypočteny a porovnány
|
60 minut
|
|
Srovnání SUVmax mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
|
Byly vypočteny a porovnány SUVmax každého MLN a BLN
|
60 minut
|
|
SUVmax 60/30 srovnání mezi MLN a BLN
Časové okno: 60 minut
|
Bylo vypočteno a porovnáno SUVmax 60/30 pro každý MLN a BLN
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání Ki z PT mezi stavem N0 a non-N0
Časové okno: 60 minut
|
Byly vypočteny a porovnány Ki každého primárního nádoru mezi NO a non-NO stádiem
|
60 minut
|
|
Srovnání MRglu z PT mezi N0 a non-N0 stádiem
Časové okno: 60 minut
|
Byly vypočteny MRglu každého primárního nádoru mezi N0 a non-NO stádiem a byly vypočteny srovnání nádoru.
|
60 minut
|
|
Srovnání SUVmax z PT mezi N0 a non-N0 stupněm
Časové okno: 60 minut
|
Byly vypočteny SUVmax každého primárního nádoru mezi NO a non-NO stádiem a byly vypočteny srovnání nádoru.
|
60 minut
|
|
SUVmax 60/30 srovnání z PT mezi N0 a non-N0 stupněm
Časové okno: 60 minut
|
Bylo vypočteno a porovnáno SUVmax 60/30 každého primárního nádoru mezi NO a non-NO stádiem
|
60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 60 minut
|
Byla hodnocena senzitivita pro každý parametr v rozlišení maligních a benigních lymfatických uzlin
|
60 minut
|
|
Specifičnost
Časové okno: 60 minut
|
U každého parametru byla hodnocena specificita v rozlišení maligních a benigních lymfatických uzlin
|
60 minut
|
|
Přesnost
Časové okno: 60 minut
|
Byla hodnocena přesnost každého parametru v rozlišení maligních a benigních lymfatických uzlin
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.FZYX.006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Dynamický PET
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán