- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514822
Evaluación cuantitativa de ganglios linfáticos metastásicos con 18F-FDG PET/CT dinámica en pacientes con ESCC
Evaluación cuantitativa de ganglios linfáticos metastásicos con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada dinámica con 2-[18F]fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es una de las neoplasias malignas más agresivas del mundo, que representó un estimado de 572 034 casos nuevos y 508 585 muertes en 2018 en todo el mundo. La incidencia y mortalidad del cáncer de esófago ocupa el primer lugar en China y el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) es el principal subtipo histológico de cáncer de esófago en China. La evaluación preoperatoria correcta de si el tumor ha alcanzado algún ganglio linfático es importante para el manejo. Se han utilizado varios métodos para detectar metástasis primarias y de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de esófago, incluida la tomografía computarizada (TC), los exámenes endoscópicos y la ultrasonografía endoscópica (EUS). Sin embargo, incluso estas modalidades de imagen avanzadas no siempre identifican de manera confiable la metástasis en los ganglios linfáticos antes de la resección quirúrgica y el examen patológico.
La apariencia de los ganglios linfáticos con procedimientos de imágenes morfológicas se clasifica por su forma, tamaño, densidad y, si se aplica, realce de contraste. Los BLN suelen tener hilio adiposo, forma ovalada y frecuentemente no miden más de 1 cm en el diámetro del eje corto. Sin embargo, el uso del tamaño como el criterio más importante para la diferenciación de ganglios linfáticos benignos y malignos tiene limitaciones: con frecuencia se pasan por alto pequeñas metástasis sin un aumento en el tamaño de los ganglios linfáticos. La tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) se utiliza cada vez más como método único de "ventanilla única", en el que la combinación de imágenes morfológicas y funcionales representa el enfoque óptimo para la estadificación de los ganglios linfáticos y la estadificación general. Un trazador radiactivo, 2-[18F]fluoro-2-desoxi-glucosa (18F-FDG) que se usa actualmente se basa en el aumento del metabolismo de la glucosa, que puede informarse con un valor de captación estándar semicuantitativo (SUV). De forma rutinaria, se inyecta 18F-FDG por vía intravenosa y se realiza una exploración PET/CT después de 60 min. La imagen estática en la diferenciación de inflamatorio de MLN puede ser problemática. Porque los ganglios linfáticos inflamatorios van de la mano con un aumento en el metabolismo de la glucosa y, por lo tanto, pueden manifestar una mayor captación de 18F-FDG. Se informó que la sensibilidad y la especificidad de la PET-TC para la detección de metástasis locorregionales fueron moderadas, pero la sensibilidad y la especificidad fueron razonables para las metástasis a distancia. Muchos investigadores encontraron que existe una correlación entre la absorción de 18F-FDG y el tiempo. En malignidad, la captación de FDG continúa aumentando durante varias horas después de la inyección de FDG, mientras que dicho período prolongado de captación de FDG es raro en tejidos inflamatorios/infecciosos o normales. Shum et al evaluaron alguna vez la utilidad clínica de la PET/TC con FDG de tiempo dual en el carcinoma de células escamosas de esófago, lo que resultó en la sensibilidad de la PET-TC con FDG para detectar el ESCC primario con una combinación de valor de captación estándar máximo temprano (SUVmax) ≥2.5 o el índice de retención (IR) ≥10% fue del 96,2%. Sin embargo, para la detección de ganglios linfáticos locorregionales, no hubo diferencias significativas al utilizar la evaluación PET/TC con 18F-FDG en tiempo dual. La PET/TC dinámica con 18F-FDG permite la evaluación cuantitativa de la lesión in vivo mediante el uso de un modelo Patlak para obtener la constante de entrada (Ki) y la tasa metabólica de la glucosa (MRglu). El propósito del estudio es determinar si la imagen dinámica 18F-FDG PET/CT (0-60 min) agrega valor adicional en la diferenciación de MLN de BLN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongjun Jin, Ph.D
- Número de teléfono: 0756-2526136
- Correo electrónico: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Número de teléfono: 0756-2526136
- Correo electrónico: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
·Pacientes con confirmación patológica de ESCC en Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- nivel de glucosa en ayunas ≥ 11,0 mmol/L
- lactancia materna
- Embarazo y clustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Etapa n0
pacientes sin ganglios linfáticos malignos
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Después de la tomografía computarizada de transmisión para la corrección posterior de la atenuación de los datos de PET, se realizaron exploraciones de PET clínicas dinámicas continuas en una posición de cama individual inmediatamente después de la inyección intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en modo de lista durante 60 minutos en posición supina, 48 marcos de tiempo dinámicos Se obtuvieron imágenes PET/CT. Y luego se sometió a una exploración PET estática de cuerpo entero.
Otros nombres:
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OTRO: Etapa no N0
pacientes con ganglios linfáticos malignos
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Después de la tomografía computarizada de transmisión para la corrección posterior de la atenuación de los datos de PET, se realizaron exploraciones de PET clínicas dinámicas continuas en una posición de cama individual inmediatamente después de la inyección intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en modo de lista durante 60 minutos en posición supina, 48 marcos de tiempo dinámicos Se obtuvieron imágenes PET/CT. Y luego se sometió a una exploración PET estática de cuerpo entero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de Ki entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Ki de cada MLN y BLN se calcularon y compararon
|
60 minutos
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Comparación de MRglu entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se calcularon y compararon MRglu de cada MLN y BLN
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60 minutos
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Comparación de SUVmáx entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
SUVmax de cada MLN y BLN se calcularon y compararon
|
60 minutos
|
|
Comparación SUVmax 60/30 entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
SUVmax 60/30 de cada MLN y BLN se calcularon y compararon
|
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Ki de los PT entre la etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Ki de cada tumor primario entre el estadio N0 y no N0 se calcularon y compararon
|
60 minutos
|
|
Comparación de MRglu de PT entre la etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se calculó el MRglu de cada tumor primario entre el estadio N0 y no N0 y se calculó el tumor comparado.
|
60 minutos
|
|
Comparación de SUVmax a partir de PT entre la etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se calculó el SUVmáx de cada tumor primario entre los estadios N0 y no N0 y se calculó el tumor comparado.
|
60 minutos
|
|
Comparación de SUVmax 60/30 de PT entre etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se calcularon y compararon SUVmax 60/30 de cada tumor primario entre el estadio N0 y no N0
|
60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se evaluó la sensibilidad de cada parámetro para diferenciar los ganglios linfáticos malignos y benignos.
|
60 minutos
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Especificidad
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se evaluó la especificidad de cada parámetro para diferenciar los ganglios linfáticos malignos de los benignos.
|
60 minutos
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Exactitud
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se evaluó la precisión de cada parámetro para diferenciar los ganglios linfáticos malignos de los benignos.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FZYX.006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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