- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514822
Kvantitativ utvärdering av metastaserande lymfkörtlar med dynamisk 18F-FDG PET/CT hos patienter med ESCC
Kvantitativ utvärdering av metastaserande lymfkörtlar med dynamiskt 2-[18F]fluor-2-deoxi-glukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi hos patienter med esofageal skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är en av de mest aggressiva maligniteterna i världen, som stod för uppskattningsvis 572 034 nya fall och 508 585 dödsfall under 2018 världen över. Incidensen och dödligheten av matstrupscancer rankas först i Kina och matstrupscancer (ESCC) är den huvudsakliga histologiska subtypen av matstrupscancer i Kina. Korrekt preoperativ utvärdering av om tumören har nått några lymfkörtlar är viktigt för hanteringen. Olika metoder har använts för att upptäcka primär- och lymfkörtelmetastaser hos esofaguscancerpatienter, inklusive datortomografi (CT), endoskopiska undersökningar och endoskopisk ultraljud (EUS). Men inte ens sådana avancerade bildbehandlingsmetoder identifierar alltid lymfkörtelmetastaser tillförlitligt före kirurgisk resektion och patologisk undersökning.
Utseendet på lymfkörtlar med morfologiska avbildningsprocedurer klassificeras efter deras form, storlek, densitet och, om de tillämpas, kontrastförbättring. BLN tenderar vanligtvis att ha en fet hilum, en oval form och mäter ofta inte mer än 1 cm i den korta axelns diameter. Användningen av storlek som det viktigaste kriteriet för differentiering av benigna och maligna lymfkörtlar har dock begränsningar: små metastaser utan en ökning av lymfkörtelstorleken missas ofta. Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) används alltmer som en enda "one stop shop"-metod, där kombinationen av morfologisk och funktionell avbildning representerar det optimala tillvägagångssättet för iscensättning av lymfkörtlar och allmän stadieindelning. Ett radioaktivt spårämne ,2-[18F]fluoro-2-deoxi-glukos (18F-FDG) som för närvarande används är baserat på den ökade glukosmetabolismen, som kan rapporteras med semikvantitativt standardupptagsvärde (SUV). Rutinmässigt injiceras 18F-FDG intravenöst och PET/CT-skanning utförs efter 60 min. Den statiska avbildningen vid differentiering av inflammatorisk från MLN kan vara problematisk. Eftersom inflammatoriska lymfkörtlar går tillsammans med en ökning av glukosmetabolismen, och därmed kan manifestera ökat 18F-FDG-upptag. Det rapporterades att PET-CT-känslighet och specificitet för detektion av lokoregionala metastaser var måttlig, men sensitivitet och specificitet var rimlig för fjärrmetastaser. Många forskare fann att det finns en korrelation mellan 18F-FDG-upptaget och tiden. Vid malignitet fortsätter upptaget av FDG-upptag att öka i flera timmar efter FDG-injektion medan en sådan förlängd period av FDG-upptag är sällsynt i inflammatoriska/infektiösa eller normala vävnader. Shum et al bedömde någonsin den kliniska användbarheten av dubbeltids FDG PET/CT i esofagus skivepitelcancer, vilket visade känsligheten hos FDG PET-CT vid detektering av primär ESCC med en kombination av tidigt maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) ≥2,5 eller retentionsindex (RI) ≥10 % var 96,2 %. För lokoregional lymfkörteldetektering fanns det dock ingen signifikant skillnad med tvåtids 18F-FDG PET/CT-bedömning. Dynamisk 18F-FDG PET/CT möjliggör kvantitativ bedömning av lesion in vivo genom att använda en Patlak-modell för att erhålla inflödeskonstanten (Ki) och glukosmetabolismen (MRglu). Syftet med studien är att avgöra om den dynamiska 18F-FDG PET/CT-avbildningen (0-60 min) tillför ytterligare värde vid differentiering mellan MLN och BLN.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
·Patienter som var patologiskt bekräftade ESCC vid Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- fastande glukosnivå ≥ 11,0 mmol/L
- amning
- graviditet och klustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: N0 steg
patienter utan maligna lymfkörtlar
|
Efter överförings-CT-skanning för efterföljande PET-datadämpningskorrigering utfördes kontinuerliga dynamiska kliniska PET-skanningar i en enkelsängsposition omedelbart efter 18F-FDG intravenös injektion (210 ± 30 MBq) i listläge under 60 minuter i ryggläge, dynamiska 48 tidsramar PET/CT-avbildning erhölls. Och genomgick sedan en statisk PET-skanning av hela kroppen.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Icke-N0-steg
patienter med maligna lymfkörtlar
|
Efter överförings-CT-skanning för efterföljande PET-datadämpningskorrigering utfördes kontinuerliga dynamiska kliniska PET-skanningar i en enkelsängsposition omedelbart efter 18F-FDG intravenös injektion (210 ± 30 MBq) i listläge under 60 minuter i ryggläge, dynamiska 48 tidsramar PET/CT-avbildning erhölls. Och genomgick sedan en statisk PET-skanning av hela kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ki jämförelse mellan MLN och BLN
Tidsram: 60 minuter
|
Ki för varje MLN och BLN beräknades och jämfördes
|
60 minuter
|
|
MRglu-jämförelse mellan MLN och BLN
Tidsram: 60 minuter
|
MRglu för varje MLN och BLN beräknades och jämfördes
|
60 minuter
|
|
SUVmax jämförelse mellan MLN och BLN
Tidsram: 60 minuter
|
SUVmax för varje MLN och BLN beräknades och jämfördes
|
60 minuter
|
|
SUVmax 60/30 jämförelse mellan MLN och BLN
Tidsram: 60 minuter
|
SUVmax 60/30 av varje MLN och BLN beräknades och jämfördes
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ki jämförelse från PT mellan N0 och icke-N0 steg
Tidsram: 60 minuter
|
Ki för varje primär tumör mellan N0 och icke-NO-stadier beräknades och jämfördes
|
60 minuter
|
|
MRglu jämförelse från PT mellan N0 och icke-N0 steg
Tidsram: 60 minuter
|
MRglu för varje primär tumör mellan N0- och icke-N0-stadier beräknades och jämförelsetumören beräknades.
|
60 minuter
|
|
SUVmax jämförelse från PTs mellan N0 och icke-N0 steg
Tidsram: 60 minuter
|
SUVmax för varje primär tumör mellan N0- och icke-N0-stadier beräknades och jämförelsetumören beräknades.
|
60 minuter
|
|
SUVmax 60/30 jämförelse från PT mellan N0 och icke-N0 steg
Tidsram: 60 minuter
|
SUVmax 60/30 av varje primärtumör mellan N0- och icke-N0-stadiet beräknades och jämfördes
|
60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 60 minuter
|
Känsligheten för varje parameter vid differentiering av maligna och benigna lymfkörtlar utvärderades
|
60 minuter
|
|
Specificitet
Tidsram: 60 minuter
|
Specificiteten för varje parameter vid differentiering av maligna och benigna lymfkörtlar utvärderades
|
60 minuter
|
|
Noggrannhet
Tidsram: 60 minuter
|
Noggrannheten för varje parameter vid differentiering av maligna och benigna lymfkörtlar utvärderades
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.FZYX.006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .