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Évaluation quantitative des ganglions lymphatiques métastatiques avec TEP/TDM dynamique au 18F-FDG chez les patients atteints d'ESCC

2 février 2021 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Évaluation quantitative des ganglions lymphatiques métastatiques avec dynamique 2-[18F]Fluoro-2-désoxy-glucose (18F-FDG) tomographie par émission de positons/tomodensitométrie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

Actuellement, les scans statiques sont couramment utilisés pour l'examen de tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (TEP/CT) dans la littérature. En conséquence, les images fonctionnelles de 2-[18F]fluoro-2-désoxy-glucose (18F-FDG) par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) avec des scans dynamiques peuvent être plus sensibles pour détecter les ganglions lymphatiques métastatiques, depuis l'introduction de les variables dynamiques temporelles fourniraient plus de quantification d'imagerie que les balayages statiques conventionnels. Le but de cette étude est de fournir l'imagerie TEP/CT dynamique au 18F-FDG pour le patient atteint d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) afin de quantifier la différence entre les ganglions lymphatiques malins (MLN) et les ganglions lymphatiques bénins (BLN).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est l'une des tumeurs malignes les plus agressives au monde, qui a représenté environ 572 034 nouveaux cas et 508 585 décès en 2018 dans le monde. L'incidence et la mortalité du cancer de l'œsophage sont au premier rang en Chine et le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) est le principal sous-type histologique des cancers de l'œsophage en Chine. Une évaluation préopératoire correcte pour savoir si la tumeur a atteint des ganglions lymphatiques est importante pour la prise en charge. Diverses méthodes ont été utilisées pour détecter les métastases primaires et ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, notamment la tomodensitométrie (TDM), les examens endoscopiques et l'échographie endoscopique (EUS). Cependant, même ces modalités d'imagerie avancées n'identifient pas toujours de manière fiable les métastases ganglionnaires avant la résection chirurgicale et l'examen pathologique.

L'apparence des ganglions lymphatiques avec des procédures d'imagerie morphologique est classée selon leur forme, leur taille, leur densité et, le cas échéant, l'amélioration du contraste. Les BLN ont généralement tendance à avoir un hile gras, une forme ovale et ne mesurent souvent pas plus de 1 cm de diamètre dans le petit axe. Cependant, l'utilisation de la taille comme critère le plus important pour la différenciation des ganglions lymphatiques bénins et malins a des limites : les petites métastases sans augmentation de la taille des ganglions lymphatiques sont fréquemment manquées. La tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) est de plus en plus utilisée comme méthode unique « à guichet unique », dont la combinaison de l'imagerie morphologique et fonctionnelle représente l'approche optimale pour la stadification des ganglions lymphatiques et la stadification générale. Un traceur radioactif, le 2-[18F]fluoro-2-désoxy-glucose (18F-FDG) actuellement utilisé est basé sur l'augmentation du métabolisme du glucose, qui peut être rapportée avec une valeur d'absorption standard semi-quantitative (SUV). En routine, le 18F-FDG est injecté par voie intraveineuse et une TEP/TDM est réalisée après 60 min. L'imagerie statique dans la différenciation des inflammatoires des MLN peut être problématique. Parce que les ganglions lymphatiques inflammatoires s'accompagnent d'une augmentation du métabolisme du glucose et peuvent donc manifester une augmentation de l'absorption du 18F-FDG. Il a été rapporté que la sensibilité et la spécificité du PET-CT pour la détection des métastases loco-régionales étaient modérées, mais que la sensibilité et la spécificité étaient raisonnables pour les métastases à distance. De nombreux chercheurs ont découvert qu'il existe une corrélation entre l'absorption du 18F-FDG et le temps. Dans les tumeurs malignes, l'absorption de FDG continue d'augmenter pendant plusieurs heures après l'injection de FDG alors qu'une telle période prolongée d'absorption de FDG est rare dans les tissus inflammatoires/infectieux ou normaux. Shum et al ont déjà évalué l'utilité clinique de la TEP/TDM au FDG en double temps dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage, ce qui s'est avéré la sensibilité de la TEP-TDM au FDG dans la détection de l'ESCC primaire avec la combinaison de la valeur d'absorption standard maximale précoce (SUVmax) ≥2,5 ou l'indice de rétention (IR) ≥ 10 % était de 96,2 %. Cependant, pour la détection des ganglions lymphatiques loco-régionaux, il n'y avait pas de différence significative en utilisant l'évaluation TEP/TDM au 18F-FDG en double temps. La TEP/TDM dynamique au 18F-FDG permet une évaluation quantitative de la lésion in vivo en utilisant un modèle de Patlak pour obtenir la constante d'influx (Ki) et le taux métabolique du glucose (MRglu). Le but de l'étude est de déterminer si l'imagerie TEP/CT dynamique au 18F-FDG (0-60 min) ajoute une valeur supplémentaire dans la différenciation MLN de BLN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

·Patients dont l'ESCC a été confirmé pathologiquement au cinquième hôpital affilié Sun Yet-sen.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • glycémie à jeun ≥ 11,0 mmol/L
  • allaitement maternel
  • grossesse et clustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Stade N0
patients sans ganglions lymphatiques malins
Après la tomodensitométrie de transmission pour la correction ultérieure de l'atténuation des données TEP, des TEP cliniques dynamiques continues ont été réalisées en position de lit simple immédiatement après l'injection intraveineuse de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en mode liste pendant 60 minutes en position couchée, dynamique 48 tranches de temps Une imagerie TEP/CT a été obtenue. Et a ensuite subi une TEP statique du corps entier.
Autres noms:
  • PET statique
AUTRE: Stade non N0
patients atteints de ganglions lymphatiques malins
Après la tomodensitométrie de transmission pour la correction ultérieure de l'atténuation des données TEP, des TEP cliniques dynamiques continues ont été réalisées en position de lit simple immédiatement après l'injection intraveineuse de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en mode liste pendant 60 minutes en position couchée, dynamique 48 tranches de temps Une imagerie TEP/CT a été obtenue. Et a ensuite subi une TEP statique du corps entier.
Autres noms:
  • PET statique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison Ki entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
Ki de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
60 minutes
Comparaison MRglu entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
Les MRglu de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
60 minutes
Comparaison SUVmax entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
Les SUVmax de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
60 minutes
Comparaison SUVmax 60/30 entre les MLN et les BLN
Délai: 60 minutes
Les SUVmax 60/30 de chaque MLN et BLN ont été calculés et comparés
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du Ki des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
Les Ki de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non-N0 ont été calculés et comparés
60 minutes
Comparaison MRglu des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
Les MRglu de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non N0 ont été calculés et les tumeurs comparées ont été calculées.
60 minutes
Comparaison SUVmax des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
Les SUVmax de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non-N0 ont été calculées et les tumeurs comparées ont été calculées.
60 minutes
Comparaison SUVmax 60/30 des PT entre les stades N0 et non-N0
Délai: 60 minutes
Les SUVmax 60/30 de chaque tumeur primaire entre les stades N0 et non-N0 ont été calculés et comparés
60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 60 minutes
La sensibilité de chaque paramètre dans la différenciation des ganglions lymphatiques malins et bénins a été évaluée
60 minutes
Spécificité
Délai: 60 minutes
La spécificité de chaque paramètre dans la différenciation des ganglions lymphatiques malins et bénins a été évaluée
60 minutes
Précision
Délai: 60 minutes
La précision de chaque paramètre dans la différenciation des ganglions lymphatiques malins et bénins a été évaluée
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (RÉEL)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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