- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04514822
A metasztatikus nyirokcsomók kvantitatív értékelése dinamikus 18F-FDG PET/CT-vel ESCC-ben szenvedő betegeknél
Metasztatikus nyirokcsomók kvantitatív értékelése dinamikus 2-[18F]fluor-2-dezoxi-glükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák a világ egyik legagresszívabb rosszindulatú daganata, amely becslések szerint 572 034 új esetet és 508 585 halálesetet okozott 2018-ban világszerte. A nyelőcsőrák előfordulási gyakorisága és mortalitása az első helyen áll Kínában, és a nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) a nyelőcsőrák fő szövettani altípusa Kínában. A kezelés szempontjából fontos annak helyes preoperatív értékelése, hogy a daganat elérte-e a nyirokcsomókat. Különböző módszereket alkalmaztak a primer és nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására nyelőcsőrákos betegekben, beleértve a számítógépes tomográfiát (CT), az endoszkópos vizsgálatokat és az endoszkópos ultrahangot (EUS). Azonban még az ilyen fejlett képalkotó módszerek sem mindig azonosítják megbízhatóan a nyirokcsomó-metasztázist a műtéti reszekció és a patológiai vizsgálat előtt.
A nyirokcsomók megjelenését morfológiai képalkotó eljárásokkal alakjuk, méretük, sűrűségük és adott esetben kontrasztjavításuk alapján osztályozzuk. A BLN általában zsíros domborulatú, ovális alakú, és a rövid tengely átmérője gyakran nem haladja meg az 1 cm-t. A méretnek, mint a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésének legfontosabb kritériumának azonban korlátai vannak: a nyirokcsomók méretének növekedése nélküli kis áttétek gyakran elmaradnak. A pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) egyre gyakrabban használják egyetlen "egyablakos" módszerként, amely a morfológiai és funkcionális képalkotás kombinációja jelenti az optimális megközelítést a nyirokcsomók és az általános stádium meghatározásához. A jelenleg használt radioaktív nyomjelző, 2-[18F]fluor-2-dezoxi-glükóz (18F-FDG) a megnövekedett glükóz-metabolizmuson alapul, amely félkvantitatív standard felvételi értékkel (SUV) jelenthető. A 18F-FDG-t rutinszerűen intravénásan injektálják, és 60 perc elteltével PET/CT-vizsgálatot végeznek. Problémás lehet a statikus képalkotás a gyulladásos és az MLN megkülönböztetésében. Mivel a gyulladásos nyirokcsomók a glükóz metabolizmus növekedésével járnak együtt, és így fokozott 18F-FDG felvételt jelezhetnek. Beszámoltak arról, hogy a PET-CT szenzitivitása és specificitása a loko-regionális metasztázisok kimutatására mérsékelt volt, de az érzékenység és specificitás ésszerű volt a távoli áttétek esetében. Sok kutató azt találta, hogy összefüggés van a 18F-FDG felvétele és az idő között. Rosszindulatú daganatokban az FDG-felvétel az FDG-injekció után néhány órán keresztül tovább növekszik, míg az FDG-felvétel ilyen elhúzódó periódusa ritka gyulladásos/fertőző vagy normál szövetekben. Shum és munkatársai valaha is értékelték a kettős idejű FDG PET/CT klinikai hasznosságát nyelőcső laphámsejtes karcinómában, amely kimutatta az FDG PET-CT érzékenységét az elsődleges ESCC kimutatásában a korai maximális standard felvételi érték (SUVmax) ≥2,5 vagy retenciós index (RI) ≥10% 96,2% volt. A loko-regionális nyirokcsomók kimutatásában azonban nem volt szignifikáns különbség a kettős idejű 18F-FDG PET/CT értékeléssel. A dinamikus 18F-FDG PET/CT lehetővé teszi a lézió in vivo kvantitatív értékelését a Patlak-modell segítségével a beáramlási állandó (Ki) és a glükóz metabolikus sebességének (MRglu) meghatározására. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dinamikus 18F-FDG PET/CT képalkotás (0-60 perc) hozzáadott-e további értéket az MLN-nek a BLN-től való megkülönböztetésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonszám: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonszám: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
·Betegek, akiknél kórosan ESCC-t igazoltak a Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital-ban.
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- éhomi glükózszint ≥ 11,0 mmol/L
- szoptatás
- terhesség és klasztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: N0 szakasz
rosszindulatú nyirokcsomók nélküli betegek
|
Transzmissziós CT-vizsgálatot követően a későbbi PET-adatok csillapításának korrekciója céljából folyamatos dinamikus klinikai PET-vizsgálatokat végeztünk egyágyas helyzetben közvetlenül 18F-FDG intravénás injekció után (210 ± 30 MBq) listás módban, 60 percig fekvő helyzetben, dinamikus 48 időkeretben. PET/CT képalkotást készítettek, majd teljes test statikus PET-vizsgálatot végeztek.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Nem N0 szakasz
rosszindulatú nyirokcsomókban szenvedő betegek
|
Transzmissziós CT-vizsgálatot követően a későbbi PET-adatok csillapításának korrekciója céljából folyamatos dinamikus klinikai PET-vizsgálatokat végeztünk egyágyas helyzetben közvetlenül 18F-FDG intravénás injekció után (210 ± 30 MBq) listás módban, 60 percig fekvő helyzetben, dinamikus 48 időkeretben. PET/CT képalkotást készítettek, majd teljes test statikus PET-vizsgálatot végeztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ki összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
|
Minden egyes MLN és BLN Ki értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
|
60 perc
|
|
MRglu összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
|
Mindegyik MLN és BLN MRglu-ját kiszámítottuk és összehasonlítottuk
|
60 perc
|
|
SUVmax összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
|
Mindegyik MLN és BLN SUVmax értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
|
60 perc
|
|
SUVmax 60/30 összehasonlítás az MLN-ek és a BLN-ek között
Időkeret: 60 perc
|
Mindegyik MLN és BLN SUVmax 60/30 értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ki-összehasonlítás PT-kből az N0 és nem N0 szakasz között
Időkeret: 60 perc
|
Minden N0 és nem N0 stádium közötti primer tumor Ki értékét kiszámítottuk és összehasonlítottuk
|
60 perc
|
|
MRglu összehasonlítása PT-kből az N0 és nem N0 szakasz között
Időkeret: 60 perc
|
Minden N0 és nem N0 stádium közötti primer tumor MRglu-ját kiszámítottuk, és kiszámítottuk az összehasonlított tumorokat.
|
60 perc
|
|
SUVmax összehasonlítása PT-kből az N0 és a nem N0 szakasz között
Időkeret: 60 perc
|
Minden primer tumor SUVmax értékét az N0 és nem N0 stádium között kiszámítottuk, és kiszámítottuk az összehasonlított tumorokat.
|
60 perc
|
|
SUVmax 60/30 összehasonlítás a PT-kből az N0 és nem N0 fokozatok között
Időkeret: 60 perc
|
Minden egyes primer tumor SUVmax 60/30 értékét N0 és nem N0 stádium között kiszámították és összehasonlították
|
60 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 60 perc
|
Értékeltük az egyes paraméterek érzékenységét a rosszindulatú és jóindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében
|
60 perc
|
|
Specifikusság
Időkeret: 60 perc
|
A rosszindulatú és jóindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében az egyes paraméterek specificitását értékeltük
|
60 perc
|
|
Pontosság
Időkeret: 60 perc
|
Értékeltük az egyes paraméterek pontosságát a rosszindulatú és jóindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.FZYX.006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .