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ESCC 환자에서 동적 18F-FDG PET/CT를 이용한 전이성 림프절의 정량적 평가

2021년 2월 2일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

식도 편평세포암 환자에서 Dynamic 2-[18F]Fluoro-2-deoxy-glucose (18F-FDG) 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영을 이용한 전이성 림프절의 정량적 평가

현재 정적 스캔은 문헌에서 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 검사에 일반적으로 사용됩니다. 따라서 2-[18F]fluoro-2-deoxy-glucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)의 동적 스캔 기능 이미지는 전이성 림프절을 감지하는 데 더 민감할 수 있습니다. 시간적 동적 변수는 기존의 정적 스캔보다 더 많은 이미징 정량화를 제공합니다. 이 연구의 목적은 악성 림프절(MLN)과 양성 림프절(BLN)의 차이를 정량화하기 위해 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자를 위한 동적 18F-FDG PET/CT 영상을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 세계에서 가장 공격적인 악성 종양 중 하나로 2018년 전 세계적으로 약 572,034건의 새로운 사례와 508,585건의 사망을 기록했습니다. 식도암의 발병률과 사망률은 중국에서 1위이며 식도 편평 세포 암종(ESCC)은 중국에서 식도암의 주요 조직학적 하위 유형입니다. 종양이 림프절에 도달했는지 여부에 대한 정확한 수술 전 평가는 관리에 중요합니다. 식도암 환자에서 원발성 및 림프절 전이를 발견하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT), 내시경 검사, 내시경 초음파(EUS) 등 다양한 방법이 사용되었습니다. 그러나 이러한 고급 영상 기법도 외과적 절제 및 병리학적 검사 전에 림프절 전이를 항상 확실하게 식별하는 것은 아닙니다.

형태학적 이미징 절차를 통한 림프절의 모양은 모양, 크기, 밀도 및 적용되는 경우 대비 향상에 따라 분류됩니다. BLN은 일반적으로 지방 hilum, 타원형 모양을 갖는 경향이 있으며 단축 직경이 1cm 이상 측정되지 않는 경우가 많습니다. 그러나 크기를 양성 림프절과 악성 림프절을 구분하는 가장 중요한 기준으로 사용하는 데에는 한계가 있습니다. 림프절 크기의 증가가 없는 작은 전이는 자주 놓치게 됩니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)은 형태학적 및 기능적 영상의 조합이 림프절 병기 및 일반 병기 결정을 위한 최적의 접근 방식을 나타내는 단일 "원스톱 숍" 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 현재 사용되는 방사성 추적자, 2-[18F]fluoro-2-deoxy-glucose(18F-FDG)는 증가된 포도당 대사를 기반으로 하며, 반정량적 표준 섭취량(SUV)으로 보고될 수 있습니다. 일반적으로 18F-FDG를 정맥 주사하고 60분 후에 PET/CT 스캔을 수행합니다. MLN에서 염증을 구별하는 정적 영상은 문제가 될 수 있습니다. 염증성 림프절은 포도당 대사의 증가와 함께 진행되기 때문에 증가된 18F-FDG 흡수를 나타낼 수 있습니다. 국소 전이의 검출에 대한 PET-CT 민감도 및 특이도는 중간 정도였지만, 원격 전이에 대한 민감도 및 특이도는 타당한 것으로 보고되었다. 많은 연구자들은 18F-FDG 흡수와 시간 사이에 상관관계가 있음을 발견했습니다. 악성 종양에서 FDG 섭취의 섭취는 FDG 주사 후 몇 시간 동안 계속 증가하는 반면 염증/감염 또는 정상 조직에서는 이러한 FDG 섭취의 연장 기간이 드물다. Shum 등은 식도 편평 세포 암종에서 이중 시간 FDG PET/CT의 임상적 유용성을 평가한 적이 있으며, 조기 최대 표준 흡수 값(SUVmax) ≥2.5 또는 유지 지수(RI) ≥10%는 96.2%였습니다. 그러나 국부 림프절 검출의 경우 이중 시간 18F-FDG PET/CT 평가를 사용하여 큰 차이가 없었습니다. 동적 18F-FDG PET/CT는 유입 상수(Ki) 및 포도당 대사율(MRglu)을 얻기 위해 Patlak 모델을 사용하여 생체 내 병변의 정량적 평가를 허용합니다. 이 연구의 목적은 동적 18F-FDG PET/CT 이미징(0-60분)이 BLN과 MLN의 차별화에 추가 가치를 추가하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

·순옛센 제5부속병원에서 병리학적으로 ESCC로 확진된 환자.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 공복 혈당 수치 ≥ 11.0mmol/L
  • 모유 수유
  • 임신과 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: N0 스테이지
악성 림프절이 없는 환자
진단 검사: 동적 PET
후속 PET 데이터 감쇠 보정을 위한 전송 CT 스캔 후, 앙와위 자세에서 60분 동안 목록 모드에서 18F-FDG 정맥 주사(210 ± 30 MBq) 직후 단일 침상 위치에서 연속 동적 임상 PET 스캔을 수행했으며, 동적 48 시간 프레임 PET/CT 영상을 얻은 다음 전신 정적 PET 스캔을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 정적 PET
다른: N0이 아닌 단계
악성 림프절 환자
진단 검사: 동적 PET
후속 PET 데이터 감쇠 보정을 위한 전송 CT 스캔 후, 앙와위 자세에서 60분 동안 목록 모드에서 18F-FDG 정맥 주사(210 ± 30 MBq) 직후 단일 침상 위치에서 연속 동적 임상 PET 스캔을 수행했으며, 동적 48 시간 프레임 PET/CT 영상을 얻은 다음 전신 정적 PET 스캔을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 정적 PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLN과 BLN 간의 Ki 비교
기간: 60분
각 MLN과 BLN의 Ki를 계산하여 비교하였다.
60분
MLN과 BLN 간의 MRglu 비교
기간: 60분
각 MLN과 BLN의 MRglu를 계산하여 비교하였다.
60분
MLN과 BLN 간의 SUVmax 비교
기간: 60분
각 MLN과 BLN의 SUVmax를 계산하여 비교
60분
MLN과 BLN 간의 SUVmax 60/30 비교
기간: 60분
각 MLN과 BLN의 SUVmax 60/30을 계산하여 비교
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N0 단계와 비N0 단계 사이의 PT에서 Ki 비교
기간: 60분
N0 및 non-N0 단계 사이의 각 원발성 종양의 Ki를 계산하고 비교했습니다.
60분
N0 단계와 비N0 단계 사이의 PT에서 MRglu 비교
기간: 60분
N0 단계와 비-N0 단계 사이의 각 원발성 종양의 MRglu를 계산하고 비교 종양을 계산했습니다.
60분
N0 단계와 비N0 단계 사이의 PT에서 SUVmax 비교
기간: 60분
N0 단계와 비-N0 단계 사이의 각 원발성 종양의 SUVmax를 계산하고 비교 종양을 계산했습니다.
60분
N0 단계와 비N0 단계 사이의 PT에서 SUVmax 60/30 비교
기간: 60분
N0 단계와 비-N0 단계 사이의 각 원발성 종양의 SUVmax 60/30을 계산하고 비교했습니다.
60분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 60분
악성 림프절과 양성 림프절을 구분하기 위한 각 매개변수에 대한 민감도를 평가하였다.
60분
특성
기간: 60분
악성 림프절과 양성 림프절을 구분하는 각 매개변수에 대한 특이성을 평가했습니다.
60분
정확성
기간: 60분
악성 림프절과 양성 림프절을 구분하는 각 매개변수에 대한 정확도를 평가했습니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDWY.FZYX.006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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