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ESCC 患者における動的 18F-FDG PET/CT による転移性リンパ節の定量的評価

食道扁平上皮癌患者におけるダイナミック 2-[18F]フルオロ-2-デオキシ-グルコース (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法による転移性リンパ節の定量的評価

現在、静的スキャンは、文献で陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) 検査に一般的に使用されています。 したがって、ダイナミック スキャンを使用した 2-[18F]フルオロ-2-デオキシ-グルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の機能画像は、転移性リンパ節を検出する感度が高くなります。一時的な動的変数は、従来の静的スキャンよりも多くの画像の定量化を提供します。 この研究の目的は、悪性リンパ節 (MLN) と良性リンパ節 (BLN) の違いを定量化するために、食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者に動的 18F-FDG PET/CT イメージングを提供することです。

調査の概要

詳細な説明

食道がんは、世界で最も悪性度の高い悪性腫瘍の 1 つであり、2018 年には世界中で推定 572,034 人の新規症例と 508,585 人の死亡が報告されています。 食道癌の発生率と死亡率は中国で第 1 位にランクされており、食道扁平上皮癌 (ESCC) は中国の食道癌の主要な組織学的サブタイプです。 腫瘍がリンパ節に達しているかどうかを術前に正確に評価することは、管理にとって重要です。 食道がん患者の原発性およびリンパ節転移を検出するために、コンピューター断層撮影 (CT)、内視鏡検査、超音波内視鏡検査 (EUS) など、さまざまな方法が使用されてきました。 ただし、このような高度な画像診断法でさえ、外科的切除および病理学的検査の前にリンパ節転移を常に確実に特定できるわけではありません。

形態学的画像処理によるリンパ節の外観は、その形状、サイズ、密度、および適用される場合はコントラスト強調によって分類されます。 BLN は通常、楕円形の脂肪性の門部を持つ傾向があり、短軸の直径が 1 cm を超えないことがよくあります。 しかし、良性と悪性のリンパ節を区別するための最も重要な基準としてサイズを使用することには限界があります。リンパ節サイズの増加を伴わない小さな転移は、しばしば見落とされます。 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) は、単一の「ワンストップショップ」法としてますます使用されており、形態学的および機能的イメージングの組み合わせは、リンパ節の病期分類および一般的な病期分類に最適なアプローチを表しています。 現在使用されている放射性トレーサー、2-[18F]フルオロ-2-デオキシ-グルコース (18F-FDG) は、半定量標準取り込み値 (SUV) で報告される可能性のあるグルコース代謝の増加に基づいています。 通常、18F-FDG は静脈内注射され、60 分後に PET/CT スキャンが実行されます。 炎症性疾患と MLN を区別するための静止画像には問題がある可能性があります。 炎症性リンパ節はグルコース代謝の増加を伴うため、18F-FDGの取り込みが増加する可能性があります. 局所領域転移の検出に対する PET-CT の感度と特異度は中程度であると報告されましたが、遠隔転移の検出に対する感度と特異度は妥当でした。 多くの研究者が、18F-FDG の取り込みと時間の間に相関関係があることを発見しました。 悪性腫瘍では、FDG 取り込みの取り込みは FDG 注射後数時間増加し続けますが、炎症性/感染性または正常な組織では、FDG 取り込みのそのような長期間はまれです。 Shum らは、食道扁平上皮癌におけるデュアルタイム FDG PET/CT の臨床的有用性をこれまでに評価しており、早期最大標準取り込み値 (SUVmax) ≥2.5 またはリテンション インデックス (RI) ≥10% は 96.2% でした。 ただし、局所リンパ節検出については、デュアルタイム 18F-FDG PET/CT 評価を使用しても有意差はありませんでした。 ダイナミック 18F-FDG PET/CT では、Patlak モデルを使用して流入定数 (Ki) とグルコース代謝率 (MRglu) を取得することにより、in vivo での病変の定量的評価が可能になります。 この研究の目的は、ダイナミック 18F-FDG PET/CT イメージング (0 ~ 60 分) が BLN からの MLN の分化に付加価値を加えるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・孫逸仙第五附属病院で病理学的にESCCと診断された患者。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 空腹時血糖値 ≥ 11.0 mmol/L
  • 授乳
  • 妊娠と閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:N0ステージ
悪性リンパ節のない患者
後続の PET データ減衰補正のための透過型 CT スキャンの後、18F-FDG の静脈内注射 (210 ± 30 MBq) の直後にシングル ベッド位置で、仰臥位で 60 分間、リスト モードで連続動的臨床 PET スキャンを実行しました。 PET/CT画像が得られた.そして,全身静的PETスキャンを受けた.
他の名前:
  • 静的PET
他の:非N0ステージ
悪性リンパ節のある患者
後続の PET データ減衰補正のための透過型 CT スキャンの後、18F-FDG の静脈内注射 (210 ± 30 MBq) の直後にシングル ベッド位置で、仰臥位で 60 分間、リスト モードで連続動的臨床 PET スキャンを実行しました。 PET/CT画像が得られた.そして,全身静的PETスキャンを受けた.
他の名前:
  • 静的PET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLN と BLN の Ki の比較
時間枠:60分
各 MLN と BLN の Ki を計算し、比較しました
60分
MLN と BLN の MRglu の比較
時間枠:60分
各 MLN と BLN の MRglu を計算し、比較しました
60分
MLN と BLN の SUVmax の比較
時間枠:60分
各 MLN と BLN の SUVmax を計算し、比較しました
60分
MLN と BLN の SUVmax 60/30 の比較
時間枠:60分
各 MLN と BLN の SUVmax 60/30 を計算して比較しました
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N0 段階と非 N0 段階の PT からの Ki の比較
時間枠:60分
N0 期と非 N0 期の間の各原発腫瘍の Ki を計算し、比較しました
60分
N0 と非 N0 ステージ間の PT からの MRglu の比較
時間枠:60分
N0段階と非N0段階の間の各原発腫瘍のMRgluを計算し、腫瘍を比較した。
60分
N0 期と非 N0 期の PT からの SUVmax の比較
時間枠:60分
N0段階と非N0段階の間の各原発腫瘍のSUVmaxを計算し、腫瘍を比較した。
60分
N0 段階と非 N0 段階の PT からの SUVmax 60/30 の比較
時間枠:60分
N0 期と非 N0 期の間の各原発腫瘍の SUVmax 60/30 を計算し、比較しました
60分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:60分
悪性リンパ節と良性リンパ節を区別する際の各パラメーターの感度を評価しました
60分
特異性
時間枠:60分
悪性リンパ節と良性リンパ節を区別する際の各パラメーターの特異性が評価されました
60分
正確さ
時間枠:60分
悪性リンパ節と良性リンパ節を区別する際の各パラメーターの精度が評価されました
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hong Shan, Ph.D、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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