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Valutazione quantitativa dei linfonodi metastatici con PET/TC dinamico 18F-FDG in pazienti con ESCC

Valutazione quantitativa dei linfonodi metastatici con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata dinamica 2-[18F]Fluoro-2-deossi-glucosio (18F-FDG) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose

Attualmente, le scansioni statiche sono comunemente utilizzate per l'esame di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) in letteratura. Di conseguenza, le immagini funzionali di 2-[18F]fluoro-2-deossi-glucosio (18F-FDG) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con scansioni dinamiche possono essere più sensibili per rilevare metastasi linfonodali, dall'introduzione di le variabili dinamiche temporali fornirebbero una maggiore quantificazione dell'imaging rispetto alle scansioni statiche convenzionali. Lo scopo di questo studio è fornire l'imaging dinamico 18F-FDG PET/CT per il paziente con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) per quantificare la differenza tra linfonodi maligni (MLN) e linfonodi benigni (BLN).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è una delle neoplasie più aggressive al mondo, che ha rappresentato circa 572.034 nuovi casi e 508.585 decessi nel 2018 in tutto il mondo. L'incidenza e la mortalità del cancro esofageo è al primo posto in Cina e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è il principale sottotipo istologico di tumori esofagei in Cina. La corretta valutazione preoperatoria del tumore ha raggiunto i linfonodi è importante per la gestione. Vari metodi sono stati utilizzati per rilevare le metastasi primarie e linfonodali nei pazienti con cancro esofageo, tra cui la tomografia computerizzata (TC), gli esami endoscopici e l'ecografia endoscopica (EUS). Tuttavia, anche tali modalità di imaging avanzate non sempre identificano in modo affidabile le metastasi linfonodali prima della resezione chirurgica e dell'esame patologico.

L'aspetto dei linfonodi con procedure di imaging morfologico è classificato in base alla loro forma, dimensione, densità e, se applicato, miglioramento del contrasto. I BLN di solito tendono ad avere un ilo grasso, una forma ovale e spesso non misurano più di 1 cm nel diametro dell'asse corto. Tuttavia, l'uso della dimensione come criterio più importante per la differenziazione dei linfonodi benigni e maligni ha dei limiti: le piccole metastasi senza un aumento delle dimensioni dei linfonodi sono spesso trascurate. La tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) è sempre più utilizzata come singolo metodo "one stop shop", in cui la combinazione di imaging morfologico e funzionale rappresenta l'approccio ottimale per la stadiazione dei linfonodi e la stadiazione generale. Un tracciante radioattivo,2-[18F]fluoro-2-desossi-glucosio (18F-FDG) attualmente utilizzato si basa sull'aumento del metabolismo del glucosio, che può essere riportato con il valore di assorbimento standard semiquantitativo (SUV). Di routine, 18F-FDG viene iniettato per via endovenosa e la scansione PET/TC viene eseguita dopo 60 min. L'imaging statico nella differenziazione dell'infiammazione da MLN può essere problematico. Perché i linfonodi infiammatori vanno di pari passo con un aumento del metabolismo del glucosio e quindi possono manifestare un aumento dell'assorbimento di 18F-FDG. È stato riferito che la sensibilità e la specificità della PET-TC per il rilevamento di metastasi loco-regionali erano moderate, ma la sensibilità e la specificità erano ragionevoli per le metastasi a distanza. Molti ricercatori hanno scoperto che esiste una correlazione tra l'assorbimento di 18F-FDG e il tempo. Nei tumori maligni, l'assorbimento dell'assorbimento di FDG continua ad aumentare per diverse ore dopo l'iniezione di FDG, mentre un periodo così prolungato di assorbimento di FDG è raro nei tessuti infiammatori/infettivi o normali. Shum et al hanno mai valutato l'utilità clinica della PET/TC con FDG dual-time nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago, che ha rivelato la sensibilità della PET-TC con FDG nel rilevare l'ESCC primario con una combinazione del valore massimo di assorbimento standard precoce (SUVmax) ≥2,5 o l'indice di ritenzione (RI) ≥10% era del 96,2%. Tuttavia, per il rilevamento dei linfonodi loco-regionali, non vi era alcuna differenza significativa utilizzando la valutazione PET/TC dual-time 18F-FDG. Dynamic 18F-FDG PET/CT consente la valutazione quantitativa della lesione in vivo utilizzando un modello Patlak per ottenere la costante di afflusso (Ki) e il tasso metabolico del glucosio (MRglu). Lo scopo dello studio è determinare se l'imaging dinamico 18F-FDG PET/CT (0-60 min) aggiunga valore aggiuntivo nella differenziazione MLN da BLN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Pazienti che sono stati patologicamente confermati ESCC presso il quinto ospedale affiliato di Sun Yet-sen.

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • livello di glucosio a digiuno ≥ 11,0 mmol/L
  • allattamento al seno
  • gravidanza e clusterfobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fase N0
pazienti senza linfonodi maligni
Dopo la trasmissione della scansione TC per la successiva correzione dell'attenuazione dei dati PET, sono state eseguite scansioni PET cliniche dinamiche continue in una posizione a letto singolo immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FDG (210 ± 30 MBq) in modalità elenco per 60 minuti in posizione supina, 48 intervalli di tempo dinamici È stata ottenuta l'imaging PET/TC. E poi è stata sottoposta a scansione PET statica di tutto il corpo.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO statico
ALTRO: Fase non N0
pazienti con linfonodi maligni
Dopo la trasmissione della scansione TC per la successiva correzione dell'attenuazione dei dati PET, sono state eseguite scansioni PET cliniche dinamiche continue in una posizione a letto singolo immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FDG (210 ± 30 MBq) in modalità elenco per 60 minuti in posizione supina, 48 intervalli di tempo dinamici È stata ottenuta l'imaging PET/TC. E poi è stata sottoposta a scansione PET statica di tutto il corpo.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO statico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto Ki tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
Ki di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
60 minuti
Confronto MRglu tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
MRglu di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
60 minuti
Confronto SUVmax tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
I SUVmax di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
60 minuti
Confronto SUVmax 60/30 tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
SUVmax 60/30 di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto Ki da PT tra fase N0 e non N0
Lasso di tempo: 60 minuti
Ki di ciascun tumore primario tra stadio N0 e non N0 sono stati calcolati e confrontati
60 minuti
Confronto di MRglu da PT tra stadio N0 e non-N0
Lasso di tempo: 60 minuti
Sono stati calcolati MRglu di ciascun tumore primario tra lo stadio N0 e non N0 e sono stati calcolati i tumori confrontati.
60 minuti
Confronto SUVmax da PT tra fase N0 e non-N0
Lasso di tempo: 60 minuti
Sono stati calcolati i SUVmax di ciascun tumore primario tra lo stadio N0 e non N0 e sono stati calcolati i tumori confrontati.
60 minuti
Confronto SUVmax 60/30 da PT tra stadio N0 e non N0
Lasso di tempo: 60 minuti
Sono stati calcolati e confrontati SUVmax 60/30 di ciascun tumore primario tra lo stadio N0 e non N0
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 60 minuti
È stata valutata la sensibilità per ciascun parametro nel differenziare i linfonodi maligni e benigni
60 minuti
Specificità
Lasso di tempo: 60 minuti
È stata valutata la specificità per ciascun parametro nella differenziazione dei linfonodi maligni e benigni
60 minuti
Precisione
Lasso di tempo: 60 minuti
È stata valutata l'accuratezza per ciascun parametro nella differenziazione dei linfonodi maligni e benigni
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO dinamico

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