Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus nyirokcsomók kvantitatív értékelése dinamikus 18F-FDG PET/CT-vel ESCC-ben szenvedő betegeknél

Metasztatikus nyirokcsomók kvantitatív értékelése dinamikus 2-[18F]fluor-2-dezoxi-glükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Jelenleg a statikus szkenneléseket általában a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálatára használják az irodalomban. Ennek megfelelően a 2-[18F]fluor-2-dezoxi-glükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) dinamikus felvételekkel készült funkcionális képei érzékenyebbek lehetnek a metasztatikus nyirokcsomók kimutatására, mivel a Az időbeli dinamikus változók több képalkotási kvantifikációt biztosítanak, mint a hagyományos statikus szkennelések. A tanulmány célja dinamikus 18F-FDG PET/CT képalkotás nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegek számára a rosszindulatú nyirokcsomók (MLN) és a jóindulatú nyirokcsomók (BLN) közötti különbség számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcsőrák a világ egyik legagresszívabb rosszindulatú daganata, amely becslések szerint 572 034 új esetet és 508 585 halálesetet okozott 2018-ban világszerte. A nyelőcsőrák előfordulási gyakorisága és mortalitása az első helyen áll Kínában, és a nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) a nyelőcsőrák fő szövettani altípusa Kínában. A kezelés szempontjából fontos annak helyes preoperatív értékelése, hogy a daganat elérte-e a nyirokcsomókat. Különböző módszereket alkalmaztak a primer és nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására nyelőcsőrákos betegekben, beleértve a számítógépes tomográfiát (CT), az endoszkópos vizsgálatokat és az endoszkópos ultrahangot (EUS). Azonban még az ilyen fejlett képalkotó módszerek sem mindig azonosítják megbízhatóan a nyirokcsomó-metasztázist a műtéti reszekció és a patológiai vizsgálat előtt.

A nyirokcsomók megjelenését morfológiai képalkotó eljárásokkal alakjuk, méretük, sűrűségük és adott esetben kontrasztjavításuk alapján osztályozzuk. A BLN általában zsíros domborulatú, ovális alakú, és a rövid tengely átmérője gyakran nem haladja meg az 1 cm-t. A méretnek, mint a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésének legfontosabb kritériumának azonban korlátai vannak: a nyirokcsomók méretének növekedése nélküli kis áttétek gyakran elmaradnak. A pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) egyre gyakrabban használják egyetlen "egyablakos" módszerként, amely a morfológiai és funkcionális képalkotás kombinációja jelenti az optimális megközelítést a nyirokcsomók és az általános stádium meghatározásához. A jelenleg használt radioaktív nyomjelző, 2-[18F]fluor-2-dezoxi-glükóz (18F-FDG) a megnövekedett glükóz-metabolizmuson alapul, amely félkvantitatív standard felvételi értékkel (SUV) jelenthető. A 18F-FDG-t rutinszerűen intravénásan injektálják, és 60 perc elteltével PET/CT-vizsgálatot végeznek. Problémás lehet a statikus képalkotás a gyulladásos és az MLN megkülönböztetésében. Mivel a gyulladásos nyirokcsomók a glükóz metabolizmus növekedésével járnak együtt, és így fokozott 18F-FDG felvételt jelezhetnek. Beszámoltak arról, hogy a PET-CT szenzitivitása és specificitása a loko-regionális metasztázisok kimutatására mérsékelt volt, de az érzékenység és specificitás ésszerű volt a távoli áttétek esetében. Sok kutató azt találta, hogy összefüggés van a 18F-FDG felvétele és az idő között. Rosszindulatú daganatokban az FDG-felvétel az FDG-injekció után néhány órán keresztül tovább növekszik, míg az FDG-felvétel ilyen elhúzódó periódusa ritka gyulladásos/fertőző vagy normál szövetekben. Shum és munkatársai valaha is értékelték a kettős idejű FDG PET/CT klinikai hasznosságát nyelőcső laphámsejtes karcinómában, amely kimutatta az FDG PET-CT érzékenységét az elsődleges ESCC kimutatásában a korai maximális standard felvételi érték (SUVmax) ≥2,5 vagy retenciós index (RI) ≥10% 96,2% volt. A loko-regionális nyirokcsomók kimutatásában azonban nem volt szignifikáns különbség a kettős idejű 18F-FDG PET/CT értékeléssel. A dinamikus 18F-FDG PET/CT lehetővé teszi a lézió in vivo kvantitatív értékelését a Patlak-modell segítségével a beáramlási állandó (Ki) és a glükóz metabolikus sebességének (MRglu) meghatározására. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dinamikus 18F-FDG PET/CT képalkotás (0-60 perc) hozzáadott-e további értéket az MLN-nek a BLN-től való megkülönböztetésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

·Betegek, akiknél kórosan ESCC-t igazoltak a Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital-ban.

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • éhomi glükózszint ≥ 11,0 mmol/L
  • szoptatás
  • terhesség és klasztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: N0 szakasz
rosszindulatú nyirokcsomók nélküli betegek
Transzmissziós CT-vizsgálatot követően a későbbi PET-adatok csillapításának korrekciója céljából folyamatos dinamikus klinikai PET-vizsgálatokat végeztünk egyágyas helyzetben közvetlenül 18F-FDG intravénás injekció után (210 ± 30 MBq) listás módban, 60 percig fekvő helyzetben, dinamikus 48 időkeretben. PET/CT képalkotást készítettek, majd teljes test statikus PET-vizsgálatot végeztek.
Más nevek:
  • Statikus PET
EGYÉB: Nem N0 szakasz
rosszindulatú nyirokcsomókban szenvedő betegek
Transzmissziós CT-vizsgálatot követően a későbbi PET-adatok csillapításának korrekciója céljából folyamatos dinamikus klinikai PET-vizsgálatokat végeztünk egyágyas helyzetben közvetlenül 18F-FDG intravénás injekció után (210 ± 30 MBq) listás módban, 60 percig fekvő helyzetben, dinamikus 48 időkeretben. PET/CT képalkotást készítettek, majd teljes test statikus PET-vizsgálatot végeztek.
Más nevek:
  • Statikus PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ki összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
Minden egyes MLN és BLN Ki értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
60 perc
MRglu összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
Mindegyik MLN és BLN MRglu-ját kiszámítottuk és összehasonlítottuk
60 perc
SUVmax összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
Mindegyik MLN és BLN SUVmax értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
60 perc
SUVmax 60/30 összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
Mindegyik MLN és BLN SUVmax 60/30 értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ki-összehasonlítás PT-kből az N0 és nem N0 szakasz között
Időkeret: 60 perc
Minden N0 és nem N0 stádium közötti primer tumor Ki értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
60 perc
MRglu összehasonlítása PT-kből az N0 és nem N0 szakasz között
Időkeret: 60 perc
Minden N0 és nem N0 stádium közötti primer tumor MRglu-ját kiszámítottuk, és kiszámítottuk az összehasonlított tumorokat.
60 perc
SUVmax összehasonlítása PT-kből az N0 és a nem N0 szakasz között
Időkeret: 60 perc
Minden primer tumor SUVmax értékét az N0 és nem N0 stádium között kiszámítottuk, és kiszámítottuk az összehasonlított tumorokat.
60 perc
SUVmax 60/30 összehasonlítás a PT-kből az N0 és nem N0 fokozatok között
Időkeret: 60 perc
Minden egyes primer tumor SUVmax 60/30 értékét N0 és nem N0 stádium között kiszámították és összehasonlították
60 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 60 perc
Értékeltük az egyes paraméterek érzékenységét a rosszindulatú és jóindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében
60 perc
Specifikusság
Időkeret: 60 perc
A rosszindulatú és jóindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében az egyes paraméterek specificitását értékeltük
60 perc
Pontosság
Időkeret: 60 perc
Értékeltük az egyes paraméterek pontosságát a rosszindulatú és jóindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel