- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514822
Valutazione quantitativa dei linfonodi metastatici con PET/TC dinamico 18F-FDG in pazienti con ESCC
Valutazione quantitativa dei linfonodi metastatici con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata dinamica 2-[18F]Fluoro-2-deossi-glucosio (18F-FDG) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è una delle neoplasie più aggressive al mondo, che ha rappresentato circa 572.034 nuovi casi e 508.585 decessi nel 2018 in tutto il mondo. L'incidenza e la mortalità del cancro esofageo è al primo posto in Cina e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è il principale sottotipo istologico di tumori esofagei in Cina. La corretta valutazione preoperatoria del tumore ha raggiunto i linfonodi è importante per la gestione. Vari metodi sono stati utilizzati per rilevare le metastasi primarie e linfonodali nei pazienti con cancro esofageo, tra cui la tomografia computerizzata (TC), gli esami endoscopici e l'ecografia endoscopica (EUS). Tuttavia, anche tali modalità di imaging avanzate non sempre identificano in modo affidabile le metastasi linfonodali prima della resezione chirurgica e dell'esame patologico.
L'aspetto dei linfonodi con procedure di imaging morfologico è classificato in base alla loro forma, dimensione, densità e, se applicato, miglioramento del contrasto. I BLN di solito tendono ad avere un ilo grasso, una forma ovale e spesso non misurano più di 1 cm nel diametro dell'asse corto. Tuttavia, l'uso della dimensione come criterio più importante per la differenziazione dei linfonodi benigni e maligni ha dei limiti: le piccole metastasi senza un aumento delle dimensioni dei linfonodi sono spesso trascurate. La tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) è sempre più utilizzata come singolo metodo "one stop shop", in cui la combinazione di imaging morfologico e funzionale rappresenta l'approccio ottimale per la stadiazione dei linfonodi e la stadiazione generale. Un tracciante radioattivo,2-[18F]fluoro-2-desossi-glucosio (18F-FDG) attualmente utilizzato si basa sull'aumento del metabolismo del glucosio, che può essere riportato con il valore di assorbimento standard semiquantitativo (SUV). Di routine, 18F-FDG viene iniettato per via endovenosa e la scansione PET/TC viene eseguita dopo 60 min. L'imaging statico nella differenziazione dell'infiammazione da MLN può essere problematico. Perché i linfonodi infiammatori vanno di pari passo con un aumento del metabolismo del glucosio e quindi possono manifestare un aumento dell'assorbimento di 18F-FDG. È stato riferito che la sensibilità e la specificità della PET-TC per il rilevamento di metastasi loco-regionali erano moderate, ma la sensibilità e la specificità erano ragionevoli per le metastasi a distanza. Molti ricercatori hanno scoperto che esiste una correlazione tra l'assorbimento di 18F-FDG e il tempo. Nei tumori maligni, l'assorbimento dell'assorbimento di FDG continua ad aumentare per diverse ore dopo l'iniezione di FDG, mentre un periodo così prolungato di assorbimento di FDG è raro nei tessuti infiammatori/infettivi o normali. Shum et al hanno mai valutato l'utilità clinica della PET/TC con FDG dual-time nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago, che ha rivelato la sensibilità della PET-TC con FDG nel rilevare l'ESCC primario con una combinazione del valore massimo di assorbimento standard precoce (SUVmax) ≥2,5 o l'indice di ritenzione (RI) ≥10% era del 96,2%. Tuttavia, per il rilevamento dei linfonodi loco-regionali, non vi era alcuna differenza significativa utilizzando la valutazione PET/TC dual-time 18F-FDG. Dynamic 18F-FDG PET/CT consente la valutazione quantitativa della lesione in vivo utilizzando un modello Patlak per ottenere la costante di afflusso (Ki) e il tasso metabolico del glucosio (MRglu). Lo scopo dello studio è determinare se l'imaging dinamico 18F-FDG PET/CT (0-60 min) aggiunga valore aggiuntivo nella differenziazione MLN da BLN.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongjun Jin, Ph.D
- Numero di telefono: 0756-2526136
- Email: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Numero di telefono: 0756-2526136
- Email: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Pazienti che sono stati patologicamente confermati ESCC presso il quinto ospedale affiliato di Sun Yet-sen.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- livello di glucosio a digiuno ≥ 11,0 mmol/L
- allattamento al seno
- gravidanza e clusterfobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Fase N0
pazienti senza linfonodi maligni
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Dopo la trasmissione della scansione TC per la successiva correzione dell'attenuazione dei dati PET, sono state eseguite scansioni PET cliniche dinamiche continue in una posizione a letto singolo immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FDG (210 ± 30 MBq) in modalità elenco per 60 minuti in posizione supina, 48 intervalli di tempo dinamici È stata ottenuta l'imaging PET/TC. E poi è stata sottoposta a scansione PET statica di tutto il corpo.
Altri nomi:
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ALTRO: Fase non N0
pazienti con linfonodi maligni
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Dopo la trasmissione della scansione TC per la successiva correzione dell'attenuazione dei dati PET, sono state eseguite scansioni PET cliniche dinamiche continue in una posizione a letto singolo immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FDG (210 ± 30 MBq) in modalità elenco per 60 minuti in posizione supina, 48 intervalli di tempo dinamici È stata ottenuta l'imaging PET/TC. E poi è stata sottoposta a scansione PET statica di tutto il corpo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto Ki tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Ki di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
|
60 minuti
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Confronto MRglu tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
|
MRglu di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
|
60 minuti
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Confronto SUVmax tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
|
I SUVmax di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
|
60 minuti
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Confronto SUVmax 60/30 tra MLN e BLN
Lasso di tempo: 60 minuti
|
SUVmax 60/30 di ciascun MLN e BLN sono stati calcolati e confrontati
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto Ki da PT tra fase N0 e non N0
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Ki di ciascun tumore primario tra stadio N0 e non N0 sono stati calcolati e confrontati
|
60 minuti
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Confronto di MRglu da PT tra stadio N0 e non-N0
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Sono stati calcolati MRglu di ciascun tumore primario tra lo stadio N0 e non N0 e sono stati calcolati i tumori confrontati.
|
60 minuti
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|
Confronto SUVmax da PT tra fase N0 e non-N0
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Sono stati calcolati i SUVmax di ciascun tumore primario tra lo stadio N0 e non N0 e sono stati calcolati i tumori confrontati.
|
60 minuti
|
|
Confronto SUVmax 60/30 da PT tra stadio N0 e non N0
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Sono stati calcolati e confrontati SUVmax 60/30 di ciascun tumore primario tra lo stadio N0 e non N0
|
60 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 60 minuti
|
È stata valutata la sensibilità per ciascun parametro nel differenziare i linfonodi maligni e benigni
|
60 minuti
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Specificità
Lasso di tempo: 60 minuti
|
È stata valutata la specificità per ciascun parametro nella differenziazione dei linfonodi maligni e benigni
|
60 minuti
|
|
Precisione
Lasso di tempo: 60 minuti
|
È stata valutata l'accuratezza per ciascun parametro nella differenziazione dei linfonodi maligni e benigni
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.FZYX.006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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