- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514822
Évaluation quantitative des ganglions lymphatiques métastatiques avec TEP/TDM dynamique au 18F-FDG chez les patients atteints d'ESCC
Évaluation quantitative des ganglions lymphatiques métastatiques avec dynamique 2-[18F]Fluoro-2-désoxy-glucose (18F-FDG) tomographie par émission de positons/tomodensitométrie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est l'une des tumeurs malignes les plus agressives au monde, qui a représenté environ 572 034 nouveaux cas et 508 585 décès en 2018 dans le monde. L'incidence et la mortalité du cancer de l'œsophage sont au premier rang en Chine et le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) est le principal sous-type histologique des cancers de l'œsophage en Chine. Une évaluation préopératoire correcte pour savoir si la tumeur a atteint des ganglions lymphatiques est importante pour la prise en charge. Diverses méthodes ont été utilisées pour détecter les métastases primaires et ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, notamment la tomodensitométrie (TDM), les examens endoscopiques et l'échographie endoscopique (EUS). Cependant, même ces modalités d'imagerie avancées n'identifient pas toujours de manière fiable les métastases ganglionnaires avant la résection chirurgicale et l'examen pathologique.
L'apparence des ganglions lymphatiques avec des procédures d'imagerie morphologique est classée selon leur forme, leur taille, leur densité et, le cas échéant, l'amélioration du contraste. Les BLN ont généralement tendance à avoir un hile gras, une forme ovale et ne mesurent souvent pas plus de 1 cm de diamètre dans le petit axe. Cependant, l'utilisation de la taille comme critère le plus important pour la différenciation des ganglions lymphatiques bénins et malins a des limites : les petites métastases sans augmentation de la taille des ganglions lymphatiques sont fréquemment manquées. La tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) est de plus en plus utilisée comme méthode unique « à guichet unique », dont la combinaison de l'imagerie morphologique et fonctionnelle représente l'approche optimale pour la stadification des ganglions lymphatiques et la stadification générale. Un traceur radioactif, le 2-[18F]fluoro-2-désoxy-glucose (18F-FDG) actuellement utilisé est basé sur l'augmentation du métabolisme du glucose, qui peut être rapportée avec une valeur d'absorption standard semi-quantitative (SUV). En routine, le 18F-FDG est injecté par voie intraveineuse et une TEP/TDM est réalisée après 60 min. L'imagerie statique dans la différenciation des inflammatoires des MLN peut être problématique. Parce que les ganglions lymphatiques inflammatoires s'accompagnent d'une augmentation du métabolisme du glucose et peuvent donc manifester une augmentation de l'absorption du 18F-FDG. Il a été rapporté que la sensibilité et la spécificité du PET-CT pour la détection des métastases loco-régionales étaient modérées, mais que la sensibilité et la spécificité étaient raisonnables pour les métastases à distance. De nombreux chercheurs ont découvert qu'il existe une corrélation entre l'absorption du 18F-FDG et le temps. Dans les tumeurs malignes, l'absorption de FDG continue d'augmenter pendant plusieurs heures après l'injection de FDG alors qu'une telle période prolongée d'absorption de FDG est rare dans les tissus inflammatoires/infectieux ou normaux. Shum et al ont déjà évalué l'utilité clinique de la TEP/TDM au FDG en double temps dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage, ce qui s'est avéré la sensibilité de la TEP-TDM au FDG dans la détection de l'ESCC primaire avec la combinaison de la valeur d'absorption standard maximale précoce (SUVmax) ≥2,5 ou l'indice de rétention (IR) ≥ 10 % était de 96,2 %. Cependant, pour la détection des ganglions lymphatiques loco-régionaux, il n'y avait pas de différence significative en utilisant l'évaluation TEP/TDM au 18F-FDG en double temps. La TEP/TDM dynamique au 18F-FDG permet une évaluation quantitative de la lésion in vivo en utilisant un modèle de Patlak pour obtenir la constante d'influx (Ki) et le taux métabolique du glucose (MRglu). Le but de l'étude est de déterminer si l'imagerie TEP/CT dynamique au 18F-FDG (0-60 min) ajoute une valeur supplémentaire dans la différenciation MLN de BLN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongjun Jin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
·Patients dont l'ESCC a été confirmé pathologiquement au cinquième hôpital affilié Sun Yet-sen.
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- glycémie à jeun ≥ 11,0 mmol/L
- allaitement maternel
- grossesse et clustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Stade N0
patients sans ganglions lymphatiques malins
|
Après la tomodensitométrie de transmission pour la correction ultérieure de l'atténuation des données TEP, des TEP cliniques dynamiques continues ont été réalisées en position de lit simple immédiatement après l'injection intraveineuse de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en mode liste pendant 60 minutes en position couchée, dynamique 48 tranches de temps Une imagerie TEP/CT a été obtenue. Et a ensuite subi une TEP statique du corps entier.
Autres noms:
|
|
AUTRE: Stade non N0
patients atteints de ganglions lymphatiques malins
|
Après la tomodensitométrie de transmission pour la correction ultérieure de l'atténuation des données TEP, des TEP cliniques dynamiques continues ont été réalisées en position de lit simple immédiatement après l'injection intraveineuse de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en mode liste pendant 60 minutes en position couchée, dynamique 48 tranches de temps Une imagerie TEP/CT a été obtenue. Et a ensuite subi une TEP statique du corps entier.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison Ki entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
|
Ki de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
|
60 minutes
|
|
Comparaison MRglu entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
|
Les MRglu de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
|
60 minutes
|
|
Comparaison SUVmax entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
|
Les SUVmax de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
|
60 minutes
|
|
Comparaison SUVmax 60/30 entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
|
Les SUVmax 60/30 de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du Ki des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
|
Les Ki de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non-N0 ont été calculés et comparés
|
60 minutes
|
|
Comparaison MRglu des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
|
Les MRglu de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non N0 ont été calculés et les tumeurs comparées ont été calculées.
|
60 minutes
|
|
Comparaison SUVmax des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
|
Les SUVmax de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non-N0 ont été calculées et les tumeurs comparées ont été calculées.
|
60 minutes
|
|
Comparaison SUVmax 60/30 des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
|
Les SUVmax 60/30 de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non-N0 ont été calculés et comparés
|
60 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: 60 minutes
|
La sensibilité de chaque paramètre dans la différenciation des ganglions lymphatiques malins et bénins a été évaluée
|
60 minutes
|
|
Spécificité
Délai: 60 minutes
|
La spécificité de chaque paramètre dans la différenciation des ganglions lymphatiques malins et bénins a été évaluée
|
60 minutes
|
|
Précision
Délai: 60 minutes
|
La précision de chaque paramètre dans la différenciation des ganglions lymphatiques malins et bénins a été évaluée
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.FZYX.006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome épidermoïde de l'œsophage
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie
Essais cliniques sur TEP dynamique
-
Gazi UniversityComplétéPronation Subtalaire ExcessiveTurquie (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityRetiréTendinopathie de la coiffe des rotateursÉtats-Unis
-
CHU de ReimsRésiliéConflit sous-acromial de l'épauleFrance
-
The Hospital for Sick ChildrenComplété
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActif, ne recrute pasCancer du poumon | Tumeur solideChine
-
University of Alabama at BirminghamComplétéCancer de la prostate métastatiqueÉtats-Unis
-
Marco PicardiFederico II UniversityInconnueLymphome hodgkinien classique | Lymphome diffus à grandes cellules BItalie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesRésiliéLymphome non hodgkinienÉtats-Unis
-
Asan Medical CenterComplétéCancer colorectalCorée, République de