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Evaluación cuantitativa de ganglios linfáticos metastásicos con 18F-FDG PET/CT dinámica en pacientes con ESCC

2 de febrero de 2021 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Evaluación cuantitativa de ganglios linfáticos metastásicos con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada dinámica con 2-[18F]fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago

Actualmente, los escaneos estáticos se usan comúnmente para el examen de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en la literatura. En consecuencia, las imágenes funcionales de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 2-[18F]fluoro-2-desoxi-glucosa (18F-FDG) con exploraciones dinámicas pueden ser más sensibles para detectar ganglios linfáticos metastásicos, desde la introducción de las variables dinámicas temporales proporcionarían más cuantificación de imágenes que los escaneos estáticos convencionales. El propósito de este estudio es proporcionar imágenes dinámicas de 18F-FDG PET/CT para pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC) para cuantificar la diferencia entre los ganglios linfáticos malignos (MLN) y los ganglios linfáticos benignos (BLN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de esófago es una de las neoplasias malignas más agresivas del mundo, que representó un estimado de 572 034 casos nuevos y 508 585 muertes en 2018 en todo el mundo. La incidencia y mortalidad del cáncer de esófago ocupa el primer lugar en China y el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) es el principal subtipo histológico de cáncer de esófago en China. La evaluación preoperatoria correcta de si el tumor ha alcanzado algún ganglio linfático es importante para el manejo. Se han utilizado varios métodos para detectar metástasis primarias y de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de esófago, incluida la tomografía computarizada (TC), los exámenes endoscópicos y la ultrasonografía endoscópica (EUS). Sin embargo, incluso estas modalidades de imagen avanzadas no siempre identifican de manera confiable la metástasis en los ganglios linfáticos antes de la resección quirúrgica y el examen patológico.

La apariencia de los ganglios linfáticos con procedimientos de imágenes morfológicas se clasifica por su forma, tamaño, densidad y, si se aplica, realce de contraste. Los BLN suelen tener hilio adiposo, forma ovalada y frecuentemente no miden más de 1 cm en el diámetro del eje corto. Sin embargo, el uso del tamaño como el criterio más importante para la diferenciación de ganglios linfáticos benignos y malignos tiene limitaciones: con frecuencia se pasan por alto pequeñas metástasis sin un aumento en el tamaño de los ganglios linfáticos. La tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) se utiliza cada vez más como método único de "ventanilla única", en el que la combinación de imágenes morfológicas y funcionales representa el enfoque óptimo para la estadificación de los ganglios linfáticos y la estadificación general. Un trazador radiactivo, 2-[18F]fluoro-2-desoxi-glucosa (18F-FDG) que se usa actualmente se basa en el aumento del metabolismo de la glucosa, que puede informarse con un valor de captación estándar semicuantitativo (SUV). De forma rutinaria, se inyecta 18F-FDG por vía intravenosa y se realiza una exploración PET/CT después de 60 min. La imagen estática en la diferenciación de inflamatorio de MLN puede ser problemática. Porque los ganglios linfáticos inflamatorios van de la mano con un aumento en el metabolismo de la glucosa y, por lo tanto, pueden manifestar una mayor captación de 18F-FDG. Se informó que la sensibilidad y la especificidad de la PET-TC para la detección de metástasis locorregionales fueron moderadas, pero la sensibilidad y la especificidad fueron razonables para las metástasis a distancia. Muchos investigadores encontraron que existe una correlación entre la absorción de 18F-FDG y el tiempo. En malignidad, la captación de FDG continúa aumentando durante varias horas después de la inyección de FDG, mientras que dicho período prolongado de captación de FDG es raro en tejidos inflamatorios/infecciosos o normales. Shum et al evaluaron alguna vez la utilidad clínica de la PET/TC con FDG de tiempo dual en el carcinoma de células escamosas de esófago, lo que resultó en la sensibilidad de la PET-TC con FDG para detectar el ESCC primario con una combinación de valor de captación estándar máximo temprano (SUVmax) ≥2.5 o el índice de retención (IR) ≥10% fue del 96,2%. Sin embargo, para la detección de ganglios linfáticos locorregionales, no hubo diferencias significativas al utilizar la evaluación PET/TC con 18F-FDG en tiempo dual. La PET/TC dinámica con 18F-FDG permite la evaluación cuantitativa de la lesión in vivo mediante el uso de un modelo Patlak para obtener la constante de entrada (Ki) y la tasa metabólica de la glucosa (MRglu). El propósito del estudio es determinar si la imagen dinámica 18F-FDG PET/CT (0-60 min) agrega valor adicional en la diferenciación de MLN de BLN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

·Pacientes con confirmación patológica de ESCC en Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • nivel de glucosa en ayunas ≥ 11,0 mmol/L
  • lactancia materna
  • Embarazo y clustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Etapa n0
pacientes sin ganglios linfáticos malignos
Después de la tomografía computarizada de transmisión para la corrección posterior de la atenuación de los datos de PET, se realizaron exploraciones de PET clínicas dinámicas continuas en una posición de cama individual inmediatamente después de la inyección intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en modo de lista durante 60 minutos en posición supina, 48 marcos de tiempo dinámicos Se obtuvieron imágenes PET/CT. Y luego se sometió a una exploración PET estática de cuerpo entero.
Otros nombres:
  • PET estático
OTRO: Etapa no N0
pacientes con ganglios linfáticos malignos
Después de la tomografía computarizada de transmisión para la corrección posterior de la atenuación de los datos de PET, se realizaron exploraciones de PET clínicas dinámicas continuas en una posición de cama individual inmediatamente después de la inyección intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) en modo de lista durante 60 minutos en posición supina, 48 marcos de tiempo dinámicos Se obtuvieron imágenes PET/CT. Y luego se sometió a una exploración PET estática de cuerpo entero.
Otros nombres:
  • PET estático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Ki entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
Ki de cada MLN y BLN se calcularon y compararon
60 minutos
Comparación de MRglu entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calcularon y compararon MRglu de cada MLN y BLN
60 minutos
Comparación de SUVmáx entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
SUVmax de cada MLN y BLN se calcularon y compararon
60 minutos
Comparación SUVmax 60/30 entre MLN y BLN
Periodo de tiempo: 60 minutos
SUVmax 60/30 de cada MLN y BLN se calcularon y compararon
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Ki de los PT entre la etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
Ki de cada tumor primario entre el estadio N0 y no N0 se calcularon y compararon
60 minutos
Comparación de MRglu de PT entre la etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calculó el MRglu de cada tumor primario entre el estadio N0 y no N0 y se calculó el tumor comparado.
60 minutos
Comparación de SUVmax a partir de PT entre la etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calculó el SUVmáx de cada tumor primario entre los estadios N0 y no N0 y se calculó el tumor comparado.
60 minutos
Comparación de SUVmax 60/30 de PT entre etapa N0 y no N0
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calcularon y compararon SUVmax 60/30 de cada tumor primario entre el estadio N0 y no N0
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se evaluó la sensibilidad de cada parámetro para diferenciar los ganglios linfáticos malignos y benignos.
60 minutos
Especificidad
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se evaluó la especificidad de cada parámetro para diferenciar los ganglios linfáticos malignos de los benignos.
60 minutos
Exactitud
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se evaluó la precisión de cada parámetro para diferenciar los ganglios linfáticos malignos de los benignos.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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