- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514822
Metastaattisten imusolmukkeiden kvantitatiivinen arviointi dynaamisella 18F-FDG PET/CT:llä potilailla, joilla on ESCC
Metastaattisten imusolmukkeiden kvantitatiivinen arviointi dynaamisella 2-[18F]fluori-2-deoksiglukoosilla (18F-FDG) positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on yksi maailman aggressiivisimmista pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen arviolta 572 034 uutta tapausta ja 508 585 kuolemaa vuonna 2018 maailmanlaajuisesti. Ruokatorven syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus on Kiinassa ensimmäisellä sijalla, ja ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC) on tärkein ruokatorven syöpien histologinen alatyyppi Kiinassa. Hoidon kannalta on tärkeää arvioida oikein ennen leikkausta, onko kasvain saavuttanut imusolmukkeita. Ruokatorven syöpäpotilaiden primaaristen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen on käytetty erilaisia menetelmiä, mukaan lukien tietokonetomografia (CT), endoskooppiset tutkimukset ja endoskooppinen ultraääni (EUS). Edes tällaiset kehittyneet kuvantamismenetelmät eivät kuitenkaan aina luotettavasti tunnista imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen kirurgista resektiota ja patologista tutkimusta.
Imusolmukkeiden ulkonäkö morfologisilla kuvantamismenetelmillä luokitellaan niiden muodon, koon, tiheyden ja, jos niitä käytetään, kontrastin parantamisen mukaan. BLN:llä on yleensä rasvainen hium, soikea muoto ja ne eivät useinkaan ole yli 1 cm lyhyen akselin halkaisijassa. Koon käytöllä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden erottamisessa tärkeimpänä kriteerinä on kuitenkin rajoituksia: pienet etäpesäkkeet ilman imusolmukkeiden koon kasvua jäävät usein huomiotta. Positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) käytetään yhä enemmän yhden luukun menetelmänä, joka morfologisen ja toiminnallisen kuvantamisen yhdistelmä edustaa optimaalista lähestymistapaa imusolmukkeiden stagingin ja yleisen stagingin määrittämiseen. Tällä hetkellä käytetty radioaktiivinen merkkiaine, 2-[18F]fluori-2-deoksiglukoosi (18F-FDG) perustuu lisääntyneeseen glukoosin aineenvaihduntaan, joka voidaan raportoida puolikvantitatiivisella standardinottoarvolla (SUV). Rutiininomaisesti 18F-FDG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET/CT-skannaus suoritetaan 60 minuutin kuluttua. Staattinen kuvantaminen tulehduksen erottamisessa MLN:stä voi olla ongelmallista. Koska tulehdukselliset imusolmukkeet liittyvät glukoosiaineenvaihdunnan lisääntymiseen ja voivat siten ilmentää lisääntynyttä 18F-FDG:n ottoa. Raportoitiin, että PET-CT-herkkyys ja spesifisyys paikallisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen olivat kohtalaisia, mutta herkkyys ja spesifisyys olivat kohtuullisia kaukaisille etäpesäkkeille. Monet tutkijat havaitsivat, että 18F-FDG:n sisäänoton ja ajan välillä on korrelaatio. Pahanlaatuisissa kasvaimissa FDG:n otto lisääntyy edelleen useita tunteja FDG-injektion jälkeen, kun taas tällainen pitkittynyt FDG:n otto on harvinaista tulehduksellisissa/tarttuvissa tai normaaleissa kudoksissa. Shum ym. ovat koskaan arvioineet kaksiaikaisen FDG PET/CT:n kliinistä käyttökelpoisuutta ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, mikä osoitti FDG PET-CT:n herkkyyden primaarisen ESCC:n havaitsemisessa varhaisen maksimistandardin sisäänoton arvon (SUVmax) yhdistelmällä ≥2,5 tai retentioindeksi (RI) ≥10 % oli 96,2 %. Paikallisten imusolmukkeiden havaitsemisessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa käyttämällä kaksoisaikaista 18F-FDG PET/CT -arviointia. Dynaaminen 18F-FDG PET/CT mahdollistaa leesion kvantitatiivisen arvioinnin in vivo käyttämällä Patlak-mallia sisäänvirtausvakion (Ki) ja glukoosin aineenvaihduntanopeuden (MRglu) saamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö dynaaminen 18F-FDG PET/CT-kuvaus (0-60 min) lisäarvoa MLN:n erottamisessa BLN:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongjun Jin, Ph.D
- Puhelinnumero: 0756-2526136
- Sähköposti: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Puhelinnumero: 0756-2526136
- Sähköposti: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
·Potilaat, joille on todettu patologinen ESCC Sun Yet-senin viidennessä sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- paaston glukoositaso ≥ 11,0 mmol/L
- imetys
- raskaus ja klustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: N0 vaihe
potilailla, joilla ei ole pahanlaatuisia imusolmukkeita
|
Lähetyksen TT-skannauksen jälkeen myöhempää PET-tietojen vaimennuksen korjausta varten suoritettiin jatkuvat dynaamiset kliiniset PET-skannaukset yhden vuodeasennossa välittömästi 18F-FDG:n laskimonsisäisen injektion (210 ± 30 MBq) jälkeen listatilassa 60 minuutin ajan makuuasennossa, dynaamisia 48 aikakehystä. PET/CT-kuvaus saatiin. Ja sitten tehtiin koko kehon staattinen PET-skannaus.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ei-N0-vaihe
potilailla, joilla on pahanlaatuisia imusolmukkeita
|
Lähetyksen TT-skannauksen jälkeen myöhempää PET-tietojen vaimennuksen korjausta varten suoritettiin jatkuvat dynaamiset kliiniset PET-skannaukset yhden vuodeasennossa välittömästi 18F-FDG:n laskimonsisäisen injektion (210 ± 30 MBq) jälkeen listatilassa 60 minuutin ajan makuuasennossa, dynaamisia 48 aikakehystä. PET/CT-kuvaus saatiin. Ja sitten tehtiin koko kehon staattinen PET-skannaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-vertailu MLN:iden ja BLN:ien välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaisen MLN:n ja BLN:n Ki laskettiin ja niitä verrattiin
|
60 minuuttia
|
|
MRglu-vertailu MLN:iden ja BLN:ien välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kunkin MLN:n ja BLN:n MRglu laskettiin ja niitä verrattiin
|
60 minuuttia
|
|
SUVmax-vertailu MLN:iden ja BLN:ien välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kunkin MLN:n ja BLN:n SUVmax laskettiin ja niitä verrattiin
|
60 minuuttia
|
|
SUVmax 60/30 vertailu MLN:ien ja BLN:ien välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
SUVmax 60/30 kustakin MLN:stä ja BLN:stä laskettiin ja niitä verrattiin
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-vertailu PT:stä N0- ja ei-N0-vaiheen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaisen primaarisen kasvaimen Ki-arvo välillä N0 ja ei-NO-vaiheen välillä laskettiin ja verrattiin
|
60 minuuttia
|
|
MRglu-vertailu PT:istä N0- ja ei-NO-vaiheen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaisen primaarisen tuumorin MRglu-arvot N0- ja ei-NO-vaiheen välillä laskettiin ja verrattu kasvain laskettiin.
|
60 minuuttia
|
|
SUVmax-vertailu PT:istä N0- ja ei-N0-vaiheen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaisen primaarisen tuumorin SUVmax-arvo N0:n ja ei-NO-vaiheen välillä laskettiin ja verrattu kasvain laskettiin.
|
60 minuuttia
|
|
SUVmax 60/30 vertailu PT:stä N0- ja ei-N0-vaiheen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
SUVmax 60/30 kustakin primaarisesta kasvaimesta N0:n ja ei-N0-vaiheen välillä laskettiin ja verrattiin
|
60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kunkin parametrin herkkyys pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten imusolmukkeiden erottamisessa arvioitiin
|
60 minuuttia
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kunkin parametrin spesifisyys pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten imusolmukkeiden erottamisessa arvioitiin
|
60 minuuttia
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kunkin parametrin tarkkuus pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten imusolmukkeiden erottamisessa arvioitiin
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.FZYX.006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen PET
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
Cairo UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatia | Elektromyografia | Neuromobılızatıon | Hermojen johtuminen | KeskihermoEgypti
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Valmis
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Össur EhfValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäSaksa, Islanti
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research...Tuntematon
-
Riphah International UniversityValmisHenkinen heikkeneminenPakistan
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiivinen, ei rekrytointi